Name of Committees: Arthritis Drugs Advisory Committee and the Drug Safety and Risk Management Advi

Name of Committees: Arthritis Drugs Advisory Committee and the Drug Safety and Risk Management Advisory Committee.
[Federal Register Volume 75, Number 44
[Notices]
[Page 10490]
From the Federal Register Online via the Government Printing Office [www.gpo.gov]
[FR Doc No: 2010-4813]


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DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES

Food and Drug Administration

[Docket No. FDA-2010-N-0001]


Joint Meeting of the Arthritis Drugs Advisory Committee and the
Drug Safety and Risk Management Advisory Committee; Notice of Meeting

AGENCY: Food and Drug Administration, HHS.

ACTION: Notice.

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This notice announces a forthcoming meeting of a public advisory
committee of the Food and Drug Administration (FDA). The meeting will
be open to the public.
Name of Committees: Arthritis Drugs Advisory Committee and the Drug
Safety and Risk Management Advisory Committee.
General Function of the Committees: To provide advice and
recommendations to the agency on FDA's regulatory issues.
Date and Time: The meeting will be held on May 12, 2010, from 8
a.m. to 5 p.m.
Location: Hilton Washington DC/Silver Spring, The Ballrooms, 8727
Colesville Rd., Silver Spring, MD. The hotel phone number is 301-589-
5200.
Contact Person: Anuja Patel, Center for Drug Evaluation and
Research (HFD-21), Food and Drug Administration, 5600 Fishers Lane (for
express delivery, 5630 Fishers Lane, rm. 1093), Rockville, MD 20857,
301-827-7001, FAX: 301-827-6776, e-mail: Anuja.Patel@fda.hhs.gov, or
FDA Advisory Committee Information Line, 1-800-741-8138 (301-443-0572
in the Washington, DC area), codes 3014512532 and 304512535. Please
call the Information Line for up-to-date information on this meeting. A
notice in the Federal Register about last minute modifications that
impact a previously announced advisory committee meeting cannot always
be published quickly enough to provide timely notice. Therefore, you
should always check the agency's Web site and call the appropriate
advisory committee hot line/phone line to learn about possible
modifications before coming to the meeting.
Agenda: On May 12, 2010, the committees will discuss new drug
application (NDA) 22-478, naproxcinod0 375 milligram capsule, sponsored
by NicOx S.A., a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) product
indicated for the treatment of the signs and symptoms of
osteoarthritis.
FDA intends to make background material available to the public no
later than 2 business days before the meeting. If FDA is unable to post
the background material on its Web site prior to the meeting, the
background material will be made publicly available at the location of
the advisory committee meeting, and the background material will be
posted on FDA's Web site after the meeting. Background material is
available at http://www.fda.gov/AdvisoryCommittees/Calendar/default.htm. Scroll down to the appropriate advisory committee link.
Procedure: Interested persons may present data, information, or
views, orally or in writing, on issues pending before the committee.
Written submissions may be made to the contact person on or before
April 28, 2010. Oral presentations from the public will be scheduled
between approximately 1 p.m. and 2 p.m. Those desiring to make formal
oral presentations should notify the contact person and submit a brief
statement of the general nature of the evidence or arguments they wish
to present, the names and addresses of proposed participants, and an
indication of the approximate time requested to make their presentation
on or before April 20, 2010. Time allotted for each presentation may be
limited. If the number of registrants requesting to speak is greater
than can be reasonably accommodated during the scheduled open public
hearing session, FDA may conduct a lottery to determine the speakers
for the scheduled open public hearing session. The contact person will
notify interested persons regarding their request to speak by April 21,
2010.
Persons attending FDA's advisory committee meetings are advised
that the agency is not responsible for providing access to electrical
outlets.
FDA welcomes the attendance of the public at its advisory committee
meetings and will make every effort to accommodate persons with
physical disabilities or special needs. If you require special
accommodations due to a disability, please contact Anuja Patel at least
7 days in advance of the meeting.
FDA is committed to the orderly conduct of its advisory committee
meetings. Please visit our Web site at http://www.fda.gov/AdvisoryCommittees/AboutAdvisoryCommittees/ucm111462.htm for procedures
on public conduct during advisory committee meetings.
Notice of this meeting is given under the Federal Advisory
Committee Act (5 U.S.C. app. 2).

Dated: March 2, 2010.
Jill Hartzler Warner,
Acting Associate Commissioner for Special Medical Programs.
[FR Doc. 2010-4813 Filed 3-5-10; 8:45 am]
BILLING CODE 4160-01-S

Merci Simis
Traduction Google
Sujet: Nom des comités: Comité consultatif médicaments contre l'arthrite et la sécurité des médicaments et la gestion des risques cosponso Aujourd'hui à 7:17

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Nom des comités: Comité consultatif médicaments contre l'arthrite et l'innocuité des médicaments et du Comité consultatif de gestion des risques.
Volume [Federal Register 75, Numéro 44
[Avis]
[Page 10490]
De la ligne via le Federal Register] Government Printing Office www.gpo.gov [
[FR Doc no: 2010-4813]


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Ministère de la Santé et des

Food and Drug Administration

[Dossier n ° FDA-2010-N-0001]


Réunion conjointe des médicaments contre l'arthrite et le Comité consultatif
L'innocuité des médicaments et du Comité consultatif de gestion des risques; Avis de Réunion

AGENCE: Food and Drug Administration, le HHS.

ACTION: Avis.

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Le présent avis annonce une réunion prochaine d'un avis public
comité de la Food and Drug Administration (FDA). La réunion sera
être ouvert au public.
Nom des comités: Comité consultatif médicaments contre l'arthrite et les drogues
Comité de sécurité et de gestion des risques consultatif.
Fonction générale des comités: Pour fournir des conseils et
recommandations à l'Agence sur les questions de réglementation de la FDA.
Date et heure: La réunion aura lieu le 12 mai 2010, de 8
h à 5 p.m.
Lieu: Hilton Washington DC / Silver Spring, les salles de bal, 8727
Colesville Rd. Silver Spring, MD. Le numéro de téléphone hôtel est 301-589 -
5200.
Personne-ressource: Patel Anuja, Centre d'évaluation des médicaments et
Recherche (HFD-21), Food and Drug Administration, 5600 Fishers Lane (pour
livraison express, 5630 Fishers Lane, RM. 1093), Rockville, MD 20857,
301-827-7001, télécopieur: 301-827-6776, e-mail: @ Anuja.Patel fda.hhs.gov, ou
Ligne d'information FDA consultatif Comité, 1-800-741-8138 (301-443-0572
dans la région de Washington, DC), codes 3014512532 et 304512535. S'il vous plaît
appelez la Ligne d'information pour obtenir des renseignements à jour sur cette réunion. Une
dans le registre fédéral au sujet des modifications de dernière minute
l'impact d'une réunion du comité consultatif annoncé précédemment ne peuvent pas toujours
être publiés assez rapidement pour fournir des avis en temps opportun. Par conséquent, vous
il faut toujours consulter le site Web de l'organisme et appeler le cas échéant
Comité consultatif ligne à chaud ligne de téléphone / de connaître possible
modifications avant de venir à la réunion.
Ordre du jour: Le 12 mai 2010, les comités examineront les nouveaux médicaments
Application (NDA) 22-478, naproxcinod0 375 mg capsule, parrainé
par NicOx SA, un médicament non-stéroïdiens anti-inflammatoires (AINS) de produits
indiqué pour le traitement des signes et des symptômes de
l'arthrose.
La FDA prévoit de mettre du matériel de base à la disposition du public ne
au plus tard 2 jours ouvrables avant la réunion. Si la FDA est incapable de mettre
les documents d'information sur son site Web avant la réunion, le
documents d'information seront rendues publiques à l'endroit de
la réunion du comité consultatif, et le matériel de base sera
affiché sur le site Web de la FDA, après la réunion. Du matériel de référence est
disponible à http://www.fda.gov/AdvisoryCommittees/Calendar/default.htm. Faites défiler vers le bas pour le lien du comité consultatif approprié.
Procédure: Les personnes intéressées peuvent présenter des données, informations ou
vues, oralement ou par écrit, sur les questions en instance devant le comité.
Les observations écrites peuvent être apportées à la personne à contacter au plus tard
28 avril 2010. Les présentations orales du public sera prévue
entre environ 1 h et 2 h. Les personnes désirant faire formelle
les présentations orales doivent notifier à la personne à contacter et présenter un mémoire
déclaration du caractère général des éléments de preuve ou des arguments qu'ils souhaitent
à l'heure actuelle, les noms et adresses des participants ont proposé, et un
indication du délai approximatif requis pour faire leur présentation
le ou avant le 20 avril 2010. Temps alloué pour chaque présentation peut être
limitée. Si le nombre de personnes inscrites en demandant à parler est plus
que l'on peut raisonnablement accueillir au cours de la réguliers ouvertes
session de l'audience, la FDA peut procéder à une loterie pour déterminer les haut-parleurs
pour la session prévue audience publique ouverte. La personne de contact
informer les personnes intéressées au sujet de leur demande de parler ici le 21 avril
2010.
Personnes participant aux réunions du Comité consultatif de la FDA est conseillé
que l'agence n'est pas responsable de l'accès à l'électricité
points de vente.
FDA se félicite de la participation du public à son comité consultatif
réunions et fera tout son possible pour accommoder les personnes
handicaps physiques ou des besoins spéciaux. Si vous désirez spéciale
logements en raison d'un handicap, s'il vous plaît contactez Anuja Patel au moins
7 jours à l'avance de la réunion.
FDA est déterminé à la bonne marche de son comité consultatif
réunions. S'il vous plaît visitez notre site Web à http://www.fda.gov/AdvisoryCommittees/AboutAdvisoryCommittees/ucm111462.htm des procédures
sur le comportement du public lors des réunions du comité consultatif.
Avis de cette réunion est donné en vertu du Comité consultatif fédéral
Loi sur la Commission (5 app U.S.C.. 2).

Fait: Mars 2, 2010.
Warner Hartzler Jill,
Commissaire par intérim associé pour les programmes spéciaux médicaux.
[FR Doc. 2010-4813 Classé 3-5-10; 8:45]
Code de facturation 4160 au 01-S