FDA ça pourrait aller plus vite que prévu

FDA, NIH partnership promises better science, faster reviews

February 25, 2010 — 9:39am ET | By John Carroll


The FDA and the NIH say they'll collaborate on a new program aimed at improving the regulatory science used to review the safety and efficacy of new drugs, promising that better science will lead to swifter decision-making.

"We have allowed the arm of regulatory science to become weak and underdeveloped," FDA Commissioner Margaret Hamburg told reporters. If not fixed, "instead of pulling us into an exalted future, we will row in circles."

To get the partnership up and running, the agencies agreed to form a committee of six top scientists drawn from both organizations. They will provide $6.75 million over three years to fund regulatory science research. President Obama's proposed budget also includes $25 million to improve the science in use at government agencies. The regulators even announced a few priorities, like shortening the time it takes to test the potency of flu vaccines. Instead of three or four months, the agencies believe that wait can be halved.

HHS Secretary Kathleen Sebelius promised that "this is going to mean that new treatments are safer and available sooner."

Anyone outside the vaccine field, though, isn't likely to shorten their timelines on regulatory reviews anytime soon. If scientific committees and small budgets were all it took to transform the FDA's review record, the average cost of development would be much smaller than it is today.



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Merci Simisse (je te mets au féminin, puisqu'apparemment tu es rentré dans les ordres côté carmel )

Ce communiqué est un communiqué "politique", donc je me permets de penser qu'il y a loin de la coupe aux lèvres, et d'ici à ce qu'il soit suivi d'effets, le napro sera bien en vente depuis un certain temps déjà...

Mais peut-être que pour le glaucome ou le 6560 ...

Cela rend compte du lobbying important réalisé par les gros laboratoires et de la portée qu'ils ont. La restructuration en cours de la grande pharma est porteuse d'une suppression de postes considérable (fusions acquistions de gros laboratoires, acqusitions de génériques...). Les charettes qui sont déjà parties ne constituent qu'une mise en bouche. Les politiques s'aperçoivent qu'ils ont trouvé un produit très efficace amaigrissant mais ses effets secondaires sont considérables.
Les équipes de marketing vont payer un lourd tribut...
Les laboratoires demandaient une augmentation du temps d'exploitation du brevet par allongement de la période d'exploitation (de 10 ans passer de 12 à 15 ans).
Aujourd'hui les politiques semblent proposer d'augmenter le temps d'exploitation du brevet d'une molécule en réduisant leur temps d'examen de mise sur le marché.
Hier les autorités de santé étaient contestées parce que leur critères de sécurité pour la mise sur le marché d'une nouvelle molécules n'aient pas assez stricts.
Les laboratoires de génériques bénécient-ils un lobbying devenu très puissant? La menace du coût sur les assurances maladies prévaut en ces temps de refondation du systéme de prise en charge des soins aux USA.