Etudes complémentaires post-commercialisation

Ipsen a annoncé le feu vert de la FDA pour commercialiser le Victoza un médicament contre le diabète. La FDA a demandé dans le cadre de cette autorisation de réaliser une étude de 5 ans pour vérifier la tolérance du médicament contre les effets secondaires.

Le groupe a rendu public mi décembre les résultats de premier plan des quatrième et cinquième études cliniques de phase III chez des patients souffrant de diabète. Ses résultats préléminaires sont jugés très encourageants. Le taspoglutide, issu de la recherche Ipsen et développé par Roche, est le premier analogue du glucagon-like peptide-1 (GLP-1) réalisé selon une séquence humaine permettant une administration hebdomadaire.

Il est actuellement testé dans le programme T-emerge constitué de huit études différentes. Dans les deux études, le taspoglutide a été généralement bien toléré. Les évènements indésirables les plus communément rencontrés chez les patients traités par le taspoglutide ont été des nausées et des vomissements.

Le produit pourrait arriver sur le marché d'ici 2012. Le potentiel de vente est estimé à plus de 1 MdE selon le bureau
d'analyse Gilbert Dupont.
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Ipsen a le feu vert de la FDA pour le Victoza (médicament contre le diabète) et la commercialisation n'interviendrait qu'en 2012 !?!
Il leur faut 2 ans pour le lancer ?... Pas très réactifs !
Je ne comprends pas tout.

Par rapport aux 5 ans d'études demandées par la FDA, peut-on supposer pour le Napro un accord de la FDA avec une notice "simple" ?... Des études complémentaires en cours de commercialisation seraient alors demandées afin de justifier au long cours les effets bénéfiques sur la PA pour une éventuelle révision de la dite notice...

Merci de vos avis éclairés et bonne journée
D@n

L'étude de 5 ans peut être l'étude de phase IV.
Une commercialisation dans 2 ans parait effectivement curieux. Ipsen pourrait avoir une structure marketing insuffisante.