priority review status for painkiller ;voila qui remet en ca

By Shailesh Kuber


BANGALORE, July 15 (Reuters) - Cadence Pharmaceuticals Inc
(CADX.O) said U.S. health regulators assigned a priority review
status for its painkiller Acetavance, sending its shares up as
much as 9 percent.


At least two analysts said the drug could see an early-2010
launch due to the priority review.


Under the priority review designation, granted to products
considered to be more advanced over existing therapies, the
U.S. Food and Drug Administration takes shorter time, usually
six months from the date of submission of the application, to
make its decision.


"We expect Acetavance to penetrate 20 percent to 30 percent
of the U.S. surgical pain market, generating $400 million to
$500 million in peak revenues," Cowen & Co analyst Eric Schmidt
wrote in a note.


The FDA set an action date of Nov. 13 for the new drug
application (NDA) for Acetavance, indicated for the treatment
of acute pain and fever in adults and children, Cadence said in
a statement.


Canaccord Adams analyst Adam Cutler said, "The priority
review designation signals the FDA's view that Acetavance will
meet an unmet need. This perspective should only help the odds
of approval."


He raised his price target on the stock to $15 from $13 to
reflect an early-2010 launch.


"A launch early in the year is a much better time for
hospital formulary committees, which meet less often during the
summer," Cutler added.


Cadence acquired exclusive rights to Acetavance in the
United States and Canada from Bristol-Myers Squibb Co (BMY.N)
in 2006. The drug is marketed in Europe under the brand name
Perfalgan.


Cowen's Schmidt views Cadence as a likely acquisition
candidate and believes its stock will outperform the market by
more than 30 percent over the next 12 months.


Cadence shares were up 5.3 percent at $11.00 in late
morning trade on Nasdaq. They touched a high of $11.35 earlier
in the session.
(Editing by Anne Pallivathuckal and Aradhana Aravindan)

Merci Vinsse pour ce post.

Néanmoins, il me semble bien que M.G. lui-même a affirmé à plusieurs reprises qu'il n'attendait pas de revue prioritaire pour le napro de la part de la FDA.

Evidemment, une revue prioritaire arrangerait bien nos affaires, mais il y a également tant d'autres choses qui arrangeraient bien nos affaires

JeanCox a écrit:

Néanmoins, il me semble bien que M.G. lui-même a affirmé à plusieurs reprises qu'il n'attendait pas de revue prioritaire pour le napro de la part de la FDA.

En effet. N'oublions pas qu'un AINS est vu comme un médicament "de confort" (les arthrosiques apprécieront...), tandis que cet "Acetavance" semble destiné à traiter la douleur et la fièvre aigues en situation chirurgicale, ce qui est tout autre.

vinsse a écrit:

Cadence acquired exclusive rights to Acetavance in the United States and Canada from Bristol-Myers Squibb Co in 2006. The drug is marketed in Europe under the brand name Perfalgan.

Perfalgan en Europe ?

C'est "tout bêtement" du paracétamol injectable (çàd déjà dissous dans une solution, donc injectable dans une perf.).

Le gain semble avant tout économique, comme l'illustre cet article.
http://www.urgence-pratique.com/2articles/pharmaco/Perfalgan.htm

Etienne SCHMITT a écrit:

Perfalgan
Paracétamol prêt à perfuser :
Une utilisation simplifiée, un gain de sécurité

Depuis la mise sur le marché en France, en 1985, de Pro-Dafalgan, les conditions d’emploi du paracétamol sous forme injectable n’ont cessé d’évoluer. Après avoir utilisé Pro-Dafalgan en le reconstituant à la seringue puis à l’aide d’un dispositif de transfert, le corps médical disposera prochainement de Perfalgan 10 mg/ml, solution de 1 g de paracétamol en présentation unitaire prête à perfuser.

Les performances de Perfalgan ont été mesurées dans le cadre d’une évaluation pharmaco-économique destinée à comparer cette nouvelle présentation de paracétamol injectable à la méthode classique de préparation de Pro-Dafalgan dans un soluté de perfusion intraveineuse. Sont ainsi présentés les résultats d’une étude multicentri-que conduite par GYD institut au sein de 10 établissements de soins de la région sanitaire Rhônes-Alpes, en respectant la répartition nationale des établissements de santé, auprès de 100 infirmiers dont les deux tiers préparent plus de dix perfusions de Pro-Dafalgan par semaine (1).

LES PRATIQUES INFIRMIÈRES DE PRÉPARATION DES PERFUSIONS DE PARACÉTAMOL :
L’analyse comparative offre l’opportunité d’un regard sur les pratiques infirmières auxquelles la nouvelle présentation vient se substituer.
En comparaison avec Pro-Dafalgan, la suppression des opérations de mise en solution lors de la préparation du Perfalgan permet de faire l’économie de cinq phases de travail :
• l’ouverture du sachet du dispositif de transfert,
• l’ouverture du sachet de la poche,
• la fixation du dispositif de transfert sur flacon de poudre,
• la fixation de l’ensemble à la poche de perfusion,
• la phase de dissolution, de transfert puis de dilution du propacétamol, étape la plus longue.
C’est donc très logiquement que le nombre de manipulations est significativement différent (p < 0,001). En conséquence, la durée de préparation est significativement réduite avec Perfalgan de plus d’une minute (p < 0,001).
Comparée à Pro-Dafalgan, la réduction de la durée totale de préparation d’une perfusion de paracétamol représente le gain de temps pragmatique, effectivement restitué par Perfalgan aux personnels infirmiers, puisqu’il s’agit de la durée de travail auparavant soustraite à l’activité de soins.

BILAN ÉCONOMIQUE :
L’analyse économique comparative a montré une différence non négligeable entre les coûts d’utilisation de Pro-Dafalgan (2,65 e) et de Perfalgan (1,19 e), soit une réduction de 55,8%. Cette réduction des coûts d’utilisation de Perfalgan résulte d’une part du gain de temps dans la préparation de la perfusion : la suppression des manipulations restitue 99 secondes par dose à l’activité de soins, soit une réduction de 53% du temps nécessaire à la préparation et d’autre part intervient une réduction des coûts des consommables associés à l’utilisation de la forme prête à l’emploi.
La valeur de 1,46 e économisée par la collectivité à chaque administration de paracétamol injectable mesure donc en termes monétaires l’amélioration des conditions de travail des soignants, une innovation qui s’ajoute à celle de la solution de paracétamol prête à perfuser.

LA PERCEPTION INFIRMIÈRE DU FLACON PRÊT À PERFUSER :
A l’issue des observations, un questionnaire de satisfaction comparant les présentations préparées était soumis aux personnels infirmiers, leur permettant d’exprimer leur opinion sur les manipulations, la sécurité, les erreurs de manipulation, la gestion des déchets, et de porter un jugement en termes de satisfaction générale.
Perfalgan est très apprécié par les personnels infirmiers qui perçoivent parfaitement ses conséquences directes sur les conditions de travail : 90% le trouvent plus ou beaucoup plus satisfaisant que Pro-Dafalgan et 89% préfèrent Perfalgan à Pro-Dafalgan. Ils attribuent cette préférence d’abord à sa praticité (45,1% des préférences), ensuite au gain de temps (43,4% des préférences) et enfin à la sécurité d’emploi (11,5% des préférences) (graphique 1).
La suppression évidente d’étapes, dont certaines sont laborieuses, contribue au sentiment de praticité de Perfalgan. En fait, si la maniabilité de Perfalgan est très appréciée, c’est que ses conséquences directes sur les conditions de travail sont parfaitement perçues par les personnels infirmiers : lorsqu’on leur demande quels sont leurs critères de choix en faveur de Perfalgan, ils ne citent la simplicité d’utilisation qu’en deuxième position (27,2%) derrière le gain de temps (44,5%).
La sécurité d’emploi de Perfalgan est clairement repérée par les utilisateurs : pour 89,7% d’entre eux, il s’agit d’une forme ne présentant que peu ou pas de risque d’erreurs de manipulation. En particulier, Perfalgan permet d’éviter d’éventuelles fautes d’asepsie et est préféré à Pro-Dafalgan sur ce critère par 88,8% des participants à l’étude. La suppression du risque de sensibilisation cutanée avec Perfalgan a été particulièrement appréciée par 86,9% des participants à l’étude. Si le gain de temps induit par la simplicité d’utilisation de Perfalgan est apparu comme un élément clé de la satisfaction infirmière, c’est qu’il influence leur capacité individuelle de travail et sa durée. L’intérêt ergonomique de Perfalgan est si évident aux yeux des participants à l’étude que 16,2% d’entre eux y voient même un facteur d’amélioration de la charge en soins infirmiers.

CONCLUSION
Ainsi, Perfalgan témoigne d’un processus continu d’innovations contribuant non seulement à l’amélioration de la qualité du paracétamol sous forme injectable et des soins correspondants, mais également au développement du marché du prêt à perfuser, ne serait-ce qu’en raison de l’importance du paracétamol injectable dans le traitement de la douleur.

Etienne SCHMITT
Pharmacien des Hôpitaux
Centre Hospitalier d’Arles
Mel : etisch@club-internet.fr

(1) Etude pharmaco-économique comparant les avantages et les coûts de préparation de deux présentations d’un médicament injectable (rapport final). GYD institut, juillet 2001, 46 p.

Donc c'est tout sauf une molécule révolutionnaire qui va venir sauver des milliers de vies... Le passage en "priority review" semble motivé par des considérations économiques.

Le naproxcinod peut-il se prévaloir d'avantages économiques ?
De prime abord, non (il va coûter beaucoup plus cher que les AINS génériques) ; toutefois, s'il permet d'éviter tout ou partie des effets secondaires indésirables des AINS, il permettra d'éviter les traitements complémentaires et donc des coûts additionnels pour le système de santé.
Il serait intéressant de demander à Nicox si cet aspect est développé dans leur dossier FDA.

(NB : si quelqu'un peut m'éclairer : pourquoi une revue FDA sur une molécule déjà archi-connue, dont seul le packaging change ?)

très bon point Big...J'ai la même question. Je ne comprends pas ce qui justifie le passage en revue prioritaire.
Est ce le fait que Perfalgan existe de longue date en Europe?

En tout cas, je ne vois pas pourquoi le napro ne beneficierait-il pas d'une revue prioritaire étant ses bénéfices vs les traitements existants...d'autant plus que les effets cardiovasculaires non attendus des médicaments (a fortiri les AINS, et COXIB) ont eu un tel retentissement dans la population qu'en "contre-partie" la FDA pourrait se targuer de favoriser l'arrivée d'un tel médicament...le retentissement sur nicox serait alors énorme.

Perso, j'y crois... vraiment. Mais MG ne maitrisant pas ce paramètre, il ne peut prendre d'engagement, AMHA.

Citation :

Donc c'est tout sauf une molécule
révolutionnaire qui va venir sauver des milliers de vies... Le passage
en "priority review" semble motivé par des considérations économiques.

Le naproxcinod peut-il se prévaloir d'avantages économiques ?
De
prime abord, non (il va coûter beaucoup plus cher que les AINS
génériques) ; toutefois, s'il permet d'éviter tout ou partie des effets
secondaires indésirables des AINS, il permettra d'éviter les
traitements complémentaires et donc des coûts additionnels pour le
système de santé.
Il serait intéressant de demander à Nicox si cet aspect est développé dans leur dossier FDA.

c'est bien ce qui a retenu mon attention quand j'ai lu cet article.Naproxcinod peut peut etre "profiter" de son profil sécuritaire

gros buzz en ce moment aus US sur l'aspect sécuritaire des painkillers(cf mickael j ,overdosage etc etc)
http://www.chron.com/disp/story.mpl/health/6529052.html

http://www.baltimoresun.com/health/bal-md.hs.tylenol13jul13,0,2991707.story
au passage

Citation :

"Labeling the boxes is very important,"

....retour à la notice ;voila pourquoi elle est s importante sur le marché US