Sophia Antipolis, France. Le 9 juin 09

NicOx publie des résultats de l'étude de phase 2 ZEST du naproxcinod
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Sophia Antipolis, France. Le 9 juin 2009. www.nicox.com

NicOx S.A. (NYSE Euronext Paris : COX) annonce aujourd'hui la publication scientifique complète de résultats de l'étude de phase 2 ZEST du naproxcinod dans le numéro de juin du Journal of Rheumatology1, une revue scientifique internationale à comité de lecture. Le naproxcinod est un médicament en cours de développement et le premier composé de la classe des agents anti-inflammatoires Inhibiteurs de Cyclooxygénase Donneurs d'Oxyde Nitrique (CINOD, Cyclooxygenase-Inhibiting Nitric Oxide-Donator), en phase de préparation pour les enregistrements règlementaires aux Etats-Unis et en Europe pour le soulagement des signes et symptômes de l'arthrose.

Les objectifs de cet essai clinique de phase 2 de six semaines étaient d'évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi de trois doses de naproxcinod (750 mg qda, 750 mg bidb et 1125 mg bid) et d'une dose de l'inhibiteur de COX‑2 rofécoxib (25 mg qd) par rapport au placébo chez 543 patients. Le naproxcinod 750 mg bid, le naproxcinod 1125 mg bid et le rofécoxib 25 mg qd se sont révélés supérieurs au placébo de manière hautement statistiquement significative (p<0,0001) en termes de réduction du score de douleur sur l'échelle de WOMAC(TM) (moyenne des 4ème et 6ème semaines), par rapport aux valeurs de base. Il n'y avait pas de différence statistiquement significative entre ces trois groupes de traitement.

La sécurité d'emploi générale, qui comprend la pression artérielle, a également été examinée. Dans cette étude, le naproxcinod n'a pas montré d'augmentation de la pression artérielle systolique (PAS) moyenne par rapport aux valeurs de base à la 6ème semaine, et la variation n'était pas statistiquement différente du placébo. Au contraire, l'inhibiteur de COX‑2 rofécoxib a augmenté la PAS par rapport au placébo.

Ces données ont permis d'identifier la dose de 750 mg bid de naproxcinod comme étant appropriée pour les essais cliniques ultérieurs et l'enregistrement règlementaire, en plus de la dose de 375 mg bid précédemment identifiée.

Le rofécoxib fut précédemment développé et commercialisé pour le traitement des signes et symptômes de l'arthrose. Cette publication d'une deuxième étude clinique avec le naproxcinod et un inhibiteur de COX‑2 fait suite à la publication des résultats de l'étude de phase 2 OASIS2.

L'article est disponible en téléchargement gratuit sur le site internet du Journal of Rheumatology.

Références :

1 Karlsson J, Pivodic A, Aguirre D, Schnitzer TJ. Efficacy, Safety, and Tolerability of the Cyclooxygenase-Inhibiting Nitric Oxide Donator Naproxcinod in Treating Osteoarthritis of the Hip or Knee, Journal of Rheumatology, 2009, 36(6), 1290-1297.

2 Schnitzer TJ, Kivitz AJ, Lipetz RS, Sanders N, Hee A Comparison of the COX-Inhibiting Nitric Oxide Donator AZD3582 and Rofecoxib in Treating the Signs and Symptoms of Osteoarthritis of the Knee, Arthritis Care and Research, 2005, 53(6), 827-837.

NOTE : Le Journal of Rheumatology est un périodique mensuel international édité par Duncan A. Gordon. Le Journal présente des articles de recherche portant sur des sujets cliniques et écrits par des scientifiques travaillant dans la rhumatologie et les domaines qui s'y rattachent, de même que des comptes-rendus de réunions comme suppléments des numéros ordinaires.

a qd : une fois par jour

b bid : deux fois par jour

NicOx S.A. (Bloomberg : COX: FP, Reuters : NCOX.PA), est une société biopharmaceutique orientée produit dédiée au développement et à la future commercialisation de médicaments à l'étude visant des domaines où il existe de réels besoins médicaux. NicOx applique sa technologie brevetée de libération d'oxyde nitrique dans le but de développer un portefeuille interne de Nouvelles Entités Chimiques (NEC) dans les domaines thérapeutiques de l'inflammation et des maladies cardiométaboliques.

Les ressources sont concentrées sur le développement et les activités de pré-commercialisation du naproxcinod, une NEC brevetée et le premier composé de la classe des agents anti-inflammatoires Inhibiteurs de Cyclooxygénase Donneurs d'Oxyde Nitrique (CINOD, Cyclooxygenase-Inhibiting Nitric Oxide-Donator) pour le traitement des signes et symptômes de l'arthrose. Le naproxcinod a terminé trois études pivotales de phase 3 avec des résultats positifs et la soumission d'une New Drug Application (NDA) auprès de la Food and Drug Administration américaine (FDA) est prévue mi-2009.

Au delà du naproxcinod, NicOx possède un portefeuille de produits contenant de multiples NEC donneurs d'oxyde nitrique en développement clinique avec des partenaires, dont Pfizer Inc et Merck & Co. Inc., pour le traitement de maladies répandues et de maladies pour lesquelles il existe un réel besoin de médicaments améliorés, comme l'athérosclérose, l'hypertension, des maladies oculaires répandues et des troubles respiratoires.

Le siège social de NicOx est en France. NicOx est une société cotée sur NYSE Euronext Paris (Compartiment B : Mid Caps).

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives. Bien que la Société considère que ses projections sont basées sur des hypothèses raisonnables, ces déclarations prospectives peuvent être remises en cause par un certain nombre d'aléas et d'incertitudes, de sorte que les résultats effectifs pourraient différer significativement de ceux anticipés dans les dites déclarations prospectives.

Pour une description des risques et incertitudes de nature à affecter les résultats, la situation financière, les performances ou les réalisations de NicOx S.A. et ainsi à entraîner une variation par rapport aux déclarations prospectives, veuillez vous référer à la section " Facteurs de Risque " du Document de Référence déposé auprès de l'AMF et disponible sur les sites Internet de l'AMF (http://www.amf-france.org) et de NicOx S.A. (http://www.nicox.com).

CONTACTS : http://www.nicox.com

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Media en Europe - Citigate Dewe Rogerson
David Dible - Tel +44 (0)207 282 2949 - david.dible@citigatedr.co.uk
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Les Taissounières - Bât HB4 - 1681 route des Dolines - BP313, 06906 Sophia Antipolis cedex, France.
Tel. +33 (0)4 97 24 53 00 - Fax +33 (0)4 97 24 53 99

Copyright Hugin

The appendixes relating to the press release are available on:
http://www.hugingroup.com/documents_ir/PJ/CO/2009/154596_88_FKAN_PR-ZEST-ResultsPub-090609-FR.pdf

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[CN#154596]

Source:Hugin 09/06/2009 07:00

Rien de nouveau si?

SI Benoît :
On enfonce le clou , destiné aux différents congrès à venir (eular ect...)

"La sécurité d'emploi générale, qui comprend la pression artérielle, a également été examinée. Dans cette étude, le naproxcinod n'a pas montré d'augmentation de la pression artérielle systolique (PAS) moyenne par rapport aux valeurs de base à la 6ème semaine, et la variation n'était pas statistiquement différente du placébo. Au contraire, l'inhibiteur de COX‑2 rofécoxib a augmenté la PAS par rapport au placébo.

Ces données ont permis d'identifier la dose de 750 mg bid de naproxcinod comme étant appropriée pour les essais cliniques ultérieurs et l'enregistrement règlementaire, en plus de la dose de 375 mg bid précédemment identifiée."

Bonjour Alain,

Merci pour ta réponse.

Que doi-on comprendre de cette phrase : "Ces données ont permis d'identifier la dose de 750 mg bid de naproxcinod comme étant appropriée pour les essais cliniques ultérieurs et l'enregistrement règlementaire, en plus de la dose de 375 mg bid précédemment identifiée"?

Bonjour AMICOXIENS
merci SIMIS

oui même interrogation que toi ALAIN

375 mg+750 mg pour "enregistrement règl Auj. à 07:24

ementaire "

on n'est pas plus clair :

"Ces données ont permis d'identifier la dose de 750 mg bid de naproxcinod comme étant appropriée pour les essais cliniques ultérieurs et l'enregistrement règlementaire, en plus de la dose de 375 mg bid précédemment identifiée."

On double le dépôt à la FDA : 375 + 750..;

Mis sur bourso.

NEWS LE REVENU 07h11 Auj. à 07:29

NicOx : publication de l'intégralité d'une étude de phase 2 sur naproxcinod
FPS - 09/06/09 07:11


NicOx annonce la publication scientifique complète de résultats de l'étude de phase 2 ZEST du naproxcinod dans le numéro de juin du "Journal of Rheumatology", une revue scientifique internationale à comité de lecture. Cet essai de six semaines avait pour but d'évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi de trois doses de naproxcinod (750 mg qda, 750 mg bidb et 1125 mg bid) et d'une dose de l'inhibiteur de COX 2 rofécoxib (25 mg qd) par rapport au placébo chez 543 patients. Il avait conduit NicOx à adopter la dose de 750 mg bid comme étant appropriée pour les essais cliniques ultérieurs et l'enregistrement règlementaire, en plus de la dose de 375 mg bid précédemment identifiée.

L'article est disponible en téléchargement (et en anglais) s ur le site internet du 'Journal of Rheumatology".

4 MNS APRES / NICOX EST FORT SUIVIE;;;;BON

merci Marino

ceci n'est pas innocent, il y a un fort référencement par rapport au Vioxx de Merck ... :-))))

Bonjour à tous,


Il y a une info que personne ne commente,mais si j'ai bien compris le passage ci dessous, cela dit que le Naproxcinod est égal au rofecoxib 25 mg ( Vioxx ) sur la réduction de la douleur échelle de WOMAC. Et si mes souvenirs sont bons le rofecoxib obtenait le meilleur score sur la douleur de tous les Coxibs et notamment meilleur que Celebrex a partir du deux ou troisieme jours à la sixième semaine. Et c'est pour cela qu'a l'époque il était n°1 des ventes. Non ? Reprenez moi si je me trompe.

"Le naproxcinod 750 mg bid, le naproxcinod 1125 mg bid et le rofécoxib 25 mg qd se sont révélés supérieurs au placébo de manière hautement statistiquement significative (p<0,0001) en termes de réduction du score de douleur sur l'échelle de WOMAC(TM) (moyenne des 4ème et 6ème semaines), par rapport aux valeurs de base. Il n'y avait pas de différence statistiquement significative entre ces trois groupes de traitement."

c'est clair ioko ... j'irais plus loin toutes les références jusqu'à maintenant étaient sur le naproxène (Pfizer) aujourd'hui c'est sur le rofécoxib (Merck) ? suivez mon regard ...

COOL ! Th'x Marino !
Histoire de redorer le blason de Merck...

simis a écrit:

c'est clair ioko ... j'irais plus loin toutes les références jusqu'à maintenant étaient sur le naproxène (Pfizer) aujourd'hui c'est sur le rofécoxib (Merck) ? suivez mon regard ...

Je pense que tu voulais dire que les références étaient sur le Celebrex ?

Pour le reste je suis parfaitement ton regard, Merck qui retire lui même le Vioxx du marché en 2004 et qui revient en 2010 avec une molécule " clean " qui a de plus le même effet sur la douleur que le défunt Vioxx. Ca aurait de la gueule !

ioko a écrit:

Bonjour à tous,


Il y a une info que personne ne commente,mais si j'ai bien compris le passage ci dessous, cela dit que le Naproxcinod est égal au rofecoxib 25 mg ( Vioxx ) sur la réduction de la douleur échelle de WOMAC. Et si mes souvenirs sont bons le rofecoxib obtenait le meilleur score sur la douleur de tous les Coxibs et notamment meilleur que Celebrex a partir du deux ou troisieme jours à la sixième semaine. Et c'est pour cela qu'a l'époque il était n°1 des ventes. Non ? Reprenez moi si je me trompe.

"Le naproxcinod 750 mg bid, le naproxcinod 1125 mg bid et le rofécoxib 25 mg qd se sont révélés supérieurs au placébo de manière hautement statistiquement significative (p<0,0001) en termes de réduction du score de douleur sur l'échelle de WOMAC(TM) (moyenne des 4ème et 6ème semaines), par rapport aux valeurs de base. Il n'y avait pas de différence statistiquement significative entre ces trois groupes de traitement."

Cette remarque est intéressante Ioko et mérite débat de spécialiste, ayant suivi cela de très loin, je pensais que l'argumentation du Vioxx était sur les effets GI (comme le celebrex)

ioko a écrit:

simis a écrit:

c'est clair ioko ... j'irais plus loin toutes les références jusqu'à maintenant étaient sur le naproxène (Pfizer) aujourd'hui c'est sur le rofécoxib (Merck) ? suivez mon regard ...

Je pense que tu voulais dire que les références étaient sur le Celebrex ?

Pour le reste je suis parfaitement ton regard, Merck qui retire lui même le Vioxx du marché en 2004 et qui revient en 2010 avec une molécule " clean " qui a de plus le même effet sur la douleur que le défunt Vioxx. Ca aurait de la gueule !

oui c'est exactement ça, on aura donc des news de Merck bientôt ... :-)))

Je pense qu'il ne faut pas confondre "il n'y avait pas de difference statistiquement significative" et "il n'y avait de maniere statistiquement significatie pas de difference"

fosco a écrit:

ioko a écrit:

Bonjour à tous,


Il y a une info que personne ne commente,mais si j'ai bien compris le passage ci dessous, cela dit que le Naproxcinod est égal au rofecoxib 25 mg ( Vioxx ) sur la réduction de la douleur échelle de WOMAC. Et si mes souvenirs sont bons le rofecoxib obtenait le meilleur score sur la douleur de tous les Coxibs et notamment meilleur que Celebrex a partir du deux ou troisieme jours à la sixième semaine. Et c'est pour cela qu'a l'époque il était n°1 des ventes. Non ? Reprenez moi si je me trompe.

"Le naproxcinod 750 mg bid, le naproxcinod 1125 mg bid et le rofécoxib 25 mg qd se sont révélés supérieurs au placébo de manière hautement statistiquement significative (p<0,0001) en termes de réduction du score de douleur sur l'échelle de WOMAC(TM) (moyenne des 4ème et 6ème semaines), par rapport aux valeurs de base. Il n'y avait pas de différence statistiquement significative entre ces trois groupes de traitement."

Cette remarque est intéressante Ioko et mérite débat de spécialiste, ayant suivi cela de très loin, je pensais que l'argumentation du Vioxx était sur les effets GI (comme le celebrex)

Oui fosco tu as raison l'argumentation pour le Vioxx était sur les effets GI comme pour tous les Coxibs et c'était d'ailleurs leurs "soit disant" point fort quand ils sont arrivé sur le marché ( la différence GI réel avec les Anticox 1 reste controversée ) Les résultats sur les effets GI dépendaient du niveau de sélectivité Cox 2 de la molécule, car tous les Coxibs n'ont pas la même sélectivité. Le Celebrex était assez bon coté GI mais le Vioxx était parmi tous les Coxibs, celui qui soulageait le mieux la douleur. Il y avait eu une étude la dessus si je me souviens bien.

Bon, après quelques recherches je n'ai pas retrouvé d'étude favorable au rofecoxib sur le celecoxib en ce qui concerne l'efficacité. Pourtant il me semblait bien que le Vioxx avait la préférence de beaucoup de patients à ce niveau la. ( Peut être des données de pharmaco vigilance ) Par contre ce qui est certain c'est que ne pas être inférieur au rofecoxib en efficacité c'est plutôt une très bonne chose.

je suis allé poser la question à KH directement ...

Bon, j'ai enfin retrouvé de quoi étayer mes interrogations sur la différence d'efficacité entre le Vioxx 25 mg et le celebrex 200 mg.

Une étude de six semaines rapportée par JAMA ( Journal of American Médical Association )
Etude de six semaine 382 patients- Celebrex 200mg vs Vioxx 25 mg vs Paracetamol 4000 mg

Réponse au cours des 6 premiers jours de traitements puis après 2,4 et 6 semaines.
Vioxx 25 mg s'est montré supérieur au paracetamol et au celecoxib dans le soulagement de la douleur nocturne,de la douleur au repos et de la douleur a la marche. Vioxx 25mg a également montré une supériorité au Paracetamol dans le soulagement des raideurs nocturnes au cours des 6 premiers jours. Pour ce qui est du soulagement continu de la douleur
( Réponse sur 6 semaines ) Vioxx 25mg en une prise par jour s'est montré supérieur aux traitements comparateurs dans le soulagement de la douleur nocturne et de la douleur au repos. Vioxx 25 mg a également montré une supériorité au Paracetamol 4000 mg et au Celecoxib 200 mg dans le soulagement de la douleur à la marche et des raideurs matinales au cours des 6 semaines de l'étude.
Dans cette étude,significativement plus de patients prenant Vioxx 25 mg ont rapporté une réponse bonne à excellente à six semaines ( 60 % ) que de patients prenant celecoxib 200mg ( 46 % ) ou du Paracetamol ( 39 % )