Les firmes pharmaceutiques US n'auront pas d'immunité juridique pour les effets secondaires

06.03.2009
Les firmes pharmaceutiques n'auront pas d'immunité juridique pour les
effets secondaires. La Cour suprême américaine rejette la préemption!

“Supreme court rules against Wyeth in liability case“ (La Cour suprême déboute Wyeth ; la responsabilité de la firme est engagée), nous apprend la dépêche du 4 mars 2009 de Reuters
: “Par une décision historique prise à 6 votes contre trois, cette
haute cour inflige une défaite majeure à l’industrie pharmaceutique“,
stipulant que le RCP (résumé des
caractéristiques de produits) et l’autorisation d’un médicament par
cette instance fédérale qu’est l’agence du médicament (FDA) ne
constituent pas une préemption fédérale de nature à mettre les
laboratoires à l'abri des poursuites civiles et/ou pénales engagées par des consommateurs ou des Etats au nom des lois de défense des consommateurs de chaque Etat. Ouf! Une victoire, ça se fête!! C'est tellement rare!

Une autorisation fédérale d'un médicament ou produit ne veut pas dire un
satisfecit éternel y compris en cas de médicaments défectueux ou
risqués - et ne peut pas servir de bouclier juridique contre les
actions en justice entreprises par des victimes de ces médicaments /
produits. Les demandes de dommages et intérêts seront admissibles
lorsque la responsabilité des laboratoires sera engagée. “La
préemption fédérale a été un objectif majeur que l’industrie
pharmaceutique s’était propose d’atteindre, soutenue par
l’administration républicaine de Bush et par des groupes économiques
d’intérêts qui voulaient voir disparaître la possibilité de payer des
dommages et intérêts importants“. L’argumentaire complet de la décision
rendue le 4 mars par la Cour suprême états-unienne dans le cas concret
de Diana Levine contre la firme Wyeth et son médicament Phenergan (prométhazine) - cas qui a pris une dimension nationale -, peut être lu sur le site de la Cour. Les juges rappellent la “position
traditionnelle de la FDA elle-même, selon laquelle les lois des divers
Etats américains constituent une forme complémentaire de réglementation
en matière de médicaments“, que “les lois étatiques locales ont
une fonction de compensation distincte des réglementations fédérales“
[et que cette distinction et complémentarité doivent être maintenues et
non pas cassées en annihilant les lois locales par une préemption
fédérale]. Pour mieux comprendre ce qu’est la préemption fédérale, quelles auraient été ses conséquences désastreuses - "une immunité totale pour les firmes"
- et à quel point cette décision était attendue et crainte (la Cour
suprême est majoritairement conservatrice / républicaine), lisez les
autres notes de Pharmacritique à ce sujet, réunies sous la catégorie “Boucliers juridiques pour les firmes“, qui expliquent les choses et rendent compte de la mobilisation des certains élus et de certains grands journaux médicaux (NEJM, JAMA) et généralistes (New York Times) contre ce danger pour l’ensemble du système de soins.
Une
victoire des firmes aurait fait tâche d’huile partout dans le monde et
les aurait mises de facto hors d’atteinte de toute action en justice,
quels que soit les risques et effets secondaires de leurs médicaments
et dispositifs médicaux. En
France, les firmes sont déjà hors d’atteinte, puisque notre beau pays
n’a aucune loi digne de ce nom pour la liberté de l’information, la
protection des consommateurs et la possibilité pour l’Etat comme pour
les victimes que justice leur soit rendue. Avec une préemption en plus,
cela aurait consisté à dire : l’AFSSAPS (agence nationale du
médicament) a autorisé le médicament, donc il est hors d’atteinte,
quelles que soient ses conséquences… Victimes, Etat et Sécu
floués, circulez, il n’y a rien à voir ! Et comme nous savons que le
meilleur et le pire finissent par nous arriver des Etats-Unis… Mise à jour pour expliquer la portée de la décision La
question d'une lectrice me pousse à ajouter des précisions: il s'agit
certes au départ du cas concret de Diana Levine, guitariste qui s'est
vue amputer une main à cause d'une injection de Phenergan. Mais ce cas
est devenu depuis longtemps un enjeu plus général: droits des consommateurs versus droits des producteurs; sécurité des uns, responsabilité des autres. Le cas est passé par plusieurs juridictions avant d'arriver à la Cour suprême. La décision fait déjà jurisprudence et sera très très difficile à renverser. Et c'est sachant que cela allait être la fin d'un fantasme des industriels ou le début de sa réalisation
- nous vouons être compétitifs, faire du fric, donc pas d'entraves, pas
de responsabilité, pas d'amendes, tout est permis, on se fiche du reste
- que le tout a pris tellement de temps, sans parler d'une armée
d'avocats. La
Cour suprême a elle-même retardé sa décision, il y a eu des
dissensions, les argumentations différentes des trois juges favorables
à la préemption (sur les neuf au total) ont été jointes au dossier,
etc. C'est aussi pourquoi l'argumentaire de la décision est tellement travaillé, avec des exemples historiques, législatifs, politiques de ce que voulait le Congrès : quel rôle pour la FDA (agence du médicament), pour les lois et réglementations fédérales versus celles des Etats? Quel rôle pour les lois de "réparation"?
Elles sont très importantes dans l'imaginaire politico-juridique
américain, parce qu'elles permettent de contre-balancer les excès du
"tout entreprise". Tout cela - donc des niveaux très profonds - a été
comme en suspens dans l'attente de cette décision, et ce n'est pas pour
rien que les démocrates - qui craignaient que la Cour suprême à
majorité républicaine allait vouloir "désentraver" toutes les
entreprises leur donnant une immunité de fait - avaient annoncé qu'ils
allaient tout faire pour contrecarrer la préemption. Il fallait garder ce "tort litigation system"
permettant les poursuites individuelles et collectives en
responsabilité civile, mais pas seulement. Car il s'agit aussi
indirectement de la possibilité pour les Etats de faire eux-mêmes des
procès à des firmes, par exemple à l'aide des éléments révélés par les
lanceurs d'alerte. Et les procès
sont les meilleures occasions pour apprendre la vérité sur les
médicaments et sur les méthodes des laboratoires pharmaceutiques. Apprendre la vérité - et la rendre publique surtout! Bref,
je crois que le meilleur résumé de cette histoire est celui fait par un
très bon connaisseur des arcanes des pharmas, Philip Dawdy, qui titre
sur Furious Seasons : "Preemption Shot Down By Supreme Court"
(La Cour suprême a dégommé la préemption), avec le commentaire suivant:
"Preemption has been Big Pharma's wet dream for ages. Looks like Big
Pharma needs a new dream". En traduction libre: La préemption, c'était
le rêve mouillé des Big Pharma pendant des lustres. Mais là, m'est
d'avis qu'ils devront s'en trouver un autre. (Fantasmer sur autre
chose...)
PhRMA - l'organisation patronale américaine de l'industrie pharmaceutique - essaie de sauver la face dans ce communiqué,
disant qu'elle envisage toutes les options, que la FDA, c'est la
meilleure, que la sécurité des patients risque de pâtir (!!) à la suite
de cette décision de la Cour (!!), mais c'est du blabla...

http://pharmacritique.20minutes-blogs.fr/archive/2009/03/06/les-firmes-pharmaceutiques-sont-pleinement-responsables-des.html#more