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 et peut-être même une deuxième AMM

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soufab



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MessageSujet: et peut-être même une deuxième AMM   Jeu 9 Mar - 11:02

l'espoir de revoir un jour son PRU peut-être

http://boursoufab.forumprod.com/nicox-nouveau-depot-de-dossier-pour-l-ac-170-t191.html

(CercleFinance.com) - Nicox annonce un nouveau dépôt de la demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA) pour l'AC-170, son collyre développé dans le traitement du prurit oculaire associé aux conjonctivites allergiques, sous le nom commercial provisoirement approuvé par la FDA de Zerviate.

La société spécialisée en ophtalmologie a reçu confirmation que les points, objet des remarques de la FDA sur les Bonnes Pratiques de Fabrication de l'usine du tiers produisant le principe actif (API), la cétirizine, ont été résolus.

La FDA dispose de 30 jours pour en accuser réception, statuer sur la classification et donner une date prévisionnelle de réponse, avec une période d'évaluation d'une durée maximale de six mois dans le cas où la classification est une soumission de Classe 2.

'Avec le latanoprostène bunod (Vyzulta), Nicox dispose de deux produits susceptibles d'être approuvés en 2017 à même de générer de futurs revenus pour soutenir sa croissance et le développement de son portefeuille de produits', commente le PDG Michele Garufi.

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soufab



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MessageSujet: Re: et peut-être même une deuxième AMM   Mar 11 Avr - 10:56

eh bien voilà, c'est fait :
http://boursoufab.forumprod.com/zerviate-fda-au-08-septembre-maximum-t365.html

On attendait la nouvelle mais maintenant on a la date limite

Bonne journée aux rares amcoxiens qui passent encore ici

Le lien : http://www.nicox.com/fr/actualites-medi ... de-presse/

le texte :

Communiqué de presse
Nicox annonce la date PDUFA concernant la demande d’autorisation de mise sur le marché pour ZERVIATE1 aux Etats-Unis
 Date PDUFA fixée au 8 septembre 2017 11 avril 2017
Sophia Antipolis, France
Nicox S.A. (Euronext Paris: FR0013018124, COX, éligible PEA-PME), société internationale de Recherche et Développement en ophtalmologie, annonce que la FDA américaine (Food and Drug Administration) s’est fixée la date butoir du 8 septembre 2017 (date PDUFA) pour finaliser son évaluation de la demande d’autorisation de mise sur le marché américain (New Drug Application, NDA) pour ZERVIATE (solution ophtalmique de cétirizine) 0,24%, son collyre innovant et de formulation brevetée à base de cétirizine développé dans le traitement du prurit oculaire (démangeaisons) associé aux conjonctivites allergiques.
Michele Garufi, Président Directeur Général de Nicox déclare : "La validation par la FDA américaine du nouveau dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché pour ZERVIATE est une étape importante pour Nicox, de même que la fixation d'une date PDUFA au 8 septembre 2017. Avec VyzultaTM, licencié à Bausch + Lomb (filiale de Valeant Pharmaceuticals International, Inc.), dont la date PDUFA est le 24 août 2017, nous attendons donc deux décisions d'approbation de la FDA au cours des 6 prochains mois pour nos principaux programmes, lesquels pourraient générer des sources de revenus importants et récurrents pour la Société. Pour ZERVIATE, nous continuerons de collaborer avec la FDA en vue d'une potentielle approbation en septembre et d'avancer nos discussions de partenariat, déjà en cours, pour la commercialisation aux États-Unis."
Nicox a redéposé un dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché américain pour ZERVIATE le 8 mars 2017 suite à la lettre de réponse (Complete Response Letter, CRL) de la FDA américaine reçue au mois d'octobre 2016. Le motif figurant dans la lettre de réponse de la FDA portait uniquement sur une inspection des Bonnes Pratiques de Fabrication (Good Manufacturing Practice - GMP) de l’usine d’un tiers produisant le principe actif (API), la cetirizine, et le fournissant au fabricant du produit fini. Les points, objet des remarques de la FDA sur les Bonnes Pratiques de Fabrication de l’usine du tiers produisant le principe actif (API), la cétirizine, ont été résolus2. Les données de sécurité et d’efficacité présentées par Nicox dans le dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché n’ont pas généré de demande de données non-cliniques ou cliniques supplémentaires de la part de la FDA pour l’approbation d'une autorisation de mise sur le marché pour ZERVIATE. De plus, la lettre de réponse ne rapportait pas de déficience concernant l’usine de fabrication du produit fini.
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