AMicale des COXiens

Forum des actionnaires particuliers de NicOx
 
AccueilAccueil  GalerieGalerie  S'enregistrerS'enregistrer  ConnexionConnexion  

Partagez | 
 

 Valeant a recus la reponse de la FDA pour le Vesneo

Voir le sujet précédent Voir le sujet suivant Aller en bas 
AuteurMessage
Nutriox



Nombre de messages : 653
Age : 44
Localisation : 78
Date d'inscription : 18/10/2007

MessageSujet: Valeant a recus la reponse de la FDA pour le Vesneo   Ven 22 Juil - 9:36

Hum ! apparemment le produit est ok. Very Happy
Mais la FDA a relevé un problème de production à l'usine de Tampa (Floride) de Valeant. Rolling Eyes

July 22, 2016
No Safety or Efficacy Concerns or Additional Clinical Trials Identified for Approval of Latanoprostene Bunod
FDA Letter Related to CGMP at Bausch + Lomb Facility
LAVAL, Quebec, July 22, 2016 /PRNewswire/ -- Valeant Pharmaceuticals International, Inc. (NYSE: VRX and TSX: VRX) today announced it has received a Complete Response Letter (CRL) from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) regarding the New Drug Application (NDA) for latanoprostene bunod ophthalmic solution, 0.024%, an intraocular pressure lowering single-agent eye drop for patients with open angle glaucoma or ocular hypertension. The concerns raised by the FDA pertain to a Current Good Manufacturing Practice (CGMP) inspection at Bausch + Lomb's manufacturing facility in Tampa, Florida where some deficiencies were identified by the FDA. The FDA's letter did not identify any efficacy or safety concerns with respect to the NDA or additional clinical trials needed for the approval of the NDA for latanoprostene bunod ophthalmic solution, 0.024%.
Valeant intends to meet with the FDA as soon as possible to work on a resolution and address these concerns.
About Valeant
Valeant Pharmaceuticals International, Inc. (NYSE/TSX:VRX) is a multinational specialty pharmaceutical company that develops, manufactures and markets a broad range of pharmaceutical products primarily in the areas of dermatology, gastrointestinal disorders, eye health, neurology and branded generics. More information about Valeant can be found at www.valeant.com.

Forward-looking Statements
This press release contains forward-looking statements, including statements regarding the resolution of concerns raised by the FDA and the approval of the NDA for latanoprostene bunod ophthalmic solution 0.024%. Forward-looking statements may generally be identified by the use of the words "anticipates," "expects," "intends," "plans," "should," "could," "would," "may," "will," "believes," "estimates," "potential," "target," or "continue" and variations or similar expressions. These statements are based upon the current expectations and beliefs and are subject to certain risks and uncertainties that could cause actual results to differ materially from those described in the forward-looking statements. Readers are cautioned not to place undue reliance on any of these forward-looking statements. These forward-looking statements speak only as of the date hereof. Valeant undertakes no obligation to update any of these forward-looking statements to reflect events or circumstances after the date of this press release or to reflect actual outcomes, unless required by law.

Contact Information:
Laurie W. Little
laurie.little@valeant.com
or
Elif McDonald
elif.mcdonald@valeant.com
514-856-3855
877-281-6642 (toll free)
Media:
Renée Soto
or
Chris Kittredge/Jared Levy
Sard Verbinnen & Co.
212-687-8080


source: http://ir.valeant.com/news-releases/2016/07-22-2016-070020053
Revenir en haut Aller en bas
Voir le profil de l'utilisateur
Nutriox



Nombre de messages : 653
Age : 44
Localisation : 78
Date d'inscription : 18/10/2007

MessageSujet: Re: Valeant a recus la reponse de la FDA pour le Vesneo   Ven 22 Juil - 9:47

http://www.fda.gov/food/guidanceregulation/cgmp/

page sur les exigences de la FDA au niveau des usines de productions
Revenir en haut Aller en bas
Voir le profil de l'utilisateur
La Chèvre



Nombre de messages : 1214
Date d'inscription : 04/11/2008

MessageSujet: Re: Valeant a recus la reponse de la FDA pour le Vesneo   Ven 22 Juil - 10:23

ok mais que penses tu des incertitudes?
je suis toujours pragmatique. en bien ou en mal, je regarde les faits.

- produit ok!
- pas d'AMM
- nouvelle étude (inspection) du process manufacturing et/ou de sa qualité
- report engendrant souci de trésorerie (pas de paiement d'étapes)
- risque d'une AK réservée à des investisseurs voyous profitant du report
- incertitude sur le temps de réponse AMM désormais
- quid des demandes au japon et en europe
Revenir en haut Aller en bas
Voir le profil de l'utilisateur
Nutriox



Nombre de messages : 653
Age : 44
Localisation : 78
Date d'inscription : 18/10/2007

MessageSujet: Re: Valeant a recus la reponse de la FDA pour le Vesneo   Ven 22 Juil - 10:58

Oui, c'est clairement une mauvaise surprise car cela entraîne un délais supplémentaire car la FDA
n' approuvera le Vesneo que lorsque le problème sera réglé à l'usine de Tampa.

Par contre, elle ne remet pas en cause les qualités du Vesneo.
Ce qui me fait dire cela. C'est qu'elle aurait carrément refusée le Vesneo ou demandée des études
complémentaires dans ce cas.

Le soucis c'est qu'on ne sait pas quels sont les problèmes relevés par la FDA sur l'unité de production.
Donc le délais pour se mettre en conformité aux exigences de la FDA avant qu'elle donne l'AMM. Meme si elle semble acquise.
Revenir en haut Aller en bas
Voir le profil de l'utilisateur
sffcc9296 (Sylvie)



Nombre de messages : 1836
Localisation : 75
Date d'inscription : 20/09/2007

MessageSujet: Re: Valeant a recus la reponse de la FDA pour le Vesneo   Ven 22 Juil - 22:16

C'est évident qu'il y aura AK à CT . Visiblement, pour l'instant MG a toujours pour objectif le nasdaq, fin 2016 d'après simis. C'est donc là que pour l'instant MG prévoit son AK. Si l'AC170 obtient son AMM, amha il vont viser une grosse AK (genre 50M$) pour être tranquille pour les 2 ph 2 prévues en 2017.


Pour l'AMM de l'AC170, je ne sais pas trop quoi penser :

1. ne pas croire que que la priority review rend l'AMM certaine. C'est complètement faux. Pour s'en convaincre, regarder le cas du lifitegrast de Shire.

2. La nouvelle étude safety qui a été lancée et est toujours en cours soulève des questions. Il me parait clair que c'est la FDA qui a demandé une nouvelle étude safety avec 3 instillations/jour (contre 2 dans l'étude safety qu'avait faite Aciex).
Ce qui est étonnant c'est qu'Aciex a fait son étude d'efficacité de l'AC170 avec 3g/jour mais son étude safety avec 2g/jour. C'est quand même un peu bizarre....


Je ne fais pas de pronostic sur le verdict d'octobre, mais ça me parait encore plus aléatoire encore que vesneo.

Revenir en haut Aller en bas
Voir le profil de l'utilisateur
nizon jerome



Nombre de messages : 139
Age : 36
Localisation : chartres
Date d'inscription : 30/04/2007

MessageSujet: Re: Valeant a recus la reponse de la FDA pour le Vesneo   Mar 26 Juil - 19:56

Salut tous
Effectivement on nous cherche des poux dans la tete mais si on se plce du cote optimiste je garde en jouant un règlement rapide des demandes fda.
Certains exemple se comptent en jour ( qq dizaines) d'autres en mois.
Alors dans un marche traditionnellement calme au mois d aout je conserve.
Je ne renforce pas par contre suis entre sur visiomed pour jouer l annonce du partenaire fin juillet.
Revenir en haut Aller en bas
Voir le profil de l'utilisateur
tekate



Nombre de messages : 186
Date d'inscription : 26/03/2007

MessageSujet: Re: Valeant a recus la reponse de la FDA pour le Vesneo   Sam 30 Juil - 12:49

Il n'y aura pas de NASDAQ tant qu'on aura pas AMM VESNEO ,c'est à dire pas avant la fin de l'année.
Revenir en haut Aller en bas
Voir le profil de l'utilisateur
Contenu sponsorisé




MessageSujet: Re: Valeant a recus la reponse de la FDA pour le Vesneo   Aujourd'hui à 7:07

Revenir en haut Aller en bas
 
Valeant a recus la reponse de la FDA pour le Vesneo
Voir le sujet précédent Voir le sujet suivant Revenir en haut 
Page 1 sur 1
 Sujets similaires
-
» so54 : demande de permis de visite au juge d'instruction
» Réponse du Bâtonnier
» quand as ton une reponse aux questions
» Reponse d offre de prestation. UV3
» demande de stage en master 2

Permission de ce forum:Vous ne pouvez pas répondre aux sujets dans ce forum
AMicale des COXiens :: Forum public :: Echanges sur NicOx-
Sauter vers: