Phase III ALT005 Altacor

http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01531699?term=NCT01531699&rank=1

Efficacité antimicrobienne de ALT005 Solution ophtalmique de préparation chez des volontaires sains
Cette étude recrute actuellement des participants.
Vérifié Février 2012 par Altacor Ltd


Première Reçu le 9 Février 2012. Dernière mise à jour le 21 Février 2012 Historique des modifications
Commanditaire: Altacor Ltd
Les informations fournies par (partie responsable): Altacor Ltd
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01531699

But
Il s'agit d'une étude ouverte, randomisée, à dose unique, étude d'efficacité contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité antimicrobienne de ALT005 solution de préparation ophtalmique après administration par voie cutanée chez des volontaires sains. L'efficacité sera évaluée en comparant la réduction de la charge microbienne pour un maximum de 6 heures à celle de solution saline de contrôle.


Condition Intervention Phase
Infection secondaire à la procédure chirurgicale
Drogues: ALT005 Solution ophtalmique de préparation
Autres: solution saline de contrôle
Phase 3



Étude de type: Interventionnelle
Étude de conception: Répartition: randomisé
Classification Endpoint: Efficacité étude
Modèle d'intervention: Attribution parallèle
de masquage: Ouvrir l'étiquette
Objectif principal: la prévention
Titre officiel: Une étude ouverte d'évaluer l'efficacité antimicrobienne de ALT005 Solution de préparation ophtalmique (ALT005) comparativement au groupe témoin (une solution saline stérile) après administration par voie cutanée chez des volontaires sains


Détail de l'étude tel qu'il est prévu par Altacor Ltd:


Mesures des résultats primaires:
•3 log10 de réduction de la charge microbienne [Délai d'exécution: une dose de 10 minutes après l'] [désigné comme une question de sécurité: Non]
3 log10 de réduction de la charge microbienne à 10 minutes après l'application sur le front ou la joue par rapport au jour 1 de référence.



Mesures des résultats secondaires:
•3 log10 de réduction de la charge microbienne [Délai d'exécution: dose de 45 minutes après l'] [désigné comme une question de sécurité: Non]
3 log10 de réduction de la charge microbienne à 45 minutes après l'application sur le front ou la joue par rapport au jour 1 de référence.


•3 log10 de réduction de la charge microbienne [Délai d'exécution: 6 heures après l'] [désigné comme une question de sécurité: Non]
3 log10 réduction de la charge microbienne à 6 heures après l'application au front par rapport à jour une base.



Inscription estimée: 45
Etude Date de début: Février 2012
Date prévue pour achèvement de l'étude: Avril 2012
Date estimée de la Scolarisation Primaire: Avril 2012 (date de la collecte de données final pour critère de jugement principal)
Armes Interventions Assigned
Expérimentale: Solution ophtalmique ALT005 Prep Drogues: ALT005 Solution ophtalmique de préparation
seule application pour un maximum de 6 heures
Comparateur Placebo: solution saline de contrôle Autres: solution saline de contrôle
seule application pour un maximum de 6 heures


Description détaillée:
Un total de 45 sujets qui répondent aux critères d'inclusion recevra solution soit ALT005 ou de contrôle (une solution saline stérile à 0,9%) en une seule occasion à des sites sur le front et les joues. Les sujets seront randomisés selon un ratio de 2:1 actif: le contrôle. Les sujets seront dosés dans les groupes.

L'étude se déroulera à un centre d'étude aux États-Unis. Les sujets seront logés dans le centre de recherche clinique le matin du jour -4 jusqu'au soir du Jour 1. La durée totale de la participation pour chaque sujet dosée est d'environ 21 jours (à partir de l'orientation des études Jour -19 grâce à l'appel de suivi au jour 2, à l'exclusion de la période de dépistage initial).

Dans cette étude, l'efficacité de ALT005 sera évalué chez des volontaires sains qui, après s'abstenant volontairement de l'utilisation d'antimicrobiens topiques et oraux pendant au moins 2 semaines (14 jours), présentent suffisamment élevé normales compte de la flore sur les sites désignés des tests cutanés.

Admissibilité


Âges pour l'étude: 18 ans et plus
Genders admissibles pour l'étude: Les deux
Accepte des volontaires sains: Oui

Critères
Critères d'inclusion:

•Médicalement en bonne santé sans constatations cliniquement significatives dans les résultats du dépistage
•Non-tobacco/nicotine-containing utilisateurs de produits
•Acceptable normale élevée (> 3 log10) chefs d'accusation de la flore des sites désignés de la peau lors de la Journée -4.
•Consentir volontairement à participer à l'étude.
•Sexe féminin ayant déclaré spontanément l'état post-ménopausique
•WOCBP doit soit être sexuellement inactifs (abstinence) pendant 14 jours avant le dépistage et le demeurera jusqu'à 30 jours après l'administration (administration topique) de médicament à l'étude ou ont été en utilisant des méthodes acceptables de contrôle des naissances pour les délais prévus
•WOCBP qui ont subi des procédures de stérilisation 6 mois avant le jour 1
Critères d'exclusion:

•Histoire ou la présence d'importantes cardio-vasculaire, pulmonaire, hépatique, endocrinien rénale, hématologique, gastro-intestinal,, immunologiques, les maladies dermatologiques (y compris la peau sensible du visage), neurologique ou psychiatrique, ou toute autre maladie cliniquement significative n'est pas jugée acceptable par le PI.
•Preuve de compromis à l'intégrité peau du front ou les joues causée par une éruption cutanée aiguë, l'exacerbation de la dermatite, l'exacerbation de l'acné, ou toute autre condition jugée aiguë cliniquement significative par le PI.
•Tatouage, cicatrice, chéloïdes, ou toute autre affection cutanée chronique situé sur le front ou la joue
•La croissance des cheveux du visage qui pourraient interférer avec les procédures de prélèvement d'échantillons.
•Positive l'urine de drogue / alcool ou la cotinine tests
•Tests positifs pour le virus d'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface (HBsAg), ou de l'hépatite C (VHC anticorps).
•Histoire ou la présence de l'alcoolisme ou l'abus de drogues dans les 2 années précédant le jour 1.
•Hypersensibilité ou réaction idiosyncrasique à un des ingrédients de ALT005.
•L'utilisation de tout médicament d'ordonnance a commencé dans les 90 jours ayant précédé le jour 1
•L'utilisation de tout sur-the-counter (OTC) de médicaments, y compris les produits à base de plantes, dans les 14 jours avant le jour 1
•Le don de sang ou de la perte de sang importante dans les 56 jours ayant précédé le jour 1
•Don de plasma dans les 7 jours avant le jour 1
•Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours ayant précédé le jour 1
•Les femmes qui sont enceintes ou qui allaitent, ou qui ont un test de grossesse positif à la sélection ou le check-in
•Défaut de se conformer aux restrictions de pré-traitement liés à la douche / lavage et le contact avec des substances antimicrobiennes.
Contacts et lieux

S'il vous plaît se référer à cette étude par son identificateur ClinicalTrials.gov: NCT01531699

Contacts
Contact: Michael V Bossio 732 502 4785 michael.bossio @ celerion.com

Emplacements
Etats-Unis, New Jersey
Celerion Inc Recrutement
Neptune, New Jersey, États-Unis, 07753
Contact: Michael V Bossio 732-502-4785 michael.bossio @ celerion.com
Chercheur principal: Sandra Connolly, MD
Commanditaires et collaborateurs
Altacor Ltd
Les enquêteurs ont
Chercheur principal: Sandra Connolly, MD Celerion, Inc

Plus d'informations

Aucune publication à condition

Partie responsable: Altacor Ltd
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01531699 Historique des changements
Autres numéros d'identification de l'étude: ALT005/09CL/11/06
Première étude Reçu: 9 février 2012
Dernière mise à jour: 21 février 2012
Régie de la santé: Etats-Unis: Food and Drug Administration


D'autres termes MeSH pertinents:
Agents anti-infectieux
Utilisations thérapeutiques
actions pharmacologiques



ClinicalTrials.gov traitées ce dossier sur Avril 26, 2012

Hello !

pas de résultats avant fin 2012 pour ALT 005 ...

Hello !

Voila tt la différence entre un " investisseur " et un " boursicoteur ".......

Désole ! J'ai pas la mise à jour automatique !

Ciao !

annonce pour le napro le 2 mai simis les minutes de la fda c'est bien ça

Bonsoir, pourquoi le 2 mai ?