La recherche développement une valeur ou un risque?

La recherche développement crée-t-elle une valeur pour un laboratoire ou engendre-t-elle un risque ?

Les grands laboratoires ont connus des échecs retentissant coûteux dans la recherche développement (successeurs aux statines développement arrêtés en phase III).
Le refus de commercialisation de médicaments développés à grands frais (Acomplia médicaments amaigrissants).
Les retraits de médicaments (COX2 du fait de risque cardio-vasculaires avec poursuite judiciaire).
Les risques sont donc financiers avec des développement de plus de 1 milliard $ ou en terme d’image dans la presse ou des procédures à l’encontre des laboratoires.
Les produits qui intéressent une grande population semblent avoir été bannis, pour leur coût et le risque statistique des larges prescriptions mettant en évidence un effet secondaire rare. Il s’est encore ajouté la difficulté de la chute du chiffre d’affaire des laboratoires lorsque le blockbuster tombe dans le domaine public.

La recherche développement a-t-elle encore des succès ?
Il semble que les maladies rares voire orphelines intéressent les laboratoires (OPA de Sanofi sur Genzyme). Mais les plus gros succès semblent se réaliser dans les maladies ayant un pronostic vital fatal comme le cancer. Les succès des médicaments faisant gagner quelques mois de survie sont évidents (OPA de Roche sur Gennentech).
La recherche développement est ici rentabilisée par un médicament développé dont les effets secondaires sont peu pris en compte au vu de l’espérance de vie du patient, le prix de vente est élevé et la concurrence peu importante dans un domaine de spécialité avec un marketing peu coûteux.

La recherche développement reste-t-elle rentable pour les médicaments de niche ?
On retrouve les caractéristiques des médicaments luttant contre le cancer ou les maladies orphelines. Cependant la concurrence est plus vive et les effets secondaires prennent une place plus importante si l’espérance de vie est élevée avec un prix de vente modéré. La prise de risque des laboratoires dans ce domaine est donc plus importante pour une rentabilité moindre.

La recherche développement dans les vaccins semble rentable. Sans concurrence générique, les vaccins sont rentables longtemps, le temps de développement est moins long que pour les médicaments. Les vaccins restent les seuls produits dont la large diffusion est nécessaire pour répondre aux critères de protection épidémiologique de la population sans que les effets secondaires rares puissent exposer le vaccin. Peu de laboratoires ont les capacités techniques de développement de tels produits (Sanofi, Glaxo, Merck…).

Les grands laboratoires ont ainsi fortement allégé leur recherche développement et leur marketing. Le dernier étant caricatural, Astra Zeneca rend sa recherche développement virtuelle.

Nicox a cumulé tous ces handicaps :
Le Naproxcinod est un médicament à large prescription dans un marché des AINS qui a connu un retrait de médicament avec procédures et refus de commercialisation de plusieurs produits.
Le domaine même du produit exige une prudence particulière envers les effets secondaires. Les antalgiques sont des médicaments de confort qui s’adressent essentiellement aux patients de plus de 50 ans présentant de nombreux facteurs de risques, en particuliers cardio-vasculaires, avec de nombreuses pathologies associées ainsi que leur traitement et leur prévention. A mesure que des médicaments antalgiques sont retirés de la commercialisation (COX2, diAntalvic), la réorientation des prescriptions souligne les risques d’autres classes thérapeutiques (Tramadol). Les praticiens sont d’autant plus déstabilisés que certaines études majeures ont été manipulées rendant la classification des antalgiques douteuse voire caduque. Face au principe de précaution maximal exigé pour un médicament de confort, le traitement de la douleur est paradoxalement maintenant reconnu comme une nécessité.

Malgré l’assurance que les études de développement étaient suffisantes avant leur mise en place 5 ans au par avant, les experts ont rendu un avis négatif à la commercialisation du Naproxcinod. Les études présentent un effectif insuffisant pour évaluer le risque de morti-morbidité qui pourrait permettre la commercialisation. L’appel de Nicox de l’avis de la FDA pourrait redéfinir les conditions d’une commercialisation du Naproxcinod sur une population plus étroite.

Après l’échec du Naproxcinod, Nicox a décidé de se cantonner à la recherche développement des NO-molécules jusqu’en phase I ou II sur des domaines de niche et de spécialité.
Aujourd’hui l’effectif de Nicox de la recherche développement se réduit encore.
La décision de Nicox pourrait répondre à un triple objectif : réduction de coût, organiser Nicox en vu d’une fusion acquisition, orientation vers une commercialisation à cours terme de produits.
Pour Nicox la recherche développement coûteuse de phase III est un risque trop important. La valeur potentielle à créer n’équilibre pas le risque encouru.
On peut actuellement se demander si les laboratoires doivent effectivement investir dans leur propre recherche développement ou l’externaliser et en partager le risque avec d’autres structures.
Le laboratoire deviendrait alors une structure qui commercialise une ou plusieurs lignes de produits avec une recherche développement reposant sur d’autres entités.

La grande pharma de demain se cherche un nouveau modèle. Des fusions acquisitions défensives ont eu lieu (Pfizer-Weith, MerckSchering Plough), avec une redéfinition des domaines stratégiques de développement, une multiplication des partenariats avec de petites sociétés de recherche développement. La hiérarchie des grands laboratoires évolue beaucoup actuellement. La place de plus en plus importante des laboratoires de génériques ou des filiales de génériques des grands laboratoires atteste des politiques de santé des états qui favorisent la diminution du coût du médicament. Les progrès dans la santé semblent s’essouffler, soumis aux réductions des budgets, aux exigences de procédures et du principe de précaution des états. La diminution du nombre de nouveaux produits mis sur le marché depuis quelques années en atteste.
Le profil génétique du patient n’a pas encore trouvé sa place dans la prise en charge thérapeutique, ralenti par les difficultés techniques…ni même dans la prévention du développement de la maladie qui est depuis longtemps souvent accessible par un simple interrogatoire.
La recherche d’un produit permettant une prescription de masse semble révolue, hormis la vaccination qui l’exige. Le développement de médicaments de niche semble encore possible. Le développement de médicament de spécialité concernant des pathologies rares, graves, avec un recours thérapeutique non satisfait semble la cible actuelle de la recherche développement.
Ainsi la recherche développement se poursuit au sein des grands laboratoires pour les vaccins et les sociétés qui sont parvenues à développer des médicaments pour des pathologies rares ou graves qui sont des cibles pour les grands laboratoires. Les partenariats avec de petites entités permettent de gérer au plus prêt la stratégie de développement et les budgets des laboratoires pharmaceutiques. Le risque est ainsi porté par de petite structure.
Dans ce contexte Nicox devra se construire un nouveau modèle de développement. Les effectifs de la recherche développement de Nicox se sont réduits. Les molécules en développement ont été portées pour intéresser un partenaire pour une indication ciblée qui réponde à un besoin médical. Nicox devra monter un réseau commercial par acquisition de molécules ou de sociétés. Les domaines, la technologie et le potentiel des produits devront être particulièrement sélectifs pour permettre une commercialisation rapide avec une rentabilité et un profil qui satisfasse les marchés et espérons le, les patients.

La stratégie de Nicox de vouloir s'imposer comme pharma sans concéder la totalité des droits de commercialisation pour les premiers produits mis sur le marché a constitué un virage stratégique important qui se situe en 2009 (je pense). Ce virage était d'autant plus risqué que le marché envisagé pour le produit constituait un enjeu important. Avant de s'affirmer comme pharma, il aurait été opportun que sa compétence à définir des produits ayant un effet thérapeutique significatf soit admise.
Comme structure de R&D, il est paradoxal que Nicox cherche un partenariat à un stade très précoce pour les produits les plus promettteurs et n'essaie pas de les amener en phase 2 en s'appuyant sur ses propres ressources.
Il me semble que Nicox dispose cependant toujours d'atouts potentiels significatifs si la liaison NO apparaît comme un élément déterminant sur le plan thérapeutique. A cet égard, le partenariat en cours avec Bausch & Lomb, ainsi que celui avec Merkx devraient être révélateurs du potentiel réel de Nicox.

POUSSIN a écrit:

La stratégie de Nicox de vouloir s'imposer comme pharma sans concéder la totalité des droits de commercialisation pour les premiers produits mis sur le marché a constitué un virage stratégique important qui se situe en 2009 (je pense). Ce virage était d'autant plus risqué que le marché envisagé pour le produit constituait un enjeu important. Avant de s'affirmer comme pharma, il aurait été opportun que sa compétence à définir des produits ayant un effet thérapeutique significatf soit admise.
Comme structure de R&D, il est paradoxal que Nicox cherche un partenariat à un stade très précoce pour les produits les plus promettteurs et n'essaie pas de les amener en phase 2 en s'appuyant sur ses propres ressources.
Il me semble que Nicox dispose cependant toujours d'atouts potentiels significatifs si la liaison NO apparaît comme un élément déterminant sur le plan thérapeutique. A cet égard, le partenariat en cours avec Bausch & Lomb, ainsi que celui avec Merkx devraient être révélateurs du potentiel réel de Nicox.

Un résumé très réaliste de la situation concernant NICOX et son domaine d'action. Une intervention de qualité de POUSSIN, de celles dont nous sommes demandeurs ...

...Mais qui êtes-vous Monsieur POUSSIN???...

""La stratégie de Nicox de vouloir s'imposer comme pharma sans concéder la totalité des droits de commercialisation ......." A écrit POUSSIN
Mon vécu de tres vieux coxiens ayant assisté à de nombreuses AG ou il n'y avait que 2 ou 3 actionnaires , me fait voir les choses différemment .
A mon avis Mr Garufi n'JAMAIS VOULU IMPOSER ..........Il a subit le fait que aucun grand labo n'a voulu prendre le risque du NAPRO et le lui a laissé sur les bras jusqu'à la fin .Ce n'était pas ""un virage stratégique risqué " mais une contrainte présentée comme une volontée , NUANCE !!!!!