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 Pharmacovigilance et gouvernance de la chaîne du médicament

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vinsse

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MessageSujet: Pharmacovigilance et gouvernance de la chaîne du médicament   Mer 22 Juin - 15:30

PARIS, 22 juin 2011 (APM) - L'Inspection générale des affaires sociales (Igas) recommande, dans son rapport "Pharmacovigilance et gouvernance de la chaîne du médicament", rendu public mardi soir, que la "valeur ajoutée thérapeutique" fasse partie des critères de l'homologation d'un médicament.

Constatant "l'inexistence dans notre pays d'une politique du médicament", l'Igas mène une charge sans nuance contre l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) et l'Agence européenne du médicament (EMA). Elle demande une "refonte de l'évaluation du médicament".

Elle reconnaît toutefois que la modification des règles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) -expression à laquelle est préférée celle d'"évaluation de la valeur thérapeutique du médicament", moins commerciale- "devra être obtenue par le gouvernement français au niveau européen et qu'elle représentera une oeuvre politique ardue et, vraisemblablement, de longue haleine".

L'Igas estime que "le risque de 'capture' du régulateur par les entreprises régulées s'est réalisé". Elle décrit l'Afssaps comme "n'inspirant plus aucune crainte, mais trop souvent entravée elle-même par la peur du recours juridique; une agence fascinée et dominée par son 'modèle', l'agence européenne".

Les auteurs jugent que le projet d'autonomisation des agences "afin de créer des lieux de résistance aux firmes plus fort que l'Etat" a "échoué".

"L'Etat doit retrouver une responsabilité qui ne peut être que la sienne, tant dans le pilotage du secteur du médicament -crucial du point de vue de la santé publique- que dans la nécessaire redéfinition d'une politique du médicament européenne qui a gravement dérivé dans une forme d'opacité et d'absence de contrôle démocratique", peut-on lire dans la synthèse du rapport.

En matière d'homologation des médicaments, la mission "considère que la situation actuelle doit être comprise comme conduisant à un encombrement thérapeutique préjudiciable à la santé publique".

Favorable à une sélectivité renforcée à l'entrée sur le marché, elle recommande donc, à l'instar des assises du médicament (cf APM EHOEV004), de retenir un critère de "valeur ajoutée thérapeutique" et non plus seulement un rapport bénéfices/risques positif.

Elle préconise "l'admission dans la panoplie thérapeutique des seules nouvelles molécules égalant ou apportant un progrès thérapeutique par rapport à un médicament de référence retenu pour la pathologie considérée. Par exception, lorsqu'un tel traitement de référence n'existe pas, l'évaluation préalable à l'admission continuerait à être réalisée contre placebo".

L'Igas demande l'accès public à "toutes les études cliniques préalables, quels que soient leurs résultats, positifs ou négatifs, achevés ou non" pour tous les médicaments candidats à l'AMM.

Face à l'"encombrement thérapeutique actuel" -jugé préjudiciable du point de vue de la santé publique, de la sécurité sanitaire et des finances publiques-, la mission recommande "une mesure exceptionnelle" et "une mesure permanente".

La première consisterait en une réévaluation de l'ensemble de la pharmacopée française "avec l'objectif de retenir les médicaments essentiels à la couverture des besoins de santé publique de notre pays".

Elle serait conduite sur un ou deux ans par une commission nommée par le ministre de la santé et comportant des représentants de toutes les parties prenantes de la politique du médicament. Les critères de choix des médicaments pourraient être ceux à service médical rendu (SMR) faible ou modéré, ceux dont l'amélioration du SMR (ASMR) est mineure ou nulle, ceux dont la balance bénéfices/risques est "très proche de l'équilibre", ceux uniquement autorisés en France ou depuis plus de 20 ans, ceux à mésusage ou à diffusion très faible,...

L'Afssaps prévoit d'entamer une telle réévaluation en juillet, rappelle-t-on.

La "mesure permanente" consisterait en une "évaluation de confirmation de la valeur thérapeutique ajoutée au bout de cinq ans, une fois la classe thérapeutique en question étoffée ou élargie", à l'instar de ce qui se fait au Canada.

Les médicaments les moins utiles au sein de la classe pourraient être radiés.

SUPPRIMER LA COMMISSION D'AMM

Enfin, l'Igas recommande "la création" d'une expertise interne pour l'évaluation du médicament au sein de l'Afssaps en raison des "très sérieux défauts" de l'actuelle expertise externe.

Elle avance que l'agence pourrait recruter "une vingtaine d'experts de haut niveau aux compétences pluralistes, formant un 'groupe de l'évaluation thérapeutique du médicament'. Ces experts seraient engagés pour un mandat de cinq ans renouvelable une fois, avec une rémunération attractive et une poursuite de carrière organisée, en particulier pour les PH ou PU-PH détachés".

Pour chaque demande d'AMM, une équipe projet serait désignée, rapportant in fine à la totalité du groupe (sauf pour les évaluations de routine, les petites modifications) qui proposerait une décision au directeur général. Le groupe pourrait faire appel à une expertise externe, mais sur des questions précises.

En conséquence, la commission d'AMM serait supprimée.

"Le directeur général pourrait constituer auprès de lui un comité consultatif en nombre limité, se réunissant quelque fois l'an et le conseillant pour les sujets généraux", écrit l'Igas.

Cette proposition se rapproche de celle avancée, dans leur rapport publié en mars, par Bernard Debré et Philippe Even, de nommer des "surexperts" en nombre limité, note-t-on (cf APM FBOCG001).

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vinsse

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MessageSujet: suite   Mer 22 Juin - 15:31

PARIS, 22 juin 2011 (APM) - L'Inspection générale des affaires sociales (Igas) prône un changement de culture dans la pharmacovigilance française pour qu'elle atteigne un objectif de santé publique, dans son rapport "Pharmacovigilance et gouvernance de la chaîne du médicament" rendu public mardi soir.

L'Igas propose "une réforme d'envergure" qui nécessite, "au-delà des outils et des méthodes (cf APM LDOFL001) (...) un véritable changement culturel (...) sous certaines conditions, un cas devant suffire à la prise de décision".

"La pharmacovigilance doit passer d'une recherche de vérité scientifique longuement établie à une culture du risque", notamment au sein de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps).

"Pour l'heure, (elle) a plutôt développé un raisonnement sur le risque individuel", jugeant si un médicament mérite ou pas de demeurer sur le marché. "C'est probablement cette logique qui aboutit à l'inversion de la charge de la preuve avec un doute qui profite souvent au médicament."

L'Afssaps "n'a pas actuellement une forte culture d'analyse populationnelle du risque" ni "de savoir-faire dans la surveillance de la santé des populations", constate l'Igas.

La mission propose des pistes afin de "modifier l'évaluation des cas pour que le doute profite au malade et non au médicament".

Cette nouvelle approche signifie notamment que "dans les enquêtes de pharmacovigilance, le calcul du risque soit réalisé en effectuant tous les redressements utiles", c'est-à-dire en tenant compte en particulier de la sous-notification des effets indésirables.

Il nécessite aussi de "supprimer l'usage de l'imputabilité clinique", spécificité française qui avait initialement pour objectif de minorer la subjectivité dans l'évaluation des cas mais qui semble avoir abouti à une non-prise en compte de cas notifiés, explique l'Igas.

Elle recommande donc que l'arrêté du 28 avril 2005 relatif aux bonnes pratiques de pharmacovigilance soit modifié.

Ce changement de culture doit s'appuyer sur la mise en oeuvre de méthodes et d'outils nouveaux au sein de l'Afssaps, avec le développement d'un département de pharmaco-épidémiologie, le renforcement de la base nationale de données de pharmacovigilance, la détection automatique des signaux (cf APM LDOFM001).

DE NOUVEAUX RAPPORTS ENTRE L'AFSSAPS ET L'INDUSTRIE

Il impose également de "rééquilibrer les rapports entre l'Afssaps et les laboratoires pharmaceutiques" et l'Igas demande que "des signaux forts" soient donnés dans ce sens, s'appuyant sur six recommandations.

Il faut pouvoir "exiger (de l'industrie) les données complètes des essais cliniques" et lui "imposer un mode de présentation standardisé des rapports périodiques de sécurité d'emploi du médicament fournis par les firmes (PSURs), au minimum en ce qui concerne leur périodicité".

L'Igas préconise d'"imposer des délais de réponse aux industriels si les autorités publiques souhaitent des compléments d'information", d'"exiger des études complémentaires dans des délais contraints", d'"annuler des décisions favorables au laboratoire en cas de conflit d'intérêt" et de "prévoir des sanctions proportionnées aux enjeux en cas non-respect des engagements par les laboratoires".

Il s'agit donc de "donner la priorité au principe de précaution en mettant fin à une culture du juridisme", qui s'est traduit par une "sorte d'autocensure" en matière de suspension d'AMM "compte tenu du poids des avis du service des affaires juridiques et de la crainte de recours devant le conseil d'Etat en particulier."

La mission constate que cette "culture du juridisme", qui s'est longtemps imposée devant la culture du risque, semble être "en régression" et que le changement culturel est "amorcé".

Enfin, l'Igas demande à l'Afssaps de s'affranchir de "fausses contraintes communautaires" et aux instances de "mettre fin à l'incohérence" qui permet le maintien sur le marché de médicaments proposés au déremboursement pour des raisons de sécurité sanitaire.
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vinsse

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MessageSujet: fin   Mer 22 Juin - 15:33

PARIS, 22 juin 2011 (APM) - L'Inspection générale des affaires sociales (Igas) estime qu'"il n'y a pas d'alternative à l'interdiction de la visite médicale" en France, dans son rapport sur la pharmacovigilance et la gouvernance de la chaîne du médicament, mis en ligne mardi soir.

"La situation actuelle est caractérisée par la préférence accordée au financement de la recherche médicale, de la formation et de l'information des professionnels de santé par les firmes pharmaceutiques, par le biais des prix des médicaments, plutôt que par un financement direct et indépendant des autorités publiques", écrivent les membres de la mission.

"Dans cette dérive de l'action publique, la visite médicale (1,1 milliard d'euros de dépenses) joue un rôle pervers, à la fois inflationniste et contraire à la santé publique", poursuivent-ils, assurant toutefois que ce jugement ne comporte "aucune considération négative sur la compétence des personnes concernées ni sur l'utilité ponctuelle de leur métier".

L'Igas, qui constate l'échec de la tentative de régulation de la visite médicale en France, affirme que la Suède a également supprimé cette activité.

En conséquence de son interdiction, elle recommande "la baisse à due concurrence des prix des médicaments".

L'économie ainsi réalisée serait "recyclée" pour financer:
- le développement professionnel continu par les universités et des réseaux indépendants des firmes
- la politique d'information publique coordonnée et pratique vers les professionnels de santé
- la recherche pharmaceutique publique et privée.

En matière de formation des professionnels de santé, l'Igas recommande de renforcer, pendant les études, l'enseignement de la pharmacologie théorique, de la thérapeutique et de leurs coûts, de la vigilance et de la sécurité sanitaire ainsi que de la lecture critique des publications scientifiques.

Pour la formation continue, la mission demande "la constitution d'un organisme public d'information sur le médicament" qui prendrait la forme d'une "filiale commune" de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), de la Haute autorité de santé (HAS), de l'assurance maladie et de l'Institut national de prévention et d'éducation pour la santé (Inpes).

Cet organisme public serait le seul, au niveau des pouvoirs publics, à communiquer à destination des professionnels de santé.

Il aurait pour mission d'objectiver sa mission d'information "par une communication globale sur la valeur thérapeutique et la valeur médico-économique du médicament et son insertion dans une stratégie de santé".

L'Igas défend parallèlement l'existence d'une "information pluraliste au-delà de la parole des autorités publiques" en ouvrant "un minimum de possibilités de financement à des revues médicales indépendantes". Elle est favorable à la reprise d'une des missions du Fonds de promotion de l'information médicale (Fopim), qui avait échoué dans les années 2000.

Enfin, l'Igas est favorable à "l'affichage de toutes les contributions des firmes pharmaceutiques à toutes les parties prenantes des politiques de santé, sur le modèle du Sunshine Act américain".
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Philippe Vaillantpvailla8



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Date d'inscription : 13/03/2007

MessageSujet: Re: Pharmacovigilance et gouvernance de la chaîne du médicament   Jeu 23 Juin - 12:34

On comprend:
1) Une nouvelle taxe sur les laboratoires
2) Les visiteurs medicaux représentes 25000 emplois qui pourraient disparaître
3) Les médecins sont considérés comme venaux ou naifs ou encore incapables de lire une étude.
Les différents corps de métiers devraient donner rapidement leur ressenti, à défaut de leur prochaine stratégie qui restera découverte devant les faits.
En ce qui concerne les médecins :
10% des médecins s'installent, les autres préférent être salariés afin de profiter de davantage de temps libre. Le nombre de médecins ayant terminé leur formation reste très inférieur au nombre de médecin qui part en retraite. L'augmentation de la part administrative et des impératifs de qualité diminuent le temps dévolue au patien ce qui expliquer qu'un certain nombre de médecins prennent leur retraite par anticipation. L'ensemble de ces données diminuent fortement le temps médical consacré au patient.
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