Avis d'experts sur le napro

sont pas suisses et font pas crédit...plutot des compatriotes de M G
http://www.future-science.com/doi/full/10.4155/cli.10.8

Clinical Investigation
January 2011, Vol. 1, No. 1, Pages 125-136

Emerging therapies in the management of hypertensive patients with osteoarthritis
Giorgio Gentile‌1, Fabio Angeli‌†1, Giovanni Mazzotta‌1, Gianpaolo Reboldi‌ & Paolo Verdecchia‌2

pas encore de news de la fda concernant le napro ??

c'est pour quand

Payés par Nicox ou non ?

payé par nicox ou pas

faut juste faire l'effort de lire et encore en diagonale

The authors have no relevant affiliations or financial involvement with any organization or entity with a financial interest in or financial conflict with the subject matter or materials discussed in the manuscript. This includes employment, consultancies, honoraria, stock ownership or options, expert testimony, grants or patents received or pending, or royalties.

No writing assistance was utilized in the production of this manuscript.

Merci Vinsse.

A lire de telles articles on peut avoir l'impression que les experts de la FDA ont craint que l'aspect très fortement suspecté d'une amélioration du risque cardio-vasculaire entraîne une très forte prescription ou simple demande sans prescription (vente over the counter). D'autant que le pré marketing de Nicox était fort avec des leaders d'opinion médicale puissants.
Les plaies des COX2 ne sont toujours pas refermées.
La vente importante d'un blockbuster amène un nombre important de prescription et d'un nombre plus important des effets secondaires qui deviennent "visibles". L'absence de précaution aurait pu être reproché au comité d'experts. Il semblerait donc que les experts aient pu vouloir se protéger.

Philippe Vaillantpvailla8 a écrit:

A lire de telles articles on peut avoir l'impression que les experts de la FDA ont craint que l'aspect très fortement suspecté d'une amélioration du risque cardio-vasculaire entraîne une très forte prescription ou simple demande sans prescription (vente over the counter). D'autant que le pré marketing de Nicox était fort avec des leaders d'opinion médicale puissants.
Les plaies des COX2 ne sont toujours pas refermées.
La vente importante d'un blockbuster amène un nombre important de prescription et d'un nombre plus important des effets secondaires qui deviennent "visibles". L'absence de précaution aurait pu être reproché au comité d'experts. Il semblerait donc que les experts aient pu vouloir se protéger.

C'est exactement ce que pense MG ...

Et encore une fois, deux poids, deux mesures...

"Pfizer retire le Thelin, citant un risque de lésion du foie"

Il avait pourtant bien été autorisé au préalable par les dits experts de la FDA !... sans "principe" de précaution !

NO comment !

Non Dan, pas approuvé par la FDA. (Europe, Australie et Canada seulement d'après ce que j'ai pu lire). La FDA avait demandé une ph3 supplémentaire. Ils n'ont pas jugé bon de la faire et ont laissé tomber les US apparemment.

Le pre marketing en Europe est peu important. Le Naproxcinod n’est pas annoncé comme un blockbuster.
Les autorités européennes ont été plus tolérantes avec les COX2 que la FDA.
Le principe de précautions est dirigé en Europe d’avantage vers les patients que les experts…
Le risque cardio-vasculaire des AINS en général est démontré (études Danoises…européennes et non américaines), les alternatives au traitement de la douleur par les AINS ont leurs propres effets secondaires.
Il reste certain que la population ciblée pour le traitement de la douleur de l’arthrose est une population âgée hypertendue dans 40 à 50% des cas, parfois diabétique (20% ?), hypercholestérolémique, voire avec des organes nobles plus ou moins défaillants (insuffisance rénale, coronaropathie ou insuffisance cardiaque…)
Les patients cibles pour le Naproxcinod sont donc déjà poly médicamentés avec une incidence des associations thérapeutiques sur le risque de morbidité et mortalité difficile à évaluer.
Outre un principe de précaution d’une phase IV pour la surveillance des effets secondaires, cette étude aurait un grand intérêt pour l’appréciation des associations thérapeutiques au Naproxcinod et au dysfonctionnement de certains organes nobles (dont le cerveau).
Les laboratoires seraient les premiers à bénéficier d’une phase IV.
On peut souhaiter la commercialisation du Naproxcinod pour les patients, les actionnaires, Nicox mais aussi pour les informations qui pourraient être apportées par les études lors de son utilisation à grande échelle. Ces données pourraient être exploitables pour une meilleure compréhension de la pharmacologie des associations médicamenteuses, de leur retentissement sur différents organes, enfin pour des projections sur la sécurité du patient de plus de 50 ans qui va voir son effectif fortement augmenter dans les toutes prochaines années.

Ce que j'ai pu lire, il n'y avait pas de claim mais le problème venait des données sur la BP dans la notice, ils ont été modifiés après l’Advisory Committee du 12 Mai mais ça pas suffit.

Maintenant j'ai cru comprendre qu'ils avaient jusqu'à juillet 2011 pour répondre.

Le naproxcinod est toujours dans la course au US.

sffcc9296 (Sylvie) a écrit:

Non Dan, pas approuvé par la FDA. (Europe, Australie et Canada seulement d'après ce que j'ai pu lire). La FDA avait demandé une ph3 supplémentaire. Ils n'ont pas jugé bon de la faire et ont laissé tomber les US apparemment.

Ok, Merci Sylvie pour cette précision.
Mea culpa...
Donc finalement, les experts de la FDA... avaient raison !
Bonne semaine

D@n (Daniel Beldio) a écrit:

sffcc9296 (Sylvie) a écrit:

Non Dan, pas approuvé par la FDA. (Europe, Australie et Canada seulement d'après ce que j'ai pu lire). La FDA avait demandé une ph3 supplémentaire. Ils n'ont pas jugé bon de la faire et ont laissé tomber les US apparemment.

Ok, Merci Sylvie pour cette précision.
Mea culpa...
Donc finalement, les experts de la FDA... avaient raison !
Bonne semaine

Penser que MG a toujours affirmé d'avoir en main un médicament fabuleux...

S'il ne passe pas en EMEA il y a les fondements pour penser que MG nous ait frottè ...

Netzach, si tu as bien suivi la file, je parlais du Thelin retiré du marché par Pfizer.

Tu fais comme moi parfois : je ne lis pas tout jusqu'au bout, ce qui est source d'erreur !