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 NicOx : Présentation de résultats de phase 1b pour le NCX 6560 à l’AHA

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Seb



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MessageSujet: Re: NicOx : Présentation de résultats de phase 1b pour le NCX 6560 à l’AHA   Dim 28 Nov - 1:30

Je suis d'accord avec Bagdraft , rappel de la lettre et rappel de l'origine des personnes des comités.


Lettre:

Les principaux éléments de la lettre envoyée par la FDA en 2006 et de la lettre de réponse (Complete Response Letter) de juillet 2010 ont été rapportés avec attention dans les communiqués de presse de NicOx datés respectivement du 10 novembre 2006 et du 22 juillet 2010. Des extraits de ces lettres ont été cités dans les communiqués de presse mentionnés ci-dessus. Ces lettres ne sont pas publiques.



En 2006, la FDA a indiqué dans une lettre adressée à NicOx que, sur la base des informations alors disponibles, une étude clinique de grande ampleur portant sur les effets cardiovasculaires ne serait pas requise pour la soumission d’une NDA pour le naproxcinod. La FDA mentionnait précisément dans cette lettre de ce que l’on appelle en anglais ‘outcomes study’. Une étude d’outcome cardiovasculaire pour les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) est une étude durant généralement au moins deux ans et conçue pour évaluer l’incidence d’évènements cardiovasculaires spécifiques. En particulier, au moment de ces discussions avec les autorités américaines, la FDA recommandait d’utiliser le critère composite APTC (Anti Platelet Trialists Collaboration) comme critère d'évaluation principal pour les études d’outcome cardiovasculaires des AINS. Le critère APTC inclut les décès cardiovasculaires ainsi que les infarctus du myocarde et accidents vasculaires cérébraux mortels ou non mortels.



Dans la lettre de réponse reçue par NicOx en juillet 2010, la FDA a recommandé de conduire une ou plusieurs études contrôlées à long terme pour évaluer la sécurité d'emploi cardiovasculaire et gastro-intestinale du naproxcinod. Le terme ‘outcome’ n’était pas employé dans cette lettre de réponse.



La base de données de sécurité d'emploi du naproxcinod dépasse les recommandations de l’ICH (International Conference on Harmonisation) concernant les médicaments prévus pour des traitements à long terme. Par exemple, selon ces recommandations, il est considéré acceptable d’avoir 100 patients exposés pendant au moins un an dans le cadre de la base de données de sécurité d'emploi. Dans le programme clinique du naproxcinod, 521 patients ont été exposés pendant au moins un an à des doses de naproxcinod prévues pour l’usage clinique (257 patients exposés à la dose de 375 mg bid et 264 à la dose de 750 mg bid).



Comme prévu, nous avons rapidement repris contact avec la FDA après avoir reçu la lettre de réponse. Nous communiquerons à l’issue des interactions avec la FDA mais nous ne pouvons pas donner de détails au cours du processus.

L'origine des personnes des comités



En fait, l'origine des personnes qui agissent comme conseillers pour l'Agence, ainsi que leurs liens avec l'industrie, est une pierre angulaire de la crédibilité du processus d'approbation des produits médicaux. L'agence a réalisé certains progrès, mais c'est encore insuffisant. En regardant 16 comités consultatifs qui responsables de l'approbation des médicaments, il a été démontré que la plupart des membres avaient des liens avec l'industrie Pharma (ils étaient des consultants). Difficile dans ce cas de parler d'impartialité. Au-delà de cela, 10 comités ont un ou plusieurs membres qui n'ont pas révélé la moindre information sur papier.

Dès lors, on imagine largement que les membres des comités de la FDA sont à la merci des Lobbyes. Et, surprise: c'est l'industrie Pharma qui est la plus généreuse en terme de Lobbying à Washington (source: Opensecrets.org). Au cours de la seule année 2009, 267 millions de dollars ont été versé par l'industrie pharma en Lobbying. Cette même année, 446 sociétés impliquées dans les sciences de la Vie ont participé à cet élan de générosité.
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Seb



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MessageSujet: Re: NicOx : Présentation de résultats de phase 1b pour le NCX 6560 à l’AHA   Lun 29 Nov - 1:22

ioko a écrit:
Le problème c'est que le Naproxcinod est une NEM .










Le Naproxène est aussi une NEM ?????


Merci pour la réponse
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jnaish



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MessageSujet: Re: NicOx : Présentation de résultats de phase 1b pour le NCX 6560 à l’AHA   Lun 29 Nov - 9:05

oui il est passe par l'ad com de mai pour cela entre autre Twisted Evil
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Seb



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MessageSujet: Re: NicOx : Présentation de résultats de phase 1b pour le NCX 6560 à l’AHA   Lun 29 Nov - 19:14

NEM ou pas NEM, il faut pas oublier que anti-inflammatoire de la molécule du naproxcinod repose sur le naproxène, un médicament connu, approuvé depuis dix ans.
Voilà pourquoi la FDA avait dispensés de conduire une étude à long terme .

Pourquoi ? le Vimovo, qui associe l'anti-inflammatoire naproxène et le Nexium, un anti-ulcéreux n'a pas eu le même jugement que le naproxcinod.


Peut être une histoire de sous ?





Question Question Question
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Seb



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MessageSujet: Re: NicOx : Présentation de résultats de phase 1b pour le NCX 6560 à l’AHA   Mer 12 Jan - 19:12

MG est comme chaque année à la JP Morgan Conférence(vitrine de Biotechnologie ™ 2011), sûrement plein de RDV avec les societés pharma, banques, investisseurs, consultants.....Va t'il nous trouver un partenaire pour le NCX 6560 ? ou bien autre chose ?
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Invité
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MessageSujet: Re: NicOx : Présentation de résultats de phase 1b pour le NCX 6560 à l’AHA   Mer 12 Jan - 19:40

comment sais-tu qu'il est à la conf de JP morgan?
Bien à toi,
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D@n (Daniel Beldio)



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MessageSujet: Re: NicOx : Présentation de résultats de phase 1b pour le NCX 6560 à l’AHA   Mer 12 Jan - 20:07

C'est indiqué ici :

http://metameetings.com/webcasts/jpmorgan/healthcare10/companies.html#n

Pas spécialement MG, mais quel autre représentant de NicOx ?!?...
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Seb



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MessageSujet: Re: NicOx : Présentation de résultats de phase 1b pour le NCX 6560 à l’AHA   Mer 12 Jan - 21:21

Merci Dan pour avoir répondu sur le JPMORGAN de 2010, sur la liste préliminaire de Sociétés Participantes à Vitrine de Biotechnologie ™ 2011 Nicox ne présente rien mais cela ne veut pas dire que MG ne soit pas là, au contraire plus de temps pour les RDV , nous sommes dans un des plus grands rassemblement mondial de la Biotechnologie .
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raysa



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MessageSujet: Re: NicOx : Présentation de résultats de phase 1b pour le NCX 6560 à l’AHA   Mer 12 Jan - 23:46


de toute façon, on est déjà le 13 : donc pas de résultats !
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nicolas1



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MessageSujet: Re: NicOx : Présentation de résultats de phase 1b pour le NCX 6560 à l’AHA   Mer 12 Jan - 23:55

Seb a écrit:
Merci Dan pour avoir répondu sur le JPMORGAN de 2010, sur la liste préliminaire de Sociétés Participantes à Vitrine de Biotechnologie ™ 2011 Nicox ne présente rien mais cela ne veut pas dire que MG ne soit pas là, au contraire plus de temps pour les RDV , nous sommes dans un des plus grands rassemblement mondial de la Biotechnologie .

Je suis plusieurs biotechs américaines et canadiennes qui participaient aussi à cette "grand-messe", mais ce n'est pas pour cela que s'en suit une envolée... Smile
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Seb



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MessageSujet: Re: NicOx : Présentation de résultats de phase 1b pour le NCX 6560 à l’AHA   Jeu 13 Jan - 16:47

nicolas1 a écrit:
Seb a écrit:
Merci Dan pour avoir répondu sur le JPMORGAN de 2010, sur la liste préliminaire de Sociétés Participantes à Vitrine de Biotechnologie ™ 2011 Nicox ne présente rien mais cela ne veut pas dire que MG ne soit pas là, au contraire plus de temps pour les RDV , nous sommes dans un des plus grands rassemblement mondial de la Biotechnologie .

Je suis plusieurs biotechs américaines et canadiennes qui participaient aussi à cette "grand-messe", mais ce n'est pas pour cela que s'en suit une envolée... Smile


Je ne parle d'envolée, juste de savoir si la présence est comme un simple visiteur ou le déplacement est pour peaufiner les objectifs de l'entreprise.
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MessageSujet: Re: NicOx : Présentation de résultats de phase 1b pour le NCX 6560 à l’AHA   Aujourd'hui à 21:31

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