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 fda /advisory panel /nsaids /gastro safety

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vinsse

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MessageSujet: fda /advisory panel /nsaids /gastro safety   Ven 8 Oct - 14:14

http://www.internalmedicinenews.com/news/gastroenterology/single-article/nsaid-gi-safety-to-go-under-fda-advisory-panel-s-endoscope/355615301c.html



A Food and Drug Administration advisory committee is scheduled to discuss the criteria for a claim of preventing NSAID-triggered gastrointestinal complications at a Nov. 4 meeting.

The agency is continuing to refine its criteria for approving label claims that tout improved GI safety for NSAIDs.

At the meeting, the agency will ask its Gastrointestinal Drugs Advisory Committee to discuss whether endoscopically documented gastric ulcers are an adequate outcome measure to evaluate drugs that are intended to prevent such NSAID-triggered GI complications.

A recent trend in drug development is to combine NSAIDs with such drugs. For example, AstraZeneca’s Vimovo (naproxen/esomeprazole) was approved in April, with an indication of “relief of signs and symptoms of osteoarthritis, rheumatoid arthritis, and ankylosing spondylitis and to decrease the risk of developing gastric ulcers in patients at risk of developing NSAID associated gastric ulcers.”

But the agency is scrutinizing such combination claims closely. In late 2008, while Vimovo, which was codeveloped with Pozen Inc., was still in phase III clinical trials, the FDA began reassessing end point requirements for NSAID/proton pump inhibitor products to address inconsistencies between the Gastroenterology Drugs Division and the Analgesics, Anesthetics, and Rheumatology Products Division.

This created a worrisome situation for Pozen, which had a special protocol assessment in place, a written agreement under which the FDA had agreed to allow the company to use gastric ulcer reduction as measured by endoscopy as a primary end point. The company hinted at the time that it would consider suing the agency to enforce the special protocol assessment.

Other products may still be on the hot seat. Currently under review is Horizon Pharma Inc.’s New Drug Application for Duexa (ibuprofen/famotidine), a fixed-dose tablet formulation of the NSAID and a high dose of the H2 antagonist to reduce the risk of development of upper gastrointestinal ulcers in patients with arthritis and pain.

In what may well be an ominous sign of things to come, the FDA’s “complete response” letter to NicOx Inc. for its naproxcinod called for the firm to do additional safety studies and demonstrate the clinical benefit it was claiming of prevention of gastropathy and elevated blood pressure triggered by the NSAID. This followed a negative vote by the FDA’s Drug Safety and Risk Management Committee and Arthritis Advisory Committee on May 12.

Elsevier Global Medical News and “The Pink Sheet” are published by Elsevier.
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Bagdraft

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MessageSujet: Re: fda /advisory panel /nsaids /gastro safety   Ven 8 Oct - 17:53

Merci Vinsse... traduction merdique ci-après..


Un Food and Drug Administration comité consultatif est prévue pour discuter des critères pour une demande de prévenir les AINS déclenché complications gastro-intestinales à une réunion le 4 novembre.

L'agence continue d'affiner ses critères d'approbation des demandes étiquette Tout d'améliorer la sécurité GI des AINS.

Lors de la réunion, l'agence demandera à ses médicaments gastro-intestinaux du Comité consultatif d'examiner si endoscopie documentée ulcères gastriques sont une mesure de résultats adéquats pour évaluer les médicaments qui sont destinés à prévenir de telles AINS déclenché complications gastro-intestinales.

Une tendance récente dans le développement de médicaments est de combiner avec des médicaments comme les AINS. Par exemple, Vimovo AstraZeneca (naproxène / ésoméprazole) a été approuvé en avril, avec une indication de «soulagement des signes et symptômes de l'arthrose, la polyarthrite rhumatoïde et la spondylarthrite ankylosante et de diminuer le risque de développer des ulcères gastriques chez les patients à risque de développer des AINS ulcères gastriques associés. "

Mais l'agence suit de près les revendications combinaison avec attention. En fin 2008, tandis que Vimovo, qui a été développé conjointement avec Pozen Inc, était encore dans les essais cliniques de phase III, la FDA a commencé réévaluer les exigences point final pour les produits AINS proton / inhibiteur de la pompe à corriger les incohérences entre la Division des médicaments gastro-entérologie et l'analgésiques, anesthésiques , et de rhumatologie Division Produits.

Cela a créé une situation préoccupante pour Pozen, qui a eu une évaluation spéciale de protocole en place, un accord écrit en vertu de laquelle la FDA a accepté de permettre à l'entreprise d'utiliser la réduction de l'ulcère gastrique mesurée par endoscopie comme un point final primaire. La société a laissé entendre au moment qu'il jugerait poursuit l'organisme pour exécuter l'évaluation spéciale de protocole.

D'autres produits peuvent encore être sur la sellette. Actuellement à l'étude est Horizon Pharma Inc New Drug Application pour Duexa (ibuprofène / famotidine), une formulation de comprimé à dose fixe de la prise d'AINS et d'une forte dose de l'antagoniste des récepteurs H2 à réduire le risque de développement d'ulcères gastro-intestinaux supérieurs chez les patients avec l'arthrite et la douleur.

Dans ce qui pourrait bien être un signe de mauvais augure des choses à venir, de la FDA "réponse complète" lettre à NicOx Inc pour son naproxcinod a appelé à l'entreprise de faire des études de sécurité supplémentaires et de démontrer le bénéfice clinique, il réclamait de la prévention de la gastropathie et élevée la pression artérielle déclenchée par la prise d'AINS. Ceci fait suite à un vote négatif de la FDA l'innocuité des médicaments et de gestion des risques et de l'arthrite Comité consultatif le 12 mai.

Elsevier Global Medical Nouvelles et "La feuille de rose» sont publiées par Elsevier.
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