Encore Merci Marino !
Traduction approximative :L'étiquetage proposé Langue (* études spéciales)
Étude 0002
0027
0005
L'étiquetage proposé Langue (* études spéciales)
Dans un double-aveugle, randomisée, cross-over d'étude à court terme, 31 sujets sains ont reçu soit () dénomination
750 mg bid ou une dose équimolaire de naproxène 500 mg pendant 12 jours. lésions de la muqueuse a été évaluée par endoscopie. Le nombre d'érosions gastro-duodénaux et ulcères était de 50% inférieure à () dénomination
qu'avec le naproxène (p <0,05).
Dans un autre en double aveugle, cross-over étude endoscopie dans 75 sujets sains, () dénomination
375 mg bid ou 750 mg bid ont été comparés à des doses équimolaires de naproxène 250 mg ou 500 mg bid. Il y avait moins d'érosions gastro-duodénaux avec () dénomination
(2,71 et 3,08 pour les () dénomination
375 mg bid et 750 mg bid, respectivement) que les doses équimolaires avec le naproxène (6,16 et 6,68) (p <0,05).
Dans une grande étude de 6 semaines endoscopique chez les patients OA 970, l'incidence de patients avec au moins un ulcère était inférieure de 30% pour les () dénomination
750 mg bid que pour le naproxène, bien que la différence n'était pas statistiquement significative (p = 0,07).
32
Toutes les études 3 * spécial: l'article 14.3 du Label projeté
La signification clinique de ces résultats est inconnue
conclusion FDA:
L'érosion n'est pas un critère acceptable de régulation primaire.
␣ Un 2-6-semaine ou semaine d'étude de l'ulcère peptique est insuffisante.
␣ projeté étiquetage langue dans la section des études spéciales doivent être supprimés.
Adcom du 12 mai:
Question de discussion 3
3. Les données présentées décrivent un effet sur l'apparition d'érosions, mais n'ont pas de conception adéquats pour évaluer un effet sur l'apparition d'ulcères.
Expliquer si les effets du naproxcinod de réduire le nombre d'érosions en l'absence de démonstration d'un effet sur les ulcères gastriques a une valeur clinique chez les patients nécessitant un traitement à long terme avec le naproxène.
a. Les études présentées nécessaires pour déterminer si il ya un effet significatif sur les résultats GI?
b. Si non, quels changements devraient être apportés pour les études futures?
C. Puis l'effet sur les résultats GI être expliqué par la diminution de l'exposition par rapport au naproxène qui résultent de dosage avec le naproxcinod?