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 l'article boursier.com du 30.7.2010

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MessageSujet: l'article boursier.com du 30.7.2010   Dim 1 Aoû - 14:42

Boursier.com) -- Lors de la Conférence de présentation des résultats financiers de pour le 1er semestre, Michele Garufi -le PDG de la société biopharmaceutique- a commenté la décision de la FDA de ne pas autoriser le lancement commercial du produit phare du groupe sur le marché américain et a précisé les démarches à venir.
Cette décision de refus d'accès au territoire américain pour le été rendue publique le 22 juillet, et fait suite au vote négatif du Comité consultatif du mois de mai. Dans sa réponse finale, l'agence américaine de l'alimentation et du médicament demande à la société azuréenne de réaliser "plusieurs études contrôlées à long terme pour évaluer la sécurité d'emploi cardiovasculaire et gastro- intestinale du ". Elle lui demande également des études complémentaires destinées "à démontrer un bénéfice thérapeutique cliniquement significatif attribuable à la libération d'oxyde nitrique".
Michele Garufi a confirmé cet après-midi avoir demandé à la FDA un entretien de réévaluation du dossier. Par cette démarche, va tenter de "faire réévaluer le à la lumière des données que nous allons à nouveau présenter".
Le dirigeant précise encore : "Si à la fin des négociations, la FDA confirme son avis et demande des études à long terme, nous abandonnerons les Etats-Unis. Par contre si des études de nature différentes nous sont demandées et sont faisables, nous trouverons les partenaires et les supports financiers pour lancer le produit". Désormais, le devenir du aux Etats-Unis dépend complètement de cette discussion finale avec la FDA.
La société azuréenne souhaite que cette ultime négociation "débute le plus tôt possible", et l'espère "dans une durée inférieure à 6 mois".
Même si le marché américain est de loin le plus lucratif pour le , l'abandon de sa commercialisation outre-Atlantique n'est pas un renoncement à le produit. "Nous allons poursuivre en Europe" a précisé le dirigeant qui ne perd pas de vue la nécessité de dégager de la profitabilité pour le groupe : "Notre société comme toutes les sociétés doit arriver à vendre ses produits pour faire du profit". Seulement, désormais le temps est compté... Le brevet du arrive à échéance en 2014, et son éventuelle extension d'une durée de 5 ans est conditionnée par l'approbation de la FDA.

Au terme de la Conférence, Michele Garufi a tenu à "remercier tous les actionnaires pour leur soutien". En
tant que PDG et actionnaire principal de la société, il les assure qu'il fera "le maximum pour poursuivre le contact avec la FDA, continuer le processus du , et surtout défendre le potentiel que a toujours dans son pipeline de produits".
Après cette Conférence, l'analyste Arnaud Guérin de Portzamparc se dit "sceptiques sur la perspective d'une issue favorable" à la réunion avec la FDA. Le programme avec Merck pour le développement d'un anti-hypertenseur ne semblant pas avancer davantage, la Société de Bourse nantaise se veut prudente. Elle confirme sa recommandation de 'Vendre' le dossier avec un objectif de 1,9 Euros.
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Le FMI attend 1,4% de croissance en France en 2010, 1,6% en 2011
Le Fonds monétaire international a une prévision de croissance pour la France qui rejoint celle du gouvernement cette année mais est plus prudent pour la suite, et ne voit pas le déficit public revenir sous les 3% du PIB avant 2015. © Reuters
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Christian ROCHE (CR0422)



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MessageSujet: Re: l'article boursier.com du 30.7.2010   Dim 1 Aoû - 15:36

merci simis

et bien voilà pour ceux qui savent lire c'est mort archi mort aux usa sauf à ce que la fda change d'avis ce qu'elle ne fera pas évidemment.

ET CELA VEUT DIRE PAR RICOCHET QUE l'extension de brevet ce'st 2014

dans ces conditions le napro c'est devenu quasi non rentable surtout pour l'europe seule et pire pour le reste du monde où aucune demùande n'est à ce jour déposé

le sort de nicox est dans les mains de merck

cordialement
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symphon1

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MessageSujet: Re: l'article boursier.com du 30.7.2010   Dim 1 Aoû - 15:49

pas grand chose à faire d'autre que de sauter sur tout ce qui bouge pour en extraire la substantifique et surtout négative moelle
et tout cela de la part de quelqu'un qui n'est même plus actionnaire
tu es sans doute le St Bernard du forum de l'Amcox
Twisted Evil
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ncx



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MessageSujet: Re: l'article boursier.com du 30.7.2010   Dim 1 Aoû - 16:46

Christian ROCHE (CR0422) a écrit:

ET CELA VEUT DIRE PAR RICOCHET QUE l'extension de brevet ce'st 2014

dans ces conditions le napro c'est devenu quasi non rentable surtout pour l'europe seule et pire pour le reste du monde où aucune demùande n'est à ce jour déposé

Je ne comprends pas le rapport de cause à effet. De toute façon l'extension jusqu'en 2019 aux USA n'aurait pas impacté la rentabilité en Europe, puisque les brevets sont gérés par zones géographiques.
En Europe, le médicament peut bénéficier d’un certificat complémentaire de protection qui prolonge la durée du brevet, au maximum pour 5 ans complémentaires. Un brevet dure 20 ans, ce qui porte donc sa durée maximale à 25 ans.
Il faudrait chercher la date de début de brevet. La 1ère demande d'IND pour le HCT 3012 a été faite le 30 mars 2000 par Astrazeneca. Il s'agissait de lancer la phase 1.
A priori, le brevet aurait été accordé en 1994 puisqu'il était admis par la société que le brevet courait jusqu'à 2014 (20 ans pour les USA aussi).
Entre nous c'est curieux car la société n'existait même pas et ce composé n'est pas vraiment le 1er sur lequel NicOx a travaillé... Avant 1997, un brevet américain durait 17 ans et non 20 ans, donc l'accord de brevet a peut-être eu lieu entre 94 et 97...

Citation :
Le développement des nouveaux médicaments nécessite de plus en plus de temps et la durée d’exploitation du brevet pour ces produits apparaît restreinte. Plusieurs pays industrialisés ont ainsi pris des dispositions pour prolonger cette durée d’exploitation des brevets. L’Europe a adopté en 1992 un règlement concernant « le certificat complémentaire de protection », les États Unis et le Japon ont mis en place dès 1988 respectivement le patent term restauration et le patent term extension system . Les conditions d’application, les produits, la première autorisation de mise sur le marché, la durée de la prolongation accordée sont étudiés avant de conclure à l’insuffisance de la durée de cette protection dans les trois régions.
http://www.em-consulte.com/article/236518

Pour aller plus loin sur le sujet, :
http://dsp-psd.pwgsc.gc.ca/Collection-R/LoPBdP/MR/mr144-f.htm
idem, mais articles payants :
http://www.em-consulte.com/article/109418
http://www.em-consulte.com/article/236518
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Hibiscus



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MessageSujet: Re: l'article boursier.com du 30.7.2010   Dim 1 Aoû - 18:47

Ce qui me fait le plus peur chez Nicox, c'est qu'ils sont axés totalement et uniquement sur leur technique de largage du NO (que l'on peut s'amuser à brancher sur n'importe quelle molécule, au moins pour voir ce que cela fait !)

Ce qui veut dire que si les effets du NO largué par cette technique à partir d'une molécule existante s'avérent simplement interessant (ce qui semble généralement le cas) sans être innovant (sans parler d'être révolutionnaire bien sur) en matiére de gain thérapeutique par rapport à la molécule sur laquelle on le branche, cela veut dire que les fondements techniques de la société sont incroyablement fragiles.

Combien de temps vont prendre les discussions avec la FDA pour discuter des termes il est vrai ambiguê de leur réponse ???? Pourquoi ces discussions n'ont elles pas commencer juste aprés avoir recu cette lettre ????
Pourquoi l'équipe Nicox extrémement pointu sur le sujet et ayant préparé avec beaucoup de soins ( mais apparemment pas assez) le dossier qui a rejeté par FDA, n'a t elle pas anticipé les difficultés actuelles avec les USA ??? j'aurai aimé avoir un début de réponse dans la call confé de Garufi.
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MessageSujet: Re: l'article boursier.com du 30.7.2010   Dim 1 Aoû - 21:35

L'Europe octroit 10 ans de protection administrative des données. Même si le brevet était tombé avant l'AMM, l'europe octroit 10 ans.
Ce qui va au-delà de ce que dit ncx.

R
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fanouch17



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MessageSujet: Re: l'article boursier.com du 30.7.2010   Lun 2 Aoû - 14:35

Christian ROCHE (CR0422) a écrit:


et bien voilà pour ceux qui savent lire

--> Comprendre "vous les autres, qui ne lisent pas comme mois (en d'autres termes, qui n'interpretent pas comme moi..). vous êtes tous des illétrés.

Christian ROCHE (CR0422) a écrit:
c'est mort archi mort aux usa sauf à ce que la fda change d'avis ce qu'elle ne fera pas évidemment.

--> Affirmation basée sur une interprétation et non des faits. Peut-être aurez vous raison, mais si c'était le cas, Le Pdg irait-il se casser la tête à discuter avec la FDA ? J'en profite pour poser une 1ère question à CRoche : "avez vous lu la lettre remise par la FDA ?".


Christian ROCHE (CR0422) a écrit:
ET CELA VEUT DIRE PAR RICOCHET QUE l'extension de brevet ce'st 2014

--> Parfois, l'abus d'affirmation fait qu'il faudrait mieux tourner sa langue 7 fois dans sa bouche. Merci à Ncx et Ray pour le mettre en lumière. Pas de réponse sur les brevets CRoche ? Une question peut-être ?

Christian ROCHE (CR0422) a écrit:
dans ces conditions le napro c'est devenu quasi non rentable surtout pour l'europe seule et pire pour le reste du monde où aucune demùande n'est à ce jour déposé

--> Alors je savais que les banquiers (et ex banquiers retraités) ont souvent du mal à comprendre un calcul de ROI, et qu'il est difficilement concevable que ce calcul se fasse sur plus de 3 jours.... mais ca me donne envie de vous poser une seconde question : "De quelles input disposez vous pour faire ce calcul et quel est le modèle utilisé ?", car quitte à imposer ses affirmations, autant les démontrer... C'est quand même trop facile de se baser sur un "Vous avez lu ????".

Christian ROCHE (CR0422) a écrit:
le sort de nicox est dans les mains de merck

Affirmations... quand tu nous tiens.

--> Sinon une autre question : "Sur le forum privé, vous avez répondu à Simis en prestextant que ce dernier était respectueux et que donc, lui il avait le droit de bénéficier d'une réponse de votre part. Et que vous ne comptiez plus les mails d'insulte.. Moi je ne vous insulte pas, mais vous ne répondez jamais à nos questions (j'en ai posé 2 dans ce post par exemple).

Toujour sur le forum adhérent, vous dites que vous avez le droit (c'est pas faux) de dire ce que vous voulez sur cox, même si ça va contre l'effet groupe qui vous est tant cher. Pourquoi le faire uniquement sur NicOx et pas sur d'autres valeurs. Vous connaissez tellement de chose que vous pourriez apporter de très bonnes choses sur ce forum, et au lieu de le faire, vous passez votre temps à... comment dire.. le mieux serait de faire une image : C'est comme si vous alliez dans un service de réanimation et que diminuez systématiquement les doses de médicaments en disant : "Ah ben Cha Ché Chur, il va mourir ce patient"".... Un peu fastoche non ?

En même temps, j'ai souvent remarqué que vous ne répondiez jamais dés lors que quelq'un vient argumenter vos affirmations...sous prextexte que c'est un méchant user qui vous challenge un peu...

Christian ROCHE (CR0422) a écrit:
cordialement

Pareil...

Stef.
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