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 con call : un résumé ?

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pumpo

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MessageSujet: con call : un résumé ?   Ven 30 Juil - 22:15

quelqu'un a t'il écouté ?
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Hibiscus



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MessageSujet: Conférence call   Sam 31 Juil - 10:54

Ce que j'ai retenu :

Question trésorerie : on a encore des sous
Pour la stratégie : on va demander des explications à la FDA sur le contenu de la réponse qui n'est pas claire surtout en tenant compte de la premiére lettre, suivant ce qui sera dit, on décidera de faire comme ils disent ou pas avec ou sans partenaire, mais il faut avoir plus d'explication pour envisager un partenariat pour les USA ; on essaye de vendre ailleurs.

MG n'a plus parlé d'y aller seul ; la notion de Big pharma n'a pas apparu

Et toujours le même refrain, il faut attendre attendre attendre, les jours prochains vont être meilleurs. Quelques mois pour parler avec la FDa (c'est fou !). L'année prochaine pour avoir les résultats de l'EMA

Le pb avec Nicox c'est que leur stratégie en RD ne repose que sur le NO donneur ; si par hasard, cela ne fait rien ou pas grand chose (effet différenciant peu marqué) alors c'était tout le concept qui par à l'eau et nicox avec !!

Pour ma part je pense que l'effet No est assez peu différentiant ce qui n'en fait pas des médicament miracles !! (on prend une vieille molécule et on ajoute un radical No, tout le monde s'est le faire).
Donc beaucoup d'angoisse à avoir à mon sens.
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madrid



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MessageSujet: Re: con call : un résumé ?   Sam 31 Juil - 13:26

Pour ma part je pense que l'effet No est assez peu différentiant ce qui
n'en fait pas des médicament miracles !! (on prend une vieille molécule
et on ajoute un radical No, tout le monde s'est le faire).

suis obligé de prendre la défense de MG il a jamais dit autre chose je prends un médoc

existant et je rajoute no !! c'est d'ailleurs ce qui m'interpelle si la fda doute du bénef thér

du napro elle doute des autres médoc pour lesquels elle a donné son accord

car le plus du napro c'est son action sur la TA la fda n'est pas clair

dans cette affaire
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bzhthouard



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MessageSujet: Re: con call : un résumé ?   Sam 31 Juil - 14:15

Si la FDA est très claire. Il s'agit d'empecher un futur concurent des plus laboratoire mondiaux.

Il s'agit de protectionisme.

Pourquoi un tel revirement après la lettre de 2006? Ne pouvait-ils pas à l'époque dire qu'elle voudrait une étude sur le NO?

Le médicament est bon et les effet secondaire très faibles.

Repouser de 3 à 4 ans la mise sur le marché revient à autoriser les génériques en même temps que l'original pas mal comme méthode pour protéger les siens non?
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MessageSujet: Re: con call : un résumé ?   Sam 31 Juil - 15:03

En résumé rapide, NicOx va avoir RDV avec la FDA prochainement (2mois amha) pour réévaluer le dossier et clarifier ce qui a été mal compris, NicOx va représenter les données et les commenter
Sur cette base on saura ce que veut la FDA comme études ou même revoir le dossier s’il a été mal compris pour ré approbation ...
Petite parenthèse, long term safety (1-1/2 an env.) c’est une étude sur la tolérabilité du produit (ce qui a été demandé et pourtant déjà écrit par la FDA que LE NAPRO était égal aux autres AINS en terme de tolérabilité ...) et l’outcom study ce sont des études longues (3ans env.) sur l’évaluation clinique cardio (et donc pas demandé)

Pour l’EU ils ne peuvent pas commenter les questions, c’est confidentiel, NicOx a des consultants pour monter le dossier et répondre à ces questions jusqu’à fin 2010 ensuite le décision de l’approbation est prévue pour mi 2011
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madrid



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MessageSujet: Re: con call : un résumé ?   Sam 31 Juil - 15:13

La FDA a
recommandé de conduire une ou plusieurs études contrôlées à long terme
pour évaluer la sécurité d'emploi cardiovasculaire et

gastro-intestinale du naproxcinod. Des études supplémentaires pour
démontrer un bénéfice thérapeutique cliniquement significatif


attribuable à la libération d'oxyde nitrique ont également été
recommandées.

Aucune étude clinique portant sur l'efficacité n'a été
demandée.

dommage on est pas loin de l 'accord avec une phase IV
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Hibiscus



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MessageSujet: Re: con call : un résumé ?   Sam 31 Juil - 15:57

Le marché des AINS est énorme ; rajouter du NO sur du naproxéne, n'améliore pas l'effet anti inflammatoire mais semble diminuer certains effets secondaires comme les troubles gastriques et les accidents cardiaque (ceux ne sont pas tous les patients qui ont ce genre de probléme). Effectivement cela aurait pu être un blockbuster, pas tant par la qualité intrinséque du médoc que par la différentiation (même si elle n'est pas évidente) par rapport à d'autre molécules.

Tout cela bien sur s'il n' y avait pas eu les gens de la FDA qui eux ne semblent pas du tout y croire.
La différence n'est pas assez grande pour s'imposer par elle-même.
Ce que je trouve extraordinnaire, c'est qu'il faille des semaines, des mois et voire des années pour prendre des décisions qui demandent quelques heures de réflexion.
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Benoit Maritan

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MessageSujet: Re: con call : un résumé ?   Lun 2 Aoû - 8:52

Bonjour à tous,

Est-ce que la stratégie de limitation des dépenses a été abordée pdt la conf-call (plan de restucturation...)?

Quand on regarde les comptes on voit que les charges opérationnelles restent très élevées sur le semestre (notamment les frais de R&D et les frais commerciaux) :

- Nicox a dépensé 26.924 K€ de R&D sur le S1 2010 (soit 53.848 K€ en base annuelle), ce qui est sensiblement la même chose qu'en 2009 alors qu'il y avait les études de phase III…
- Nicox a dépensé 6.241 K€ de frais commerciaux sur le S1 2010 (soit 12.482 K€ en base annuelle), ce qui est bcp plus qu'en 2009.
- Les frais administratifs sont sur le même trend que l’an passé.

Jusque là il est normal d'avoir un tel niveau de charges puisque la décision de la FDA n'a été connue que début juillet, mais quid maintenant que nous savons que le napro ne sera pas commercialisé demain aux US?

Que vont devenir les bureaux aux US et leurs occupants?

De plus, MG a t'il abordé la pénalité de 5.7 M€ avec DSM?

Merci de votre réponse!

PS : si ces points n'ont pas été abordés vendredi, il serait p-ê opportun de le faire le 3 août pour ceux qui iront voir MG
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MessageSujet: Re: con call : un résumé ?   Lun 2 Aoû - 9:03

Benoit Maritan a écrit:
Bonjour à tous,

Est-ce que la stratégie de limitation des dépenses a été abordée pdt la conf-call (plan de restucturation...)?

Quand on regarde les comptes on voit que les charges opérationnelles restent très élevées sur le semestre (notamment les frais de R&D et les frais commerciaux) :

- Nicox a dépensé 26.924 K€ de R&D sur le S1 2010 (soit 53.848 K€ en base annuelle), ce qui est sensiblement la même chose qu'en 2009 alors qu'il y avait les études de phase III…
- Nicox a dépensé 6.241 K€ de frais commerciaux sur le S1 2010 (soit 12.482 K€ en base annuelle), ce qui est bcp plus qu'en 2009.
- Les frais administratifs sont sur le même trend que l’an passé.

Jusque là il est normal d'avoir un tel niveau de charges puisque la décision de la FDA n'a été connue que début juillet, mais quid maintenant que nous savons que le napro ne sera pas commercialisé demain aux US?

Que vont devenir les bureaux aux US et leurs occupants?

De plus, MG a t'il abordé la pénalité de 5.7 M€ de pénalités avec DSM?

Merci de votre réponse!

salut Benoit

Suite à la décision de la FDA, en juillet 2010, de ne pas approuver le
dossier de NDA du naproxcinod aux Etats-Unis, des indemnités d’un montant de €6,9 millions, à verser aux fournisseurs
impliqués dans la fabrication du naproxcinod pour l’annulation anticipée des commandes, ont été reconnues en frais de
recherche et développent dans les comptes au 30 juin 2010

tu trouveras ce que tu cherches là :

http://www.nicox.com/upload/PR_HY2010_300710_FR.pdf
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Benoit Maritan

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MessageSujet: Re: con call : un résumé ?   Lun 2 Aoû - 9:09

simis a écrit:
Suite à la décision de la FDA, en juillet 2010, de ne pas approuver le
dossier de NDA du naproxcinod aux Etats-Unis, des indemnités d’un montant de €6,9 millions, à verser aux fournisseurs impliqués dans la fabrication du naproxcinod pour l’annulation anticipée des commandes, ont été reconnues en frais de recherche et développent dans les comptes au 30 juin 2010

Merci Simis, je n'avais pas vu ce PDF.
Par contre je ne trouve rien concernant les frais commerciaux, les bureaux US...
Le sujet a-t'il été abordé en conf-call?
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MessageSujet: Re: con call : un résumé ?   Lun 2 Aoû - 9:18

Benoit Maritan a écrit:
simis a écrit:
Suite à la décision de la FDA, en juillet 2010, de ne pas approuver le
dossier de NDA du naproxcinod aux Etats-Unis, des indemnités d’un montant de €6,9 millions, à verser aux fournisseurs impliqués dans la fabrication du naproxcinod pour l’annulation anticipée des commandes, ont été reconnues en frais de recherche et développent dans les comptes au 30 juin 2010

Merci Simis, je n'avais pas vu ce PDF.
Par contre je ne trouve rien concernant les frais commerciaux, les bureaux US...
Le sujet a-t'il été abordé en conf-call?

Non pas abordé les détails de la préservation de la trésorerie
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Benoit Maritan

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MessageSujet: Re: con call : un résumé ?   Lun 2 Aoû - 9:21

simis a écrit:
Non pas abordé les détails de la préservation de la trésorerie

Tu pourras aborder ce sujet demain avec MG?
Merci
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MessageSujet: Re: con call : un résumé ?   Lun 2 Aoû - 9:46

Benoit Maritan a écrit:
simis a écrit:
Non pas abordé les détails de la préservation de la trésorerie

Tu pourras aborder ce sujet demain avec MG?
Merci


oui sûr ...

Twisted Evil
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remz



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MessageSujet: Re: con call : un résumé ?   Lun 2 Aoû - 22:10

Autre question :le pont chimique du Napro tenait 85% de temps ,quid des autres med ?
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MessageSujet: Re: con call : un résumé ?   

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