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 pourquoi discuter encore? purement formel? ou bien?

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laurent



Nombre de messages : 339
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Date d'inscription : 16/09/2007

MessageSujet: pourquoi discuter encore? purement formel? ou bien?   Jeu 22 Juil - 13:20

"NicOx prévoit d'engager au plus tôt des discussions avec la FDA sur le
contenu de la lettre de réponse et sur les éventuelles prochaines
étapes."
Quelqu'un pourrait -il me dire de quel type de discussions il pourra s'agir et surtout de leur uitilité?
L'affaire étant entendue, quelles autres étapes sont envisageables aux usa en ce qui concerne le naproxcinod?
Cela me parait incohérent mais je suis un novice total...

peut-être un début d'éclaircissement?
http://www.boursorama.com/forum-nicox-lire-tout-frais-400850673-1
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gregnorman



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MessageSujet: Re: pourquoi discuter encore? purement formel? ou bien?   Jeu 22 Juil - 15:45

Parce que le patron de cette boite est tetu (je me réfrêne pour ne pas l'accabler d'un autre vocable) et que visiblement il ne comprend pas les différents intérêts économiques qui semblent être en jeu.
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laurent



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Date d'inscription : 16/09/2007

MessageSujet: Re: pourquoi discuter encore? purement formel? ou bien?   Jeu 22 Juil - 20:11

"La FDA a recommandé de conduire une ou plusieurs études contrôlées à long terme pour évaluer la sécurité d'emploi cardiovasculaire et gastro-intestinale du naproxcinod", a ajouté le laboratoire biotechnologique.

N'est-ce pas précisément ces études dont la Fda avait assuré Nicox qu'elles ne seraient pas necessaires pour l'amm?
Excusez moi de poser autant de questions, mais c'est pour essayer de suivre..
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Yoann LOUISE



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Age : 32
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MessageSujet: Re: pourquoi discuter encore? purement formel? ou bien?   Jeu 22 Juil - 21:47

laurent a écrit:
"La FDA a recommandé de conduire une ou plusieurs études contrôlées à long terme pour évaluer la sécurité d'emploi cardiovasculaire et gastro-intestinale du naproxcinod", a ajouté le laboratoire biotechnologique.

N'est-ce pas précisément ces études dont la Fda avait assuré Nicox qu'elles ne seraient pas necessaires pour l'amm?
Excusez moi de poser autant de questions, mais c'est pour essayer de suivre..

Laurent,

Le doc de la FDA indiquait qu'il n"y avait pas besoin d'étude long terme si Nicox ne mettait pas en avant un bénéfice cardiovasculaire....
Je ne l'ai su que le 12 Mai.....jamais MG n'avait précisé cette petite phrase auparavant.
=> plus de confiance => j'ai tout vendu
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Invité
Invité



MessageSujet: Re: pourquoi discuter encore? purement formel? ou bien?   Jeu 22 Juil - 21:53

Yoann
Mon point de vue: dire qu'on
n'a pas les mêmes effets secondaires néfastes sur un des aspects de la sécurité
cardio-vasculaire
(TA) qu'un autre médoc, ne se traduit pas par une
revendication de bénéfice cardio-vasculaire "dans l'absolu". Le
napro n'est pas - et n'a jamais prétendu être - un médoc visant à
traiter des troubles cardio-vasculaires... Il prétend simplement ne pas
en rajouter (sur le seul plan de la tension artérielle).

C'est l'avis d'OG que je partage pleinement.
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Yoann LOUISE



Nombre de messages : 138
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Date d'inscription : 02/03/2007

MessageSujet: Re: pourquoi discuter encore? purement formel? ou bien?   Jeu 22 Juil - 21:56

Le problème est qu'ils mettent en avant des données cardio.....

Donc la lettre de la FDA n'est pas valide
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MessageSujet: Re: pourquoi discuter encore? purement formel? ou bien?   Jeu 22 Juil - 21:58

je ne comprends pas ce que tu dis...
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madrid



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MessageSujet: Re: pourquoi discuter encore? purement formel? ou bien?   Jeu 22 Juil - 22:22

et tjrs la même question qui revient qui achète à ce niveau de cours

d'autant plus qu'il est dorénavant connu que cox ne vaut plus rien

que sa technique ne satisfait pas les scientifiques pourquoi acheter

une telle valeur
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Invité
Invité



MessageSujet: Re: pourquoi discuter encore? purement formel? ou bien?   Jeu 22 Juil - 22:25

madrid a écrit:
et tjrs la même question qui revient qui achète à ce niveau de cours

d'autant plus qu'il est dorénavant connu que cox ne vaut plus rien

que sa technique ne satisfait pas les scientifiques pourquoi acheter

une telle valeur
euh non, au contraire les scientifiques sont emballés. je te rappelerais le non enthousiaste d'encouragement de l'AdC
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raysa



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Age : 59
Localisation : 29
Date d'inscription : 02/06/2008

MessageSujet: Re: pourquoi discuter encore? purement formel? ou bien?   Jeu 22 Juil - 22:31

pourtant la lettre FDA est lapidaire et ne suppose pas d'enthousiame ?
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madrid



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Age : 62
Localisation : moselle
Date d'inscription : 12/04/2008

MessageSujet: Re: pourquoi discuter encore? purement formel? ou bien?   Jeu 22 Juil - 22:34

bon alors je lis mal pourtant il m'avait semblé lire dans le communiqué de la

fda " des études supplémentaires pour démontrer un bénéfice thérapeutique

cliniquement significatif attribuable à la libération d'oxyde nitrique"

donc le doute sur le bénéfice thérapeutique est clairement exprimé
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MessageSujet: Re: pourquoi discuter encore? purement formel? ou bien?   Aujourd'hui à 11:47

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