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 voilà le verdict FDA

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chopy

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MessageSujet: voilà le verdict FDA   Jeu 22 Juil - 8:45

Sophia Antipolis, France. Le 22 juillet 2010. www.nicox.com



NicOx S.A. (NYSE Euronext Paris : COX) annonce aujourd'hui avoir reçu une lettre de réponse (Complete Response Letter) de la Food and Drug Administration américaine (FDA) relative au dossier de New Drug Application (NDA) du naproxcinod qui est développé pour le soulagement des signes et symptômes de l'arthrose.



La FDA a informé NicOx que son évaluation était terminée et qu'elle n'approuvait pas le dossier de NDA du naproxcinod. La FDA a recommandé de conduire une ou plusieurs études contrôlées à long terme pour évaluer la sécurité d'emploi cardiovasculaire et gastro-intestinale du naproxcinod. Des études supplémentaires pour démontrer un bénéfice thérapeutique cliniquement significatif attribuable à la libération d'oxyde nitrique ont également été recommandées. Aucune étude clinique portant sur l'efficacité n'a été demandée.



NicOx prévoit d'engager au plus tôt des discussions avec la FDA sur le contenu de la lettre de réponse et sur les éventuelles prochaines étapes.



La demande d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) soumise par NicOx en décembre 2009 est en cours d'évaluation par l'Agence Européenne des Médicaments (EMA).



NicOx dispose d'un bilan solide, avec une trésorerie, des équivalents de trésorerie et des instruments financiers s'élevant à €138,5 millions au 31 mars 2010. NicOx publiera ses résultats financiers pour le premier semestre 2010 le 30 juillet 2010. NicOx n'a pas de dettes à long terme et examine tous les aspects de ses dépenses afin de préserver sa trésorerie.



NicOx possède un vaste portefeuille de Nouvelles Entités Moléculaires (NEMs) donneuses d'oxyde nitrique, ciblant les domaines thérapeutiques des maladies inflammatoires, cardiométaboliques et ophtalmologiques. NicOx a construit un réseau de partenariats solides pour le développement de certains de ses composés phares prometteurs, dont des alliances avec Merck & Co., Inc., Bausch + Lomb et Ferrer Grupo.
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emaux21



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MessageSujet: Re: voilà le verdict FDA   Jeu 22 Juil - 8:52

Ce serait pas un hoax çà ?
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D@n (Daniel Beldio)

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MessageSujet: Re: voilà le verdict FDA   Jeu 22 Juil - 8:59

emaux21 a écrit:
Ce serait pas un hoax çà ?
Tu n'as pas reçu le mail de NicOx ?...
What a Face pale
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mehdime

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Localisation : LE HAVRE
Date d'inscription : 08/02/2007

MessageSujet: Re: voilà le verdict FDA   Jeu 22 Juil - 9:41

c'est officiel, il n'y a plus une once d'espoir...
La page Nicox se tourne
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JPV



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MessageSujet: Re: voilà le verdict FDA   Jeu 22 Juil - 9:42

Moi j'ai bien reçu un mail de Nicox mais directement dans ma boite éléments supprimés avec écrit [spam] dans objet !!!!!!
D'autres infos ???????????? Quelqu'un a appelé Nicox ???????
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Domie

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Date d'inscription : 07/10/2007

MessageSujet: Re: voilà le verdict FDA   Jeu 22 Juil - 9:49

NicOx : le FDA n'approuve pas le dossier NDA du naproxcinod.

#content2cols p {padding: 4pt; font-size: 14px;}#content-news p img,#content-new td img {margin: 8px;}

(CercleFinance.com) - NicOx a reçu une lettre de réponse (Complete Response Letter) de la Food and Drug Administration américaine (FDA) sur le dossier de New Drug Application (NDA) du naproxcinod qui est développé pour le soulagement des signes et symptômes de l'arthrose.

La FDA a informé NicOx que son évaluation était terminée et qu'elle n'approuvait pas le dossier de NDA du naproxcinod. La FDA a recommandé de conduire une ou plusieurs études contrôlées à long terme pour évaluer la sécurité d'emploi cardiovasculaire et gastro-intestinale du naproxcinod. Des études supplémentaires pour démontrer un bénéfice thérapeutique cliniquement significatif attribuable à la libération d'oxyde nitrique ont également été recommandées. Aucune étude clinique portant sur l'efficacité n'a été demandée.

NicOx prévoit d'engager au plus tôt des discussions avec la FDA sur le contenu de la lettre de réponse et sur les éventuelles prochaines étapes.

La demande d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) soumise par NicOx en décembre 2009 est en cours d'évaluation par l'Agence Européenne des Médicaments (EMA).

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JPV



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MessageSujet: Re: voilà le verdict FDA   Jeu 22 Juil - 9:53

Moi je vois rien sur le site de Nicox !!!!!
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JPV



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Date d'inscription : 09/06/2009

MessageSujet: Re: voilà le verdict FDA   Jeu 22 Juil - 10:23

Ca y est, ça vient d'apparaitre sur le site de Nicox mais le lien ne fonctionne pas.......... Décidément, pas des pros de la com !!!!!!!!
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lazha59



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MessageSujet: Re: voilà le verdict FDA   Jeu 22 Juil - 10:35

.. Décidément, pas des pros de la com !!!!!!!!

désolé mais pas des pros tout court
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laurent



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MessageSujet: Re: voilà le verdict FDA   Jeu 22 Juil - 10:40

Vivement, les commentaires du staff de nicox voire de Mg.....
J'espère qu'ils sauront restaurer un peu de confiance auprès des investisseurs...
En tout les cas, il va falloir la jouer modeste maintenant, et arrêter de réver tout éveillé...
Sinon, personnellement, je pense que le plus problématique dans la réponse de la fda concerne la demande d' "études supplémentaires pour démontrer un bénéfice thérapeutique
cliniquement significatif attribuable à la libération d'oxyde nitrique".
Je croyais que le panel avait remis en cause l'efficacité du napro....
Enfin, il faut attendre la suite et éventuellement la publication d'une réponse plus circonstanciée....
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Bagdraft

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MessageSujet: Re: voilà le verdict FDA   Jeu 22 Juil - 10:56

La FDA a recommandé de conduire une ou plusieurs études contrôlées à long terme pour évaluer la sécurité d'emploi

>> cardiovasculaire

>> gastro-intestinale du naproxcinod.

>> Des études supplémentaires pour démontrer un bénéfice thérapeutique cliniquement significatif attribuable à la libération d'oxyde nitrique ont également été recommandées.

Aucune étude clinique portant sur l'efficacité n'a été demandée.


ça fait un peu beaucoup pour être réaliser et pire pour être rentable / à la durée de vie des droits.. nous avions dit si études longues le naproxcinod est mort pour les US.. La FDA à suivit le panel, dur à avaler..



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MessageSujet: Re: voilà le verdict FDA   Jeu 22 Juil - 11:15

c'est tout simplement un NON qui traduit de toute façon, quelque soit votre produit c'est NON, quoique vous fassiez c'est NON, NON, et NON. On s'est déjà planté 1 fois avec le vioxx, pas 2. On reste avec les merdes de médocs qu'on a et basta.
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Booba



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MessageSujet: Re: voilà le verdict FDA   Jeu 22 Juil - 11:20

Raymond a écrit:
c'est tout simplement un NON qui traduit de toute façon, quelque soit votre produit c'est NON, quoique vous fassiez c'est NON, NON, et NON. On s'est déjà planté 1 fois avec le vioxx, pas 2. On reste avec les merdes de médocs qu'on a et basta.

Mais alors, pourquoi oui au VIMOVO ?
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cocox

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Date d'inscription : 11/06/2008

MessageSujet: Re: voilà le verdict FDA   Jeu 22 Juil - 11:21

Raymond a écrit:
c'est tout simplement un NON qui traduit de toute façon, quelque soit votre produit c'est NON, quoique vous fassiez c'est NON, NON, et NON. On s'est déjà planté 1 fois avec le vioxx, pas 2. On reste avec les merdes de médocs qu'on a et basta.

d'autant que ces merdes de medocs sont vendue par nos pharmas !
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Invité
Invité



MessageSujet: Re: voilà le verdict FDA   Jeu 22 Juil - 11:44

Booba a écrit:
Raymond a écrit:
c'est tout simplement un NON qui traduit de toute façon, quelque soit votre produit c'est NON, quoique vous fassiez c'est NON, NON, et NON. On s'est déjà planté 1 fois avec le vioxx, pas 2. On reste avec les merdes de médocs qu'on a et basta.

Mais alors, pourquoi oui au VIMOVO ?

parce que c'est du naproxene
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sffcc9296 (Sylvie)

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MessageSujet: Re: voilà le verdict FDA   Jeu 22 Juil - 11:46

Il n'y a rien de nouveau dans le vimovo. Pas de risque supplémentaire, donc il est accepté. Le raisonnement de la FDA semble être clair désormais.
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JPV



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Date d'inscription : 09/06/2009

MessageSujet: Re: voilà le verdict FDA   Jeu 22 Juil - 11:48

Oui, on peut voir ça comme ça aussi !!!!! Suis perplexe pour l'avenir. De toute façon pour le moment, comme beaucoup d'entre vous sans doute je suis coincé. J'ai investi de l'argent dont je n'avais pas besoin (première règle en bourse) mais avec une MV de 20 000 €, je suis coincé pour le moment. J'attends donc de savoir ce qui va se passer: OPA, Accord EMEA, et ce que va faire l'Amcox si toutefois elle peut faire quelque chose.
Dur dur !!!!
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Bagdraft

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Date d'inscription : 03/11/2008

MessageSujet: Re: voilà le verdict FDA   Jeu 22 Juil - 12:23

Pas de miracle à la FDA, NicOx replonge en direction de ses plus bas

Le 12 mai dernier, le comité consultatif réuni à la demande de la FDA avait voté (par 16 voix contre 1) contre l'approbation du naproxcinod, médicament tête de série de la société NicOx

L'agence américaine du médicament vient de rendre sa décision officielle, laquelle se conforme sans surprise à l'avis du comité et barre donc à NicOx la route du marché américain.

Pourtant prévisible, le rejet de la demande de mise sur le marché de l'anti-inflammatoire entraîne aujourd'hui un nouveau repli de NicOx. Son cours flanche de plus de 13% dans les premiers échanges vendredi, à 2,45 euros. Le titre se rapproche ainsi des planchers vers 2,3 euros touchés en mai dernier après l'avis négatif du comité.

Naproxcinod fait par ailleurs l'objet depuis décembre dernier d'un examen par les autorités européennes. La décision de mise sur le marché européen pourrait intervenir au 1er trimestre 2011, selon les analystes de Piper Jaffray.
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