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 Aidez moi pour les options FDA... du 23/07/2010

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AuteurMessage
Bagdraft



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MessageSujet: Aidez moi pour les options FDA... du 23/07/2010   Mer 14 Juil - 11:18

Les options...


1 - La FDA est ok pour l'AMM mais pas favorable pour la notice.. propose une phase IV pour autoriser un variation de cette dernière en fonction des résultats..

2 - La FDA est ok pour l'AMM mais pas favorable pour la notice et demande un avertissement "effet hypo-tenseur"

2 bis - La FDA est ok pour l'AMM mais pas favorable pour la notice... > pas de différenciation..

3 - La FDA refuse elle veut des assurances sur la sécurité gastro-intestinales études de 6 mois...

4 - La FDA refuse elle veut des assurances sur la sécurité (étude longue.. ) là le naproxcinod est mort pour les US.. (plus rentable et brevet trop court.. ) . (MG fait appel.. )

5 - La FDA dit NON car le naproxcinod est jugé sans intérêt / naproxène générique.. là le naproxcinod est mort pour les US.. (MG fait appel.. )


Ce que nous savons c'est qu'en cas d'avis favorable, la probabilité pour un accord de partenariat est possible très rapidement à l'issue de la publication...
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fossea 13



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MessageSujet: Re: Aidez moi pour les options FDA... du 23/07/2010   Mer 14 Juil - 11:25

Salut,j'ai bien peur que ce soit 4- mais je serais trés content de me tromper.....
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madrid



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MessageSujet: Re: Aidez moi pour les options FDA... du 23/07/2010   Mer 14 Juil - 18:08

le pire c'est que personne avait imaginé que ce comité serait à ce point

opposé à la tech de cox et bien now la fda va tout simplement, et c'est

normal suivre les conclusions de ce comité et renvoyer cox à ses recherches et

ceux qui pensent que et qui espèrent que etc tant pis pour eux
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madrid



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MessageSujet: Re: Aidez moi pour les options FDA... du 23/07/2010   Mer 14 Juil - 18:14

toujours pareil c'est l'anticipation qui fait gagner en bourse c'est cette décision

du 12 mai qu'il fallait anticiper j'en connais qui ont eu le bon nez pas moi comme

d'hab
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BOULARD



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MessageSujet: Re: Aidez moi pour les options FDA... du 23/07/2010   Mer 14 Juil - 19:11

la 5 amha.
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madrid



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MessageSujet: Re: Aidez moi pour les options FDA... du 23/07/2010   Mer 14 Juil - 19:32

bien sur la 5
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Netzach



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MessageSujet: Re: Aidez moi pour les options FDA... du 23/07/2010   Mer 14 Juil - 20:15

3 - 4
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La Chèvre



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MessageSujet: Re: Aidez moi pour les options FDA... du 23/07/2010   Mer 14 Juil - 20:18

4 ou 5 amha
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Carlos Alonso (carlos-al)



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MessageSujet: Re: Aidez moi pour les options FDA... du 23/07/2010   Mer 14 Juil - 20:28

bonjour à tous Smile

1 ou 2

Cdt
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JPV



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MessageSujet: Re: Aidez moi pour les options FDA... du 23/07/2010   Mer 14 Juil - 20:52

1 2 2 bis 3 4 5 ok je
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sffcc9296 (Sylvie)



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MessageSujet: Re: Aidez moi pour les options FDA... du 23/07/2010   Mer 14 Juil - 21:22

Bagdraft a écrit:


Ce que nous savons c'est qu'en cas d'avis favorable, la probabilité pour un accord de partenariat est possible très rapidement à l'issue de la publication...

Ca, c'est faux. Nicox a toujours dit qu'ils auraient un partenaire pharma en cas de notice différenciante. Et qu'ils iraient seul (avec un CSO) sinon. On est tous d'accord pour dire maintenant, que même si le napro est approuvé en juillet, ce sera sans notice différenciante (sauf énorme surprise).
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lazha59



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MessageSujet: Re: Aidez moi pour les options FDA... du 23/07/2010   Mer 14 Juil - 21:40

si ont est tous daccord pour penser a un echec pour la decision finale

ont doit être un peu maso pour s entêter a rester investi

moi idem
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madrid



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MessageSujet: Re: Aidez moi pour les options FDA... du 23/07/2010   Mer 14 Juil - 22:22

maso pour rester investi

tu plaisantes réaliser ses MV après y avoir tellement cru pas de mots pour

décrire ce que j'éprouve
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Invité
Invité



MessageSujet: Re: Aidez moi pour les options FDA... du 23/07/2010   Mer 14 Juil - 23:32

voter 5, c'est, je suis désolé, mal connaitre la décision de la FDA ou celle de l'emea. Ces autorités ne jugent pas l'amélioration du service médical rendu par rapport à ce qui est déjà sur le marché, simplement le rapport bénéfice risque de la molécule.

5 n'est pas une option de la FDA.
Bonne soirée.
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potard



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MessageSujet: Re: Aidez moi pour les options FDA... du 23/07/2010   Mer 14 Juil - 23:57

Pour moi hypothese 4 la plus probable , NICOX peut rebondir avec MERKS , mais les chances sont bien faibles
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Lemenuel



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MessageSujet: Re: Aidez moi pour les options FDA... du 23/07/2010   Jeu 15 Juil - 0:07

Bravo pour tous ces raisonnements forts intelligents sur la décision de la FDA
(dont personne ne sait rééllement ce qu'elle sera..)
Moi je suis plus prosaique:
Après avoir comblé le GAP à 2 ; le titre s'est remis à la hausse suite aux différentes annonce que tout le monde connait...
Entre 2 et 3 on est à un cours plancher et à un cours d'achat à mon avis (que je n'incite personne à suivre)
Le partenariat avec Pfizer ne fait plus de doute dans mon esprit (production de Napro)
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Benoit Maritan



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MessageSujet: Re: Aidez moi pour les options FDA... du 23/07/2010   Jeu 15 Juil - 2:08

Un comité d'experts indépendants a recommandé mercredi 14 juillet à l'agence américaine des médicaments (FDA) soit de retirer du marché l'antidiabétique Avandia, du laboratoire britannique GlaxoSmithKline, soit d'en renforcer les précautions d'usage. Lire la suite l'article
Photos/Vidéos liées


L'antidiabétique Avandia jugé dangereux par des experts américains Agrandir la photo





Le comité de 33 personnes s'est prononcé par 12 voix pour le retrait pur et simple de l'Avandia du marché en raison d'un risque cardiovasculaire accru. Les 21 autres experts se sont prononcés pour son maintien mais avec des nuances considérables dans leur recommandation.
Parmi celles qui souhaitent le maintien du médicament sur le marché, dix personnes étaient favorables à la poursuite de la commercialisation du médicament assortie de nouveaux avertissements et de nouvelles recommandations aux médecins afin de restreindre la prescription de l'Avandia en fonction des patients.
RISQUE D'INFARCTUS ET D'ATTAQUE CÉRÉBRALE
Sept experts étaient simplement pour faire figurer un avertissement supplémentaire, trois autres personnes étant pour la poursuite de la commercialisation sans changement. Une personne s'est abstenue. La FDA n'est pas tenue de suivre ces recommandations mais s'y conforme le plus souvent.
Karen Riley, porte-parole de la FDA, a expliqué que l'agence 'ne regarde pas uniquement les votes. D'autres choses entrent en ligne de compte'. Les effets secondaires cardiovasculaires de l'Avandia font l'objet de vives controverses, notamment depuis que des études comparatives ont clairement mis en évidence en 2007 un plus grand risque d'infarctus et d'attaque cérébrale, conduisant la FDA à imposer à GSK de mettre un avertissement à destination des médecins et patients.
Plusieurs analyses récentes de résultats de nombreux essais cliniques et études épidémiologiques montrent aussi que l'Avandia est plus dangereux pour le système cardiaque et vasculaire que son concurrent Actos (pioglitazone) du laboratoire japonais Taketa, un anti-hyperglycémique de la même catégorie.
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caco012



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MessageSujet: Re: Aidez moi pour les options FDA... du 23/07/2010   Jeu 15 Juil - 4:01

Y'a qu'à vite greffer du no sur l' Avandia et le tour est joué!
OK, je
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caco012



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MessageSujet: Re: Aidez moi pour les options FDA... du 23/07/2010   Jeu 15 Juil - 4:28

Blague à part, deux tiers des experts sont favorables au maintien de l'Avandia avec avertissements bien qu'il soit maintenant démontré qu'il est dangereux... et pour notre naproxcinod tout frais aucun expert, même enthousiaste, n'a formulé cette possibilité (!!!)...

Je choisis l' option 2 , AMM avec avertissement sur l'effet hypotenseur, quitte, pour la FDA, à revenir sur le sujet, comme cela se passe pour l' Avandia.
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caco012



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MessageSujet: Re: Aidez moi pour les options FDA... du 23/07/2010   Jeu 15 Juil - 5:06

Et comme je suis très volubile aujourd'hui (et que je suis peut-être seul en ce moment sur le site - à part Benoit, salut Benoit !-), j' ajouterai que dans n' importe quelle notice les contre-indications, précautions d'emploi et autres effets indésirables prennent plus de place que la posologie et le mode d' emploi...
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D@n (Daniel Beldio)



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MessageSujet: Re: Aidez moi pour les options FDA... du 23/07/2010   Jeu 15 Juil - 12:06

Je persiste à penser à une issue 1 ou 2... Basketball
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luky luké



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MessageSujet: Re: Aidez moi pour les options FDA... du 23/07/2010   Jeu 15 Juil - 12:14

J'ai moi aussi l'impression que Pfiser va bouffer Nicox et s'approprier le Napro pour prolonger le Celebrex.
Vu le nombre de titres échangés ces dernières semaines, la non obligation de déclarer le dépassement si on ne demande pas de droit de vote immédiat, je pense que début de semaine prochaine, nous allons avoir des surprises.
Par contre la montée du cours, sera loin de nos espoirs !!!!
Maintenant cet avis n'engage que moi.
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Bagdraft



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MessageSujet: Re: Aidez moi pour les options FDA... du 23/07/2010   Jeu 15 Juil - 13:00

D@n (Daniel Beldio) a écrit:
Je persiste à penser à une issue 1 ou 2... Basketball

>> idem.. arrangement sur la mention de la notice..


>> ce que je ne comprendrai jamais... Pourquoi les résultats naproxène/naproxinod n'ont pas été fournis... ?

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ncx



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MessageSujet: Re: Aidez moi pour les options FDA... du 23/07/2010   Jeu 15 Juil - 14:09

Raymond a écrit:

5 n'est pas une option de la FDA.
N'exagérons pas tout de même...
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ncx



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MessageSujet: Re: Aidez moi pour les options FDA... du 23/07/2010   Jeu 15 Juil - 14:14

Lemenuel a écrit:

Le partenariat avec Pfizer ne fait plus de doute dans mon esprit (production de Napro)

Attention, la production de napro se fait avec Capsugel qui a effectivement des liens avec Pfizer, mais c'est surtout l'un des leaders mondiaux de l'encapsulage, et je doute que tous ses clients soient avec partenariat avec Pfizer.
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MessageSujet: Re: Aidez moi pour les options FDA... du 23/07/2010   Aujourd'hui à 5:00

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