A méditer...

Mars 2010

Le Multaq, médicament du laboratoire pharmaceutique français Sanofi-Aventis, est-il en passe d'être "déclassé" par la Commission de la transparence, chargée de donner un avis avant l'inscription d'un médicament sur la liste des produits remboursables, comme l'annonce La Tribune du lundi 22 mars ? La Haute Autorité de santé (HAS), dont dépend cette commission, et Sanofi-Aventis ont déclaré, lundi, qu'aucun avis définitif n'avait été rendu sur le Multaq.
Ce traitement contre la fibrillation - une déficience du rythme de la partie haute du coeur très handicapante - a été présenté en 2008, à l'issue de l'étude Athena, comme une avancée spectaculaire dans un domaine thérapeutique où aucune molécule innovante n'avait vu le jour depuis vingt ans. Menée contre placebo (produit sans principe actif) sur 4 600 patients, Athena avait prouvé que sur "les 900 hospitalisations ou décès attendus, 200 avaient pu être évités grâce au Multaq", indiquait Marc Cluzel, vice-président de Sanofi-Aventis, en mai 2008.
Les analystes financiers estimaient alors que le Multaq permettrait au groupe d'espérer un chiffre d'affaires mondial de 1,4 à 2 milliards d'euros par an. "Pour la France, nos estimations tournent autour de 150 millions d'euros par an", affirme Béatrice Muzard, analyste chez CDC Ixis.
Sanofi-Aventis court-il le risque d'un échec scientifique et financier d'une ampleur équivalente à celui de l'Acomplia ? Cette pilule anti-obésité est mort-née après que les autorités sanitaires d'Europe et des Etats-Unis ont, en 2007, jugé son accès au marché trop risqué pour les patients.


Critiqué en France, le médicament de Sanofi-Aventis contre les troubles du rythme cardiaque est jugé moins efficace que les génériques existants par le Cedars-Sinaï, un centre de cardiologie de Los Angeles dont l'analyse devrait être très écoutée.

Le dernier médicament contre les troubles du rythme cardiaque produit par Sanofi-Aventis, le Multaq, est loin de faire l'unanimité. Un rapport de l'institut de cardiologie Cedars-Sinaï de Los Angeles a conclu lundi qu'il était peu efficace. Il serait même moins efficace de 50% par rapport au générique déjà utilisé, l'amiodarone.

Le rapport ,qui se base sur l'étude de 30.000 patients traités avec le Multaq, aussi appelé la dronedarone, indique que le médicament «ne devrait être utilisé que comme agent de deuxième ou de troisième ligne chez les personnes qui ne sont pas capables de tolérer l'amiodarone».

A la base, le Multaq avait été développé pour limiter les effets secondaires du générique, ce qui en fin de compte n'est pas le cas, affirme le principal auteur du rapport, le docteur Sabnjay Kaul. Il estime aussi que l'amiodarone a un avantage au niveau du coût par rapport au Multaq. De quoi plomber un peu plus la réputation du médicament de Sanofi-Aventis, également critiqué en France.

En effet, les autorités sanitaires françaises avaient déjà jugé médiocre l'efficacité du Multaq. Cependant, il a été autorisé à la commercialisation l'an dernier par l'autorité sanitaire américaine, la Food and Drugs Administartion (FDA), et le mois dernier en Grande-Bretagne.

Selon le Los Angeles Time, les autorités européennes ont demandé une étude mettant face à face la dronedarone et l'amiodarone. L'étude, qui n'a pas encore été publiée, a montré que la dronedarone a été là aussi, seulement de moitié aussi efficace que l'amiodarone dans la prévention des hospitalisations et des décès. En revanche, le traitement de Sanofi-Aventis a été un peu mieux toléré, même si la différence n'était pas statistiquement significative.
Fixation des prix

Le Multaq bénéficie d'une autorisation de mise sur le marché en Europe et aux Etats-Unis. Il est déjà dans les pharmacies outre-Atlantique, en Allemagne et au Royaume-Uni. Le laboratoire continue de soumettre le dossier du médicament aux autorités sanitaires de chaque pays membre de l'Union européenne pour obtenir un prix de vente et un taux de remboursement par l'assurance-maladie.

En Grande-Bretagne, la valeur thérapeutique a été jugée faible. En France, si le Multaq se voit reconnaître un service médical rendu (SMR) "modéré" et si l'amélioration du service médical rendu (ASMR) est notée V (la note la plus basse), le Comité économique des produits de santé (CEPS), qui se prononce ensuite, n'aura d'autre choix que de lui donner un taux de remboursement de 35 %. Et un prix de vente qui pourrait se situer à un niveau inférieur à celui de son concurrent, le Cordarone, un générique issu de la recherche de Sanofi-Aventis. Le jugement négatif des Britanniques - et peut-être des Français - se justifierait par les résultats de Dionysos. Cette étude comparative, menée en 2008, ne démontrait pas une réelle efficacité du Multaq par rapport au Cordarone.

L'"affaire Multaq", pour autant qu'elle mérite ce nom, illustre le malaise croissant entre les laboratoires et les autorités sanitaires françaises. En juillet 2009, le blog du G5, association regroupant les cinq principaux laboratoires français (Sanofi-Aventis, Fabre, Servier, LFB et Ipsen), affirmait que l'on "assiste actuellement à une augmentation du niveau d'exigence des avis émis par la Commission de la transparence".



Epilogue 16 juin 2010

La Commission de la Transparence a publié des conclusions favorables sur le dernier produit du groupe pharmaceutique. Le Multaq devrait être remboursé à 65% et bientôt commercialisé en France.

Bonne nouvelle pour Sanofi-Aventis. Le géant pharmaceutique a obtenu un avis favorable de la Commission de la Transparence sur l'intérêt médical du Multaq, révèle la Tribune ce mercredi. Ce médicament destiné aux troubles du rythme cardiaque, en remplacement de l'amiodarone qui génère d'importants effets secondaires, avait été l'objet de critiques tant des autorités françaises que d'un institut de cardialogie américain réputé.

La Commission de la Transparence a finalement conclu que «le Multaq n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport à l'amiodarone (...) mais représente un moyen thérapeutique supplémentaire utile». Les experts jugent que le «service médical rendu» est «important», alors qu'ils l'avaient estimé «modéré» en premier avis en mars.

Cet avis, consultatif, garantit un remboursement à 65% du Multaq, mais il ne fixe pas le prix de vente. Celui-ci sera négocié avec le Ministère de la Santé. Le quotidien la Tribune souligne que l'avis de la Commission devrait déboucher sur un prix de vente inférieur à celui des produits déjà commercialisés. Le laboratoire devrait donc appuyer les négociations de prix avec un argument de poids : la réduction des hospitalisations et des décès grâce au médicament.

900 millions d'euros de chiffres d'affaires à l'horzon 2013
Alors que de nombreux brevets du groupe expirent, Sanofi-Aventis place de nombreux espoirs dans le Multaq : les analystes attendent 900 millions d'euros de chiffre d'affaires à l'horizon 2013, d'après le quotidien économique.

Le nouveau médicament est déjà commercialisé dans plusieurs pays comme l'Allemagne, les Etats-Unis, le Royaume-Uni, le Danemark, la Norvège, l'Irlande, la Suisse ou encore le Canada. Un porte-parole du groupe pharmaceutique a confirmé viser une commercialisation du Multaq en France d'ici à la fin de l'année.

Selon que vous serez puissant ou misérable, Les jugements de cour vous rendront blanc ou noir. ...... :-)

Merci Ioko

Le pb c'est que Nicox n'a pas le même poids que Sanofi, mais on peut toujours espérer.

C'est vrai qu'avec un bon partenaire, américain de préférence , le Naprox aurait de grandes chances de passer même après un avis négatif des experts.
Mais sans ...