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 FDA CAPSUGEL ?????? Y A T'IL RELATION AVEC NICOX

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ALAIN4



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Localisation : BRETAGNE DINAN
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MessageSujet: FDA CAPSUGEL ?????? Y A T'IL RELATION AVEC NICOX   Mar 15 Juin - 16:38

Ploërmel

Ploërmel : le site de production Capsugel autorisé à fabriquer des produits pharmaceutiques pour les États-Unis
Économielundi 14 juin 2010

La Food and Drug Administration (FDA) américaine a autorisé le site de Capsugel Ploërmel à produire des produits pharmaceutiques destinés à être commercialisés aux États-Unis. Il fournit des lots pour essais cliniques ainsi que des lots à usage commercial à des clients dans le monde entier.

L’usine de Ploërmel est ainsi le premier site de Capsugel, appartenant au groupe Pfizer, à avoir obtenu l’approbation FDA. Leader mondial en fourniture de gélules dures ainsi qu’en solutions galéniques innovantes, Capsugel emploie 2 800 personnes dans treize sites à travers le monde.

Plus d'informations dans le journal Ouest-France
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bzhthouard



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MessageSujet: Re: FDA CAPSUGEL ?????? Y A T'IL RELATION AVEC NICOX   Mar 15 Juin - 17:49

Non aucun à priori.
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picotam



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MessageSujet: Re: FDA CAPSUGEL ?????? Y A T'IL RELATION AVEC NICOX   Mar 15 Juin - 21:46

http://www.capsugel.com/about/news.php#FDAApproval

Capsugel France Facility Receives FDA Approval

The FDA has classified Capsugel's Ploërmel, France facility, which provides clinical trial and commercial pharmaceutical product manufacturing services to customers around the world, as acceptable to produce a pharmaceutical product for distribution in the United States.

June 14, 2010 - Ploërmel, France: Capsugel, the world's leading hard capsule manufacturer and an innovator in drug delivery systems, announced the U.S. Food and Drug Administration (FDA) classified its facility in Ploërmel, France as acceptable to manufacture naproxcinod, following a New Drug Application filing by a Capsugel customer. The FDA's Pre-Approval and Good Manufacturing Practices inspection of Capsugel's facility included an inspection of Capsugel's Licaps® Drug Delivery System for liquid filled naproxcinod capsules.

"We have built a unique value proposition that offers a complete solution for our partners, from concept to market", said Carl Mourisse, Vice-President and General Manager Capsugel Europe, Middle East, Africa & South Asia. "This achievement is a tangible result of our solid commitment to providing the highest level of quality and regulatory compliance services to our biopharmaceutical customers wherever they are in the world."

Ploërmel, France is Capsugel's first FDA approved facility serving customers around the world in the areas of clinical trial and commercial pharmaceutical products manufacturing.

About Capsugel
Capsugel, a division of Pfizer Inc. with over 2,800 colleagues in thirteen locations around the world, is a global leader in innovative dosage forms and solutions for the healthcare industry. Offering a comprehensive array of products and services, from hard gelatin, softgel, and vegetarian capsules, to innovative R&D equipment and liquid formulations as part of its Licaps® Drug Delivery System, Capsugel is at the forefront of drug delivery innovation providing support to customers from formulation to final production.

Contact:
Alyssa Augustine, Director of Communications for Capsugel, 908-901-6584, alyssa.augustine@pfizer.com.
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nicolson



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MessageSujet: Re: FDA CAPSUGEL ?????? Y A T'IL RELATION AVEC NICOX   Mar 15 Juin - 22:05

C'est approuver le contenant et pas le contenu, ou ???

Bizarre quand même, à un mois d'intervalle entre l'avis de l'ACC et la décision finale de la FDA.
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pumpo



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MessageSujet: Re: FDA CAPSUGEL ?????? Y A T'IL RELATION AVEC NICOX   Mar 15 Juin - 22:19

on sait pas si on aura l'appro du napro, mais le site sera (ou aurait été) OK pour la FDA.

a suivre.
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Philippe Vaillantpvailla8



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MessageSujet: Re: FDA CAPSUGEL ?????? Y A T'IL RELATION AVEC NICOX   Mar 15 Juin - 22:24

http://www.capsugel.com/about/news.php#FDAApproval
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Philippe Vaillantpvailla8



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MessageSujet: Re: FDA CAPSUGEL ?????? Y A T'IL RELATION AVEC NICOX   Mar 15 Juin - 22:26

En voila une de question intelligente à poser à l'AG demain.
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Carlos Alonso (carlos-al)



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MessageSujet: Re: FDA CAPSUGEL ?????? Y A T'IL RELATION AVEC NICOX   Mar 15 Juin - 22:34

bonsoir Philippe

Question posé par mon Tristan à Michele par mail et en atttente de la réponse .....d'habitude c'est un 1/4 d'heure a suivre.....mais la ça tarde.... Wink

Cdt
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Carlos Alonso (carlos-al)



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Localisation : Angoulême 16
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MessageSujet: Re: FDA CAPSUGEL ?????? Y A T'IL RELATION AVEC NICOX   Mar 15 Juin - 22:38

pumpo a écrit:
on sait pas si on aura l'appro du napro, mais le site sera (ou aurait été) OK pour la FDA.

a suivre.

Pumpo dépêches toi d'en reprendre .....des fois que tu dormes mal dans l'autre sens...... pirat

ok ---------------> Arrow
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MessageSujet: Re: FDA CAPSUGEL ?????? Y A T'IL RELATION AVEC NICOX   Mar 15 Juin - 22:40

Ca n'a absolument rien avoir avec le napro comme on peut le lire là-bas. Simplement l'approval d'un site, qui par un heureux hasard pourrait produire le napro.

On doit pas mal espérer de nicox pour qu'une news aussi banale fasse parler autant.

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Invité
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MessageSujet: Re: FDA CAPSUGEL ?????? Y A T'IL RELATION AVEC NICOX   Mar 15 Juin - 22:54

Raymond a écrit:
Ca n'a absolument rien avoir avec le napro comme on peut le lire là-bas. Simplement l'approval d'un site, qui par un heureux hasard pourrait produire le napro.

On doit pas mal espérer de nicox pour qu'une news aussi banale fasse parler autant.


+1
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caco012



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MessageSujet: Re: FDA CAPSUGEL ?????? Y A T'IL RELATION AVEC NICOX   Mar 15 Juin - 23:08

Raymond a écrit:
Ca n'a absolument rien avoir avec le napro comme on peut le lire là-bas. Simplement l'approval d'un site, qui par un heureux hasard pourrait produire le napro.

On doit pas mal espérer de nicox pour qu'une news aussi banale fasse parler autant.


D' accord avec vous Raymond pour penser que l' approbation du site ne veut pas dire approbation du Naproxcinod.

Pas d'accord avec vous sur le conditionnel "qui par un heureux hasard pourrait produire le napro". L'annonce est très claire, même si elle est en anglais : le site a été approuvé pour la fabrication du napro, et pour rien d'autre.
S' il vient à fabriquer un autre médoc, il sera soumis à une autre approbation. CQFD.

Pour moi la nouvelle est sympathique, sans euphorie. C'est une décision incongrue si le naprox est refusé, réaliste si l' AMM est acceptée (avec black box et phase IV rigoureuse...).

Je pense que le marché va réagir à cette nouvelle, même si le soufflet retombera quelques heures ou quelques jours après.
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caco012



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Localisation : Sympa l' Auvergne!!
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MessageSujet: Re: FDA CAPSUGEL ?????? Y A T'IL RELATION AVEC NICOX   Mar 15 Juin - 23:21

...J' ajouterai que si l'usine de fabrication n'avait pas été agréée par la FDA, alors là...la grosse débandade!
On encaisse bien les mauvaises nouvelles, pourquoi se priver des bonnes?
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ncx



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MessageSujet: Re: FDA CAPSUGEL ?????? Y A T'IL RELATION AVEC NICOX   Mar 15 Juin - 23:31

Ce n'est pas incongru de valider le circuit de fabrication et de ne pas valider l'AMM. Valider une étape d'un dossier n'implique pas la validation de ce dossier. Fabrication : ok ; intérêt médical : pour l'instant ko.
Par ailleurs, au-delà de la validation de la fabrication du naproxcinod, c'est surtout un concept propriétaire dont Capsugel se sert pour le naproxcinod qui est validé si on en juge cet extrait :
"The FDA's Pre-Approval and Good Manufacturing Practices inspection of Capsugel's facility included an inspection of Capsugel's Licaps® Drug Delivery System for liquid filled naproxcinod capsules."
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Virtuelle



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MessageSujet: Re: FDA CAPSUGEL ?????? Y A T'IL RELATION AVEC NICOX   Mer 16 Juin - 0:16

...

Oui, Ok avec Caco et ncx !

Toute usine produisant un médicament pour le marché US est dans l'obligation de subir une inspection et de satisfaire à tout un tas de critères définis par la FDA. Selon l'accord avec Capsugel de septembre 2008, il a été prévu que les capsules pour contenir le principe actif du Napro seraient fabriquées dans une usine en France. Capsugel s'est donc attelé à remplir sa part du contrat et à obtenir l'agrément à temps. Cette news signifie tout simplement que l'usine est apte à fabriquer des gellules pour le marché US !

Il me semble normal que cette autorisation de fabrication soit obtenue par avance. Il ne manquerait plus que d'attendre que l'usine soit prête une fois qu'on a le OK pour un médoc !

Mais comme dit Caco, si on avait essuyé un refus, c'eut été le pompon

...
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Philippe Vaillantpvailla8



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MessageSujet: Re: FDA CAPSUGEL ?????? Y A T'IL RELATION AVEC NICOX   Mer 16 Juin - 0:19

Cela vaut mieux qu'un site non validé pour la production du Naproxcinod.
C'est une autre phase importante dans la commercialisation du Naproxcinod.
La procédure continue, la non approbation des experts n'est pas l'avis définitif de la FDA, dans 30 à 40% des cas la FDA ne suis pas la non approbation des experts.
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D@n (Daniel Beldio)



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MessageSujet: Re: FDA CAPSUGEL ?????? Y A T'IL RELATION AVEC NICOX   Mer 16 Juin - 1:25

Philippe Vaillantpvailla8 a écrit:
Cela vaut mieux qu'un site non validé pour la production du Naproxcinod.
C'est une autre phase importante dans la commercialisation du Naproxcinod.
La procédure continue, la non approbation des experts n'est pas l'avis définitif de la FDA, dans 30 à 40% des cas la FDA ne suis pas la non approbation des experts.
Oui Philippe, mais c'est dur d'être passé en mode "espoir" sur ce dossier dont MG, ouvertement ne se posait même plus la question de la commercialisation mais du CA potentiel... Rolling Eyes
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Benoit Maritan



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MessageSujet: Re: FDA CAPSUGEL ?????? Y A T'IL RELATION AVEC NICOX   Mer 16 Juin - 7:57

PLOËRMEL– 14 juin 2010 – Capsugel, leader mondial en fourniture de gélules dures ainsi qu’en solutions galéniques innovantes, a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a autorisé son site de Ploërmel (Morbihan) à produire le naproxcinod dans le cadre de l’enregistrement de ce produit par l’un de ses clients aux Etats-Unis (procédure NDA). Cette inspection de pré-approbation et Bonnes Pratiques de Fabrication (cGMP) de l’Agence Américaine s’est également étendue au Licaps® Drug Delivery System de Capsugel.

“ Nous avons mis au point une offre unique fournissant une solution complète à nos partenaires depuis le concept initial jusqu’à la mise sur le marché », déclare Carl Mourisse, Vice-président et Directeur Général pour Capsugel Europe, Middle-East, Africa & South Asia. « Cette autorisation illustre de façon concrète notre volonté de fournir des services de très haute qualité et parfaitement conformes aux attentes de nos clients biopharmaceutiques et aux pré-requis réglementaires partout dans le monde ».

L’usine de Ploërmel est le premier site de Capsugel fournissant des produits pour essais cliniques ainsi que des lots à usage commercial à des clients dans le monde entier à avoir obtenu l’approbation FDA.


http://www.pfizer.fr/LinkClick.aspx?fileticket=LwYWvrjPJxM%3d&tabid=114





C'est sans équivoque la production du Napro qui est autorisée en premier lieu...
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caco012



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MessageSujet: Re: FDA CAPSUGEL ?????? Y A T'IL RELATION AVEC NICOX   Mer 16 Juin - 8:16

Oui Benoit, le communiqué est très clair, la FDA a autorisé Pfizer, pardon Capsugel, à produire le napro dans le cadre d'une NDA aux states.
Qu'est-ce que c'est que cette mascarade?

D'autre part, vous ne trouvez pas louche que la nouvelle tombe "après que quelqu'un ait fait son marché"? Volumes astronomiques puis beaucoup plus calmes depuis 3 ou 4 jours...

Pas de suputation, mais quand même un petit peu.

Le marché va spéculer là-dessus, ça va encore danser pendant quelques jours.

Aujourd' hui va t-il être le point de départ de la spécu?

(Je n'ai pas dit que le napro sera approuvé).
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Benoit Maritan



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MessageSujet: Re: FDA CAPSUGEL ?????? Y A T'IL RELATION AVEC NICOX   Mer 16 Juin - 8:20

Je pense qu'on devrait avoir un communiqué de Cox ce matin...

A suivre, sinon un bon point à aborder lors de l'AG pour ceux qui y seront!...

Il est -quasi- certain que ça va swinguer dans le CO aujourd'hui !
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caco012



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MessageSujet: Re: FDA CAPSUGEL ?????? Y A T'IL RELATION AVEC NICOX   Mer 16 Juin - 8:31

En priant pour qu'il ne s'agisse pas d'un communiqué laconique pour dire qu'il ne faut pas s'y tromper, que rien n' est joué...
Ca on l'a bien compris, mais on prend toutes les nouvelles qui peuvent redonner du baume au coeur.
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MessageSujet: Re: FDA CAPSUGEL ?????? Y A T'IL RELATION AVEC NICOX   Aujourd'hui à 8:50

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