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 CR de la réunion du 12 mai

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sffcc9296 (Sylvie)

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MessageSujet: CR de la réunion du 12 mai   Mer 9 Juin - 13:19

bonne lecture : http://www.fda.gov/AdvisoryCommittees/WhatsNew/default.htm
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pumpo

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MessageSujet: Re: CR de la réunion du 12 mai   Mer 9 Juin - 16:30

merci
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chopy

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MessageSujet: Re: CR de la réunion du 12 mai   Mer 9 Juin - 18:34

"Yesterday, the applicant notified us that they had decided not to pursue their GI claims."

J'aimerai bien savoir pourquoi, la veille de la fameuse réunion du 12 mai.
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sffcc9296 (Sylvie)

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MessageSujet: Re: CR de la réunion du 12 mai   Mer 9 Juin - 18:49

chopy a écrit:

J'aimerai bien savoir pourquoi, la veille de la fameuse réunion du 12 mai.

Ils ont du prendre cette décision après avoir lu le document de la FDA paru 2 jours avant, je suppose.
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chopy

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MessageSujet: Re: CR de la réunion du 12 mai   Mer 9 Juin - 18:49

Elizabeth Robinson:

"It's important to note and remember throughout today's discussion that naproxcinod is not an antihypertensive drug. It hasn't been studied as such."

"Il est important de noter et se rappeler tout au long de la discussion d'aujourd'hui que le naproxcinod n'est pas un médicament antihypertenseur. Il n'a pas été étudié en tant que telle."

C'est dingue d'en arriver à dire ça le 12 mai !?!
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chopy

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MessageSujet: Re: CR de la réunion du 12 mai   Mer 9 Juin - 18:56

sffcc9296 (Sylvie) a écrit:
chopy a écrit:

J'aimerai bien savoir pourquoi, la veille de la fameuse réunion du 12 mai.

Ils ont du prendre cette décision après avoir lu le document de la FDA paru 2 jours avant, je suppose.


Oui, mais je trouve que ça fait pas trés sérieux. Encore une fois ça montre bien le décalage entre le staff de Nicox et la "FDA" (amateurisme ?? c'était pas une partie de "pêche" cette réunion)

Ils ont dû mal dormir le 10 et le 11, remarque le 12 aussi
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bob



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MessageSujet: Re: CR de la réunion du 12 mai   Mer 9 Juin - 19:17

MERCI SYLVIE

Le compte rendu
Réunion de la réunion conjointe des médicaments contre l'arthrite et le Comité consultatif de la sécurité des médicaments et des risques
Comité consultatif de gestion
12 mai 2010
5
Suite-
Comité de vote, la discussion et recommandations:
Questions à la commission:
1. Sur la base des résultats des études évaluant l'efficacité du naproxcinod et de naproxène:
a. Est-il prouvé que le naproxcinod est aussi efficace que le naproxène?
Dans l'ensemble, le Comité est convenu que les données présentées par le promoteur a seulement indiqué que le naproxcinod a été
plus efficace que le placebo. Le Comité a vivement ressenti que les données présentées sur la non-infériorité deux
analyses ont été marginales, (ils sont sacréments sensibles ces experts)ce qui indique que le naproxcinod peut être aussi efficace que le naproxène. [La FDA
clarifié la question en proposant que, si le comité est d'accord que la norme de, Äúlikely aussi efficace que
le naproxène, l'UA est raisonnablement acceptable, la FDA pourrait envisager cette recommandation dans son potentiel de
approbation. La FDA a demandé la discussion par le Comité sur les problèmes potentiels avec le naproxcinod sur
les données fournies.] Dans l'ensemble, le Comité s'est dit préoccupé par les risques de sécurité inconnu avec
naproxcinod, AOS composante donneurs d'oxyde nitrique, comme membres du comité a estimé le promoteur n'a pas fourni de données
à cette adresse les risques de sécurité, y compris saignement gastro-intestinal et une diminution de méfaits associés à
l'hypertension. La commission a estimé que la sécurité démontrée par les études fournissant, Au raisonnable, l'efficacité de l'UA
était insuffisante. Le Comité est convenu que le promoteur n'a pas fourni suffisamment de données concernant les
gastro-intestinal (GI) de prestations. Le Comité a également débattu sur cette question en ce qui concerne
naproxcinod est aussi efficace que le naproxène et la question n'a pas été résolu sur la base des données
présenté.
S'il vous plaît voir la transcription pour plus de détails
b. Le demandeur est, le choix d'une marge AA non-infériorité de 70% de la taille de l'effet des soins appropriés à
déterminer que l'efficacité des deux produits est similaire?
Le Comité a estimé qu'il ne pouvait pas fournir suffisamment de recommandation sur la base des données présentées.
S'il vous plaît voir la transcription pour plus de détails
i. Si non, quelle serait la marge de non-infériorité acceptable à cette situation?
S'il vous plaît voir la question 1b.
C. Pensez-vous que la diminution de la biodisponibilité relative peut avoir été un facteur dans la non-
démontrer la non infériorité?
Le comité a convenu que la diminution de la biodisponibilité relative a été un facteur dans l'incapacité à démontrer
non-infériorité sur la base des données statistiques présentées depuis il ya eu une baisse de 25% à taux dans la plupart des
des études.
S'il vous plaît voir la transcription pour plus de détails
2. Les données présentées démontrent qu'il existe une différence moyenne de pression artérielle, mais aucune
effet soutenu tout au long de l'intervalle posologique. Expliquer si les effets de la tension artérielle du naproxcinod
sont susceptibles d'améliorer les résultats cardiovasculaires chez les patients nécessitant un traitement à long terme avec le naproxène.
Le compte rendu
Réunion de la réunion conjointe des médicaments contre l'arthrite et le Comité consultatif de la sécurité des médicaments et des risques
Comité consultatif de gestion
12 mai 2010
6
Question 2 Continueda.
Est-ce que l'absence d'effet durable de tout le résultat de l'intervalle posologique d'une incapacité à réduire le risque
pour les effets indésirables sur le cardio-vasculaires?
Le Comité a réaffirmé que suffisamment de données n'a pas été présenté à extrapoler une réponse efficace à
cette question.Le Comité a suggéré que les études à long terme, collectés au fil du temps (un exemple d'au moins
cinq ans a été suggéré), sont nécessaires pour permettre une extrapolation appropriée.
(C'est une phase iv après autorisation,ou j'y comprend rien)
S'il vous plaît voir la transcription pour plus de détails
b. Est-ce l'effet maximal sur la pression artérielle aucun problème de sécurité potentiel pour les patients?
Le Comité a de nouveau convenu que les données insuffisantes ont été fournies à savoir si les données peuvent être
extrapolés à l'ensemble de la population. Une étude à long terme seraient nécessaires pour répondre à cette question.
S'il vous plaît voir la transcription pour plus de détails
3. Les données présentées décrivent un effet sur l'apparition d'érosions, mais n'ont pas de conception adéquats pour évaluer
un effet sur l'apparition d'ulcères. Expliquer si les effets du naproxcinod à réduire le nombre de
érosions en l'absence de démonstration d'un effet sur les ulcères gastriques a une valeur clinique chez les patients nécessitant
traitement à long terme avec le naproxène.
Dans l'ensemble, le comité a convenu que les données présentées ne savait pas pour plusieurs raisons, la première étant que
inhibiteurs d'acide gastrique ont été autorisés. [En outre, puisque le promoteur a retiré ses revendications GI, la FDA a demandé à la
Comité des suggestions sur d'éventuelles études sur (IG) des résultats.] Plusieurs membres ont suggéré que
le résultat qui aurait dû être évalué est le saignement. Un membre a suggéré que l'évaluation des
gastropathies en ce qui concerne la non-stéroïdiens anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)-saigne induite devrait
pas être inspectés par la FDA, que les AINS induisent saignements faibles et ne peuvent être le signal correct. Le
Comité est convenu qu'il ya un signal et le signal correct doit être identifiés et étudiés avec
à long terme critères cliniques.
S'il vous plaît voir la transcription pour plus de détails
a. Les études présentées nécessaires pour déterminer si il ya un effet significatif sur les résultats GI?
Cette question a été répondu à la discussion générale de la question 3.
b. Si non, quels changements devraient être apportés pour les études futures?
Cette question a été répondu à la discussion générale de la question 3.
C. Puis l'effet sur les résultats GI être expliqué par la diminution de l'exposition par rapport au naproxène qui résultent
de traitement par le naproxcinod?
Cette question a été répondu à la discussion générale de la question 3.
4. S'il vous plaît voter pour savoir si le naproxcinod devrait être approuvé pour l'indication du traitement des signes et
symptômes de l'arthrose, en tenant compte de l'efficacité, la pharmacocinétique et les conclusions de la sécurité.
(OUI / NON ABSTENTION /)
Oui = 1 n = 16 Abstentions = 1
S'il vous plaît voir la transcription pour plus de détails
Le compte rendu
Réunion de la réunion conjointe des médicaments contre l'arthrite et le Comité consultatif de la sécurité des médicaments et des risques
Comité consultatif de gestion
12 mai 2010
7
Question 4-Suite
Une question de suivi a été ajouté à la question 4:
Si le vote est non, quelles sont les données supplémentaires le Comité comme le promoteur à fournir pour se déplacer
Envoyer à un accord possible à l'avenir?
Globalement, le Comité était enthousiaste quant au potentiel du naproxcinod, mais avait besoin de données supplémentaires.
Le Comité a suggéré d'autres études dans des populations à haut risque, y compris les personnes âgées, les personnes qui ont déjà des
facteurs de risque cardiovasculaire, et les facteurs de risque GI être effectuée. Le comité a également suggéré
des études complémentaires soient effectuées sur le naproxcinod, l'interaction avec d'autres agents AA, en particulier ceux qui sont
vasoactives, plaquettes active, ou GI liées. La commission a également conseillé le promoteur à regarder anticoagulant
des agents qui peuvent influer sur le résultat dans la population cible. Le comité a également demandé des données supplémentaires
sur l'effet de tolérance gastro-intestinale de la drogue, en particulier en ce qui concerne le saignement. Le Comité s'est inquiété de
hypotension chez les personnes âgées ainsi que chez les patients sur les médicaments vaso-actifs. Le comité a également
demandé des données supplémentaires concernant les effets cardiovasculaires importants comme le principal marqueur de la drogue, par opposition à
utilisant la pression du sang comme un marqueur de substitution. Le Groupe a demandé plus de sang à court et à long terme
des études de pression en raison de leur préoccupation au sujet des changements de pression artérielle au cours du temps. Le Groupe a suggéré que
résultats rénale doivent être abordées dans des études futures.
S'il vous plaît voir la transcription pour plus de détails
La séance est levée à 15 heures 30

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caco012



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MessageSujet: Re: CR de la réunion du 12 mai   Mer 9 Juin - 21:21

Quelqu'un d'entre vous sait-il si ces données supplémentaires auraient dû entrer dans les études de phases I, II et III où si ce type de données entre logiquement dans des études en phase IV?
Existe-il des exemples d' AINS qui avaient rassemblé toutes ces données dès les 3 premières phases? Sinon, pourquoi un tel traitement pour le NAPROXCINOD?

Je rejoins l' avis de Bob, les experts sont enthousiastes mais ils veulent plus de donées: ça ressemble à une suggestion de phase IV.

Nous devrions avoir la réponse avant le 24 juillet, ce qui prendrait de cours la spéculation sur le titre (et tant mieux).

Bien à vous.
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sffcc9296 (Sylvie)

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MessageSujet: Re: CR de la réunion du 12 mai   Mer 9 Juin - 21:39

phase 4 : lire les pages 251-252-253.
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chopy

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MessageSujet: Re: CR de la réunion du 12 mai   Mer 9 Juin - 23:37

Moi ce sont les 2 denières pages qui m'achèvent:

DR. DIXON: May I ask for a point of clarification? Is it too late? With reference to the need for longer-term outcome studies, is it the conclusion that such studies are needed for all members of the class of NSAIDs or are we singling out this particular product for demanding those kind of studies?
DR. O'NEIL: I don't believe the discussion addressed that and I was just trying to summarize. So I'm going to buck that answer.
But unfortunately for the sponsor, they started - they planned these studies, they started these studies before the rofecoxib debacle, and we are in a new world with more data every day.
Dr. Hertz, you have a comment for that?
DR. HERTZ: So we've already mentioned that for something that was truly novel, that they would need to come in with outcome studies to look at the cardiovascular effects.

Dennis Dixon, Ph.D.
Mathematical Statistician
Biostatistics Research Branch
National Institute of Allergy and Infectious Diseases
National Institutes of Health
Bethesda, MD

Sharon Hertz, M.D. (FDA participant)
Deputy Director,
DAAP, ODE II, OND, CDER, FDA
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Benoit Maritan

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MessageSujet: Re: CR de la réunion du 12 mai   Jeu 10 Juin - 0:29

sffcc9296 (Sylvie) a écrit:
phase 4 : lire les pages 251-252-253.



So overall, I'm thinking about it and I say, okay, in an ideal world, the sponsor will go and do all these studies and enroll thousands of patients and answer all the possible questions that have been asked. But it's not practical.

I'm thinking then -- could this drug be denied? Because the questions are still out there, but there's no clear answer that it is a bad drug, that it's not efficient, that it is not a good alternative for many patients.

I wonder if the FDA has an method in which this drug could have -- I don't know -- a conditional approval with further look into the GI questions, into other things that we have discussed today as a panel, and so give a window of opportunity to something that appears to be valuable.

I think it is a bit perhaps too much to ask for this drug to behave as an antihypertensive. It is not. I understand what the limitations are. But to me, clinically, I see that the drug doesn't raise blood pressure, which is an important thing for our patients. So I'm thinking here is a very promising product, and how can we make it work without putting people at risk excessively, but at the same time, not denying it?



DR. O'NEIL: Dr. Hertz, you wanted to respond to that question.

DR. HERTZ: We don't have anything that would be a conditional approval. We only have the option of approving something or not. So the decision, the initial decision has to be based on the data available now.

We do have authority to require post-marketing studies to further explore the effects. But, for instance, if a post-marketing study ultimately showed no effect upon blood pressure or outcomes related to that, that would not then give us the authority to amend the approval. The product would still be approved, or if post-marketing studies showed a negative GI effect, we would have to go through a very lengthy process to try and take a product off the market.

So we don't have the option of a conditional approval pending additional information. Really, the onus, the responsibility now is to make a decision based on risk and benefit of available information and then additional information that's collected post-marketing is one thing, but it won't alter the decision to approve.
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La Chèvre

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MessageSujet: Re: CR de la réunion du 12 mai   Jeu 10 Juin - 1:00

suggestion de phase 4? ca voudrait dire suggestion d'approbation!


or ils ont voté NON! (on l'oublie ou quoi?) 16 contre 1 pourtant

chaque composé accepté suit ensuite une phase 4! je dis bien TOUS!

la phase 4 est orientée par la FDA selon les criteres manquant ou pouvant ensuite faire evoluer la notice.

Vu le nombre de recommandations :
----> effets CV long terme : phase 4 comme celebrex actuellement (la lettre nous aide sur ce coup la)
----> effets GI , effets renaux, interactions avec d'autres agents , etc : autres phases 3

La FDA dira (AMHA mais quasi sur) donc non le 24 juillet (le marché l'a compris vous croyez?) et demandera des données sur 12-18 mois en effets GI, renaux et sur les patients agées et hypertendus sous d'autres types de traitements (vaso actives, etc)

Si ces données sont ok (30 - 40 millions d'euros minimum vu que cette fois il faudra etre significatif et sur plus longue durée...plus de patients) , alors le naproxcinod sera accepté avec en phase 4 une demande d'etude CV long terme (3-5ans).

Le brevet ne court que jusqu'en 2014 (2019 à 95% selon MG qui disait aprobation à 99%..).

Cette durée de brevet (2014), la phase 3 trop importante et trop chere...fait que les analystes ont raison en disant que c'est l'abandon du naproxcinod aux states!

Sauf...si Nicox redonne le bébé (accord style ncx116) à un autre labo qui pourrait payer les etudes, prendre le risque mais aussi la grande partie des bénéfices loin du 50-50 esperé...

MON AVIS: si tout se passe comme je le pense sur les demandes FDA, donner le naproxcinod contre royalties, 10-15% seulement, serait la meilleure solution pour Nicox, ses actionnaires et son futur (recherche, developpement en solo d'autres mols, etc)

un simple abandon aux states demontrerait qu'aucune pharma n'etait interessé par ce type d'accord, pourtant aux rabais, et demontrerait que MG mentait sur ses rapports avec les pharmas (comme semble le penser GS, SG, credit suisse etc...et meme le CIC desormais)


REPONSE LE 24 JUILLET pour la renaissance de Nicox (puisque naproxcinod non approuvé...il faut parler de renaissance car tout ne sera pas fini!!! meme si retour vers 2eur)
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La Chèvre

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MessageSujet: Re: CR de la réunion du 12 mai   Jeu 10 Juin - 1:09

le comité le dit d'ailleurs tres bien:

"nous ne pouvons prendre le risque d'autorisé le produit meme avec une phase 4 dont nous avons autorité pour etre menée .....car si durant la phase 4 les etudes GI et/ou CV ne donnent pas de bons resultats, nous n'avons pas autorité pour retirer le produit du marché"


cela revient donc à mes conclusions : phase 3 supprlementaires et couteuses , suivi d'enorme et longue phase 4!
mais un labo voudra t'il le naproxcinod contre royalties, l'enjeu est desormais juste la!

et ce fichu brevet qui termine en 2014...un accord semble improbable donc conclusion comme les analystes "arret du naproxcinod et la tresorerie sert pour nouvelle strategie"
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caco012



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MessageSujet: Re: CR de la réunion du 12 mai   Jeu 10 Juin - 3:17

[quote="La Chèvre"]le comité le dit d'ailleurs tres bien:

"nous ne pouvons prendre le risque d'autorisé le produit meme avec une phase 4 dont nous avons autorité pour etre menée .....car si durant la phase 4 les etudes GI et/ou CV ne donnent pas de bons resultats, nous n'avons pas autorité pour retirer le produit du marché"quote]

La chèvre, déolé pour la sémantique mais:
"Nous ne pouvons prendre le risque d' autoriser le produit même avec une phase 4". Il en découle qu'un produit peut être autorisé sans phase IV....or dans votre premier message vous dites que la phase IV est systématique...

Alors phase 4 ou pas phase 4, telle est la question!
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caco012



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MessageSujet: Re: CR de la réunion du 12 mai   Jeu 10 Juin - 3:44

chopy a écrit:
Elizabeth Robinson:

"It's important to note and remember throughout today's discussion that naproxcinod is not an antihypertensive drug. It hasn't been studied as such."

"Il est important de noter et se rappeler tout au long de la discussion d'aujourd'hui que le naproxcinod n'est pas un médicament antihypertenseur. Il n'a pas été étudié en tant que telle."

C'est dingue d'en arriver à dire ça le 12 mai !?!


Qu'y a t-il de choquant là-dedans?
L' avantage du Naproxcinod serait "susceptible" de ne pas augmenter la pression artérielle.
Un malade arthrosique hypertendu espèrera soulager sa douleur sans aggraver son hypertension mais il ne devra pas espérer retrouver une tension normale.
Tout le monde l'avait compris ça quand même?
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La Chèvre

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MessageSujet: Re: CR de la réunion du 12 mai   Jeu 10 Juin - 8:29

"meme avec une phase 4" sous entendu enorme!!!

et oui phase 4 obligatoire pour tous les medocs du monde!!!
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Yoann LOUISE

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MessageSujet: Re: CR de la réunion du 12 mai   Jeu 10 Juin - 8:54

Oui le sous-entendu est énorme.... silent
On sent une vraie réticence à prendre le risque d'approuver le Napro.
Si la FDA prend en compte ce genre de sous-entendu, il n'y a pas beaucoup de chance d'avoir l'approbation.

Il faudrait déjà savoir si la FDA a pris contact avec Nicox pour rediscuter de l'avis de l'AdC. La FDA ne peut pas aller à l'encontre de lavis du comité sans même discuter avec Nicox. Si pas de contact, je ne vois pas comment imaginer une possible approbation.

Je confirme les propos de la Chèvre, phase 4 obligatoire pour tout médoc approuvé.


PS: Perso c'est une grosse désillusion que je me suis pris dans la tronche avec Nicox. J'envisageais de perdre de l'argent mais pas aussi tôt (Avis de l'AdC). Je pensais plutôt à une possible réponse négative de la FDA.

Le dossier était bien plus bancale que ce que j'imaginais. Le pire c'est qu'ils souhaitaient vraiment avoir une AdC....
Wow !
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ioko



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MessageSujet: Re: CR de la réunion du 12 mai   Jeu 10 Juin - 9:35

Benoit Maritan a écrit:
sffcc9296 (Sylvie) a écrit:
phase 4 : lire les pages 251-252-253.



So overall, I'm thinking about it and I say, okay, in an ideal world, the sponsor will go and do all these studies and enroll thousands of patients and answer all the possible questions that have been asked. But it's not practical.

I'm thinking then -- could this drug be denied? Because the questions are still out there, but there's no clear answer that it is a bad drug, that it's not efficient, that it is not a good alternative for many patients.

I wonder if the FDA has an method in which this drug could have -- I don't know -- a conditional approval with further look into the GI questions, into other things that we have discussed today as a panel, and so give a window of opportunity to something that appears to be valuable.

I think it is a bit perhaps too much to ask for this drug to behave as an antihypertensive. It is not. I understand what the limitations are. But to me, clinically, I see that the drug doesn't raise blood pressure, which is an important thing for our patients. So I'm thinking here is a very promising product, and how can we make it work without putting people at risk excessively, but at the same time, not denying it?


DR. O'NEIL: Dr. Hertz, you wanted to respond to that question.

DR. HERTZ: We don't have anything that would be a conditional approval. We only have the option of approving something or not. So the decision, the initial decision has to be based on the data available now.

We do have authority to require post-marketing studies to further explore the effects. But, for instance, if a post-marketing study ultimately showed no effect upon blood pressure or outcomes related to that, that would not then give us the authority to amend the approval. The product would still be approved, or if post-marketing studies showed a negative GI effect, we would have to go through a very lengthy process to try and take a product off the market.

So we don't have the option of a conditional approval pending additional information. Really, the onus, the responsibility now is to make a decision based on risk and benefit of available information and then additional information that's collected post-marketing is one thing, but it won't alter the decision to approve.

Traduction pour les non Anglophones.

Donc dans l'ensemble, je pense à ce sujet et je le dis, ok, dans un monde idéal, le promoteur va faire toutes les études sur des milliers de patients répondre à toutes les questions possibles qui ont été posées. Mais ce n'est pas pratique.

Je pense donc que ce médicament pourrait être refusée parce que les questions sont toujours là, mais il n'y a pas de réponse claire qu'il s'agit d'un mauvais médicament qui n'est pas efficace, et que ce n'est pas une bonne alternative pour de nombreux patients.

Je me demande si la FDA a une méthode dans laquelle ce médicament pourrait avoir, je ne sais pas, une approbation conditionnelle à l'approfondissement des questions GI, et d'autres choses dont nous avons discuté aujourd'hui en tant que groupe, et ainsi donner une fenêtre d'opportunité pour quelque chose qui semble être utile.

Je pense qu'il est peut-être un peu trop demander à ce médicament que de se comporter comme un anti-hypertenseur. Il ne l'est pas. Je comprends ce que sont ses limites . Mais pour moi, sur le plan clinique, je vois que le médicament n'augmente pas la pression artérielle, ce qui est une chose importante pour nos patients. Donc, je pense qu'il est un produit très prometteur, et comment pouvons nous le faire fonctionner sans amener les gens à un risque excessif, mais en même temps, ne pas le nier?

DR. O'NEIL: M. Hertz, vous voulez répondre à cette question.

DR. HERTZ: Nous n'avons pas la possibilité d'une approbation conditionnelle. Nous avons seulement la possibilité d'autoriser quelque chose ou pas. Ainsi, la décision, la décision initiale doit être basée sur les données actuellement disponibles.

Nous avons le pouvoir d'exiger des études post-commercialisation pour explorer davantage les effets. Mais, par exemple, si une étude post-commercialisation en fin de compte ne montrait aucun effet sur la pression artérielle ou de résultats liés à cela, cela ne nous donnerais pas le pouvoir de modifier l'approbation. Le produit resterait approuvé, ou si les études post-commercialisation montraient un effet négatif GI, nous devrions passer par un processus très long pour essayer de retirer le produit du marché.

Donc, nous n'avons pas la possibilité d'une approbation conditionnelle en attendant des informations supplémentaires. Vraiment,la responsabilité est maintenant de rendre une décision fondée sur le bénéfice/risques de l'information disponible et que des informations complémentaires soient recueillis post-marketing c'est une chose, mais cela ne modifiera pas la décision d'approuver.


Que chacun en tire ses propres conclusions.
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havane25

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MessageSujet: Re: CR de la réunion du 12 mai   Jeu 10 Juin - 9:45

Donc, nous n'avons pas la possibilité d'une
approbation conditionnelle en attendant des informations
supplémentaires. Vraiment,la responsabilité est
maintenant de rendre
une décision fondée sur le
bénéfice/risques de l'information disponible
et que des
informations complémentaires soient recueillis post-marketing c'est une
chose, mais cela ne modifiera pas la décision d'approuver.



Texte sibyllin donc message subliminal ?
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sffcc9296 (Sylvie)

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MessageSujet: Re: CR de la réunion du 12 mai   Jeu 10 Juin - 9:54

Ne pas perdre de vue que la personne qui pose la question d'une approbation conditionnelle dans le post précédent est la seule qui a voté "oui".

Après avoir lu ce document, il me parait très probable que la FDA demandera d'autres études. Je ne vois pas les représentants de la FDA (assez frileux au vu des échanges rapportés) prendre le risque d'aller à l'encontre de l'avis des experts sollicités qui ont vraiment mis l'accent sur le manque de données de "sécurité".

Une approbation fin juillet (même avec des "conditions") tiendrait du miracle amha.
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caco012



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MessageSujet: Re: CR de la réunion du 12 mai   Jeu 10 Juin - 10:07

Nous avons le pouvoir d'exiger des études post-commercialisation pour explorer davantage les effets. Mais, par exemple, si une étude post-commercialisation en fin de compte ne montrait aucun effet sur la pression artérielle ou de résultats liés à cela, cela ne nous donnerais pas le pouvoir de modifier l'approbation. Le produit resterait approuvé, ou si les études post-commercialisation montraient un effet négatif GI, nous devrions passer par un processus très long pour essayer de retirer le produit du marché.

J'ai dû manquer plusieurs épisodes...j' avais cru comprendre que le NAPROXCINOD avait été élaboré pour justement, qu'il n'y ait pas d'effet sur la pression arterielle.

C'est pas ça qu'on appelle un dialogue de sourds?
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JPV



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MessageSujet: Re: CR de la réunion du 12 mai   Jeu 10 Juin - 11:40

Nous sommes à une semaine de l'AG....... Je ne suis pas dans les petits papiers de Nicox mais je suppose qu'ils ont une personne qui lit régulièrement les posts déposés ici. J'espère qu'une fois l'AG terminée, les résolutions votées (approuvées ou non), MG et son staff seront en mesure de communiquer clairement sur les discussions avec FDA et partenaires pour le Napro. Et je veux pas entendre parler de présence d'avocats ou de choses qu'on peut pas dire, ou de je ne sais quelle force occulte présente dans l'assistance.........La situation est suffisamment grave pour Nicox pour que les réponses aux questions qui seront posées soient claires, nettes et précises. Amha, il en va de la crédibilité et de la survie de Nicox (même si je sais que tout ne repose pas sur le napro et que le Pipe n'est pas vide......) mais quand même.
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La Chèvre

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MessageSujet: Re: CR de la réunion du 12 mai   Jeu 10 Juin - 11:53

ca revient a ce que je disais page precedente sylvie...

le miracle serait de trouvé un labo pour donner le naproxcinod!

le marché n'y crois pas! pour l'instant GS, SG etc ont TOUJOURS eu raison. Donc Garufi nous fait patienter mais le naproxcinod va etre abandonné aux USA faute de repreneur...

la grenouille voulait devenir plus grosse que le boeuf!

vouloir etre une pharma intégrée ok mais il ne fallait pas prendre TOUS les risques seul!
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xocin



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MessageSujet: Re: CR de la réunion du 12 mai   Jeu 10 Juin - 13:41

Comme tu dis ' la chèvre'....perso j'ai investi dans cox parceque j'y croyais comme beaucoup et n'étant pas un spécialiste financier et encore moins scientifique je ne pouvais que croire ce que je lisais; mais aujourd'hui quand on voit ou l'on en est cela parait incroyable! Alors peut-on parler d'incompétence de la part de tout le Staff ??? Ce sont quand même tous des spécialistes dans leur domaine, quelque chose m'échappe.....
C'est la premiére fois que j'investis en bourse en pensant au-delà de faire seulement de l'argent, en me passionnant dans un projet et franchement je crois que c'est la derniére fois, mais j'assume à 100% mes achats.
L'AG devrait nous éclairer beaucoup je pense vous verrez...
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SongbirdCed



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MessageSujet: Re: CR de la réunion du 12 mai   Jeu 10 Juin - 13:59

Bonjour,
Nouveau sur ce forum mais pas sur Nicox.
Juste une petite remarque en vous lisant, le Naproxcinod est quand même synthétisé sur la base du Naproxène, y a t-il eu des études GI pour ce Naproxène?

Parce que le reste c'est du butanediol (=> acide succinique) et le NO qui sont connus, utilisés et n'entraînent pas d'effets GI prononcés...

Le vimovo a quand même été aprouvé alors que les IPP posent problèmes...
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MessageSujet: Re: CR de la réunion du 12 mai   

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