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 TIEN TIEN N°2

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bob



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Date d'inscription : 17/11/2007

MessageSujet: TIEN TIEN N°2   Sam 5 Juin - 17:56

Les IPP de plus en plus remis en question
Il y a 1 mois 1/2
On accepte la combinaison NAPROXEN + ESOMEPRAZOLE (IPP) (vimovo)
Il y a 5 jours
On rejette la combinaison ASPIRINE + ESOMEPRAZOLE (IPP) ( axanum )

La FDA a refusé d'approuver AstraZeneca (NYSE: AZN) Axanum, une combinaison de l'aspirine et l'ésoméprazole, l'ingrédient principal dans le médicament vedette Nexium. Le médicament est un traitement expérimental pour la prévention des ulcères. En outre, la FDA a émis une lettre de réponse complète pour Nexium pour réduire le risque d'aspirine à faible dose associée à des ulcères gastro-duodénaux.

C'est un revers pour AstraZeneca, qui cherche à étendre l'utilisation du Nexium avant les 5 $ de drogue milliards de dollars par année de brevet s'éteint en 2014. Mais le groupe pharmaceutique a eu un certain succès le développement de produits en ligne-extension: Il a récemment reçu l'approbation du Vimovo, qui a été développé avec Pozen. Vimovo contient patients atteints de polyarthrite naproxène et l'ésoméprazole, et traite en danger de développer un ulcère. Dans un communiqué, AstraZeneca dit que c'est l'évaluation de la LCR et poursuivra ses discussions avec la FDA afin de déterminer les prochaines étapes en ce qui concerne à la fois à la LDN Axanum ainsi que les sNDA Nexium.


La FDA est de plus en plus réticente à utiliser les IPP

Date de l'article: 1 juin 2010

La Food and Drug Administration (FDA), Etats-Unis a refusé d'approuver Axanum AstraZeneca (aspirine plus ésoméprazole magnésium) et d'une indication élargie pour Nexium d'AstraZeneca (esoméprazole magnésien). AstraZeneca a reçu une LCR (lettre de réponse complète) pour la demande de drogue nouvelle pour les comprimés Axanum, ainsi que d'une LCR pour la demande de drogue nouvelle supplémentaire (sNDA) pour Nexium.

Dans un communiqué, AstraZeneca dit que c'est l'évaluation de la LCR et poursuivra ses discussions avec la FDA de se prononcer sur les prochaines étapes pour les deux médicaments. La compagnie a déclaré qu'elle répondra à la demande de la FDA pour des informations supplémentaires.

Les deux demandes ont été présentées par AstraZeneca à la FDA le 30 avril 2009, l'approbation à la recherche de:
Axanum - pour la réduction des risques de faibles doses d'AAS-gastriques associés et / ou duodénaux chez les patients à risque.
Nexium - la demande supplémentaire de drogue nouvelle a été présenté pour la réduction des risques de faibles doses d'aspirine associée à des ulcères gastro-duodénaux.
C'est un revers pour la tentative d'AstraZeneca pour prolonger la vie du Nexium, un médicament blockbuster son acide réflexe, par le biais de nouvelles utilisations. Nexium face à la perte de la protection par brevet dans les principaux marchés.

A propos de AxanumTM

Axanum est une combinaison à dose fixe contenant une faible dose d'AAS (acide acétylsalicylique) et l'ingrédient actif de la PPI ® Nexium (ésoméprazole, formulé comme entériques pellets enrobés) développé par AstraZeneca pour la prévention des maladies cardio-et cérébro-vasculaires (CV) chez les les patients nécessitant continue AAS à faible dose de traitement, et à risque de développer ASA gastriques associés et / ou duodénaux.
le risque de fracture possibles avec l'utilisation à haute dose à long terme des inhibiteurs de la pompe à protons
inhibiteurs de la pompe à protons, disponible par prescription et over-the-counter (OTC), de réduire la quantité d'acide dans l'estomac. Prescription des inhibiteurs de la pompe à protons sont:
ésoméprazole (Nexium)
dexlansoprazole (Dexilant)
l'oméprazole (Prilosec, Zegerid)
lansoprazole (Prevacid)
pantoprazole (Protonix)
rabéprazole (Aciphex)
Prescription des inhibiteurs de la pompe à protons sont utilisés pour traiter des affections comme la maladie de reflux gastro-oesophagien (RGO), de l'estomac et l'intestin de petits ulcères, et de l'inflammation oesophage.

versions de gré à gré, utilisé pour le traitement des brûlures d'estomac fréquentes, comprennent l'oméprazole (Prilosec OTC, Zegerid OTC) et le lansoprazole (Prevacid 24HR).

Joyce Korvick, MD, directeur adjoint pour la sécurité dans la division de la FDA des produits de gastroentérologie, a déclaré:


Les études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fractures osseuses à l'utilisation des inhibiteurs de la pompe à protons pour un an ou plus, ou à des doses élevées. Parce que ces produits sont utilisés par un grand nombre de personnes, il est important pour le public d'être conscient de ce risque accru et, lors de la prescription des inhibiteurs de la pompe à protons, les professionnels de la santé doit examiner si une dose plus faible ou plus courte durée du traitement serait traiter adéquatement l'état du patient.


avertissement de la FDA et de la décision de réviser l'étiquetage des inhibiteurs de la pompe à protons sont basées sur l'examen de plusieurs études épidémiologiques qui ont signalé un risque élevé de fractures de la hanche, du poignet et du rachis chez les patients utilisant des inhibiteurs de la pompe à protons. Les deux mises en garde et les précautions de l'article de la prescription d'étiquetage et de l'étiquette des médicaments faits sur les inhibiteurs de la pompe à protons OTC se penchera sur ces conclusions.

Médecins et patients doivent peser les avantages connus contre les risques potentiels des inhibiteurs de la pompe à protons pour décider si ces médicaments sont adaptés pour le traitement. Les patients doivent également discuter avec leur professionnel de la santé de toutes vos préoccupations.





QUID des recherches et études déjà positives de l'action du NO sur la GI
NICOX doit aussi persister sur cet axe
Peut-être un plus malgré tout, lors des discutions avec la FDA
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beber



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MessageSujet: Re: TIEN TIEN N°2   Sam 5 Juin - 23:01

Merci pour cet article qui me permettra de discuter avec mon gastro-entérologue de mes futures fractures (en plus des cancers). Peut-on en connaitre la source ?

Si Nicox n'a pas voulu faire d'études GI sérieuses sur les effets du napro je suppose qu'il avait ses raisons.
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bob



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MessageSujet: Re: TIEN TIEN N°2   Dim 6 Juin - 13:52

Désolé BEBER
si les informations données t'inquiètent sur le devenir d'un traitement
que tu doit nécessairement utiliser
Pour moi il est bien convenu que ce n'est qu'une alerte, sur une trop forte
dépendance et toujours dans des cas précis, l'ostéoporose par exemple
Je m'étonnais simplement des mises en garde sur certaine utilisations des IPP
et on accepte le vimovo: celui-ci est passé de justesse dans les mailles du filet
Par déduction j'en déduit aussi que la FDA soucieuse des effets secondaires GI
et soucieuse de la bonne utilisation des IPP, ne peut pas, ne pas souhaiter la venue d'un médoc
sur le marché, pouvant prétendre à de moindre effets secondaires
Il y a malgré tout des résultats sur un meilleur confort de vie avec l'utilisation du NAPRO
Malheureusement, NICOX c'est contenté d'études sommaires,
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beber



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MessageSujet: Re: TIEN TIEN N°2   Dim 6 Juin - 15:34

Ca ne m'inquiète pas du tout, ça ne sert à rien de se cacher la tête dans le sable. La source de cet "article" en date du 1er juin m'intéresse toujours.

Cordialement
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bob



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MessageSujet: Re: TIEN TIEN N°2   Dim 6 Juin - 16:02

BEBER
Ci-joint liens
cordialement

http://www.fiercebiotech.com/story/fda-rejects-astrazenecas-axanum/2010-06-01

http://www.medicalnewstoday.com/articles/190523.php
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MessageSujet: Re: TIEN TIEN N°2   Aujourd'hui à 18:59

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