Arthritis Drugs Advisory Committee

Vous le savez tous ce comité se réunit le 12 mai pour voter pour ou contre le napro . J'ai fait une petite récap depuis 2005 de toutes les réunions qui ont eu lieu ainsi que les votes . Il n'y en a pas eu des tonnes en 5 ans .

2005 : Orencia ( BMS ) : approuvé 7 à 0
2006 : Celebrex ( Pfizer ) : approuvé 15 à 1
2007 : Arcoxia ( Merck ) : refusé 20 à 1
2008 : Uloric ( Takeda ) : approuvé 12 à 0
Actemra ( Roche ) : approuvé 10 à 1
2009 : Xiaflex ( Biospecifics ) : approuvé 12 à 0
Krystexxa ( Savient ) : approuvé 14 à 1
2010 : Naproxcinod ( NicOx ) : ????????????????

Ces 4 dernières années il n'y a eu que 7 réunions . 1 seul refus soit 14% ( ça colle avec Natixis ) . Mais faut savoir que l'Arcoxia était un Vioxx II et que les experts n'ont pas voulu refaire une 2eme erreur . Refusé 20 à 1 , il n'y a pas eu photo . Pour les 6 autres on peut voir que les votes sont à chaque fois à l'unanimité ou presque . J'en conclus que ce comité n'a pas l'air si méchant que ça Arthritis Drugs Advisory Committee Icon_lol

Nombre de messages : 332 Localisation : Toulouse Date d'inscription : 02/04/2007

Info:
Posté par M8437402 ( $$ Hervé $$ ) · boursomarquer · ignorer
** NEWS - EXCELLENT pour COX **
Auj. à 06:56
POZEN, concurrent de nicox, approuvé pas la FDA cette nuit, le cours a été suspendu et va reprendre lundi aux US avec une hausse de plus de 30%, nicox va suivre

NEWS :

US FDA OKs AstraZeneca, Pozen pain drug
Fri Apr 30, 2010 5:19pm EDT
Stocks

AstraZeneca PLC
AZN.L
2,889.00p
-8.00-0.28%
10:35am EDT

POZEN Inc.
POZN.O
$10.85
-1.23-10.18%
3:00pm EDT
* Agency clears drug for U.S. market

* Vimovo includes naproxen and Nexium ingredient

* Pozen shares up more than 21 percent after-hours

WASHINGTON, April 30 (Reuters) - The U.S. Food and Drug Administration has approved AstraZeneca Plc (AZN.L) and Pozen Inc's (POZN.O) pain drug Vimovo, an agency spokeswoman told Reuters on Friday.

Vimovo is a fixed-dose combination of the anti-inflammatory drug naproxen and an immediate release version of esomeprazole, the active ingredient in AstraZeneca's acid reflux treatment Nexium.

Shares of Pozen were up more than 21 percent, or about $2.30, in after-hours trading on Friday, trading at $13.15, after earlier closing at $10.85. (Reporting by Susan Heavey; additional reporting by Ben Hirschler in London and Vidya Loganathan in Bangalore; editing by Carol Bishopric)

En 2006 approbation pour le Celebrex! Ils auraient pu s'abstenir compte tenu des risques...

Nombre de messages : 36 Date d'inscription : 09/06/2009

1 : L'acception de commercialisation de la FDA pour le vimovo inclue-t-elle une notice favorable à la tension artérielle ? A-t-on accès à la notice complète ?

2 : bcvht, merci pour tes recherches. Arthritis Drugs Advisory Committee Icon_smile

Tlr17.

Nombre de messages : 692 Age : 50 Date d'inscription : 24/02/2008

merci pour les recherches

Merci, un nouveau point très encourageant.

bcvht a écrit:: Ces 4 dernières années il n'y a eu que 7 réunions . 1 seul refus soit 14% ( ça colle avec Natixis ) . Mais faut savoir que l'Arcoxia était un Vioxx II et que les experts n'ont pas voulu refaire une 2eme erreur . Refusé 20 à 1 , il n'y a pas eu photo . Pour les 6 autres on peut voir que les votes sont à chaque fois à l'unanimité ou presque . J'en conclus que ce comité n'a pas l'air si méchant que ça

Sauf erreur de ma part, il va y avoir 2 comités conjoints le 12 mai ("Arthritis Advisory Committee" et "Drug Safety and Risk Management Advisory Committee").
Tes statistiques portent sur lequel? Selon moi le premier ("Arthritis Advisory Committee").

Le vote du "Arthritis Advisory Committee" portera sur la question "faut-il oui ou non autoriser le Napro"?

Par contre je m'interroge sur le déroulement de l'autre ("Drug Safety and Risk Management Advisory Committee") qui portera plus précisément sur la notice.
Va-t'il donner lieu à un vote sur la manière de communiquer les risques du Napro au public? Si c'est un vote, quelle sera précisément la question?

Merci de vos réponses

Nombre de messages : 1765 Date d'inscription : 13/03/2007

Les effets secondaires des anti douleurs doivent d’une manière générale être revus.

1) Des effets indésirables ont motivé le retrait et la non commercialisation des derniers AINS (COX2)

2) Des publications ont été remises en cause dans leurs résultats et dans leur interprétation modifiant sans doute les prescriptions

3) Les risques cardio-vasculaires des COX2 ont détourné les prescriptions vers le les anciens AINS génériqués et le Paracétamol. Le moindre effet antalgique du Paracétamol a renforcé la prescription des mimétomimétiques. Cette évolution des prescriptions a été d’autant plus simple que les dérivés codéinés du Paracétamol n’apparaissent pas être un changement de classe thérapeutique.

4) Un grand nombre de publications ont pointé les risques gastro-intestinaux. Le risque cardio-vasculaire est plus récent et demande encore à apparaître plus clairement pour sa mis en garde.

On retiendra que le Vimovo n’a pas engendré la réunion d’un comité d’experts pour les effets secondaires, ce pourrait être parce que l’effet est déjà connu depuis longtemps. Par contre la revue de littérature sur laquelle s’appui la moindre élévation de la pression artérielle par rapport aux autres AINS est nouvelle. La mise en évidence de cet effet secondaire doit être évaluée à partir des récents travaux portant sur le risque cardio-vasculaire des AINS.

bcvht a écrit:: Vous le savez tous ce comité se réunit le 12 mai pour voter pour ou contre le napro . J'ai fait une petite récap depuis 2005 de toutes les réunions qui ont eu lieu ainsi que les votes . Il n'y en a pas eu des tonnes en 5 ans .

2005 : Orencia ( BMS ) : approuvé 7 à 0
2006 : Celebrex ( Pfizer ) : approuvé 15 à 1
2007 : Arcoxia ( Merck ) : refusé 20 à 1
2008 : Uloric ( Takeda ) : approuvé 12 à 0
Actemra ( Roche ) : approuvé 10 à 1
2009 : Xiaflex ( Biospecifics ) : approuvé 12 à 0
Krystexxa ( Savient ) : approuvé 14 à 1
2010 : Naproxcinod ( NicOx ) : ????????????????

Ces 4 dernières années il n'y a eu que 7 réunions . 1 seul refus soit 14% ( ça colle avec Natixis ) . Mais faut savoir que l'Arcoxia était un Vioxx II et que les experts n'ont pas voulu refaire une 2eme erreur . Refusé 20 à 1 , il n'y a pas eu photo . Pour les 6 autres on peut voir que les votes sont à chaque fois à l'unanimité ou presque . J'en conclus que ce comité n'a pas l'air si méchant que ça

Quand je relis ça, j'hallucine. Même sanction '16 vs 1) que le VIOXX. No comment

Nombre de messages : 692 Age : 50 Date d'inscription : 24/02/2008

a l'époque j'avais trouvé ton post excellent et il m'avait encouragé à alourdir la position...

on pourra se consoler en rappelant qu'avec 20/1 aux US l'arcoxia a quand même été approuvé en Europe

un petit article intéressant ici
http://www.afssaps.fr/var/afssaps_site/storage/original/application/a375e1d65f2556b225d2f4ad43360fb9.pdf

et ici
http://en.wikipedia.org/wiki/Etoricoxib