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 Entretien avec Michele Garufi / boursier.com...

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Bagdraft

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MessageSujet: Entretien avec Michele Garufi / boursier.com...   Ven 4 Juin - 12:14

Entretien avec Michele Garufi
PDG de NicOx«Nous sommes toujours en contact avec la FDA»


Boursier.com : Comment avez-vous vécu et ressenti l'avis négatif rendu le mois dernier par le panel d'experts indépendants chargés par la FDA de se prononcer sur le Naproxcinod aux Etats-Unis ?
M.G. : Nous l'avons plutôt mal vécu bien évidemment, mais surtout nous n'avons pas compris ce qu'ils attendaient de nous... Ils nous ont demandé davantage de données de sécurité à long terme alors que la FDA (l'agence américaine du médicament) nous avait exonéré il y a 4 ans d'une étude de ce type... Par ailleurs, nous avons respecté l'ensemble des normes internationales exigées dans le cadre du développement de ce médicament. Ce qui importe aujourd'hui c'est que nous sommes toujours en contact avec la FDA. D'ailleurs les conclusions rendues par le président de la commission mentionnent que le profil du Naproxcinod est intéressant, ce n'est pas la fin du produit !
Boursier.com : Avez-vous été surpris par l'ampleur du résultat rendu par le comité, à savoir 16 voix 'contre' et seulement une voix 'pour' ?
M.G. : Non car nous avons eu des explications par la suite... Les voix 'contre' n'ont pas traduit une opposition au produit lui-même ou au grand intérêt scientifique du Naproxcinod. D'ailleurs les grands professeurs américains en rhumatologie et en cardiologie nous ont toujours suivis sur ce projet...
Boursier.com : La FDA doit rendre son avis le 24 juillet prochain. Le délai n'est-il pas trop court désormais pour inverser le sens de l'histoire ?
M.G. : Non je ne pense pas. Il y a deux cas de figure : Soit la FDA approuve le Naproxinod une fois que la notice du produit a été étudiée et discutée, soit elle envoie une lettre de recommandation notifiant les changements à effectuer pour obtenir l'approbation définitive... Dans ce dernier cas, nous effectuerons les changements. Mais, pour l'heure, les cas déjà présentés n'ont jamais laissé présager une intolérance du produit.
Boursier.com : Quel impact ces nouvelles récentes ont-elles à court terme sur le groupe ?
M.G. : Ces nouvelles sont évidemment décevantes pour Nicox et ses actionnaires... Mais le groupe affiche une certaine solidité avec une trésorerie de près de 138 Millions d'Euros à la fin mars. Par ailleurs, sur le plan scientifique, nous avons de nombreux projets en cours, et notamment deux nouveaux produits qui sont actuellement en test pré-clinique...
Boursier.com : Mais concernant ces deux nouveaux produits justement, les échéances sont tout de même lointaines...
M.G. : Oui, tout à fait, mais cela prouve aussi que nous avons une gamme de produits importante ! Certains, comme le Naproxcinod, sont en passe d'être enregistrés... D'autres produits ont encore du chemin à parcourir puisqu'ils sont en test pré-clinique et ne seront peut-être pas sur le marché avant 8 ou 10 ans, mais ils sont prometteurs ...
Boursier.com : La solution à court-terme ne serait-elle pas de procéder à un adossement ou à une alliance plus vaste avec un laboratoire ?
M.G. : Il est certain que nous procèderons à des alliances dans le futur... D'ailleurs, nous sommes déjà en pourparlers avec de nombreux groupe en ce qui concerne le Naproxcinod et plus généralement pour d'autres produits. Nous attendons la poursuite des discussions avec la FDA avant d'entamer de tels projets.
Boursier.com : Comment le FSI, entré récemment chez Nicox à hauteur de 25 Millions, a-t-il réagi face à ces derniers événements ?
M.G. : Le FSI a investi dans Nicox et donc dans ce produit parce que les experts qui ont travaillé sur le dossier y croient ! Ils nous suivent dans les discussions engagées avec la FDA et ils soutiennent la société.
Boursier.com : Certains analystes estiment le titre au niveau de la trésorerie. Cela vous parait-il cohérent ?
M.G. : Les analystes font leur travail et sont dans leur rôle. Ils sont libres de penser ce qu'ils veulent !...
Boursier.com : Avez-vous un message à faire passer aux actionnaires en vue de la prochaine assemblée générale du 16 juin ?
M.G. : Je suis ouvert à la discussion et disponible pour parler avec eux ! Je ne me cache pas. Ce serait trop facile de se montrer quand tout va bien et de se cacher quand cela est plus difficile... Nous avons pu faire des erreurs, comme tout le monde. L'important c'est de les corriger !
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La Chèvre

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MessageSujet: Re: Entretien avec Michele Garufi / boursier.com...   Ven 4 Juin - 12:20

je croyais que la FDA n'etait pas revenue vers eux?

un joli mensonge pour faire un peu de communication ca!

MG espere que la FDA vienne discuter fin juin, debut juillet...

quand on sait que la notice en cas d'approbation est discutée deux mois avant, tjrs selon le meme MG...


croire à un "ok " de la fda est farfelue...

au mieux 18 mois d'etudes, nicox et mg vont s'enteter et dire ok! et en 2012..."dsl pas d'extension de brevet"

"vends ton truc pendant 2 ans! mdr"

bref qu'ils se taisent car c'est pas credible le coup des discutions avec FDA
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sidelcr

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MessageSujet: Re: Entretien avec Michele Garufi / boursier.com...   Ven 4 Juin - 12:28

Boursier.com : Avez-vous été surpris par l'ampleur du résultat rendu par le comité, à savoir 16 voix 'contre' et seulement une voix 'pour' ?
M.G. : Non car nous avons eu des explications par la suite... Les voix 'contre' n'ont pas traduit une opposition au produit lui-même ou au grand intérêt scientifique du Naproxcinod.

Un développement plus précis eut été intéressant .
Ici même lorsque j'ai posé la question : 16 /1 contre la notice ou le produit ?
il m'a été répondu contre le produit sans aucune contestation .

Bref tout le monde est perdu dans l'affaire .

Merci Bagdraft :-)
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raysa



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MessageSujet: Re: Entretien avec Michele Garufi / boursier.com...   Ven 4 Juin - 12:42

Bref, rien de neuf ...
Avec le temps qui passe et la baisse qui s'accentue, difficile d'accepter des propos toujours aussi vagues et répétitifs à force ...
On a l'impression qu'il n'y a pas grand chose à part le napro pour lequel l'approbation n'est pas acquise et les pré-cliniques dans 8 ou 10 ans ...
Pourquoi ne pas évoquer les travaux avec Merck quitte à rester discrets mais en donnant des infos crédibles pour les produits concernés et montrer que çà avance bien ?
Comment voulez-vous que la marché (et les actionnaires) prenne positivement autant d'incertitudes sur le napro et surtout des perspectives aussi lointaines !!
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raysa



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MessageSujet: Re: Entretien avec Michele Garufi / boursier.com...   Ven 4 Juin - 12:48

Les pourparlers sont antérieurs à la négociation qui est la recherche d'un accord qui peut être positif ou pas ...
ça avance ou pas ?
En plus maintenant il y a plusieurs partenaires potentiels intéressés, je croyais qu'il en restait moins qu'au début et et que c'était des "gros" ?
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D@n (Daniel Beldio)

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MessageSujet: Re: Entretien avec Michele Garufi / boursier.com...   Ven 4 Juin - 13:00

"Certains, comme le Naproxcinod, sont en passe d'être enregistrés..."
Il a des infos ?... Je le trouve à nouveau bien présomptueux !
Il se moque de nous ou quoi ?... Suspect
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MessageSujet: Re: Entretien avec Michele Garufi / boursier.com...   Ven 4 Juin - 13:13

D@n (Daniel Beldio) a écrit:
"Certains, comme le Naproxcinod, sont en passe d'être enregistrés..."
Il a des infos ?... Je le trouve à nouveau bien présomptueux !
Il se moque de nous ou quoi ?...

Surement une erreur de compréhension, de transcription du journaleux ...je ne peux imaginer une telle erreur de la part de MG
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Bagdraft

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MessageSujet: Re: Entretien avec Michele Garufi / boursier.com...   Ven 4 Juin - 13:39

>>> En principe c'est au mois de juin que les discussions sur la notice était prévue
(dixit Eric C.)

>>> rien sur Merck par contre.. dommage..






>>> En fait tant que la FDA ne prendra pas la parole.. les interviews de MG ne diront rien de neuf...
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D@n (Daniel Beldio)

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MessageSujet: Re: Entretien avec Michele Garufi / boursier.com...   Ven 4 Juin - 13:41

Il s'agit d'une société cotée en Bourse !!! MRD !
MG ou son chargé de communication ne vérifie pas ce qui va être publié ?
C'est de plus en plus grave !...
Heureusement que le 19 mai, il nous avait assuré qu'il soignerait sa communication ! Rolling Eyes
Comme d'hab', la réaction du marché est sans appel...

Quant à des news de Merck, ce n'est certainement pas MG qui en donnera lors d'une Itw !!!
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guillaume



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MessageSujet: Re: Entretien avec Michele Garufi / boursier.com...   Ven 4 Juin - 13:43

Raymond a écrit:
D@n (Daniel Beldio) a écrit:
"Certains, comme le Naproxcinod, sont en passe d'être enregistrés..."
Il a des infos ?... Je le trouve à nouveau bien présomptueux !
Il se moque de nous ou quoi ?...

Surement une erreur de compréhension, de transcription du journaleux ...je ne peux imaginer une telle erreur de la part de MG

soyons indulgents :
arrivé à un stade d'étude suffisamment avancé pour déposer une demande d'enregistrement.
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D@n (Daniel Beldio)

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MessageSujet: Re: Entretien avec Michele Garufi / boursier.com...   Ven 4 Juin - 13:57

guillaume a écrit:
Raymond a écrit:
D@n (Daniel Beldio) a écrit:
"Certains, comme le Naproxcinod, sont en passe d'être enregistrés..."
Il a des infos ?... Je le trouve à nouveau bien présomptueux !
Il se moque de nous ou quoi ?...

Surement une erreur de compréhension, de transcription du journaleux ...je ne peux imaginer une telle erreur de la part de MG

soyons indulgents :
arrivé à un stade d'étude suffisamment avancé pour déposer une demande d'enregistrement.

Ben voyons !... Indulgents...
Il faut réellement qu'il se pose la question de savoir pourquoi à chacune de ses interventions, le titre plonge !!!
Il a une collaboratrice en communication qui ne peut pas faire pire que KH !
Ils pourraient au moins vérifier ce qui va être publié, même si (et à plus forte raison !) MG ne maitrise pas notre langue !
Il nous avait pourtant dit le 19 mai que la communication allait être plus soignée !...
Tu parles Charles !... Rolling Eyes
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sidelcr

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MessageSujet: Re: Entretien avec Michele Garufi / boursier.com...   Ven 4 Juin - 14:26

Dan ; la dernière assemblée était calme & sereine , les actionnaires étaient comblés d'avoir perdu une très grande partie de leur investissement .
Soit consensuel & rejoins les adeptes du partage sans condition ; dis toi que ton argent à au moins permis de distribuer des SO vite vendus ayant contribué au bonheur de certains .
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Philippe Vaillantpvailla8



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MessageSujet: Re: Entretien avec Michele Garufi / boursier.com...   Ven 4 Juin - 15:45

« M.G. : Non je ne pense pas. Il y a deux cas de figure : Soit la FDA approuve le Naproxinod une fois que la notice du produit a été étudiée et discutée, soit elle envoie une lettre de recommandation notifiant les changements à effectuer pour obtenir l'approbation définitive... Dans ce dernier cas, nous effectuerons les changements. Mais, pour l'heure, les cas déjà présentés n'ont jamais laissé présager une intolérance du produit."



Garufi pense donc que la notice va être discuté puis que la FDA va approuver le produit.

Cela ne va pas dire évidemment que cela va être le cas.
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pumpo

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Age : 43
Date d'inscription : 24/02/2008

MessageSujet: Re: Entretien avec Michele Garufi / boursier.com...   Ven 4 Juin - 16:16

la baisse aujourd'hui de nicox est aussi et surtout liée à la baisse générale des marchés et à l'aversion au risque qui revient.

ne confondons pas tout quand même. et je vous parie une bière qu'on dépasse 3,5 euros d'ici le 16 juin.


Dernière édition par pumpo le Ven 4 Juin - 16:16, édité 1 fois
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chopy

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MessageSujet: Re: Entretien avec Michele Garufi / boursier.com...   Ven 4 Juin - 16:16

Boursier.com : Avez-vous été surpris par l'ampleur du résultat rendu par le comité, à savoir 16 voix 'contre' et seulement une voix 'pour' ?
M.G. : Non car nous avons eu des explications par la suite... Les voix 'contre' n'ont pas traduit une opposition au produit lui-même ou au grand intérêt scientifique du Naproxcinod. D'ailleurs les grands professeurs américains en rhumatologie et en cardiologie nous ont toujours suivis sur ce projet...

Je trouve ce passage sur réaliste: ben qu'il les donne les explications. A l'entendre on dirait que le vote concernait la notice.

Donc +1 avec Sidelcr, c'est le flou complet
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MessageSujet: Re: Entretien avec Michele Garufi / boursier.com...   

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