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 Exemple CHANGEMENT d'AVIS de la FDA

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chopy

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MessageSujet: Exemple CHANGEMENT d'AVIS de la FDA   Jeu 20 Mai - 20:40

Feu vert de la FDA pour Tarceva d’Osi Pharmaceuticals comme traitement de première intention dans le cancer du poumon
Feu vert de la FDA pour Tarceva d’Osi Pharmaceuticals comme traitement de première intention dans le cancer du poumon La FDA, Food and Drug Administration a approuvé l’anticancéreux Tarceva comme traitement de première intention dans le cancer du poumon non à petites cellules. Cette décision a changé les avis initiaux du panel d’experts commissionné par la FDA qui avait en décembre 2009 jugé la survie de 1 mois apportée par Tarceva comme traitement de première intention comme modeste par rapport aux trois mois de survie apportés par Tarceva après que les patients aient été traités par chimiothérapie.

Tarceva a été approuvé en mars 2010 par l’Agence Européenne du médicament comme traitement de première intention dans le cancer du poumon non à petites cellules. Pour le groupe de biotechnologie Américain, cette nouvelle augmente la valorisation de l’entreprise qui fait face à une offre hostile de rachat de 3,5 milliards de dollars.

Osi Pharmaceuticals a consolidé en 2009, 208 millions de dollars de ventes de Tarceva aux Etats Unis et 146 millions de dollars de royalties venant de son partenaire le groupe Roche. Par P Psota d’après un communiqué de la FDA et une analyse Phamactua

SOURCE :
http://www.pharmactua.com/2010/feu-vert-de-la-fda-pour-tarceva-dosi-pharmaceutic als-comme-traitement-de-premiere-intention-dans-le-cancer-du-poumon/
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luky luké

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MessageSujet: Re: Exemple CHANGEMENT d'AVIS de la FDA   Jeu 20 Mai - 23:30

merci de cette information
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Benoit Maritan

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MessageSujet: Re: Exemple CHANGEMENT d'AVIS de la FDA   Jeu 20 Mai - 23:59

12 contre 1!
Pas mieux chez Cox



OSI Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: OSIP) and Genentech, Inc., a wholly owned member of the Roche Group (SIX: RO, ROG)(OTCQX: RHHBY), announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC) voted 12 to one recommending against approval of the daily pill Tarceva® (erlotinib) for first-line maintenance use in people with advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) whose cancer has not progressed (grown or spread) following first-line treatment with platinum-based chemotherapy. The FDA is not bound by the recommendations of its advisory committees and the agency is expected to make a decision whether to approve Tarceva for this use by January 18, 2010.

"We are disappointed with the Committee's recommendation and will work diligently to respond to the issues that arose today as quickly as possible," said Colin Goddard, Ph.D., Chief Executive Officer of OSI Pharmaceuticals. "We continue to believe that having an oral, well-tolerated treatment option that can maintain the initial benefit from cytotoxic chemotherapy would be an important advance in treating advanced lung cancer and will explore further with regulatory agencies how best to pursue this outcome."

"We continue to hope Tarceva may be an option that could help more people with advanced non-small cell lung cancer live longer without the disease getting worse," said Hal Barron, M.D., executive vice president, Global Development and chief medical officer, Genentech. "We will work closely with OSI to carefully review and address the Committee's comments."

The ODAC recommendation was based on a review of data from the pivotal Phase III SATURN study which showed a statistically significant improvement in both progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) with Tarceva compared to placebo in the NSCLC maintenance setting. There were no new or unexpected safety signals in the study and adverse events were consistent with those previously reported for Tarceva in NSCLC.

- People who received Tarceva had a 41 percent improvement in the likelihood of living without the disease getting worse (PFS, the primary endpoint) compared to placebo (hazard ratio=0.71, 29 percent reduction in the risk of cancer progression or death, p<0.0001; median PFS 12.3 weeks vs. 11.1 weeks).

- People whose tumors over-expressed the epidermal growth factor receptor (EGFR) as assessed by Immunohistochemistry (IHC) who received Tarceva had a 45 percent improvement in PFS compared to placebo (the co-primary endpoint; hazard ratio=0.69, 31 percent reduction in the risk of cancer progression or death, p<0.0001; median PFS 12.3 weeks vs. 11.1 weeks).
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caco012



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MessageSujet: Re: Exemple CHANGEMENT d'AVIS de la FDA   Ven 21 Mai - 2:25

Luky luké, promis, j'irai vous voir aux ANTILLES quand il y aura une offre de rachat hostile à 3,5 milliards de dollars contre NICOX....le rhum y est bien meilleur qu'en Polynésie.
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Benoit Maritan

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MessageSujet: Re: Exemple CHANGEMENT d'AVIS de la FDA   Ven 21 Mai - 2:29

caco012 a écrit:
le rhum y est bien meilleur qu'en Polynésie.


Un bon rhum vieux de chez Clément (Martiniquais) : rien de tel pour les Ti-Punch!


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luky luké

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MessageSujet: Re: Exemple CHANGEMENT d'AVIS de la FDA   Ven 21 Mai - 11:39

Caco012, bien que ce post ne corresponde pas à la file, je t'annonce que je quitte les Antilles cet été, je passe Panama en fin d'année et je prends la direction plein Ouest pour voir si le Pacifique est si pacifique que cela.
Ensuite, Marquises, Polynésie et le reste.....
Je m'arrête là, car jeune retraité je ne voudrai pas écoeurer, ceux qui travaillent encore (les pôvres !!!)
Ils pourraient décider de ne plus cotiser et déjà que la Cox me lache, si en plus je perds ma retraite, il ne me reste plus qu'à couler !!!!!!
Bon Week end
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Benoit Maritan

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MessageSujet: Re: Exemple CHANGEMENT d'AVIS de la FDA   Ven 21 Mai - 11:49

Luky Luké,

J'espère que tu passeras boire un Ti-Punch chez moi si tu passe par Nouméa!
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luky luké

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MessageSujet: Re: Exemple CHANGEMENT d'AVIS de la FDA   Ven 21 Mai - 12:13

Benoit,
la question ne se pose même pas, je ferai la tournée des coxiens, il y en a dans le monde entier......

Rassemblons ce qui est épars et nous verrons la lumière.
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MessageSujet: Re: Exemple CHANGEMENT d'AVIS de la FDA   

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