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 C'est la FDA qui aura le dernier mot..

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Philippe Vaillantpvailla8



Nombre de messages : 1765
Date d'inscription : 13/03/2007

MessageSujet: Re: C'est la FDA qui aura le dernier mot..   Sam 22 Mai - 12:26

Nicox a déjà évoqué cette MAPA comme acte de contrition. Cependant Nicox avait toujours assuré être en contact avec la FDA est qu'aucune n'était nécessaire.
L'option acception de commercialisation avec phase IV très encadrée reste une bonne option.
L'intérêt d'une phase IV est très intéressant pour la FDA,pour le Naproxcinod et pour Nicox.
Pour la FDA : elle se met dans la situation de surveiller étroitement une classe thérapeutique qui a posé des problèmes majeurs. Cette solution permet de ne pas se déjuger face aux laboratoires en général, assure prendre des précautions aux experts des commissions, assure prendre des précautions auprès des patients et de leur représentant et permet la commercialisation du Naproxcinod qui semblent pour le moins "enthousiasmant" pour les experts avec une potentialité d'effets secondaires cardio-vasculaires moins importante que les AINS actuels alors qu'ils sont prescrits sur unepopulation à risques cardio-vasculaires associés lourds et en augmentation. Enfin certains experts au sein de la FDA sont favorables à la technologie de Nicox et Nicox et le seul laboratoire ayant une technologie sur le NO applicable.
Pour le Naproxcinod une phase IV est fondamentale pour étudier les risques secondaires du Naproxcinod. Cela aura le double intérêt de se protéger médico-légalement et d'en faire un facteur de promotion médicale.
Pour Nicox une phase IV permettra d'étudier le NO, sa technologie sur une grande échelle, d'obtenir des informations sur des groupes de patients particuliers et de permettre d'utiliser ces résultats dans la construction des méthodologie pour d'autres molécules ainsi que d'en dévoiler de nouvelles application rapidement.
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chopy

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MessageSujet: Re: C'est la FDA qui aura le dernier mot..   Sam 22 Mai - 13:54

Merci à vous pour toutes ces précisions. Sympa Laughing
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nicolson



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MessageSujet: Re: C'est la FDA qui aura le dernier mot..   Sam 22 Mai - 15:17

chopy a écrit:
Merci à vous pour toutes ces précisions. Sympa

+1 Chopy, merci à vous tous pour ces tentatives d'eclaircissement, interessant de connaitre l'avis de White qui ne semble pas très content, tant mieux pour nous.

Je pense aussi comme Philippe à une sorte de médiation envisageable incluant une phase 4 obligatoire.
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cambl62

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MessageSujet: Re: C'est la FDA qui aura le dernier mot..   Sam 22 Mai - 15:24

Vous nous êtes précieux, vous trois! Merci à Bagdraft, Bruno et Philippe
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cocox

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MessageSujet: Re: C'est la FDA qui aura le dernier mot..   Sam 22 Mai - 15:56

Depuis plusieurs jours, je vois régulièrement passer des posts mentionnant une polémique aux states , White qui est furieux , Fitzgerald qui quitte la table ...

Si certains d'entre vous ont des informations claires , merci de nous les faire partager.
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big_eric (bruno)

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Date d'inscription : 07/02/2007

MessageSujet: Re: C'est la FDA qui aura le dernier mot..   Sam 22 Mai - 16:07

cocox a écrit:
Depuis plusieurs jours, je vois régulièrement passer des posts mentionnant une polémique aux states , White qui est furieux , Fitzgerald qui quitte la table ...

Si certains d'entre vous ont des informations claires , merci de nous les faire partager.

En effet, MG a indiqué que Fitzgerald a quitté la séance en cours de route tellement il était furieux... Fitzgerald qui est toujours membre du conseil scientique (Science Board) de l'institution... Petits règlements de comptes entre amis ?
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ioko



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MessageSujet: Re: C'est la FDA qui aura le dernier mot..   Sam 22 Mai - 16:33

Philippe Vaillantpvailla8 a écrit:
Nicox a déjà évoqué cette MAPA comme acte de contrition. Cependant Nicox avait toujours assuré être en contact avec la FDA est qu'aucune n'était nécessaire.
L'option acception de commercialisation avec phase IV très encadrée reste une bonne option.
L'intérêt d'une phase IV est très intéressant pour la FDA,pour le Naproxcinod et pour Nicox.
Pour la FDA : elle se met dans la situation de surveiller étroitement une classe thérapeutique qui a posé des problèmes majeurs. Cette solution permet de ne pas se déjuger face aux laboratoires en général, assure prendre des précautions aux experts des commissions, assure prendre des précautions auprès des patients et de leur représentant et permet la commercialisation du Naproxcinod qui semblent pour le moins "enthousiasmant" pour les experts avec une potentialité d'effets secondaires cardio-vasculaires moins importante que les AINS actuels alors qu'ils sont prescrits sur unepopulation à risques cardio-vasculaires associés lourds et en augmentation. Enfin certains experts au sein de la FDA sont favorables à la technologie de Nicox et Nicox et le seul laboratoire ayant une technologie sur le NO applicable.
Pour le Naproxcinod une phase IV est fondamentale pour étudier les risques secondaires du Naproxcinod. Cela aura le double intérêt de se protéger médico-légalement et d'en faire un facteur de promotion médicale.
Pour Nicox une phase IV permettra d'étudier le NO, sa technologie sur une grande échelle, d'obtenir des informations sur des groupes de patients particuliers et de permettre d'utiliser ces résultats dans la construction des méthodologie pour d'autres molécules ainsi que d'en dévoiler de nouvelles application rapidement.


Oui bien sûr Philippe,mais quand on lit le passage ci dessous cela ne donne pas l'impression que les " experts " demande une phase IV mais belle et bien des études supplémentaires à long terme."

"Tous les membres de la commission ont demandé des études à plus long-terme. Comme l’a formulé le Dr Harrington : « Nous avons entendu toute la journée de la part de nos collègues rhumatologues que la population atteinte d’ostéoarthrite est très nombreuse. Si c’est le cas, nous devrions pouvoir effectuer un essai à grande échelle. Si l’on veut traiter un grand nombre de patients, on devrait étudier un grand nombre de patients et on devrait les étudier de façon pragmatique, en s’adressant aux populations à risque. Si quelques 20 millions de personnes sont atteintes par cette maladie, nous devrions pouvoir en trouver quelques milliers qui accepteraient volontiers de participer à ces études."

Maintenant c'est la FDA qui transigera dans cette affaire,mais perso je me range maintenant à l'avis de RB qui nous a suffisamment prévenu depuis 2 ans qu'une mise sur le marché en l'état des résultats actuels passerait forcément par des études supplémentaires,et pas par une simple phase IV même très encadrée.
MG a évoqué une nouvelle étude à plus grande échelle, d'une durée de un an, et a dit qu'il accepterait cette solution.
Perso je pense que c'est ce qui va se passer.
Evidement c'est pas le mieux pour nous mais il faut se rendre a l'évidence.
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