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 When is positive Phase III data not enough to sway an FDA advisory panel

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frelover31

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MessageSujet: When is positive Phase III data not enough to sway an FDA advisory panel   Mar 18 Mai - 19:33

j ai déjà posté mais il semble avoir disparu

http://industry.bnet.com/pharma/10008138/why-nicox-ran-into-an-fda-stone-wall-with-its-safer-arthritis-drug/

la question métaphysique en conclusion:

Which raises an interesting question for the FDA’s July decision on naproxcinod’s approvability. If the drug seems to be as safe and effective as other NSAIDs, do you reject it because it isn’t clearly better than what’s already out there? Or do you approve it without the fancy-schmancy blood pressure and ulcer claims and let the market dynamics sort out whether it succeeds or fails?
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cambl62

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MessageSujet: Re: When is positive Phase III data not enough to sway an FDA advisory panel   Mar 18 Mai - 19:54

Je penchais déjà pour une position similaire à celle d'Olivier sur l'avenir du Napro (un médicament qui apporte une réelle valeur ajoutée à la panoplie actuelle) sans nier le besoin d'approfondir ses impacts sur des dimensions spécifiques. Le débat en cours aux US vient confirmer ce penchant.
Et s'il avait raison!
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cambl62

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MessageSujet: Re: When is positive Phase III data not enough to sway an FDA advisory panel   Mar 18 Mai - 19:56

Le débat n'est-il pas en train de prendre une tournure politique, comme l'espéraient certains il y a peu?
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jnaish



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MessageSujet: Re: When is positive Phase III data not enough to sway an FDA advisory panel   Mar 18 Mai - 20:01

La question est de savoir si ce site est important et reconnu pour ses articles objectifs.
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cambl62

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MessageSujet: Re: When is positive Phase III data not enough to sway an FDA advisory panel   Mar 18 Mai - 20:30

Merci pour le lien. Je ne connais pas ce site, je ne sais donc pas quoi en dire, et je n'y ai d'ailleurs pas retrouvé l'article cité (suis un mauvais surfeur). Mais je ne parlais pas que de cet article. Il y a semble-t-il un débat relié par la presse médicale américaine qui ne porte plus sur les qualités thérapeutiques du napro mais sur les réactions des acteurs à un contexte...On est, me semble-t-il dans un débat plus politique que médical. C'est ce que j'ai voulu dire.
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MessageSujet: Re: When is positive Phase III data not enough to sway an FDA advisory panel   Mar 18 Mai - 20:35

Mon anglais n'est pas excellent, mais la question qui est posée est: approuve-t-on une molécule qui aussi safe et efficace que ce qui est sur le marché - autrement dit qui n'a rien démontré de plus que les autres ?

je ne comprends pas clairement le fancy-schm...

mais je ne trouve pas ça très positif pour la suite, car après se pose la question du prix des médicaments. Si ca passe pour les US, où les prix sont plus ou moins libres OK, en revanche en europ c'est pas du tout ça!
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Philippe Vaillantpvailla8



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MessageSujet: Re: When is positive Phase III data not enough to sway an FDA advisory panel   Mar 18 Mai - 21:11

1) La molécule peut-elle être commercialisée?
2) Quelles sont les limites de sont marché?
3) Quel en sera le prix?

Le Naproxcinod peut être commercialisé, elle n'apparaît pas plus mauvaise qu'un autre AINS.
Le Naproxcinod pourraît être le seul nouvel AINS depuis 7 ans et pour encore au moins 3 à 4 ans.
Du fait des effets secondaires des AINS le marché des AINS doit-il être bloqué? Au vu de l'autorisation sur le marché du Vimovo c'est clairement non.
On tolére le risque cardio-vasculaire du Naproxène pourvu qu'il amène une meilleure observance à la prise d'un inhibiteur de la pompe à proton par son association systématique. On a dit que les inhibiteurs de la pompe à proton augmentaient le risque de cancer digestif? Qu'en est-il au long cours pour le Vimovo?
L'introduction du Naproxcinod apparaitrait comme porteur d'un message de la FDA pour souligner l'importance nouvelle de la prise en compte des risques cardio-vasculaires des AINS même s'ils doivent être prouvés sur une étude de phase IV.
On pourrait souligner l'enthousiasme des experts et se demander quel pourrait en être le prix.


Dernière édition par Philippe Vaillantpvailla8 le Mar 18 Mai - 22:51, édité 1 fois
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cambl62

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MessageSujet: Re: When is positive Phase III data not enough to sway an FDA advisory panel   Mar 18 Mai - 21:19

L'introduction du Naproxinod, bien sûr, Philippe...
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Glenmore

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MessageSujet: Re: When is positive Phase III data not enough to sway an FDA advisory panel   Mar 18 Mai - 21:49

Et non c'est bien le Naproxcinod ... de la classe des cinod.
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cambl62

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MessageSujet: Re: When is positive Phase III data not enough to sway an FDA advisory panel   Mar 18 Mai - 22:10

eh oui...je ne cesse de faire l'erreur!!! Décidément, ce C après le X!!!
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Glenmore

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MessageSujet: Re: When is positive Phase III data not enough to sway an FDA advisory panel   Mar 18 Mai - 22:25

J'aime bien XC, ça nous fait quand même 90.
Je n'en demande pas autant par action ... mais je n'aurais rien contre. Wink
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pumpo

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MessageSujet: Re: When is positive Phase III data not enough to sway an FDA advisory panel   Mar 18 Mai - 22:42

merci intéressant
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caco012



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MessageSujet: Re: When is positive Phase III data not enough to sway an FDA advisory panel   Mar 18 Mai - 22:48

Moi je trouve que c'est plutôt positif car la question posée est:

Pourquoi la FDA refuserait un médicament qui n'est ni meilleur ni moins bon, en l' état, par rapport à ce qui se fait déjà?
N'a t-elle pas plutôt intérêt à accorder la mise sur la marché, même sans souligner les bienfaits supposés tels les moindres effets gastriques et cardiovasculaires et laisser le marché se rendre compte par lui-même, jusqu'au succès ou abandon?

Il y a un débat qui s'ouvre et qui va s' alimenter. Cela prouve que l'avis des experts ne fait pas l'unanimité et que le monde médical outre-atlantique se pose les mêmes questions que nous.

Le blockbuster n'est pas pour demain, mais une pahse IV encadrée peut très bien se décider, surtout si c'est la FDA qui est bien à l' origine de l'absence d'une étude longue, comme sa lettre le préciserait en 2006.

Le Naproxcinod n'est pas mort et le marché, aujourd'hui, est en train de le comprendre.

S'il y a un vrai partenaire qui croit au naproxcinod autant que NICOX et qui attendait son heure pour s' identifier, ça va être stratégiquement bientôt le moment de le faire.

Bien à vous.
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cambl62

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MessageSujet: Re: When is positive Phase III data not enough to sway an FDA advisory panel   Mar 18 Mai - 22:58

Je partage cet avis
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Paul Pitard

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MessageSujet: Re: When is positive Phase III data not enough to sway an FDA advisory panel   Mer 19 Mai - 0:54

caco012 a écrit:
Le Naproxcinod n'est pas mort et le marché, aujourd'hui, est en train de le comprendre..

Les analystes, eux, ne partagent clairement pas cet avis ...
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caco012



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MessageSujet: Re: When is positive Phase III data not enough to sway an FDA advisory panel   Mer 19 Mai - 1:19

Paul:

Les analystes ont tout à fait raison aujourd'hui, ils auront tout à fait raison dans un mois, puis dans deux mois, puis dans six mois, au gré des nouvelles qui tomberont.

Quand le cours était à 5,20 euros puis à 6,20 euros à la lumière du partenariat avec B & L, on peut élémentairement dire qu'il est pricé à 1 euro l'action.

Si l'on ne tient compte que de leurs calculs, l' action vaut aujourd'hui 2 euros. On retire l'euro du contrat B&L, il nous reste un euro. Ca veut dire que le cash est aujourd'hui pricé à 1 euro? Il n'y a pas une erreur quelque part?

Tout ça pour dire que les analystes feraient mieux de réviser leurs méthodes de valorisation d'un cours.....à moins que....
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Benoit Maritan

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MessageSujet: Re: When is positive Phase III data not enough to sway an FDA advisory panel   Mer 19 Mai - 3:19

caco012 a écrit:
Le blockbuster n'est pas pour demain, mais une pahse IV encadrée peut très bien se décider, surtout si c'est la FDA qui est bien à l' origine de l'absence d'une étude longue, comme sa lettre le préciserait en 2006.

Le Naproxcinod n'est pas mort et le marché, aujourd'hui, est en train de le comprendre.

S'il y a un vrai partenaire qui croit au naproxcinod autant que NICOX et qui attendait son heure pour s' identifier, ça va être stratégiquement bientôt le moment de le faire.

D'accord à 100 % avec mon voisin du Pacifique!

Et si le partenaire pouvait être américian, ça serait encore mieux!



caco012 a écrit:
Si l'on ne tient compte que de leurs calculs, l' action vaut aujourd'hui 2 euros. On retire l'euro du contrat B&L, il nous reste un euro. Ca veut dire que le cash est aujourd'hui pricé à 1 euro? Il n'y a pas une erreur quelque part?

Tout ça pour dire que les analystes feraient mieux de réviser leurs méthodes de valorisation d'un cours.....à moins que....


D'autant qu'ils semblent tous oublier les impôts différés (déficits fiscaux) dont le montant est d'environ 99 M€.

Si on valorise la société à la casse, ces déficits seraient susceptibles d'intéresser un repreneur.

Ca représente tout de même 1.37 € / action!
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caco012



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MessageSujet: Re: When is positive Phase III data not enough to sway an FDA advisory panel   Mer 19 Mai - 4:12

Allez, j'en rajoute une couche pendant que (presque) tout le monde dort:

Combien a coûté la phase 1 du ncx 6560, qui, n'en déplaise à certains, a une valeur? 0?

Combien coûte le "fonds de commerce" de NICOX, l'ensemble des brevets élaborés et achetés? 0?

Combien a coûté la recherche sur le Naprixcinod? 0? J'ai entendu dire 180 millions, une bonne négociation avec un (futur) partenaire serait de dire: on partage les risques 50/50, partenariat à 90 millions (c'est peu mais ça valorise à 1,30), on finalise les études, et RDV en 2012 pour représenter le bébé à la FDA et avec un sans faute.

Allez, j'en rajoute, je suis en forme, il n'est que 15H10 chez moi et la sieste est "oti" (finie). Tout le monde sait que la bourse est irrationnelle, elle l'était quand le cours a frisé les 25 euros, elle le sera quand il atteindra 2 euros. Reste à savoir quand l'équilibre reviendra.
Ne me dites pas qu'il y a des meilleurs trades à faire ailleurs, je n'y crois pas vu le contexte économique.

Forza Michele! Forza les Coxiens, a huge acceptance (pour de dans deux ans).

Salut Benoît, quelle heure il est chez toi, 16H10 le mercredi?
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Benoit Maritan

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MessageSujet: Re: When is positive Phase III data not enough to sway an FDA advisory panel   Mer 19 Mai - 5:10

caco012 a écrit:
Salut Benoît, quelle heure il est chez toi, 16H10 le mercredi?

Mercredi, 13h10 à l'instant!

Mais je serai tout de même plutot favorable à un "OK sous réserve de phase IV" qu'à un "RDV dans 2 ans!"
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caco012



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MessageSujet: Re: When is positive Phase III data not enough to sway an FDA advisory panel   Mer 19 Mai - 7:20

Which raises an interesting question for the FDA’s July decision on naproxcinod’s approvability. If the drug seems to be as safe and effective as other NSAIDs, do you reject it because it isn’t clearly better than what’s already out there? Or do you approve it without the fancy-schmancy blood pressure and ulcer claims and let the market dynamics sort out whether it succeeds or fails?

traduction caco012:
"laquelle émerge une question intéressante pour la décision de la FDA en juillet concernant l' approbation du naproxcinod. Si la molécule semble être aussi sûre et efficace que n'importe quel autre AINS, la rejetez-vous parce que ce n'est pas clairement mieux que ce qui se fait déjà? Ou l' approuvez-vous sans notice avec mention favorable sur la pression sanguine et sur l' ulcère et laisser le marché décider si c'est une réussite ou un échec".

...et ce sont les américains qui pondent ça, pas les frenchy, mon estime pour eux revient.
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MessageSujet: Re: When is positive Phase III data not enough to sway an FDA advisory panel   

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