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 Les commentaires des "experts" FDA

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chopy

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MessageSujet: Les commentaires des "experts" FDA   Sam 15 Mai - 12:42

C/C Bourso (Mitch)

Le comité d’experts de la FDA met son veto sur le Naproxcinod pour l’ostéoarthrite
Fran Lowry
Medscape Medical News


12 mai 2010 — Lors d’une réunion des intéressés, le comité consultatif sur l’arthrite et le comité consultatif sur la sécurité des médicaments et la gestion du risque de la FDA n’ont pas validé l’approbation du nouveau médicament anti-inflammatoire, le naproxcinod, pour le soulagement des signes et des symptômes de l’ostéoarthrite, renvoyant le demandeur français à ses études pour des données supplémentaires sur sa sécurité et son efficacité.

Un seul membre de la commission sur 18 a voté en faveur de l’approbation. Seize ont voté non et un, le docteur Kathleen O'Neil, présidente de la commission, s’est abstenu.

La candidature de ce nouveau médicament par NiCox, dont le siège se trouve à Sophia Antipolis, France, a généré un buzz considérable avec cette société qui a vanté les mérites du naproxcinod – un donneur d’oxyde nitrique inhibiteur de cyclo-oxygénase (CINOD) tout nouveau – comme étant un agent anti-inflammatoire doté d’une bonne tolérance gastro-intestinale et d’une bonne sécurité et qui ne fait pas monter la tension artérielle.

Le naproxcinod est conçu pour libérer en partie du naproxène et en partie un donneur d’oxyde nitrique. NicOx pense que ces propriétés donneuses d’oxyde nitrique permettent au naproxcinod de réduire les effets gastro-intestinaux et la tension artérielle habituellement observés avec le naproxène.

Le comité d’expert a aimé ce concept, mais il a ressenti que le demandeur n’avait pas présenté suffisamment de données concernant l’efficacité ou la sécurité [de son médicament].

« Pour tout dire, c’est un médicament pour lequel le comité d’expert aimerait beaucoup voir plus de données », a déclaré le Dr O’Neil dans son résumé. « Ce comité d’expert a été dans l’ensemble enthousiaste vis-à-vis du potentiel de ce nouveau médicament, mais il voudrait voir ce potentiel se concrétiser. »

« J’ai voté non et, au demandeur, je lui dirai que j’ai voté un non d’encouragement », a dit Robert Harrington, professeur de médecine et directeur de l’institut de recherche clinique de Duke (Duke University Medical Center, Durham, North Carolina).

"J’aime vraiment le concept de ce médicament. Il y a beaucoup à en espérer et cela pourrait vraiment offrir une satisfont aux normes de preuve caractéristique qui sont requises pour permettre d’obtenir l’agrément et être mis sur le marché ».

William O. Brackney, l’un des deux représentants des patients dans cette commission, a vivement conseillé à NiCox à se prendre en main et « à trouver un moyen de mettre ce médicament sur le marché s’il est vraiment aussi bon qu’il prétend être ».

Sidney Wolfe, le directeur du Health Research Group of Public Citizen, à Washington, DC, a voté non parce qu’il n’a pas été convaincu que le naproxcinod présentait plus d’avantages que le véritable naproxène, lequel est éprouvé. Il n’a pas non plus été convaincu par l’affirmation de la société selon laquelle il réduit les risques cardiovasculaires.

« Je pense que l’idée de rechercher la réduction des nuisances qui, autrement, arrivent avec le naproxène est un bon début, mais nous avons vraiment besoin de résultats. Nous avons eu trop de choses concernant les résultats cardiaques négatifs avec cette famille de médicaments pour, en quelque sorte, balayer cela de la main », a expliqué le Dr Wolfe.

« Le naproxène est l’un des médicaments les plus toxiques sur le plan gastro-intestinal et la théorie avec laquelle la société est arrivée – que le naproxcinod va remédier à la toxicité gastro-intestinale – a réellement besoin d’être étudié plus avant. Donc, si nous avions les deux résultats de sécurité concernant les toxicités cardiovasculaires et gastro-intestinale, de même que les résultats d’efficacité, cela serait parfait, mais nous n’en avons aucun », a-t-il dit.

Nancy Olson, professeur de médecine interne et présidente de la McGee Foundation à la recherche sur l’arthrite de la Southwestern Medical School de l’Université du Texas, à Dallas, a dit que la raison pour laquelle elle a voté non était qu’elle n’était pas convaincue par les données sur la tension artérielle présentées par la société.

« Si j’avais été réellement convaincue qu’il y avait une réduction significative de la tension artérielle, cela l’aurait emporté sur certaines autres préoccupations, parce que cela aurait présenté un avantage évident que rien d’autre ne peut offrir », a-t-elle dit. « Je serais moins inquiète par les risques gastro-intestinaux et cardiaques à long terme. Il faut plus de données. Il nous faut plus de 13 ou de 26 semaines. »

Le seul membre de la commission qui a voté oui a dit qu’elle avait été convaincue par les données du candidat et que le naproxcinod avait un très grand potentiel. « Je ne suis pas inquiète à propos de la sécurité parce que la molécule du naproxène est assez bien connue et que je n’ai pas vu de signal qui devrait m’inquiéter que quelque chose de mal allait arriver », a dit Maria Sjogren, directrice de la Recherche en Hépatologie, au centre médical des armées de Walter Reed, à Washington, DC.

« Je souhaite avoir la chance que si je développe de l’ostéoarthrite et si j’ai de la tension artérielle, que mon médecin lise cette littérature et essaye sur moi ce médicament et observe mon évolution », a ajouté le dr Sjogren. « Je ne vois aucun problème avec cela. Je vote oui en pleine conscience de ce que ce médicament pourrait représenter pour les patients se trouvant dans une telle situation. »

Mais David Blumenthal, professeur associé de médecine à la Case Western Reserve University, à Cleveland, Ohio, a dit qu’il voulait voir plus de données sur la sécurité, parce que le naproxcinod est une nouvelle molécule. « Cette société ne peut pas avoir le beurre et l’argent du beurre. Elle dit que c’est une nouvelle entité moléculaire et que nous devrions tous être excités par ses effets potentiels sur la tension artérielle, mais en ce qui concerne les données sur la sécurité, il aurait le feu vert parce qu’il est très similaire au naproxène. Nous ne savons pas tout sur les effets en matière de sécurité des propriétés donneuses d’oxyde nitrique de ce médicament à moins de soumettre cette population de patients aux même études de sécurité auxquelles toutes les autres entités moléculaires sont soumises. Donc, personnellement, je ne suis pas prêt à donner le feu vert à la société là-dessus. »

Tous les membres de la commission ont demandé des études à plus long-terme. Comme l’a formulé le Dr Harrington : « Nous avons entendu toute la journée de la part de nos collègues rhumatologues que la population atteinte d’ostéoarthrite est très nombreuse. Si c’est le cas, nous devrions pouvoir effectuer un essai à grande échelle. Si l’on veut traiter un grand nombre de patients, on devrait étudier un grand nombre de patients et on devrait les étudier de façon pragmatique, en s’adressant aux populations à risque. Si quelques 20 millions de personnes sont atteintes par cette maladie, nous devrions pouvoir en trouver quelques milliers qui accepteraient volontiers de participer à ces études. »
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