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 RAPPEL de mars 2009.. pas besoin d'étude longue... FDA...

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Bagdraft



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MessageSujet: RAPPEL de mars 2009.. pas besoin d'étude longue... FDA...   Sam 15 Mai - 11:02

Nicox : "50% de la population arthrosique est hypertendue"
Mercredi 18 mars 2009 à 12:59 Imprimer Imprimer
Nicox: "50% de la population arthrosique est hypertendue"
(c) dr
(Tradingsat.com) - Michele Garufi, le PDG de NicOx, était il y a quelques jours à Paris pour le « BB Biotech Investor Meeting ». L'occasion de lui poser quelques questions sur les résultats scientifiques qui seront très bientôt présentés à la conférence annuelle de l'ACC (American College of Cardiology) qui se tient à Orlando du 28 au 31 mars 2009, de faire le point sur les discussions avec les partenaires potentiels, et de répondre aux doutes de certains analystes.

Tradingsat.com : Certains analystes craignent encore que la FDA ne demande d'autres études sur les effets secondaires cardiovasculaires du naproxcinod.

Michele Garufi : Les analystes font leur métier. Ils peuvent bien sûr écrire ce qu'ils veulent. Nous sommes en démocratie. Je dois dire que nous ne sommes pas d'accord avec l'avis des analystes qui pensent qu'une étude supplémentaire à long terme sur les effets secondaires cardiovasculaires sera nécessaire. Je réaffirme ce que la FDA nous a écrit, à savoir que nous n'aurons pas à réaliser d'étude de grande ampleur sur les effets cardiovasculaires (« outcome study »). Les données suggèrent que le naproxcinod est un médicament très sûr, ce qui constitue un atout considérable pour s'adresser à un « mass market ».

Il arrive que certaines affirmations soient fausses. Dans ce cas, il faut les corriger. Comme lorsque Goldman Sachs affirmait à tort l'année dernière que la notice du naproxène ne comportait pas « black box warning » mentionnant les risques cardiovasculaires et gastro-intestinaux.

Tradingsat.com : Les données récemment publiées dans un « abstract » pour l'ACC ont néanmoins suscité de nombreux commentaires positifs.

Michele Garufi : En raison du fait que la présentation que nous ferons à l'ACC est sous embargo, je préfèrerais ne pas commenter les résultats. J'ai vu qu'un certain nombre d'analystes ont fait des commentaires sur l'abstract de la présentation, qui est accessible sur internet.

Tradingsat.com : Le naproxcinod est un anti-inflammatoire qui met en avant son meilleur profil de pression artérielle. AstraZeneca a fait un autre pari, celui d'un anti-inflammatoire avec de moindres effets secondaires gastro-intestinaux. Qui a raison ?

Michele Garufi : Les deux démarches se complètent sans s'opposer. Concernant le naproxcinod, je rappelle d'abord que 50% de la population arthrosique est hypertendue, alors même que le reste de la population est « à risque », puisqu'il s'agit généralement de personnes âgées, souvent en surcharge pondérale. Selon qu'il prendra du naproxène, ou du naproxcinod, dont le profil de pression artérielle semble comparable à celui du placebo, un tel patient risque de développer ou non une hypertension. Ce risque ne concerne pas les personnes en bonne santé qui vont ponctuellement prendre un anti-inflammatoire, mais des personnes hypertendues, qui prennent chaque jour un anti-inflammatoire pendant des mois, des années...

A côté de cela, il faut comprendre que les effets secondaires gastro-intestinaux sont des effets secondaires davantage symptomatiques, qui menacent rarement le pronostic vital. J'ajoute cependant que le naproxcinod a déjà eu l'occasion de démontrer sa supériorité sur le naproxène en termes d'effets gastro-intestinaux, avec l'étude STAR d'Astra, publiée en 2003. Une amélioration clinique avait été observée. Les résultats n'étaient pas statistiquement significatifs sur le premier critère d'évaluation, mais le naproxcinod s'est révélé statistiquement supérieur au naproxène sur plusieurs critères d'évaluation secondaires.

Tradingsat.com : Le profil du partenaire idéal pour co-commercialiser le naproxcinod a-t-il évolué ? Y a-t-il des « big pharmas » parmi vos interlocuteurs ?

Michele Garufi : La condition sine qua non reste que le partenaire doit avoir une forte présence sur le marché américain, auprès des médecins généralistes. Nous prendrons le meilleur partenaire pour les Etats-Unis, même s'il est absent d'Europe ou du Japon. Nous pourrons toujours nous occuper de ces marchés dans un second temps. Et nous discutons effectivement avec des « big pharmas ». Mais qu'est ce qu'une « big pharma » ? Est ce que ce sont les 5, 10 ou 20 premiers groupes pharmaceutiques ? Si vous me dites qu'il s'agit des 20, alors tous nos interlocuteurs, sans exception, sont des « big pharmas ».

Tradingsat.com : Les ventes du naproxcinod suffiront-elles à amortir les coûts de votre équipe commerciale ?

Michele Garufi : Le potentiel de ventes du naproxcinod seul est déjà très important. Tous les partenaires avec lesquels nous discutons admettent d'ailleurs que notre produit phare a le potentiel d'un blockbuster, rien qu'aux Etats-Unis. Dans le domaine des anti-inflammatoires, le marketing joue un rôle important. Et pour rentabiliser au mieux nos investissements marketing et commerciaux, nous avons l'intention de saisir les opportunités, que ce soit en terme de sociétés, de licences, ou de produits à acquérir. Nous ciblons des produits que nos visiteurs médicaux pourraient présenter aux médecins spécialistes en même temps que le naproxcinod.

Tradingsat.com : Il y a quelques mois, vous aviez indiqué que vous pourriez faire appel aux services d'une banque conseil en cas d'OPA ?

Michele Garufi : Je peux me tromper, mais je ne crois pas à ce scénario pour tout de suite. Et puis, je le répète une fois de plus, mon objectif n'est pas de vendre la société, mais de la faire grandir. Cela étant, si un jour il y a une offre, elle sera, j'en suis persuadé, amicale. Si je reçois une telle offre, mon devoir sera d'en avertir le conseil d'administration, qui pourrait décider de la transmettre aux actionnaires s'il la considère correcte. Et nous ferions effectivement appel dans ce cas à une banque conseil.


Propos recueillis par François Berthon
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adarme



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MessageSujet: Re: RAPPEL de mars 2009.. pas besoin d'étude longue... FDA...   Sam 15 Mai - 11:16

quelle serait la valeur juridique d'une telle lettre?
pourrait elle obliger la FDA à mettre de l'eau dans son vin(aigre)?
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Bagdraft



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MessageSujet: Re: RAPPEL de mars 2009.. pas besoin d'étude longue... FDA...   Sam 15 Mai - 11:29

>>> Les règles du jeu sont fixées... si les règles changent en cours de parcours, on se prend la barre dans la tronche.. c'est pas règlo...


La FDA ne devra pas tenir compte de cet avis consultatif.. seulement peut être faire le sacrifice de la notice.. ?


Lundi réunion du CA.. nous verrons bien..
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JPV



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MessageSujet: Re: RAPPEL de mars 2009.. pas besoin d'étude longue... FDA...   Sam 15 Mai - 11:49

Quand je lis ça , ça me fait encore plus mal au c... Je reste persuadé que les ricains ne veulent pas qu'un petit "frenchy" vienne jouer dans la cour des grands, on peut aussi appeler ça le protectionisme !!!!!
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chopy



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MessageSujet: Re: RAPPEL de mars 2009.. pas besoin d'étude longue... FDA...   Sam 15 Mai - 12:24

C'est sur réaliste, y a un truc qui tourne pas rond quelque part
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laurent



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MessageSujet: Re: RAPPEL de mars 2009.. pas besoin d'étude longue... FDA...   Sam 15 Mai - 13:04

nombre de patients recrutés par pozen pour le vivomo: 1776
nombre de patients recrutés par nicox pour le naproxcinod: 3463
(toutes phases et doses confondues)

Alors pourquoi n'a t-on pas demandé à pozen d'études supplémentaires?
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caco012



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MessageSujet: Re: RAPPEL de mars 2009.. pas besoin d'étude longue... FDA...   Sam 15 Mai - 22:24

Le vimovo (et non vivomo) est une molécule construite à partir de 2 molécules qui ont fait leur preuve : le confort est de prescrire un seul traitement et non deux (et donc diminuer le coût également).

Le naproxcinod est une N.E.M. (nouvelle entité moléculaire), c'est pour cela qu'une commission consultative a été montée par la F.D.A.
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stefano



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MessageSujet: Re: RAPPEL de mars 2009.. pas besoin d'étude longue... FDA...   Sam 15 Mai - 22:29

@JPV : 1000 fois d'accord avec toi ! On n'entre pas comme ça aux US !!!!
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madrid



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MessageSujet: Re: RAPPEL de mars 2009.. pas besoin d'étude longue... FDA...   Sam 15 Mai - 23:24

quelle serait la valeur juridique d'une telle lettre?

déjà cette lettre est elle bien réelle et si oui j'aimerai qu'elle soit publiée
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madrid



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MessageSujet: Re: RAPPEL de mars 2009.. pas besoin d'étude longue... FDA...   Sam 15 Mai - 23:28

la publication de cette lettre serait de nature à redonner de la confiance

car les bla bla on savait pas on y est pour rien ça commence à bien faire
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stefano



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MessageSujet: Re: RAPPEL de mars 2009.. pas besoin d'étude longue... FDA...   Sam 15 Mai - 23:43

Désolé mais les marchés financiers ne fonctionnent pas comme ça.
Il y a ceux qui font le marché : les banques et autres asset management, les spéculateurs et enfin les petits porteurs comme nous sans aucun pouvoir.

Il faut bien vous mettre ça dans la tête !

Les assets ont décidé de vendre et le prix a chuté ... ils ne croient plus en NicOx !
D'autres se sont positionnés car à moins de 3€ il y a de l'argent à ce faire ... mais ils peuvent perdre ! Ce n'est pas un gros souci car ils ont un portefeuille très diversifié ... et il ne jouent pas avec leur argent !

Pour moi NicOx c'est l'Eurotunnel du domaine pharmaceutique !

Stef
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MessageSujet: Re: RAPPEL de mars 2009.. pas besoin d'étude longue... FDA...   Dim 16 Mai - 12:12

on continu l'intox je vis, n'avez-vous pas pensé une seule seconde que la fda avait répondu à MG d'après ce que lui leur avait exposé....
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MessageSujet: Re: RAPPEL de mars 2009.. pas besoin d'étude longue... FDA...   Aujourd'hui à 20:13

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