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 Raymond : pourrais tu détailler + le process des AMM

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guillaume



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MessageSujet: Raymond : pourrais tu détailler + le process des AMM   Ven 14 Mai - 11:30

Bonjour Raymond

Suite à tes messages, pourrais tu STP détailler un peu plus le process des AMM à partir de la demande, des généralités et ce qui se rapproche le + du cas nicox.

Oui les demandes d'études complémentaires sont très courantes, mais là c'est du 16 contre 1 avec des demandes qui partent dans tous les sens, chaque expert demandant ce qu'il l'intéresse.

Il est le où le protocole, la méthodologie, le périmètre, ce qui est "demandable" et ce qui ne l'est pas...?

Merci d'avance


Dernière édition par guillaume le Ven 14 Mai - 18:48, édité 1 fois
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guillaume



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MessageSujet: Re: Raymond : pourrais tu détailler + le process des AMM   Ven 14 Mai - 18:47

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Carlos Alonso (carlos-al)

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MessageSujet: Re: Raymond : pourrais tu détailler + le process des AMM   Ven 14 Mai - 20:28

bonjour Smile

oui comme le dit Raymond (et Michele) ce n'est pas parce que le comité a donné un avis défavorable que la FDA le suivra.

Si ceux ci sont a coté de la plaque ou hors protocole attendons la réponse seule valable en espérant qu'ils soit professionnels et respectueux des demandes formulées a NICOX pour l' AMM.

Et si les résultats veulent bien dirent quelques chose l'Europe peut très bien autoriser le Naproxcinod .

Cdt
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guillaume



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MessageSujet: Re: Raymond : pourrais tu détailler + le process des AMM   Ven 14 Mai - 21:15

Carlos Alonso (carlos-al) a écrit:
bonjour Smile

oui comme le dit Raymond (et Michele) ce n'est pas parce que le comité a donné un avis défavorable que la FDA le suivra.

Si ceux ci sont a coté de la plaque ou hors protocole attendons la réponse seule valable en espérant qu'ils soit professionnels et respectueux des demandes formulées a NICOX pour l' AMM.

Et si les résultats veulent bien dirent quelques chose l'Europe peut très bien autoriser le Naproxcinod .

Cdt

soyons réaliste, à 16 contre 1 la FDA ne va pas déjuger son propre comité d'expert pour un médoc non américain fait par un nain en plus. S'il le fait, c'est la révolution et une révolution ne se fait pas du jour au lendemein
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MessageSujet: Re: Raymond : pourrais tu détailler + le process des AMM   

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