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 Chute du titre NicOx après le revers subi sur un médicament

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pwelcome



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MessageSujet: Chute du titre NicOx après le revers subi sur un médicament   Jeu 13 Mai - 18:38

Chute du titre NicOx après le revers subi sur un médicament




par Jean-Michel Bélot

PARIS (Reuters) - Le titre NicOx chutait de près de 45% jeudi après l'avis négatif d'un panel d'experts de l'agence américaine du médicament (FDA) sur l'homologation du Naproxcinod, dont le succès parait désormais compromis, déclarent des analystes.

Lors d'un entretien à Reuters, le P-DG du groupe, Michele Garufi, a déclaré néanmoins qu'il ne renonçait pas à commercialiser cet anti-inflammatoire destiné au traitement de l'arthrose et qu'il entendait reprendre les discussions avec la FDA, jugeant ainsi qu'une homologation restait possible aux Etats-Unis.
Les experts du panel ont estimé qu'en l'état le médicament de la société de biotechnologie française ne devrait pas être homologué sur le marché américain car il n'existe pas suffisamment de données à leurs yeux sur ses dangers éventuels pour valider son utilisation.

Vers 16h00, le titre NicOx cédait 44% à 2,92 euros.

L'action de la biotech niçoise s'était déjà effondrée de 28,37% mardi après l'expression par la FDA elle-même de ses doutes sur les effets du Naproxcinod sur la pression artérielle.
Le verdict du panel de la FDA a surpris néanmoins les investisseurs par sa sévérité.
"Ce qui devait être le jour le plus important dans l'histoire de la société s'est terminé par ce que l'on ne peut pas décrire autrement que comme une débâcle", écrit dans une note Rodolphe Besserve, le spécialiste des biotechs de la Société générale.
Pour pouvoir espérer surmonter les réticences de la FDA, NicOx devrait lancer des études approfondies, d'une durée comprise entre trois et cinq ans, ajoute l'analyse de SG, pour qui la société ferait mieux de renoncer purement et simplement à développer le Naproxcinod.

NICOX VIABLE SANS LE NAPROXCINOD, SELON SON P-DG
Le P-DG de NicOx refuse toutefois de se résoudre à une telle extrémité.
"Nous allons reprendre contact avec la FDA (...) parce que nous ne sommes pas d'accord pour certaines interprétations et conclusions du panel et pour voir ce qu'on doit faire et tirer les leçons de nos erreurs", a-t-il déclaré lors d'un entretien téléphonique à Reuters.
Il a précisé que NicOx avait reçu en novembre 2006 une lettre dans laquelle selon lui la FDA ne jugeait pas nécessaire de conduire des études plus approfondies que celles prévues par la société.
La décision des experts de la FDA risque de ruiner les chances du Naproxcinod de devenir le "blockbuster" promis de longue date par NicOx, qui en attendait un chiffre d'affaires potentiel d'un milliard de dollars par an.
La FDA, qui suit généralement l'avis des experts indépendants, va étudier la recommandation de cette commission avant de rendre sa décision définitive, probablement le 24 juillet.
A ce stade, le PDG de NicOx, qui détient environ 1,5% du capital du groupe, a refusé de se prononcer sur les conséquences financières d'un rejet de l'homologation. Il a précisé lors d'une conférence téléphonique que les frais de commercialisation du produit aux Etats-Unis n'étaient pas encore engagés et le seraient seulement après un éventuel feu vert de la FDA.
A ses yeux, NicOx resterait viable même si la demande d'homologation du Naproxcinod aux Etats-Unis était définitivement rejetée. Le groupe a soumis également un dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) auprès de l'Agence européenne des médicaments (EMA) en décembre 2009.
NiCox développe également les études sur le NCX 6560, qui doit permettre de réduire les risques cardiaques. Il a aussi conclu des partenariats avec le laboratoire américain Merck dans les traitements de l'hypertension et avec le spécialiste de l'ophtalmologie Bausch & Lomb dans le traitement du glaucome.
Le fonds stratégique d'investissement (FSI) détient 5,1% du capital de la société, dont la capitalisation boursière est ramenée à 210 millions d'euros par la chute du cours subie jeudi.
Avec la contribution de Gwénaelle Barzic à Paris et de Ben Hirshler à Londres, édité par Marc Angrand
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MessageSujet: NICOX : NicOx veut reprendre discussions avec FDA sur le naproxcinod   Jeu 13 Mai - 18:45

NICOX : NicOx veut reprendre discussions avec FDA sur le naproxcinod



13/05/10 - DOWJONES |

PARIS (Dow Jones)--NicOx veut reprendre ses discussions avec l'autorité sanitaire américaine, la Food and Drug Administration, avant d'envisager ses différentes options concernant le naproxcinod, a déclaré jeudi le président-directeur général de la société de biotechnologies lors d'une conférence téléphonique.

Cette déclaration intervient alors qu'un comité d'experts de la FDA s'est prononcer contre la mise sur le marché du médicament, destiné à soulager les signes et symptômes de l'arthrose.
"Avant de décider si nous allons faire de nouvelles études, il faut que nous discutions avec la FDA pour savoir quel type d'études ils veulent que nous fassions", a indiqué Michele Garufi.
"Nous allons envisager toutes les possibilités concernant le naproxcinod", a ajouté M. Garufi, en réponse à une question portant sur un éventuel retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché du naproxcinod aux Etats-Unis.
Le comité d'experts de la FDA a considéré que de nouvelles études étaient nécessaires pour apprécier la sécurité d'emploi du naproxcinod, notamment l'absence d'effets négatifs sur la pression artérielle.
L'opinion des experts est généralement suivie par la FDA, qui doit rendre un avis définitif sur la demande de mise sur le marché du médicament le 24 juillet prochain.
NicOx a également déposé une demande d'autorisation de mise sur le marché du naproxcinod en Europe en décembre 2009. La société a souligné que la décision de la FDA ne préjugeait pas de la décision européenne.
-Ambroise Ecorcheville, Dow Jones Neswires; +33 (0)1 40 17 17 71; ambroise.ecorcheville@dowjones.com
Dow Jones Newswires
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MessageSujet: Nicox : Gameover pour le naproxcinod selon les analystes   Jeu 13 Mai - 20:12

Nicox : Gameover pour le naproxcinod selon les analystes

13 MAI 2010
















(c) dr
(Tradingsat.com) - Si Michele Garufi, le PDG fondateur de NicOx, croit encore en un avenir commercial du naproxcinod sur le continent américaine, pour les analystes, la messe est dite. En manque de réponses à leur questions, les experts mandaté par l'autorité de Santé US réclament en effet des données supplémentaires pour pouvoir se prononcer sur la sécurité d'emploi du produit.

Credit Suisse émet un avis tranché : « nous pensons que le Comité [consultatif] a fixé un taux de rendement minimal pour les données d'une future étude qui est insurmontable ».

De son côté, Natixis s'attend à ce que l'agence du médicament américaine envoie à NicOx d'ici le 24 juillet, « une Complete Response Letter, synonyme de non autorisation, requérant des études complémentaires pour clarifier les zones d'ombres du dossier ». Concernant en particulier les risques cardiovasculaires potentiels associés à la prise du médicament. Mais le courtier fait remarquer que « cela nécessiterait des populations de patients importantes sur des périodes de test de plusieurs années ». Une option coûteuse, « difficilement » envisageable par NicOx selon Natixis.

Société Générale n'est pas plus enthousiaste. En l'état actuel des choses, le broker s'attend à ce que la FDA refuse d'approuver la commercialisation du naproxcinod et demande de nouvelles études de long terme. Et mener de telles études n'aurait pas de sens selon le broker. Société Générale estime en effet « souhaitable d'envisager l'arrêt du projet » naproxcinod.

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MessageSujet: Re: Chute du titre NicOx après le revers subi sur un médicament   Jeu 13 Mai - 21:02

NicOx massacré en bourse après l'avis négatif américain sur son Naproxcinod





le 13 mai 2010




Bérézina ! Le titre de la biotech sophipolitaine, dont la cotation reprenait ce matin, a perdu près de 45% à Paris dans la séance, suite à l'avis négatif rendu par le comité consultatif de la FDA (Food and Drug Administration) américaine sur le Naproxcinod, le premier médicament de NicOx à approcher la mise sur le marché.






Actualisé à 17h45- Un coup dur pour la biotech sophipolitaine NicOx : hier, le Comité Consultatif de la Food and Drug Administration américaine (FDA) a rendu un avis négatif sur le Naproxcinod, le médicament contre l'arthrose en attente d'autorisation pour une mise sur le marché américain. La sanction en bourse ne s'est pas faite attendre. Le titre a été massacré ce matin sur la place de Paris à la reprise de la cotation. Une cotation qui avait été suspendue à partir d'hier, 14 heures, alors que la réunion du comité se tenait aux Etats-Unis sur la côte Est. A 10h45, il perdait plus de 40% de sa valeur (-41%) à la lisière des 3 euros (3,08€) alors qu'il oscillait entre 7 et 8 euros il y a encore deux semaines. Il devait terminer la séance à 2,91€ (-44,53%!). Une chute d'autant plus rapide que mardi, le marché pressentant déjà les mauvaises nouvelles du côté américain, le titre avait déjà perdu près de 30% !

Pas d'éléments suffisants à ce stade pour justifier l'approbation...

Pourquoi un tel massacre ? C'est que le Naproxcinod est la première molécule de NicOx à arriver sur le marché, alors que la société est née en 1999 et s'est introduite en bourse en novembre de la même année. Ce médicament, aux yeux des investisseurs, doit permettre ou non de valider le concept de la biotech : doper des médicaments traditionnels par un procédé breveté de libération d'oxyde nitrique. Dans l'objectif de développer un portefeuille interne de Nouvelles Entités Moléculaires (NEMs) pour le traitement potentiel des maladies inflammatoires, cardiométaboliques et ophtalmologiques, NicOx s'est concentré sur le développement et les activités de pré-commercialisation de ce premier produit, le Naproxcinod. Cette NEM brevetée est le premier composé de la classe des CINOD, des agents anti-inflammatoires Inhibiteurs de Cyclooxygénase Donneurs d’Oxyde Nitrique. Il a été développé spécifiquement pour le soulagement des signes et symptômes de l’arthrose, une maladie pour laquelle il n'existe pour l'instant aucun traitement convaincant.

NicOx a donc soumis un dossier de New Drug Application (NDA) pour le Naproxcinod en septembre 2009 auprès de la Food and Drug Administration américaine (FDA). Une demande qui a été déclarée recevable. Des études poussées ont été menées notamment pour faire valoir les avantages que le médicament présente par rapport à ses concurrents sur les effets cardiovasculaires. C'est l'ensemble du dossier qui devait passer hier mercredi son premier examen. Examen manqué. Le comité en fait n'a pas refusé le naproxcinod. Il a exprimé par un vote de 16 voix contre 1 (avec 1 abstention), qu’il estimait ne pas disposer d’éléments suffisants à ce stade pour justifier l’approbation du naproxcinod pour le soulagement des signes et symptômes de l’arthrose. Aux yeux des experts du comité, il n'y a pas suffisamment de données qui écarteraient ses dangers éventuels et notamment ses effets sur la pression artérielle.

Les brokers ont abaissé immédiatement l'objectif de cours

L'affaire n'est pas forcément pliée. Mais elle est en tout cas mal engagée. La décision de la FDA quant à l’approbation du naproxcinod est attendue pour le 24 juillet 2010 et l'avis du comité est donné à titre consultatif. Mais la FDA suit en règle générale l'avis des experts indépendants et ici, il a été donné à une telle majorité qu'on voit mal un revirement spectaculaire. Sauf si entre temps, NicOx fournissait des éléments à même de changer la situation. Ce qui est peu probable, vu le temps que demandent les études. Une situation qui se révèle pire que ce qui était envisagé encore mardi alors que les analystes tablaient sur une autorisation du Naproxcinod qui aurait juste été privé d'une prise en compte dans la notice de ses avantages cardiovasculaires.

Avec la notice adéquate (aux US elle conditionne notamment le remboursement du médicament), le Naproxcinod pouvait devenir un "blockbuster" et générer des ventes annuelles atteignant le milliard de dollars. Sans notice adéquate, la potentialité de ventes tombait, selon les estimations des analystes, à 400 millions de dollars. Et sans autorisation, les comptes sont vite faits. D'où ce matin, une vague de dégradation de cours chez les brokers. Natixis a abaissé l'objectif de cours de 8 à 2 euros, Chevreux de 7,5 à 3 euros. Avec, en prise directe, le massacre en bourse. La Bérézina.

Ce n'est certes pas le premier coup de tabac qu'affronte NicOx dans ce monde de la pharmacie aussi impitoyable que celui de Dallas. La biotech peut y faire face. Elle dispose pour rebondir d'autres médicaments dans son "pipeline" et garde de solides réserves financières (138 M€ en trésorerie au 31 mars 2010) après avoir levé en diverses opérations quelque 400 M€ depuis sa création. Pour le Naproxcinod, elle tient aussi une autre carte en Europe avec un dossier de demande d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) soumis en décembre 2009 auprès de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA). Mais le coup américain n'en reste pas moins très dur.








Michele Garufi : NicOx viable sans le Naproxcinod



"Ce qui devait être le jour le plus important dans l'histoire de la société s'est terminé par ce que l'on ne peut pas décrire autrement que comme une débâcle", écrit dans une note Rodolphe Besserve, le spécialiste des biotechs de la Société générale, cité par Boursororama.com. Le site boursier fait état également de la réaction de Michele Garufi, Pdg de NicOx. Ce dernier, qui s'expliquait cet après-midi, a estimé que, au pire, dans l'éventualité d'un rejet de l'homologation sur le marché américain, la société reste viable sans le Naproxcinod.

Lire sur Boursorama.com : "Chute du titre NicOx après le revers subi sur un médicament" .
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