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 CONFÉRENCE TÉLÉPHONIQUE CR...

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Bagdraft



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MessageSujet: CONFÉRENCE TÉLÉPHONIQUE CR...   Jeu 13 Mai - 17:06

compilation des posts de M7307591 ( Seb-emilion ) bourso..


01 70 99 42 74
Code 2497466

D'abord explication MG et après 2 à 3 minutes de questions/réponses...

l'efficacité du naproxinod a été démontrée

une demande d'étude supplémentaire est demandée

le dossier de demande Europe est indépendant / à la FDA

Q1: Natixis - avis des experts, demande d'étude supplémentaire plutôt long-terme sur le risque cardio- vasculaire plutôt que sur la TA, est envisageable ?

MG : il faut parler avec la FDA qui n'est pas claire sur le guide line pour l'approbation la FDA en 2006 a envoyé une lettre officielle comme quoi les études étaient ok, avant de faire quoique ce soit il faut parler avec la FDA

Q2: Société Général
autour de la TA, il est démontré que napro est meilleur.. faut il arrêter de discuter et envisager une étude long-terme ?


MG / non il faut encore discuter avec le FDA et évaluer toutes les possibilités

Q4 CA-chevreux, évolution des coûts si avis négatif
Q5 répercussion sur Europe


MG : système de contrôle des coup ok. système très réactif.
les coups du napro seront engagés seulement après approbation..
Pour l'Europe, c'est pas bloqué par la FDA. Donc il y a l'Europe et le reste sauf US.


Programme 60 millions d'euros. Comment faire si échec avec US

MG : Le cas échéant on verra



Q6: est-ce que cox est en recherche d'acquisitions ?


MG : Toujours en recherche de société en Europe et ailleurs qui ont de nouveaux produit pour se développer.
Mais cela devait se faire autour du napro... Maintenant, il faut attendre juillet.


Q7: Natixis
Brevet napro au US; si napro en 2013, 2014, est-ce que ça vaut encore le coup ?


MG : il faut faire un gros calcul financier mais tout dépend réponse FDA


Q8: essais gastriques, combien de temps ?


MG :
n'a pas compris pourquoi la demande d'extension d'essais.
Il a été montré que napro est comme le placebo.
ils n'ont pas les idées claire. Pourquoi une telle demande... ??

FDA demande un outcome study sur les essais gastrique et apparemment la loi ne prévoit rien

Apparemment, les études MAPA ne sont pas suffisantes (112 pour exemple, 104 est une petite étude, ... )
Mais c'était juste à titre d'information ces essais et maintenant elles sont jugées insuffisantes???

Q9: actionnaire
il sent MG confiant, mais que va-t-il se passer entre maintenant et le 24 juillet ?


MG : est optimiste autour des valeurs et des données autour du napro, ainsi autour des avis de tous les spécialistes mais pour le 24 juillet il n'est pas optimiste, il veut clarifier avec la FDA...

La FDA a reconnu que c'est le premier cas où il y a débat autour de la TA pour un médicament qui n'est pas dédié à baisser la TA.
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D@n (Daniel Beldio)



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MessageSujet: Re: CONFÉRENCE TÉLÉPHONIQUE CR...   Jeu 13 Mai - 17:12

Merci pour le partage...

MG toujours confiant... moi, beaucoup moins... Rolling Eyes

Attendons l'AG pour avoir des précisions sur la marche à suivre par NicOx d'ici fin juillet...
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Bagdraft



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MessageSujet: Re: CONFÉRENCE TÉLÉPHONIQUE CR...   Jeu 13 Mai - 17:13

Nicox : M. Garufi tente de rassurer...


(Boursier.com) - La direction de Nicox tient actuellement une conférence face aux analystes après les nouvelles très décevantes rapportées sur l'anti-inflammatoire Naproxcinod qui a reçu un avis négatif de la commission d'experts indépendants, chargés par la FDA de se prononcer sur l'homologation du médicament aux États-Unis.

Pour M. Garufi, le patron du groupe, tout n'est pas perdu, "le groupe restant en contact avec la FDA pour poursuivre les négociations" sachant que l'agence américaine du médicament devrait prendre sa décision définitive d'ici au 23 juillet prochain.

Pour les analystes, il reste peu d'espoir pour Nicox, dans la mesure où la FDA suit généralement, sauf exception rare, l'avis de la commission d'experts...

Destiné au traitement de l'arthrose, le Naproxcinod comporterait moins de risques pour le coeur que d'autres produits concurrents, soutient toujours Nicox. "Nous sommes déçus mais nos données sont solides" a encore commenté M. Garufi ce jeudi... Pourtant, les experts américains se sont prononcés à 16 voix contre 1 contre l'homologation aux États-Unis, en estimant que la société n'avait pas présenté suffisamment de données sur les dangers éventuels de son médicament.

Dans le cadre de possibles études complémentaires, "il faut savoir quels points clarifier et quelles incertitudes lever auprès de la FDA" a encore déclaré la direction de la société.

Le titre chute actuellement de 44% en Bourse de Paris à 2,89 euros.
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ilbaritz



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MessageSujet: Re: CONFÉRENCE TÉLÉPHONIQUE CR...   Jeu 13 Mai - 17:14

Programme 60 millions d'euros. Comment faire si échec avec US

MG
: Le cas échéant on verra




ce que c'est énervant ce genre de réponses , ca ne rassure personne , c'est pire que tout
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GUERQUALA



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MessageSujet: Re: CONFÉRENCE TÉLÉPHONIQUE CR...   Jeu 13 Mai - 17:22

Merci pour le compte rendu
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Bagdraft



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MessageSujet: Re: CONFÉRENCE TÉLÉPHONIQUE CR...   Jeu 13 Mai - 17:29

PARIS (Dow Jones)--NicOx (COX.FR) veut reprendre ses discussions avec l'autorité sanitaire américaine, la Food and Drug Administration, avant d'envisager ses différentes options concernant le naproxcinod, a déclaré jeudi le président-directeur général de la société de biotechnologies lors d'une conférence téléphonique.

Cette déclaration intervient alors qu'un comité d'experts de la FDA s'est prononcer contre la mise sur le marché du médicament, destiné à soulager les signes et symptômes de l'arthrose.

"Avant de décider si nous allons faire de nouvelles études, il faut que nous discutions avec la FDA pour savoir quel type d'études ils veulent que nous fassions", a indiqué Michele Garufi.

"Nous allons envisager toutes les possibilités concernant le naproxcinod", a ajouté M. Garufi, en réponse à une question portant sur un éventuel retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché du naproxcinod aux Etats-Unis.

Le comité d'experts de la FDA a considéré que de nouvelles études étaient nécessaires pour apprécier la sécurité d'emploi du naproxcinod, notamment l'absence d'effets négatifs sur la pression artérielle.

L'opinion des experts est généralement suivie par la FDA, qui doit rendre un avis définitif sur la demande de mise sur le marché du médicament le 24 juillet prochain.

NicOx a également déposé une demande d'autorisation de mise sur le marché du naproxcinod en Europe en décembre 2009. La société a souligné que la décision de la FDA ne préjugeait pas de la décision européenne
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Bagdraft



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MessageSujet: Re: CONFÉRENCE TÉLÉPHONIQUE CR...   Jeu 13 Mai - 17:40

Nicox : Michele Garufi y croit encore
Jeudi 13 mai 2010 à 16:29

Nicox: Michele Garufi y croit encore


(Tradingsat.com) - Déçu mais pas abattu ni résigné. Le PDG et fondateur de NicOx a déjà connu des moments difficiles à cause de son anti-inflammatoire naproxcinod – cf l'abandon du programme par le laboratoire pharmaceutique anglo-suédois AstraZeneca en 2003.

Michele Garufi est déçu par la décision du Comité de la FDA, « on ne le cache pas », mais « on reste confiant dans notre molécule, notre recherche, notre pipeline », a-t-il déclaré jeudi dans une conférence téléphonique après qu'un panel d'experts de l'autorité de Santé US a émis la veille un avis négatif sur l'homologation du naproxcinod, le candidat-médicament phare de NicOx.

Malgré les obstacles, le dirigeant ne renonce pas à faire homologuer son produit aux Etats-Unis. « On va discuter avec la FDA, voir avec eux ce qu'ils veulent, ce qu'on a mal compris ».

Il évoque d'ailleurs un « malentendu », contestant certaines critiques de la FDA à l'encontre des propriétés antihypertensives de son médicament, dans la mesure où celui-ci n'est pas un anti-hypertenseur, mais un anti-inflammatoire qui présente moins de risques cardiovasculaire pour les patients hyper-tendus comparé à d'autres traitements de l'arthrose.

Des propos pas suffisants toutefois pour ramener la sérénité chez les investisseurs. L'action NicOx dévisse encore de 43% sous les 3 euros en fin d'après-midi.
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D@n (Daniel Beldio)



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MessageSujet: Re: CONFÉRENCE TÉLÉPHONIQUE CR...   Jeu 13 Mai - 17:43

Quand je pense tout de même que la FDA avait réussi à autoriser l'AMM pour le Vioxx... c'est un peu fort ! Suspect scratch
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Bagdraft



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MessageSujet: Re: CONFÉRENCE TÉLÉPHONIQUE CR...   Jeu 13 Mai - 18:03

Nicox : et maintenant ?



(Boursier.com) -- Nicox reste sous haute pression ce jeudi, en chute de près de 45% à 2,95 Euros ! Les investisseurs sanctionnent l'avis négatif reçu de la commission d'experts indépendants, chargée par la FDA de se prononcer sur l'homologation de l'anti-inflammatoire Naproxcinod aux États-Unis.

Lors d'une conférence-analystes tenue cet après-midi, la direction du groupe a tenté de rassurer. M. Garufi, le patron de Nicox, s'est certes dit très "déçu" par cette décision, mais a insisté sur le fait que "la FDA n'était pas liée à la commission d'experts indépendants". M.Garufi a ajouté que sa société restait en contact avec l'agence américaine du médicament, dont la décision définitive est attendue le 24 juillet prochain : "On est en pourparlers avec la FDA pour bien comprendre ce que l'on doit faire" ... "sachant que la FDA en interne n'as pas les idées claires sur les données que l'on doit fournir !". Le dirigeant a poursuivi : "Je suis optimiste sur la valeur des données de notre produit".

Concernant l'impact d'une éventuelle réponse négative de la FDA en Europe, M.Garufi a tenu à préciser que "pour l'Europe, les critères ne sont pas les mêmes qu'aux Etats-Unis, donc la décision de la FDA n'est pas importante pour l'Europe".

Du côté des coûts liés au développement du médicament pour le traitement de l'arthrose, M.Garufi a indiqué "être très réactif et pouvoir couper rapidement les dépenses". "On n'a pas discuté de cela pour le moment" a cependant souligné M.Garufi...

En attendant, un Conseil d'administration est prévu lundi. Une occasion pour le patron de Nicox de rappeler : "c'est le conseil et ses experts qui fait la stratégie et pas moi !". Le dirigeant de la firme azuréenne a affirmé que sa société était "à la recherche d'une ou plusieurs firmes en Europe ou aux Etats-Unis" pour "transformer Nicox en une société pharmaceutique intégrée"...

Répondant à la question d'un petit actionnaire inquiet, M. Garufi a expliqué "faire au mieux pour garder votre confiance"...
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Christian ROCHE (CR0422)



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MessageSujet: IL EN EST CAPABLE !!!!!!!!!!   Jeu 13 Mai - 18:26

d'avoir dit "la fda n'a pas les idées claires en interne pour savoir les données que nous devons fournir"

en tout cas s'il l'a dit comme cela ou d'une autre façon cela va les ravir, déjà qu'ils l'ont à la bonne!

cdt
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seseb1



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MessageSujet: Re: CONFÉRENCE TÉLÉPHONIQUE CR...   Jeu 13 Mai - 18:33

est ce que ca change vraiment quelque chose maintenant ?

quelles sont les chances si elles existent d'avoir une réponse positive (même sous condition) de la part de la FDA ????
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007



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MessageSujet: Re: CONFÉRENCE TÉLÉPHONIQUE CR...   Jeu 13 Mai - 18:40

Le seul moyen de convaincre la FDA d'être un peu plus complaisante, c'est de s'adosser à un gros labo amerloc. Mais ça va être très très short, et puis l'autre dingue n'est pas près de ravaler sa fierté à la con...
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guillaume



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MessageSujet: Re: CONFÉRENCE TÉLÉPHONIQUE CR...   Jeu 13 Mai - 18:51

Christian ROCHE (CR0422) a écrit:
d'avoir dit "la fda n'a pas les idées claires en interne pour savoir les données que nous devons fournir"

en tout cas s'il l'a dit comme cela ou d'une autre façon cela va les ravir, déjà qu'ils l'ont à la bonne!

cdt

il a dit exactement ça
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Bagdraft



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MessageSujet: Re: CONFÉRENCE TÉLÉPHONIQUE CR...   Jeu 13 Mai - 18:52

>>> quand il parle d'incompréhension.. il a raison, le naproxcinod n'est pas un anti-hypertenseur.. mais un anti-inflammatoire qui présente moins d'effet sur la tension..

>>> pour y voir plus clair, faut qu'il rencontre la FDA et réponde aux cahier des charges (pièces à fournir) et ce contenter d'y répondre..



>>> maintenant s'il s'agit d'une étude sur plusieurs années alors c'est impossible pour Nicox de financer seul une telle étude AMHA..

>>> à moins qu'il s'agisse d'une étude clinique de phase IV avec feu vert à la commercialisation bien sûr ?


>>> En tout cas sacrée usine à gaz.. Faut espérer qu'en Europe d'abord puis le reste du monde ce sera ok...

>>> Petite observation au niveaux des volumes d'échange.. encore 15 533 890 actions ont changé de mains... je me demande réellement si les petits porteurs vendent à perte en masse... tout au long des journées..

le feuilleton NicOx continue..
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Bagdraft



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MessageSujet: Re: CONFÉRENCE TÉLÉPHONIQUE CR...   Jeu 13 Mai - 18:57

007 tu es ici sur le forum de l'AMCOX..

peux tu respecter :

>> tes choix d'investissement et les risques qui lui sont directement attachés..

>> respecter l'entreprise et ses dirigeants..

>> et pour terminer aller à l'AG pour exercer ton droit de vote que tu détiens si tu n'as pas vendu tes titres au cas ou tu en ais eu un jour.. pour t'exprimer sur la politique du PDG..


Merci de ta compréhension..
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lazha59



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MessageSujet: Re: CONFÉRENCE TÉLÉPHONIQUE CR...   Jeu 13 Mai - 18:59

tron de Nicox de rappeler : "c'est le conseil et ses experts qui fait la
stratégie et pas moi !". Le dirigeant de la firme azuréenne a affirmé
que sa société était "à la recherche d'une ou plusieurs firmes en Europe
ou aux Etats-Unis" pour "transformer Nicox en une société
pharmaceutique intégrée"...

mais il avais dit que il retarder les nego avec des pharmaceutiques

il courent plus au portillon ou ont jamais étais intéresser ces pharma
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seseb1



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MessageSujet: Re: CONFÉRENCE TÉLÉPHONIQUE CR...   Jeu 13 Mai - 19:01

bagdraft :

quel est le contenu ou plutot le but d'une phase 4 et sa durée approximative stp ?

merci

edit: j'ai rien dit on oublie... c'est apres l'amm....


Dernière édition par seseb1 le Jeu 13 Mai - 21:24, édité 1 fois
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Glenmore



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MessageSujet: Re: CONFÉRENCE TÉLÉPHONIQUE CR...   Jeu 13 Mai - 19:01

Pour nous sauver il reste maintenant Merck et B&L ... et l'Europe bien sûr.
Mais il est difficile de rester optimiste en se moment.

Cela ressemble quand même à du protectionnisme de la part des américains ... en période de crise, c'est hélas assez classique.
Ou c'est que le dossier était mal bouclé, mais alors pourquoi toutes ces publications aux EU ?
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007



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MessageSujet: Re: CONFÉRENCE TÉLÉPHONIQUE CR...   Jeu 13 Mai - 19:04

Mon pauvre Eric, excuse moi mais tu ne comprends pas très bien ce qui se passe...

Il n'y a pas d'incompréhension, seulement que le dossier n'était pas vérouillé, il manquait des données!

Bien sûr que les PP paniquent et vendent en masse: MG les a ruinés. tu peux comprendre leur désaroi? Je ne vends pas, et je renforce (à ce prix, LOL...), tu ne vends pas parceque tu y crois toujours, mais il en faut du cran pour ça. Il y a plein de très petits porteurs qui n'en peuvent plus, qui ont trimé fort pour se payer du rêve, et now... [img]http://illiweb.com/fa/i/smiles/icon_sad.gif[/img]

L'élément "rassurant", c'est que ça achète, et ce ne sont pas en majorité les PP, d'ailleurs la courbe d'accumulation dayly est en divergence haussière: pourvu que ça dure!

Si MG arrète ses coneries, ça peut repartir, mais il faut lui mettre la pression, et vite. Il est urgent qu'il s'adosse à une big pharma, pour espérer rebondir. Le napro, on ne me fera pas croire qu'il n'intéresse personne, c'est pas vrai, mais le MG, il a envoyé tout le monde péter, et ça on le paye très cher today.

Il faut d'urgence changer le cap, et alors nous retrouverons, peut-être une partie de notre mise.
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007



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MessageSujet: Re: CONFÉRENCE TÉLÉPHONIQUE CR...   Jeu 13 Mai - 19:09

Et puis tu ne fais pas le flic, STP. On n'est pas à la maternelle. Des titres COX, j'en ai eu certainement plus que toi, et j'en ai encore beaucoup. Alors, tes allusions à 2 balles, tu peux te les mettre où je pense. Non mais c'est pas vrai?
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chopy



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MessageSujet: Re: CONFÉRENCE TÉLÉPHONIQUE CR...   Jeu 13 Mai - 21:22

10 ans de recherche, une centaine de million € engloutis pour en arriver à une incompréhension entre la FDA et Nicox. C'est tout simplement sur réaliste. Tu rajoutes un brin de FSI et là tu te dis que tu hallucines.

Je pensais faire un cauchemar hier soir, ben non ...

J'espère que les miracles existent -)
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chopy



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MessageSujet: Re: CONFÉRENCE TÉLÉPHONIQUE CR...   Jeu 13 Mai - 21:23

j'ai oublié l'essentiel, merci pour le CR
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pgerma10



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MessageSujet: Re: CONFÉRENCE TÉLÉPHONIQUE CR...   Jeu 13 Mai - 23:34

bien dit bagdraft
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papoune9



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MessageSujet: Re: CONFÉRENCE TÉLÉPHONIQUE CR...   Ven 14 Mai - 6:12

Finalement, tout est clair aujourd'hui!
Il y a forcément un plan B.
Il nous reste des titres, le plus important, c'est de ne pas les brader trop vite aujourd'hui.
Le niveau de valorisation de Nicox est devenu très faible en quelques séances.
Que faire?
Attendre des jours meilleurs.
Gardons la tête froide.
Il faut digérer tout cela.

Bien à vous coxiens
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Bagdraft



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MessageSujet: Re: CONFÉRENCE TÉLÉPHONIQUE CR...   Ven 14 Mai - 10:45

>>> une phase IV est une pharmaco-vigilance qui n'existe qu'en Europe... Cette précédure n'existe pas aux US..

>>> La société générale... encore elle.. casse du petit bois.. lire :


Société générale Information corporate.

La débâcle de la nuit dernière souligne la faiblesse du dossier de NDA du Naproxcinod de Nicox

Actualité

Nous avons suivi l'audition - qui a duré huit heures - du Comité consultatif de la FDA qui s'est réuni la nuit dernière pour examiner le dossier de NDA du Naproxcinod.

Ce qui devait être l'une des plus importantes dates de l'histoire de NicOx s'est soldé par ce qu'il faut bien appeler une débâcle, 16 experts - contre 1 - se prononçant contre l'approbation du médicament (une abstention).

Nous avons une recommandation négative sur le titre depuis trois ans car nous considérons que le groupe est excessivement optimiste quant aux perspectives du Naproxcinod.

Nous avons appris hier que la FDA avait demandé depuis le début une étude de mortalité/morbidité GI/CV. Le management de NicOx avait apparemment l'impression qu'il était parvenu à obtenir de la FDA de ne pas conduire une étude si coûteuse.


Pratiquement tous les experts ont toutefois demandé hier des données à long terme, au sujet notamment de la population à risque élevé et des patients prenant des médicaments spécifiques (des antiplaquettaires, par exemple).

Comme nous l'affirmons depuis longtemps, la pression artérielle est seulement perçue comme un marqueur secondaire (sur les trois études MAPA conduites, deux seulement ont montré une différence statistiquement significative par rapport à naproxène).

NicOx a semble-t-il minimisé les effets secondaires potentiels de Naproxcinod, tel que l'hypotension, mais plus important encore, les saignements gastro-intestinaux. De plus, la différence de biodisponibilité entre les doses équimolaires de naproxène et Naproxcinod (ce qui pourrait expliquer pourquoi NicOx n'est pas parvenu à démontrer la non-infériorité de Naproxcinod) fait douter certains experts des effets réels induits par une libération d'oxyde nitrique).

Naproxcinod ne devrait pas être homologué par la FDA à ce stade et des études à long terme (3-5 ans) seront sans doute requises. Nous ne considérons pas la conduite de nouvelles études pertinente et estimons qu'il serait judicieux d'envisager l'arrêt du projet. Les actionnaires, y compris le Fonds stratégique d'investissement (FSI), devraient selon nous penser à tourner la page.

Impact

Léger impact sur nos chiffres à ce stade mais la restructuration de la société est prévisible dans les prochains mois.

Recommandation :
Opinion Vendre réitérée.
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MessageSujet: Re: CONFÉRENCE TÉLÉPHONIQUE CR...   Aujourd'hui à 2:30

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CONFÉRENCE TÉLÉPHONIQUE CR...
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