je sais pas si ça a été posté
Le comité d’experts de la FDA met son veto sur le Naproxcinod pour
l’ostéoarthrite
Fran Lowry
Medscape Medical News
12 mai 2010 — Lors d’une réunion des intéressés, le comité consultatif
sur l’arthrite et le comité consultatif sur la sécurité des médicaments
et la gestion du risque de la FDA n’ont pas validé l’approbation du
nouveau médicament anti-inflammatoire, le naproxcinod, pour le
soulagement des signes et des symptômes de l’ostéoarthrite, renvoyant le
demandeur français à ses études pour des données supplémentaires sur sa
sécurité et son efficacité.
Un seul membre de la commission sur 18 a voté en faveur de
l’approbation. Seize ont voté non et un, le docteur Kathleen O'Neil,
présidente de la commission, s’est abstenu.
La candidature de ce nouveau médicament par NiCox, dont le siège se
trouve à Sophia Antipolis, France, a généré un buzz considérable avec
cette société qui a vanté les mérites du naproxcinod – un donneur
d’oxyde nitrique inhibiteur de cyclo-oxygénase (CINOD) tout nouveau –
comme étant un agent anti-inflammatoire doté d’une bonne tolérance
gastro-intestinale et d’une bonne sécurité et qui ne fait pas monter la
tension artérielle.
Le naproxcinod est conçu pour libérer en partie du naproxène et en
partie un donneur d’oxyde nitrique. NicOx pense que ces propriétés
donneuses d’oxyde nitrique permettent au naproxcinod de réduire les
effets gastro-intestinaux et la tension artérielle habituellement
observés avec le naproxène.
Le comité d’expert a aimé ce concept, mais il a ressenti que le
demandeur n’avait pas présenté suffisamment de données concernant
l’efficacité ou la sécurité [de son médicament].
« Pour tout dire, c’est un médicament pour lequel le comité d’expert
aimerait beaucoup voir plus de données », a déclaré le Dr O’Neil dans
son résumé. « Ce comité d’expert a été dans l’ensemble enthousiaste
vis-à-vis du potentiel de ce nouveau médicament, mais il voudrait voir
ce potentiel se concrétiser. »
« J’ai voté non et, au demandeur, je lui dirai que j’ai voté un non
d’encouragement », a dit Robert Harrington, professeur de médecine et
directeur de l’institut de recherche clinique de Duke (Duke University
Medical Center, Durham, North Carolina).
"J’aime vraiment le concept de ce médicament. Il y a beaucoup à en
espérer et cela pourrait vraiment offrir une satisfont aux normes de
preuve caractéristique qui sont requises pour permettre d’obtenir
l’agrément et être mis sur le marché ».
William O. Brackney, l’un des deux représentants des patients dans cette
commission, a vivement conseillé à NiCox à se prendre en main et « à
trouver un moyen de mettre ce médicament sur le marché s’il est vraiment
aussi bon qu’il prétend être ».
Sidney Wolfe, le directeur du Health Research Group of Public Citizen, à
Washington, DC, a voté non parce qu’il n’a pas été convaincu que le
naproxcinod présentait plus d’avantages que le véritable naproxène,
lequel est éprouvé. Il n’a pas non plus été convaincu par l’affirmation
de la société selon laquelle il réduit les risques cardiovasculaires.
« Je pense que l’idée de rechercher la réduction des nuisances qui,
autrement, arrivent avec le naproxène est un bon début, mais nous avons
vraiment besoin de résultats. Nous avons eu trop de choses concernant
les résultats cardiaques négatifs avec cette famille de médicaments
pour, en quelque sorte, balayer cela de la main », a expliqué le Dr
Wolfe.
« Le naproxène est l’un des médicaments les plus toxiques sur le plan
gastro-intestinal et la théorie avec laquelle la société est arrivée –
que le naproxcinod va remédier à la toxicité gastro-intestinale – a
réellement besoin d’être étudié plus avant. Donc, si nous avions les
deux résultats de sécurité concernant les toxicités cardiovasculaires et
gastro-intestinale, de même que les résultats d’efficacité, cela serait
parfait, mais nous n’en avons aucun », a-t-il dit.
Nancy Olson, professeur de médecine interne et présidente de la McGee
Foundation à la recherche sur l’arthrite de la Southwestern Medical
School de l’Université du Texas, à Dallas, a dit que la raison pour
laquelle elle a voté non était qu’elle n’était pas convaincue par les
données sur la tension artérielle présentées par la société.
« Si j’avais été réellement convaincue qu’il y avait une réduction
significative de la tension artérielle, cela l’aurait emporté sur
certaines autres préoccupations, parce que cela aurait présenté un
avantage évident que rien d’autre ne peut offrir », a-t-elle dit. « Je
serais moins inquiète par les risques gastro-intestinaux et cardiaques à
long terme. Il faut plus de données. Il nous faut plus de 13 ou de 26
semaines. »
Le seul membre de la commission qui a voté oui a dit qu’elle avait été
convaincue par les données du candidat et que le naproxcinod avait un
très grand potentiel. « Je ne suis pas inquiète à propos de la sécurité
parce que la molécule du naproxène est assez bien connue et que je n’ai
pas vu de signal qui devrait m’inquiéter que quelque chose de mal allait
arriver », a dit Maria Sjogren, directrice de la Recherche en
Hépatologie, au centre médical des armées de Walter Reed, à Washington,
DC.
« Je souhaite avoir la chance que si je développe de l’ostéoarthrite et
si j’ai de la tension artérielle, que mon médecin lise cette littérature
et essaye sur moi ce médicament et observe mon évolution », a ajouté le
dr Sjogren. « Je ne vois aucun problème avec cela. Je vote oui en
pleine conscience de ce que ce médicament pourrait représenter pour les
patients se trouvant dans une telle situation. »
Mais David Blumenthal, professeur associé de médecine à la Case Western
Reserve University, à Cleveland, Ohio, a dit qu’il voulait voir plus de
données sur la sécurité, parce que le naproxcinod est une nouvelle
molécule. « Cette société ne peut pas avoir le beurre et l’argent du
beurre. Elle dit que c’est une nouvelle entité moléculaire et que nous
devrions tous être excités par ses effets potentiels sur la tension
artérielle, mais en ce qui concerne les données sur la sécurité, il
aurait le feu vert parce qu’il est très similaire au naproxène. Nous ne
savons pas tout sur les effets en matière de sécurité des propriétés
donneuses d’oxyde nitrique de ce médicament à moins de soumettre cette
population de patients aux même études de sécurité auxquelles toutes les
autres entités moléculaires sont soumises. Donc, personnellement, je ne
suis pas prêt à donner le feu vert à la société là-dessus. »
Tous les membres de la commission ont demandé des études à plus
long-terme. Comme l’a formulé le Dr Harrington : « Nous avons entendu
toute la journée de la part de nos collègues rhumatologues que la
population atteinte d’ostéoarthrite est très nombreuse. Si c’est le cas,
nous devrions pouvoir effectuer un essai à grande échelle. Si l’on veut
traiter un grand nombre de patients, on devrait étudier un grand nombre
de patients et on devrait les étudier de façon pragmatique, en
s’adressant aux populations à risque. Si quelques 20 millions de
personnes sont atteintes par cette maladie, nous devrions pouvoir en
trouver quelques milliers qui accepteraient volontiers de participer à
ces études. »
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