update reuters

http://www.reuters.com/article/idCNN1220786120100512?rpc=44

Merci

On est bien reparti pour un tour

NicOx officials said they would continue talking with the FDA and would not withdraw their application. They said they were heartened that the panel noted the need for additional medications and that the drug was more effective than a placebo.
"We remain convinced that this drug is viable," said Elizabeth Robinson, a co-founder of NicOx and president of the NicOx Research Institute. The company is also seeking approval in Europe.

j 'a rrive toujours pas à comprendre le " lack of data"

est - ce que c'est quantitatif, ou qualitatif,

vu le nombre de patients, je pensais qu'au contraire, ça aurait été un atout pour nicox??

"It's really something that's at the margins," panel member Robert Harrington, a Duke University Medical Center cardiologist, said of the drug. While "there's actually a lot to be hopeful about," the company's data simply did not meet FDA's standards, he said.



C'est vrai quie c'est incroyable puisque les études cliniques avaient été définies conjointement avec la FDA!

mmouais, ça ressemble de plus en plus à un bizutage en règle pour humilier les petits europeens qui veulent jouer dans la cour des grands...

Le côté " ado eternel" des americains?

Bon, d'un autre côté, 16 à 1, le score est un peu rude....?

On a besoin de plus d'infos, parce qu'il est vrai que tout cela ne rentre pas en cohérence avec le travail fait pour présenter ce dossier.

Cela ressemble fort à un lobbying des big pharmas US.

Le produit est intrinsèquement meilleur que le naproxen qui lui est commercialisé, et pourtant ils refusent son AMM.

Je suis quasiment sur qu'en signant au préalabl un partenariat avec Merck ou Pfizer, la décision aurait été autre. D'ailleurs très sincèrement, j'avais cette crainte avant la décision.

Les raisons mises en avant pour tenter de justifier le refus du produit ne tiennent pas la route. Ces justifications sont en contradiction avec tout ce qui a été dit précédemment par la FDA et Nicox.

Le rapporteur de la FDA n'avait pas l'air dérangé par ça...

je vous remet mon post de ce matin:

Réponses: 13 Vus: 472	Rechercher dans: FORUM DES MEMBRES ADHERENTS Sujet: Ma lecture du Background Package de la FDA Hier à 11:01
	ça fait tout de même quelques mois qu'on sait que le dossier est béton sur le plan technique et scientifique. Le gros problème : Nicox se pointe seul pour aller tondre la laine sur le dos des US; comment peut-on s'étonner des réactions induites ? Alors bien sur qu'on trouvera du Napro en vente aux states, mais sous quel nom et sous quelle marque?

C'est très certainement une clé de lecture valide : avec un big partenaire US, sa crédibilité, son lobbying, sa puissance pour faire une grosse phase IV, la donne aurait été différente...

Donc... partenariat soon ?

A quel prix ?

désolé mais je ne crois plus au partenariat...
qui va payer pour un produit retoqué par FDA ????!!!!

Qui parle de payer? c'est bradé !

il est retoqué en attente , visiblement d'études complémentaires , si je me trompe

Le partenariat rapide pourrait nous donner la porte de sortie à moindre frais.

Sinon je n'ai pas envie d'un troisième tour d'AK et quelques années en +.

Ca reste un produit qui a passé la phase 3 avec succès. Donc partenariat et vite qu'on en finisse

Patator a écrit:

Ca reste un produit qui a passé la phase 3 avec succès. Donc partenariat et vite qu'on en finisse

"presque passé", il ne manquait que le partenaire américain

guillaume a écrit:

"presque passé", il ne manquait que le partenaire américain

C'est vrai qu'un partenaire US aurait surement aidé!

cocox a écrit:

Qui parle de payer? c'est bradé !

Oui, on pourrait bien avoir une déclaration de franchissement de seuil dans les prochaines semaines.
Elle risque de descendre tellement bas qu'un éventuel prédateur n'aura plus qu'à ouvrir la gueule ...