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 NicOx : mise en ligne des documents d'information pour le Comité Consultatif de la FDA

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pwelcome



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MessageSujet: NicOx : mise en ligne des documents d'information pour le Comité Consultatif de la FDA   Mar 11 Mai - 10:38

News
NicOx : mise en ligne des documents d'information pour le Comité Consultatif de la FDA sur le naproxcinod - Conférences téléphoniques avec NicOx prévues le jeudi 13 mai
le 11/05/2010 à 07:30


Sophia Antipolis, France. Le 11 mai 2010. www.nicox.com

NicOx S.A. (NYSE Euronext Paris : COX) annonce aujourd'hui que la Food and Drug Administration américaine (FDA) a mis en ligne sur son site Internet le document d'information de la FDA et celui de NicOx pour la réunion du 12 mai avec le Comité Consultatif sur l'arthrose (Arthritis Drugs Advisory Committee) et le Comité Consultatif sur la sécurité des médicaments et la gestion des risques (Drug Safety and Risk Management Advisory Committee) pour examiner le dossier de New Drug Application (NDA) du naproxcinod. Les documents d'information sont disponibles sur :
http://www.fda.gov/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/Drugs/ArthritisDrugsAdvisoryCommittee/ucm203434.htm.

Le naproxcinod est actuellement en cours d'évaluation par la Food and Drug Administration (FDA) américaine et l'Agence Européenne des Médicaments (EMA). NicOx demande l'approbation pour l'indication 'soulagement des signes et symptômes de l'arthrose'.

La Société souhaite attirer notamment l'attention des investisseurs sur les risques suivants :
- Risques liés à la dépendance de la Société à l'égard du naproxcinod
- Risques commerciaux et développements cliniques
- Risques liés aux contraintes réglementaires et à la lenteur des procédures d'approbation
- Manque de capacités dans les domaines de la vente et du marketing
- Incertitude relative aux prix des médicaments et aux régimes de remboursement, ainsi qu'en matière de réforme des régimes d'assurance maladie
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pwelcome



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MessageSujet: SUITE   Mar 11 Mai - 10:39

NicOx S.A. (Bloomberg : COX: FP, Reuters : NCOX.PA), est une société pharmaceutique centrée sur la recherche, le développement et la future commercialisation de candidats-médicaments. NicOx applique sa plateforme de R&D brevetée de libération d'oxyde nitrique dans le but de développer un portefeuille interne de Nouvelles Entités Moléculaires (NEMs) pour le traitement potentiel des maladies inflammatoires, cardiométaboliques et ophtalmologiques.

Le composé à l'étude phare de NicOx est le naproxcinod, une NEM et le premier composé de la classe des candidats-médicaments anti-inflammatoires CINODs (Cyclooxygenase-Inhibiting Nitric Oxide Donators, Inhibiteurs de Cyclooxygénase Donneurs d'Oxyde Nitrique) pour le soulagement des signes et symptômes de l'arthrose. Le naproxcinod est actuellement en cours d'évaluation par les autorités réglementaires, suite à la soumission et à la recevabilité d'un dossier de New Drug Application (NDA) auprès de la Food and Drug Administration américaine (FDA) et d'un dossier de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) auprès de l'Agence Européenne des Médicaments (EMA). La FDA a fixé comme date prévisionnelle de réponse ('action date') le 24 juillet 2010, selon la loi de Prescription Drug User Fee Act (PDUFA). La FDA et l'EMA évaluent l'ensemble des données des dossiers déposés. NicOx ne souhaite pas faire d'affirmation quant à la sécurité d'emploi ou à l'efficacité du naproxcinod avant son approbation potentielle.


A propos du naproxcinod

Le naproxcinod est le composé à l'étude phare de NicOx et le premier d'une nouvelle classe d'anti-inflammatoires dénommés CINODs (Cyclooxygenase-Inhibiting Nitric Oxide Donators, Inhibiteurs de Cyclooxygénase Donneurs d'Oxyde Nitrique). Le dossier de NDA est soutenu les données recueillies dans un large programme de 35 essais cliniques impliquant plus de 6500 sujets. Le programme a évalué l'efficacité du naproxcinod pour le soulagement des signes et symptômes de l'arthrose, de même que sa sécurité d'emploi, avec une attention particulière donnée à son effet sur la pression artérielle.

En septembre 2009, NicOx a soumis un dossier de NDA pour le naproxcinod, demandant l'approbation pour l'indication 'soulagement des signes et symptômes de l'arthrose'. La recevabilité du dossier a été validée en novembre 2009 par la FDA. Selon la loi de Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), la FDA a fixé comme date prévisionnelle de réponse ('action date') le 24 juillet 2010. En décembre 2009, NicOx a soumis un dossier de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) auprès de l'Agence Européenne des Médicaments (EMA). La recevabilité du dossier a été validée en janvier 2010.


Au delà du naproxcinod, le portefeuille de NicOx comprend plusieurs NEMs libérant de l'oxyde nitrique, lesquelles sont en développement en interne ou avec des partenaires, dont Merck & Co. Inc. et Bausch + Lomb, pour le traitement de l'hypertension, de maladies cardiométaboliques, de maladies oculaires répandues et des maladies de la peau.

Le siège social de NicOx est en France. NicOx est cotée sur Euronext Paris (Compartiment B : Mid Caps).

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives. Bien que la Société considère que ses projections sont basées sur des hypothèses raisonnables, ces déclarations prospectives peuvent être remises en cause par un certain nombre d'aléas et d'incertitudes, de sorte que les résultats effectifs pourraient différer significativement de ceux anticipés dans les dites déclarations prospectives.

Pour une description des risques et incertitudes de nature à affecter les résultats, la situation financière, les performances ou les réalisations de NicOx S.A. et ainsi à entraîner une variation par rapport aux déclarations prospectives, veuillez vous référer à la section " Facteurs de Risque " du Document de Référence déposé auprès de l'AMF et disponible sur les sites Internet de l'AMF (http://www.amf-france.org) et de NicOx S.A. (http://www.nicox.com).

CONTACTS: www.nicox.com

NicOx:
Gavin Spencer Vice President Business Development
Tel +33 (0)4 97 24 53 00 - communications@nicox.com

Relations Media Financial Dynamics

Europe
Guillaume Granier (France) - Tel: +33 (0)1 47 03 68 10 - guillaume.granier@fd.com
Stéphanie Bia (France) - Tel: +33 (0)1 47 03 68 10 - stephanie.bia@fd.com
Jonathan Birt (Royaume-Uni) - Tel +44 (0)20 7269 7205 - jonathan.birt@fd.com

Etats-Unis
Robert Stanislaro - Tel +1 212 850 5657 - robert.stanislaro@fd.com
Irma Gomez-Dib - Tel +1 212 850 5761 - irma.gomez-dib@fd.com

NicOx S.A.,
Les Taissounières - Bât HB4 - 1681 route des Dolines - BP313, 06906 Sophia Antipolis cedex, France. Tel. +33 (0)4 97 24 53 00 - Fax +33 (0)4 97 24 53 99

Copyright Hugin

The appendixes relating to the press release are available on:
http://www.hugingroup.com/documents_ir/PJ/CO/2010/166307_88_B2WI_PR-AdCom-BriefingDocuments-FRMay11.pdf

Information réglementée :
Type : Nouvelle information
Thème(s):
Communiqués au titre de l'obligation d'information permanente - Autres communiqués


Ce communiqué de presse est diffusé par Hugin. L'émetteur est seul responsable du contenu de ce communiqué.

[CN#166307]
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MessageSujet: Nicox : L'action dévisse, la FDA ne voit pas d'avantage cardiovasculaire   Mar 11 Mai - 10:42

Nicox : L'action dévisse, la FDA ne voit pas d'avantage cardiovasculaire
Mardi 11 mai 2010 à 09:20

(c) dr
(Tradingsat.com) - NicOx dévisse de 25% à 5,4 euros mardi matin en réaction à la diffusion hier soir par la Food and Drug Administration (FDA) américaine des briefings documents préparatoires à l'Advisory Committee de demain sur le naproxcinod.

Ces documents "changent la donne" selon un analyste parisien. Car s'ils ne "paraissent pas de nature à remettre en cause l'autorisation [du nouvel anti-inflammatoire développé par Nicox]", en revanche, "la FDA ne souhaite pas que la notice finale face état d'un avantage cardiovasculaire du produit", souligne-t-il.

Or, comme l'expliquait vendredi PiperJaffray, c'est la notice du médicament qui déterminera le potentiel du médicament, le prix auquel Nicox pourra le vendre, et son éventuel futur remboursement.

« Nous continuons à penser que la question clé pour le naproxcinod n'est pas simplement de savoir s'il sera approuvé ou non mais si la notice finale reflètera les effets plus réduits du produit sur la pression artérielle par rapport au générique naproxène », expliquait le courtier américain.

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MessageSujet: NicOx : gros afflux de pression !   Mar 11 Mai - 10:45

NicOx : gros afflux de pression !

11/05/2010 - 09:11 - Le titre NicOx plonge lourdement ce matin sur le marché parisien, cédant plus de 25% à 5,9 Euros. La société de biotechnologie a annoncé que l'agence américaine du médicament (FDA) a mis en ligne sur son site Internet le document d'information de la FDA et celui de NicOx pour la réunion du 12 mai avec le Comité Consultatif sur l'arthrose (Arthritis Drugs Advisory Committee) et le Comité Consultatif sur la sécurité des médicaments et la gestion des risques (Drug Safety and Risk Management Advisory Committee) pour examiner le dossier de New Drug Application (NDA) du naproxcinod, le composé phare du laboratoire (les documents sont disponibles sur :
http://www.fda.gov/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/Drugs/ArthritisDrugsAdvisoryCommittee/ucm203434.htm).

NicOx précise avoir demandé la suspension de son cours de bourse à partir de mercredi 12 mai à 14h00 heure de Paris, jusqu'à la fin de la réunion car celle-ci est publique, avant une demande de reprise des cotations le jeudi 13 mai à 9h00. Le laboratoire diffusera un communiqué de presse avant ouverture de la Bourse le jeudi 13 mai pour faire un compte-rendu de la réunion du Comité Consultatif de la FDA.

La baisse violente du titre peut s'expliquer par la teneur des documents mis en ligne, selon un bon connaisseur du dossier. Le bureau d'études Aurel signale ce matin que le point le plus important à ses yeux est le fait que la FDA a des doutes sur l'effet sur la pression artérielle des patients et propose que la notice ne mentionne pas d'effets bénéfiques sur la pression artérielle. "Nous maintenons par conséquent notre recommandation à Conserver et notre objectif de cours à 6 Euros avant la réunion du comité consultatif de la FDA. En cas d'approbation de naproxcinod sans avantage sur la pression artérielle des patients, notre fair value serait comprise entre 4 et 5 Euros par titre", indique l'analyste Pierre Corby.
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MessageSujet: NicOx : le titre en chute libre après un avis défavorable de la FDA   Mar 11 Mai - 17:10

NicOx : le titre en chute libre après un avis défavorable de la FDA
(Easybourse.com) L’action du groupe pharmaceutique dévisse mardi en début d’après-midi alors que la Food and Drug Administration, l’autorité sanitaire américaine, n’est pas convaincue de l’efficacité d’un de ses médicaments contre la pression artérielle.

La FDA doit annoncer demain si elle autorise la commercialisation du naproxcinod, le principal médicament expérimental de NicOx, sur le marché américain.

Dans des documents publiés aujourd’hui sur son site Internet, l’autorité sanitaire américaine indique que l'efficacité du médicament a été démontrée comme anti-inflammatoire dans le traitement de l'arthrite, mais propose que toute mention d'effet positif sur la pression artérielle, mis en avant par le laboratoire français, soit retirée de la notice du médicament.

Cela suffit à faire plonger le titre, qui perd 25% ce mardi vers 14h30 à la Bourse de Paris.

«Le processus de consultation avec la FDA suit son cours. Nous sommes prêts à apporter des réponses à toutes les questions soulevées par la FDA », a commenté Eric Castaldi, directeur financier de NicOx, cité par l’agence Dowjones Newswires, qui se veut rassurant.

Selon Dow Jones, l'avenir de la société française de biotechnologie repose essentiellement sur le succès de son anti-inflammatoire, qui a le potentiel selon elle de générer à terme plus d'un milliard de dollars de chiffre d'affaires annuel.

F.S. (avec agences)




Publié le 11 Mai 2010
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pwelcome



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MessageSujet: NicOx : un médicament phare sur la sellette aux Etats-Unis   Mar 11 Mai - 17:20

11/05/10
NicOx : un médicament phare sur la sellette aux Etats-Unis
Des experts donneront leur avis sur son médicament contre l’arthrose mercredi. NicOx a demandé la suspension de sa cotation entre demain 14 heures et jeudi matin «pour éviter toute volatilité excessive, à la hausse comme à la baisse», a confié au Figaro.fr son porte-parole.
NicOx tremble. Ses actions ont chuté de près de 25% dans les premiers échanges ce mardi. Le groupe de biotechnologie a fait savoir ce matin qu’elle demanderait à NYSE Euronext la suspension de sa cotation en Bourse dès le début de la réunion, mercredi 12 mai à 14 heures, du comité consultatif de la FDA (Food and Drug Administration), l’autorité sanitaire américaine, sur un de ses médicaments phares, l’anti-inflammatoire Naproxcinod.
NicOx a précisé qu’il souhaite que la cotation reprenne jeudi matin, après avoir diffusé un communiqué de presse avant-Bourse pour faire un compte rendu de la réunion.
Les experts influencent la FDA
Cette chute boursière traduite le doute des investisseurs de voir le médicament contre l’arthrose critiqué par les experts mandatés par la FDA et réunis demain.
S’ils donnaient un avis défavorable sur une homologation aux Etats-Unis du Naproxcinod, cela pourrait inciter la FDA à ne pas approuver - la décision est prévue pour le 24 juillet dernier délai - la mise sur le marché américain du Naproxcinod.
Ce qui serait une gros coup dur pour NicOx, qui attend énormément de ce produit outre-Atlantique. Selon les analystes, le potentiel du médicament atteint 1,3 milliard d’euros de chiffre d’affaires au pic des ventes, soit en 2017.
Pour autant, un porte-parole de NicOx précise ce mardi que «la demande de suspension des cotations a été décidée car il y a des risques de forte volatilité, à la hausse comme à la baisse, sur les titres mercredi, car la réunion est retransmise en direct en vidéo». De manière générale, et historiquement, «les actions NicOx ont toujours été très volatiles». «Il est difficile de prédire une quelconque décision de la FDA à près de deux mois de la décision finale par les autorités», a-t-il commenté au Figaro.fr.
Les analystes sont confiants
Les documents préparatoires à la réunion du Comité mercredi, mis en ligne par la FDA mardi soir, soulignent que l’organisme estime que les données que NicOx souhaite inclure dans la notice de son produit pour vanter ses avantages sur la pression artérielle ne doivent pas être présentes, rapportent les analystes de Natixis.
Autre point important : l’agence a des doutes sur l’effet sur la pression artérielle des patients. «L’effet n’est pas maintenu dans le temps selon la FDA», avertit Aurel BCG.
Pour autant, pour Natixis, ces éléments «ne remettent pas en cause l’autorisation du produit». En effet, même si la FDA pense que le Naproxcinod n’a pas montré de non-infériorité par rapport au naproxène, «elle juge le candidat de NicOx plus efficace que le placebo et considère son profil de sécurité similaire aux autres médicaments de la classe, notamment sur les effets gastriques», rappelle le courtier.
En janvier dernier, le laboratoire français a reçu le feu vert de la part de l’Agence européenne des médicaments (EMEA) pour le Naproxcinod.
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JeanCox



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MessageSujet: Re: NicOx : mise en ligne des documents d'information pour le Comité Consultatif de la FDA   Mar 11 Mai - 19:13

Mon Dieu,

ce n'est pas possible de lire autant d'inepties en si peu de lignes.

Ces journalistes analystes menteurs doivent avoir bien du mal à se regarder dans une glace le matin.

Heureusement que la honte est un sentiment qu'ils ne connaissent pas...
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