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 FDA vs UCB

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questiaux-saucez

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Localisation : MASNUY-ST-JEAN BELGIQUE
Date d'inscription : 13/08/2008

MessageSujet: FDA vs UCB   Ven 23 Avr - 19:57

Le groupe pharmaceutique est convaincu de parvenir à la commercialisation du Neupro aux Etats-Unis, moyennant une reformulation demandée par la FDA.
Bruxelles (L'Echo) - La Food and Drug Administration (FDA) a demandé à UCB la reformulation de son patch transdermique Neupro (rotigotine) avant de procéder à sa commercialisation sur le marché américain pour le traitement de la maladie de Parkinson et le Syndrome des Jambes Sans Repos. C'est ce qui ressort d'un communiqué de presse diffusé ce vendredi après Bourse.

La réponse de la FDA porte sur un dossier qu'UCB avait soumis en juin 2009, proposant de nouvelles conditions de stockage réfrigéré afin de réduire la cristallisation sur les patchs.

"La FDA reconnaît que les nouvelles conditions de réfrigération proposées réduisent considérablement le degré de cristallisation sur les patchs, mais estime que la reformulation du produit est l'unique moyen de résoudre définitivement le problème de cristallisation " explique le professeur Iris Loew-Froedrich, Chief Medical Officer (CMO) d'UCB.

Cette décision n'aura aucun impact sur l'approvisionnement du produit en Europe et dans le reste du monde, précise UCB.

Plus de 50.000 patients sont traités par Neupro en Europe. "Aux USA, un programme d'accès aux patients (Patient Access Program) est en cours et UCB le poursuivra (...). Nous mettrons tout en oeuvre pour obtenir l'approbation de la FDA pour que les personnes souffrant de ces maladies aux USA puissent bénéficier de Neupro" conclut le groupe pharmaceutique.
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