Merci à Buzerrpo, au moins ici, il ne disparaitra pas
Le 22/03/2010 à 09:25
"La réunion du comité consultatif de la FDA est une bonne chose pour NicOx"
D.R.
NicOx (COX 6.43 +1.2%)affiche une solide remontée depuis son plus-bas de la mi-février, porté par une amélioration du flux de nouvelles. Michele Garufi, PDG de l'entreprise azuréenne de biotechnologies, décrypte pour Capital.fr la reprise du NCX116 par Bausch & Lomb et les enjeux du comité consultatif de la FDA sur naproxcinod, qui se tiendra en mai prochain.
Capital.fr : Le marché a récemment salué la conclusion d'un nouvel accord sur votre composé contre le glaucome NCX116, une nouvelle rassurante alors que Pfizer s'était retiré du partenariat il y a quelques mois. Certains intervenants se sont cependant étonnés du fait que le nouveau partenaire, Bausch + Lomb, soit par ailleurs associé à Pfizer dans le glaucome : le groupe reprend-il d'une main ce qu'il a laissé de l'autre ?
Michele Garufi, PDG de NicOx : Arrêtons les fantasmes ! La conclusion de ce nouveau partenariat ne revêt aucun caractère obscur, il découle de la marche normale des affaires pour des entreprises de recherche pharmaceutique. Nous l'avons toujours dit : ce n'est pas parce qu'un produit n'intéresse pas une société donnée à un moment donné que ce produit est "mort" ! Chaque firme est amenée à arbitrer différentes pistes de développement, en fonction de sa stratégie, de l'allocation de ses ressources, des technologies dont elle dispose etc. Le secteur regorge d'exemples de produit cédé par untel, repris par tel autre, licencié à un troisième… En l'occurrence Pfizer a expliqué que le NCX116 pourrait devenir un important médicament pour les patients et les médecins, mais plus chez eux dans la mesure où le groupe a choisi de sortir de ses programmes de développement dans l'ophtalmologie. Sa stratégie l'a aussi amené à mutualiser ses efforts de vente aux Etats-Unis avec Bausch + Lomb, un partenaire logique puisqu'il est leader mondial de la santé oculaire. A ce leader manquait cependant un nouveau produit pour le traitement du glaucome. Bausch + Lomb a naturellement regardé du côté du NCX116. Lorsque nous avons récupéré – sans paiement avant approbation – les droits de ce dernier, plusieurs sociétés se sont montrées intéressées, nous avons choisi Bausch + Lomb car cette association offre selon nous le meilleur potentiel pour le produit.
Capital.fr : Pfizer restera-t-il financièrement intéressé ?
Michele Garufi : Naturellement, ayant contribué plusieurs années à son développement, Pfizer recevra des royalties sur les ventes futures. J'ajoute que Pfizer nous a accordé l'accès à certaines données du médicament qu'il a déjà développé, Xalatan, et le droit de faire référence au dossier règlementaire dans le cadre d'autres soumissions aux agences, ce qui sera très utile pour le développement du NCX116.
Capital.fr : Les prochaines étapes du développement du produit sont-elles fixées ?
Michele Garufi : Pas encore. Le programme sera défini par un comité de direction conjoint entre NicOx et B+L, qui ne s'est pas encore réuni. Ensuite, nous communiquerons ce programme en fonction de la politique de communication de B+L, qui est une société non cotée aujourd'hui.
Capital.fr : L'annonce de la réunion d'un comité consultatif auprès de la FDA sur naproxcinod est l'autre élément marquant de votre actualité. Comment s'inscrit cet advisory committee dans le cadre de vos interactions avec l'agence américaine ?
Michele Garufi : Il faut souligner que la FDA pratique toujours une communication très ouverte et constructive, y compris avec les petites sociétés comme la nôtre. Mais la progression du dossier repose avant tout sur les arguments scientifiques du naproxcinod et sur la cohérence de l'ensemble du dossier. Ce comité consultatif (advisory committee en anglais), nous l'espérions, sa tenue est officielle depuis vendredi dernier. Cela démontre que le naproxcinod, premier médicament de sa catégorie, représente une réelle innovation et qu’il est traité comme tel… La réunion des experts commissionnés par la FDA est donc une bonne chose. Mais nous veillons à rester très concentrés. L'approbation d'un nouveau produit dépend aussi d'une myriade de détails, sur les procédés de fabrication, sur l'approvisionnement en matière première, le marquage… détails dont chacun doit être parfaitement au point. Le processus avance, progressivement : nous demeurons optimistes et déterminés, en attendant son aboutissement.
Capital.fr : Concrètement, que se passe-t-il aujourd'hui ?
Michele Garufi : Par exemple, il est classique dans une évaluation réglementaire que la FDA inspecte les centres de production ainsi que le siège des sociétés… Vous savez, c'est vraiment un challenge énorme pour une société comme NicOx de faire homologuer un tel candidat-médicament : les derniers anti-inflammatoires approuvés par la FDA, venaient de géants comme Novartis, Pfizer ou Merck qui les avaient présentés à l'agence. Aujourd'hui, c'est ce travail qui est primordial. Bien peu de sociétés parties de rien comme NicOx sont parvenues à enregistrer un médicament aux Etats-Unis : ce sera pour NicOx une immense fierté. Cela démontre encore une fois qu’un partenariat n'est pas l'essentiel : nous n'aurions pas été plus assurés de l'enregistrement avec un partenaire déjà à nos côtés. D'autant plus qu'un partenariat construit pendant des mois peut se défaire en quelques jours. La clé du succès, c'est le produit ! Avant de nous remarier, croyez que nous chercherons le prétendant idéal, compte tenu des défis qui se posent aujourd'hui au modèle des big pharmas.
Capital.fr : Malgré tout, n'auriez vous pas préféré bénéficier des moyens d'une de ces big pharmas ?
Michele Garufi : Le dynamisme et la capacité d'innovation des petites sociétés sont patents … De plus en plus d'entre elles commencent à mettre leurs médicaments sur le marché : la différence dans le cas de NicOx c'est que notre premier produit ne sera pas un produit de niche, mais un anti-inflammatoire de grande diffusion. C'est pourquoi il nous faudra travailler intelligemment avec un partenaire disposant d'une force de vente suffisante.
Capital.fr : Après 13 ans d'efforts constants pour faire vivre l'aventure NicOx, l'éventuelle commercialisation du naproxcinod sera-t-elle pour Michele Garufi l'occasion de prendre enfin du recul ?
Michele Garufi : Mon objectif professionnel ne se limite pas au naproxcinod. Je veux construire quelque chose de durable, intéressant pour les patients et pour la société. Même si je peux parfois être fatigué, déçu de certaines réactions, aujourd'hui je poursuis, sans une hésitation. Quand la société sera autonome, autofinancée, je réfléchirai et je prendrai ma décision, sachant pertinemment que personne n'est irremplaçable. D'ici là j'ai l'ambition de positionner la société dans une situation stable et saine. En matière de R&D on peut réussir comme on peut échouer malgré tous ses efforts… Mais pas un seul instant désormais je ne crois à l'échec du naproxcinod.
Propos recueillis par Guillaume Bayre
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Sujet: Interview d'MG sur Capital : 
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