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 Nicox: l'UE valide la recevabilité du dossier naproxcinod

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pwelcome



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MessageSujet: Nicox: l'UE valide la recevabilité du dossier naproxcinod   Ven 22 Jan - 11:33

Nicox: l'UE valide la recevabilité du dossier naproxcinod

PARIS (Dow Jones)--Nicox SA (COX.FR) annonce vendredi que l'agence européenne des médicaments, ou Emea, a validé la recevabilité du dossier de demande de mise sur le marché de son anti-inflammatoire naproxcinod pour le soulagement des signes et symptômes de l'arthrose primaire.
La décision de l'agence européenne suit celle de la Federal Drug Administration, qui a validé en novembre dernier la recevabilité du dossier de conformité, ou New Drug Application, du naproxcinod aux Etats-Unis.
L'Emea et la FDA vont maintenant examiner les deux dossiers.
Pour sa part, l'agence américaine a fixé comme date cible le 24 juillet 2010 pour achever son évaluation.

Publié le 22 janvier 2010 Copyright
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pwelcome



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MessageSujet: Re: Nicox: l'UE valide la recevabilité du dossier naproxcinod   Ven 22 Jan - 11:37

NicOx annonce la recevabilité du dossier de demande d'AMM du naproxcinod par l'EMEA



Sophia Antipolis, France. Le 22 janvier 2010.

NicOx S.A. (NYSE Euronext Paris : COX) annonce aujourd'hui que l'Agence Européenne des Médicaments (EMEA) a validé la recevabilité du dossier de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) pour le naproxcinod, lequel a été soumis via la procédure centralisée en décembre 2009. NicOx demande l'approbation pour l'indication 'soulagement des signes et symptômes de l'arthrose primaire'. Ceci fait suite à la validation de la recevabilité d'un dossier de New Drug Application (NDA) par la Food and Drug Administration (FDA) américaine en novembre 2009.

" La recevabilité de notre dossier européen pour le naproxcinod est une étape clef faisant suite à la recevabilité du dossier de NDA en novembre dernier, " a commenté Philippe Serrano, Vice-président des Affaires Réglementaires de NicOx. " L'EMEA et la FDA évaluent maintenant les données du naproxcinod et nous serons très heureux de travailler avec eux tout au long de ce processus. "

Le naproxcinod est le composé à l'étude phare de NicOx et le premier d'une nouvelle classe d'anti-inflammatoires dénommés CINODs (Cyclooxygenase-Inhibiting Nitric Oxide Donators, Inhibiteurs de Cyclooxygénase Donneurs d'Oxyde Nitrique). Le dossier de MAA est soutenu par les données recueillies dans un large programme de 34 essais cliniques impliquant plus de 4000 sujets traités par le naproxcinod. Le programme a évalué l'efficacité du naproxcinod pour le soulagement des signes et symptômes de l'arthrose, de même que sa sécurité d'emploi, une attention particulière ayant été donnée à son effet sur la pression artérielle.

NicOx (Bloomberg : COX:FP, Reuters : NCOX.PA) est une société pharmaceutique centrée sur la recherche, le développement et la future commercialisation de candidats-médicaments. NicOx applique sa plateforme de R&D brevetée de libération d'oxyde nitrique dans le but de développer un portefeuille interne de Nouvelles Entités Chimiques (NECs) pour le traitement potentiel des maladies inflammatoires, cardiométaboliques et ophtalmologiques.

Le composé à l'étude phare de NicOx est le naproxcinod, une NEC et le premier composé de la classe des candidats-médicaments anti-inflammatoires CINODs (Cyclooxygenase-Inhibiting Nitric Oxide Donators, Inhibiteurs de Cyclooxygénase Donneurs d'Oxyde Nitrique) pour le soulagement des signes et symptômes de l'arthrose. NicOx a soumis un dossier de New Drug Application (NDA) pour le naproxcinod en septembre 2009 auprès de la Food and Drug Administration américaine (FDA) en septembre 2009 et un dossier de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) auprès de l'Agence Européenne des Médicaments (EMEA) en décembre 2009, suite à la finalisation avec succès de trois études pivotales de phase 3. La recevabilité du dossier de NDA du naproxcinod a été validée en novembre 2009 par la FDA, qui a fixé comme date cible le 24 juillet 2010 pour compléter son évaluation. La recevabilité de la demande d'AMM a été validée par l'EMEA en janvier 2010. La FDA et l'EMEA évalueront les données soumises. NicOx ne souhaite pas faire d'affirmation quant à la sécurité d'emploi ou à l'efficacité du naproxcinod avant son approbation potentielle.


Au delà du naproxcinod, le portefeuille de NicOx comprend plusieurs NECs libérant de l'oxyde nitrique, lesquelles sont en développement en interne ou avec des partenaires, dont Merck & Co. Inc., pour le traitement de maladies oculaires répandues, de maladies cardiométaboliques, de l'hypertension et des maladies de la peau.
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