q° sur la notice

Peut-être le sujet a-t-il été débattu. Dans ce cas, je m'en excuse.
Mais, d'après ceux qui connaissent très bien le dossier, quelle chance y a-t-il pour qu'un mot favorable pour le produit soit inscrit sur la notice? Quelles sont les conditions?
Merci pour vos réponses

ce qui est important à comprendre, c'est qu'en face le ménage à été réalisé, le vide à été fait en ce qui concerne la concurrence... pour traiter les patients les médecins sont très ennuyés pour les sujets chroniques et âgés..

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voir cette publication : (que j'ai posté ce matin sur boursorama) ce n'est pas un article récent mais toujours d'actualité..


pourquoi ça va cracher au bassinet..




bonne lecture, et faites vous une idée des ventes et de l'impact médiatique des affaires d'une part, et de l'impact de la boite noire contre la boite verte.. d'autre part..

voici le lien :

http://www.weitzlux.com/InhibiteursCox%202%28Vioxx,BextraetCelecoxib%29_1897346.html

voici l'article...


Inhibiteurs Cox 2 (Vioxx, Bextra et Celecoxib)


Vendu comme un des plus surs et des meilleurs médicaments contre la douleur avec des effets gastro-intestinaux limités, Vioxx (Rofecoxib) et Bextra (Valdexicob) ont étés enlevés du marché, et Celebrex (Celecoxib), qui est dans la famille assimilée aux Drogues Anti-inflammatoire non-Steroidale (NSAIDs), est maintenant vendu dans une boîte noire avertissant de ses effets secondaires potentiellement fatals.

Des études indiquent que l'usage chronique de ces drogues peut augmenter chez le consommateur un risque sérieux de caillots de sang, d'attaques cardiaques et de triple infarctus. Ces drogues peuvent également causer des problèmes reinaux.

Il y a quelques preuves que Merck & Co., Inc., la compagnie responsable la commercialisation de Vioxx, était conscient de
l'augmentation des risques encourus par malades, pourtant elle a caché ces conclusions pour réaliser des profits. Merck a mis son produit sur le marché sans avertir suffisamment les consommateurs ou les médecins des effets potentiels, causant la mort ou des accidents à d'innombrables Américains. Pfizer Inc., la compagnie qui a fabriqué Bextra, a annoncé tout d'abord que son médicament n'avait pas d'effets cardio-vasculaires semblables à ceux provoqués par l'utilisation de Vioxx, mais il a été retiré du marché après les études d'utilisation mentionnant que ce produit favorisait également les risques cardio-vasculaires grâves pour les consommateurs. Les effets cardio-vasculaires provoqués par le Celebrex ont été découverts similaires à ceux relevés dans les études de l'utilisation de Bextra.

Bien que le FDA n'a pas enlevé Celebrex du marché, il a exigé de signaler un avertissement sur le paquet (boite noire) du médicament, avertissement le plus sévère mentionné sur les étiquettes de médicaments sous prescriptions. Le FDA diffuse par ailleurs des annonces aux médecins concernant les effets de médicaments pour qui il a exigé un conditionnement dans des boîtes noires.

Le 19 août, 2005, un jury du Texas a condamné le gigantesque institut pharmaceutique Merck & Co. responsable de la mort d'un homme qui avait consommé du Vioxx, à dédommager sa veuve avec $253,4 millions en guise de dommages compensatoires et punitifs. C'est le premier jugement parmi des milliers de procès en attente à travers le pays.
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Ensuite les résultats d'analyses ont été communiqué à la FDA, elles n'étaient pas obligatoires mais seront très utiles pour obtenir le non avertissement sur les effets sur la tension...

par contre la phase IV sera intéressante à vivre, car les bienfaits du naproxcinod sur l'organisme (circulation, reins, système nerveux... )

il est problable d'ailleurs que NicOx en vitesse de croisière fasse d'autres phase III pour de nouvelles pathologies pour le naproxcinod...

Pour répondre à ta question, tout est fait pour obtenir une différenciation du naproxcinod, mais la FDA seule décidera.. personne n'est sûr du résultat et M.G. lui-même n'en sait rien...

Voici un article disponible en Anglais récent sur les qualités du naproxcinod, le lien est tout en bas.. (traduction automatique ci-après..)


Cyclo-oxygénase-oxyde nitrique inhibiteurs donateurs pour l'arthrose

John L. Wallace 1, Serena Viappiani2 et Manlio Bolla2


1 Farncombe famille Digestive Health Research Institute, McMaster University, Hamilton, Ontario, L8N 3Z5, Canada


2 NicOx Research, 06906 Sophia-Antipolis, France


Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) restent les médicaments les plus couramment utilisés pour le traitement des symptômes de nombreuses maladies inflammatoires chroniques, dont l'arthrose.

Malheureusement, la toxicité des AINS limite considérablement leur utilisation à long terme . Certains AINS plus récents, à savoir sélective cyclooxygénase (COX) -2, présentent une plus grande gastro-intestinal sécurité, et l'utilisation concomitante de médicaments anti-sécrétoires peut également réduire les AINS gastropathie. Cependant, AINS aussi nuire le système cardiovasculaire.


Une nouvelle classe de médicaments anti-inflammatoires, des inhibiteurs de COX

donneurs d'oxyde nitrique (CINODs), a été conçu pour exercer des manifestations similaires contre les effets inflammatoires comme les AINS, mais avec un profil de sécurité amélioré. CINODs communiqué nitrique oxyde, en vue d'effets de protection dans la gastro-intestinal voies et d'atténuer les effets préjudiciables sur le sang pression normalement associés aux AINS. Nous fournissons un aperçu des raisons pour CINODs et leur activité, En plus d'un aperçu de la pré-cliniques et cliniques
profil de la CINOD le plus avancé, le naproxcinod.


Introduction


Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) sont un pilier pour le traitement de plusieurs maladies chroniques inflammatoires
conditions, y compris l'arthrose (OA). Traditionnelles AINS (tNSAIDs), qui inhibent sélectivement non tant cyclo-oxygénase (COX) isoformes, sont depuis longtemps reconnus pour leur capacité à susciter de graves gastro-intestinaux () dommage (encadré 1). Sélectifs de la COX-2 inhibiteurs ont été élaborés dans le but d'être GI beaucoup plus économe que tNSAIDs.

Toutefois, au lendemain du retrait du rofécoxib (VioxxTM) du marché, il est devenu clairement que ces médicaments, et éventuellement aussi tNSAIDs, peut causer de graves CV (cardiovasculaire) des effets indésirables (encadré 2).

Cette situation est problématique pour les médecins lorsque leurs patients sont dans le besoin d'anti long terme-inflammatoire et analgésique thérapie dans la présence de co-morbidités CV [1]. Plus loin qui complique le problème est la constatation que la co-administration de l'aspirine à faible dose, dans une tentative de contrer le défaut de antithrombotique actions des inhibiteurs sélectifs de COX-2 inhibitors, abolit tout avantage qu'offrent ces médicaments en termes de tolérance gastro-intestinale [2].


Il reste, par conséquent, un besoin d'anti-inflammatoire puissant et sûr et des agents analgésiques qui peuvent être utilisés sur le
long terme.

Le but de cet article d'opinion est de fournir à la Contexte scientifique et le profil pharmacologique d'un nouvelle classe de médicaments anti-inflammatoires, les inhibiteurs de COX l'oxyde nitrique (NO) donateurs (CINODs). CINODs inhiber la COX
(COX-1 et / ou la COX-2, tableau 1) et la libération de NO dans le vascularisation et le tube digestif. Pas seulement présenter réduite GI toxicité, CINODs contrôler l'inflammation et la douleur sans augmentation de la pression artérielle (PA), une importance clinique incidence défavorable de nouvelles tNSAIDs et sélectifs de la COX-2 inhibitors.


Le premier membre de la classe des CINOD, le naproxcinod, est une drogue nouvelle approche de l'achèvement de sa
Phase III de développement clinique du programme, dont l'objectif est de confirmer l'arthrose chez les patients les résultats observés dans les précédentes phases de développement, y compris l'efficacité et la favorables profil BP.


AINS et de NO


Les AINS inhibent l'activité des enzymes COX, ainsi réduction de la conversion de l'acide arachidonique en prostaglandines
(PG) et thromboxane. Deux isoformes de la COX ont été identifiés. COX-1 est exprimé de façon constitutive dans de nombreux tissus et semble être responsable de la biosynthèse des PGs impliqués dans l'homéostasie.

COX-2 représente la plus grande de la synthèse des prostaglandines dans les sites de l'inflammation, mais cela comprend les prostanoïdes que favorisent l'inflammation et de ceux qui exercent des anti-inflammatoires effets, ceux-ci contribuent largement à la résolution de l'inflammation [3]. COX-2 est également constitutive exprimés et / ou rapidement induite dans certains tissus sains, tels que le système vasculaire, de l'estomac, des reins et du cerveau, où elle a d'importantes propriétés de régulation [4,5]. Ainsi, sélective l'inhibition de la COX-2 peut causer des perturbations graves du plusieurs processus physiologiques.


Le NO est synthétisé à partir de la L-arginine par l'enzyme NO synthase (NOS), qui existe sous trois isoformes, à savoir la
exprimée de façon constitutive endothéliale (eNOS ou NOS3) et neuronale (nNOS ou NOS1) des formes, et principalement la inductible isoforme (iNOS ou NOS2). NO active la guanylate soluble cyclase, qui à son tour transforme en GTP cyclique (c) GMP, le second messager responsable de la plupart de signalisation NO.

NO est un régulateur clé de l'écoulement du sang [6-9] et un important modulateur de l'activation des plaquettes et de leucocytes, l'adhésion et d'agrégation. L'inhibition de la synthèse du NO conduit à une augmentation de la systémique BP [10,11]. Cela souligne la importance de vasculaire de NO dans le contrôle de BP, et une quantité croissante de preuves indiquant que le NO de signalisation est un facteur clé dans la lutte contre l'apparition et développement de plusieurs maladies CV dont l'hypertension, infarctus du myocarde et d'AVC. NO empêche également athérogenèse en inhibant cellules musculaires lisses vasculaires Avis


Auteur correspondant: Wallace, JL (wallacejohn@mcmaster.ca).

112 0165-6147 / $ - see front matter? 2009 Elsevier Ltd Tous droits réservés. doi: 10.1016/j.tips.2009.01.001

lien

http://farncombe.mcmaster.ca/documents/Wallaceetal.TrendsPharmacolSci2009303112-117.pdf

Merci bcp bagdraft pour tous ces renseignements.

Comment ne pas (plus) y croire à la lecture de ces articles !
Merci pour ce rappel.

C'est maintenant qu'il ne faut pas en douter.. dans les instants les plus difficiles à vivre..

....personellement je suis confiant sur une notice favorable au napro.
peut etre que MG à fait sa propre enquéte aupres de spécialistes américains ....who knows?



http://www.megaupload.com/?d=V5VIDRPX....blood pressure


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vinsse a écrit:

....personellement je suis confiant sur une notice favorable au napro.
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+1... je ne peux pas voir autrement les choses.
Comment la FDA pourrait ne pas le reconnaitre??? Et ceci après l'affaire du Vioxx...