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Bagdraft



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MessageSujet: PUBLICATION sur Pharmabiz.com...   Lun 5 Oct - 13:26


PUBLICATION sur Pharmabiz.com...





Lundi, Octobre 05, 2009
Sophia Antipolis,
France

Lien :
http://www.pharmabiz.com/article/detnews.asp?articleid=51972&secti onid=




NicOx cherche US FDA l'autorisation de médicaments arthrose naproxcinod



NicOx SA a annoncé qu'une demande de drogue nouvelle (NDA) pour le
naproxcinod a été soumis à la Food and Drug Administration (FDA),
demande l'approbation d'une indication pour le soulagement des signes
et symptômes de l'arthrose (OA). Le fichier contient des données CND de
trois grands pivots de phase 3 études, qui ont rencontré leurs
co-critères d'évaluation d'efficacité primaire. NicOx prévoit de
soumettre une demande d'autorisation marketing (MAA) pour le
naproxcinod auprès de l'Agence européenne des médicaments (EMEA) au T4
2009.

Michele Garufi, PDG de NicOx, a déclaré: «La soumission d'une New Drug
Application est une réalisation extraordinaire pour n'importe quelle
entreprise et représente un jalon particulièrement important pour
NicOx. Cette réalisation représente une autre étape majeure dans la
transformation planifiée de NicOx en une auto - société pharmaceutique
durable, capable de faire des contributions significatives à la
commercialisation réussie du naproxcinod. Pour atteindre cet objectif
d'entreprise clés, nous continuons de mettre l'accent sur le
renforcement de NicOx avenir des activités commerciales aux États-Unis.
"


Le naproxcinod est le composé phare de NicOx et le premier d'une
nouvelle classe d'agents anti-inflammatoires connus comme CINODs
(Cyclooxygenase-Inhibiting Nitric Oxide Donators), pour lequel NicOx
cherche à obtenir l'approbation d'une indication pour le soulagement
des signes et symptômes de l'arthrose.

La phase-3 du programme clinique pour le naproxcinod comprend trois
grands essais pivots, qui ont inclus plus de 2700 patients atteints
d'arthrose du genou et la hanche, les 301, 302 et 303 études. Les trois
études ont satisfait à leurs trois paramètres d'efficacité coprimary
standard (la sous-échelle de douleur WOMAC, la fonction de sous-échelle
de WOMAC et évaluation globale du sujet de l'état de la maladie). La
phase-3 programme a également analysé de façon spécifique la pression
artérielle du naproxcinod profil, grâce à la collecte de l'Office Blood
Pressure Measurements (OBPMs) d'une manière rigoureuse et standardisée
comme critère secondaire pré-spécifié. En outre, NicOx a mené trois
randomisées, contrôlées des études de pharmacologie clinique chez un
total de 548 sujets, qui ont été spécifiquement conçus pour la
qualification du naproxcinod 24 heures profil de pression artérielle à
l'aide Ambulatoire de Pression Artérielle (MAPA).

La base de données de sécurité pour la soumission du NDA naproxcinod
comprend plus de 6700 patients, dont plus de 4.000 ont été exposés au
naproxcinod. NicOx estime que les données des études cliniques pour le
naproxcinod montrent qu'il est efficace, sûr et bien toléré.

Pascal Pfister, responsable scientifique en chef et chef de la
Recherche & Développement au sein de NicOx, a ajouté: «A notre
connaissance, le naproxcinod est le New First Chemical Entity
anti-inflammatoire qui sera soumis à la FDA pour l'arthrose depuis le
retrait de la COX-2 inhibitors rofecoxib et le valdécoxib et nous
pensons qu'elle pourrait devenir une option thérapeutique importante
pour les patients atteints d'arthrose. Nous tenons à féliciter de tout
notre département Recherche & Développement sur la présentation de
cette haute qualité CND, qui comprend des données exhaustives sur
l'efficacité du naproxcinod, l'innocuité et la tolérabilité, collectés
dans plus de 4.000 patients.

Nous sommes impatients de présenter une demande d'autorisation de
commercialisation aux autorités européennes avant la fin de l'année. "
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