Réponse FDA dans 10 mois ? BioMed le pense ...

BioMed News Bytes: NicOx, Allos, Pressure BioSciences, YM BioSciences
September 25, 2009 | about: ALTH / IGK / NICXF.PK / PBIO / YMI



Font Size: Print EmailTweetThis
On 5/19/09, NicOx (NICXF.PK) announced that quality of life and utility results from its first Phase 3 clinical trial for naproxcinod were presented at the International Society For Pharmacoeconomics and Outcomes Research Annual International Meeting in Orlando, FL. Naproxcinod is a novel type of anti-inflammatory agent, which completed a Phase 3 clinical program last year in patients with osteoarthritis.

The drug is designed to have an improved side effect profile (including a neutral effect on blood pressure) as compared to a standard dose of the widely used NSAID drug naproxen. Naproxcinod has completed three pivotal Phase 3 studies with positive results. On 9/25/09, NicOx submitted a NDA for naproxcinod to the FDA for an estimated decision date of 7/25/10 for a standard, 10-month review.

ils ont déjà engagé leur prof de danse pour que la féte soit réussie

http://www.naymz.com/search/gene/kelly/2768261

Bonjour à tous... traduction ici.


BioMed Octets Nouvelles: NicOx, 25 Septembre 2009


Le 19/05/09, NicOx a annoncé que la qualité de vie et de
l'utilité des résultats de son premier essai de phase 3 de
développement clinique pour le naproxcinod ont été présentés à
l'International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research
Annual International Meeting in Orlando, FL.

Le naproxcinod est un
nouveau type d'agent anti-inflammatoire, qui a terminé un programme de
phase 3 cliniques l'an dernier chez les patients souffrant d'arthrose.

Le médicament est conçu pour avoir un profil amélioré d'effet
secondaire (y compris un effet neutre sur la pression artérielle) par
rapport à une dose standard utilisée de naproxène.

Le naproxcinod a effectué trois études pivot de phase 3 avec
des résultats positifs. Sur 25/09/2009, NicOx a soumis une NDA pour le
naproxcinod à la FDA pour une date estimée de la décision 25/07/2010 pour
une norme, examen de 10 mois.