Is Nicox's glaucoma drug a clunker ?

Pfizer/NicOx: Is it fair to call NicOx's glaucoma drug a clunker? We've known for a year that Phase II data associated with the molecule--the awkwardly named PF-03187207--is, at best, a marginal improvement when it comes to lowering diurnal interocular pressure compared to Pfizer's Xalatan. In May, Pfizer indicated the data did not warrant advancing the compound into Phase III trials but remained "committed" to a joint program with NicOx "where the follow-up compounds ...have produced encouraging results." Looks like Pfizer had a change of heart (or maybe an eye-opener?). On August 6, NicOx took back '207 and the preclinical molecules, agreeing to pay the Big Pharma undisclosed milestone payments plus royalties tied to '207's approval and ability to meet predefined sales figures. We give NicOx credit for its masterful spin of the news: the press release focused on the big drugmaker’s decision to outlicense a non-core product rather than the marginal data associated with '207. (Really, what else was the company going to do?) Investors seemed to buy the idea that this was the best possible outcome for a product that has been mired in uncertainty, sending the company's share price up approximately 3% on the news. Certainly, the milestones NicOx has to pay out for the eye programs are likely small change compared to what the biotech might gain if it can partner the programs to another player. But partnering for a reasonable amount is a big if. Pfizer's Xalatan, which racked up $1.7 billion in worldwide sales in 2008, goes generic in 2011, so future glaucoma products like '207 will have to do significantly better clinically to justify reimbursement. Meantime, it's not as if NicOx is radically changing its focus. It's still naproxcinod all the time over at the French biotech. Just to refresh your memory, NicOx plans to submit that molecule, which is a nitric oxide donating version of Naproxen, for approval to European and U.S. regulatory agencies later this year.--EFL

http://invivoblog.blogspot.com/2009/08/dotw-cash-for-clunkers.html

Petite traduction ...


Pfizer
/ NicOx: Est-il juste d'appeler NicOx du glaucome drogue un vieux tas
de ferraille?

Nous avons connu une année pour que la phase II, les données associées à la molécule - la mal nommée PF-03187207 - est, au mieux, une légère amélioration pour ce qui est à la baisse de la pression diurne interocular par rapport à la Xalatan Pfizer.

En Mai, Pfizer a indiqué les données ne justifient pas la promotion de la concession en essais de phase III, mais est resté "commis" à un programme conjoint avec NicOx ", où le suivi des composés ... ont produit des résultats encourageants". On dirait que Pfizer avait un changement de cœur (ou peut-être ouvert les yeux?).

Le 6 août, NicOx a repris'207 et précliniques de molécules, d'accepter de payer le Big Pharma à ne pas divulguer les paiements d'étape et des redevances liées à'207 's l'approbation et la capacité de répondre aux pré-ventes.

Nous donnons à NicOx de crédit pour son magistral spin des nouvelles: le communiqué de presse sur les grandes drugmaker de la décision de non-outlicense un produit de base plutôt que les données associées à marginal'207. (Ah, qu'est-ce qui a été la société va faire?)

Les investisseurs semblent à l'idée que c'était le meilleur résultat possible pour un produit qui a été engluée dans l'incertitude, l'envoi de l'entreprise, la part du prix d'environ 3% sur les nouvelles.


Certes, les jalons NicOx a à payer pour les yeux de petits programmes sont susceptibles de changement par rapport à ce que la biotechnologie pourrait gagner si elle peut s'associer à des programmes d'un autre joueur.

Mais le partenariat pour un montant raisonnable est un gros si. Xalatan Pfizer, qui a accumulé 1,7 milliard de dollars de ventes mondiales en 2008, est générique, en 2011, pour l'avenir des produits comme le glaucome'207 devront faire beaucoup mieux en clinique pour justifier le remboursement.

En attendant, ce n'est pas comme si NicOx est de changer radicalement ses orientations.

Il est encore naproxcinod tout le temps plus à la française de biotechnologie. Juste pour vous
rafraîchir la mémoire, NicOx prévoit de soumettre cette molécule, qui est un don de l'oxyde nitrique version de Naproxen, pour approbation à la construction européenne et les organismes de réglementation des États-Unis plus tard cette année .-


- EFL

L'ex PF03187207 est-il donc vraiment supérieur au Xalatan, au contraire de ce que pense ce blog spécialisé pour qui le Xalatan devenu générique ne permettra pas à l'ex PF03187207 d'être remboursé aux USA ?

oui il est meilleur mais tout est relatif...

l'intégration d'oxyde nitrique améliore les molécules de base, en augmentant la durée de demi-vie du médoc et améliore surtout la diffusion par action directe sur les cellules en général, et sur les cellules des vaisseaux sanguins en particulier... M.G. lui y croit c'est pourquoi il a tenu à récupérer ce NO-glaucome..

AMHA en phase III on risque d'avoir une surprise sur d'autres effets intéressants hors baisse de la TIO..

rappel..

le PF-03187207 pour le glaucome


Le PF-03187207 est un analogue donneur d’oxyde nitrique de la prostaglandine F2-alpha, qui a terminé en 2008 deux études de phase 2 aux Etats-Unis et au Japon, chez des patients souffrant de glaucome à angle ouvert ou d’hypertension oculaire.


Le Xalatan est un produit breveté de Pfizer et le médicament le plus vendu pour le glaucome, avec un montant global des ventes en 2008 de $1,7 milliards approximativement.


Aux 7ème, 14ème, 21ème et 28ème jours, l’administration de la plus forte dose de PF-03187207 le soir a systématiquement réduit la pression intraoculaire (PIO) diurne à un degré plus élevé que l’administration le soir de Xalatan 0,005%.

Sur le critère d'évaluation principal, l’administration de la plus forte dose de PF-03187207 le soir a montré une amélioration numérique par rapport au Xalatan 0,005% de 12% en termes de réduction de la PIO diurne au 28ème jour, par rapport à la valeur de base.

Les taux d’effets indésirables se sont avérés similaires dans l’ensemble des groupes de traitement.

Aucun patient n’a présenté d’effet indésirable grave après exposition aux médicaments de l’étude et aucun patient n’a mis fin à son traitement en raison d’effets indésirables.

le PF-03187207 a provoqué une réduction de la PIO supérieure au Xalatan 0,005% dans différents modèles animaux :

Maarten Beekman, Vice-président du Développement Clinique et des Affaires Médicales de NicOx, a commenté : « ces résultats intéressants... Nous pensons que le PF-03187207 a un réel potentiel thérapeutique qui mérite d’être développé, grâce au potentiel d’amélioration de la réduction de la pression intraoculaire que présente la libération d’oxyde nitrique. »