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 NAROXCINOD UN PROFIL DE PRESSION ARTERIELLE AMELIORE

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pwelcome



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MessageSujet: NAROXCINOD UN PROFIL DE PRESSION ARTERIELLE AMELIORE   Mar 4 Nov - 18:23

NAPROXCINOD UN PROFIL DE PRESSION ARTERIELLE AMELIORE

Les classes d’anti-inflammatoires actuellement utilisées dans le traitement des signes et symptômes de l’arthrose ont tendance à augmenter la pression artérielle et à interférer avec les médicaments antihypertenseurs. Le naproxcinod est métabolisé pour donner du naproxène et un groupement donneur d’oxyde nitrique. L’oxyde nitrique endothélial joue un rôle important dans le contrôle de la pression artérielle. La technologie de NicOx pourrait doter le naproxcinod d’un profil de pression artérielle amélioré et les mesures de pression artérielle effectuées pendant le programme de phase 3 ont été inclues pour explorer cette possibilité.

NicOx projette donc de différencier le naproxcinod des agents anti-inflammatoires existants en termes d’effets sur la pression artérielle


1/ Evaluation de la pression artérielle dans le programme de phase 3 du Naproxcinod

Le programme de phase 3 a été conçu pour démontrer l'efficacité du naproxcinod mais aussi son absence d'effet néfaste sur la pression artérielle, contrairement au naproxène, un AINS couramment utilisé. Nicox a choisi le naproxène comme comparateur dans les études pivotales de phase 3, de part son efficacité anti-inflammatoire bien établie et du fait qu’il soit perçu parmi les AINS déjà existant comme celui présentant le moins de risque en termes de sécurité d’emploi relative à la pression artérielle et au risque cardiovasculaire.

Des patients hypertendus et non hypertendus ont été recrutés dans les trois essais de phase 3, mais les patients présentant une hypertension non contrôlée ont été exclus. La pression artérielle des patients est mesurée au cours de chacun des essais cliniques de phase 3 en utilisant la technique de mesure de pression artérielle en cabinet (Office Blood Pressure Measurements, OBPM) à chaque visite au centre de traitement.

Dans son plan de développement de la phase 3, NicOx a prévu de rassembler les données de mesures de pression artérielle en cabinet (OBPM) recueillies dans plus d’une étude pour obtenir la puissance statistique nécessaire pour évaluer correctement les effets du naproxcinod sur la pression artérielle, par rapport au naproxène. Une analyse prédéfinie sur l’ensemble des données de pression artérielle recueillies dans les trois études de phase 3 sera menée suite à la finalisation du troisième essai de phase 3 (étude 303).

2/Données de pression artérielle recueillies dans l’étude 301

L’analyse des données de pression artérielle recueillies dans l’étude 301 a démontré que les deux dosages de naproxcinod, à la fois 750 mg bid et 375 mg bid, diminuaient la pression artérielle systolique et diastolique, par rapport aux valeurs de base et à celles obtenues avec le naproxène. Jusqu'à la mesure de la 13ème semaine, cet effet s'est maintenu. A la 13ème semaine, le naproxcinod a montré des variations moyennes par rapport aux valeurs de base, par rapport au naproxène, de :

• Pression Artérielle Systolique (PAS) :
-2,89 mmHg (p<0,05) pour le dosage 750 mg bid
-1,82 mmHg (p=0,12) pour le dosage 375 mg bid
• Pression Artérielle Diastolique (PAD) :
-1,79 mmHg (p<0,05) pour le dosage 750 mg bid
-1,55 mmHg (p<0,05) pour le dosage 375 mg bid

Lors de la mesure effectuée à la 13ème semaine, un plus grand nombre de patients ayant reçu du naproxcinod a montré une diminution de la pression artérielle par rapport aux patients ayant reçu du placebo et du naproxène. Ces résultats ont été présentés au congrès annuel 2008 de l’EULAR (European League Against Rheumatism) à Paris.

En plus des variations de pression artérielle systolique et diastolique par rapport aux valeurs de base, les études 301 et 302 ont également évalué le nombre de patients ayant eu besoin de changer de traitement antihypertenseur ou d’en augmenter les doses, ainsi que le nombre de patients dont la classification de l'hypertension est passée de ‘adéquate’ à ‘limite’ ou ‘non-contrôlée’. L'apparition d’une nouvelle hypertension ou l'aggravation d'hypertension préexistante ont également été évaluées.

3/ Données de pression artérielle recueillies dans l’étude 302

Dans l’ensemble, les résultats de l’étude 302 étaient en accord avec les données obtenues précédemment, qui suggéraient l’absence d’effet néfaste du naproxcinod sur la pression artérielle le naproxcinod 750 mg bid montrant une réduction numérique de la pression artérielle systolique et diastolique aux 13ème et 26ème semaines, par rapport aux valeurs de base et au naproxène 500 mg bid.

Une analyse post hoc de l’ensemble des données de pression artérielle recueillies dans les études 301 et 302 à la 13ème semaine a montré une réduction statistiquement significative pour le naproxcinod 750 mg bid par comparaison avec le naproxène 500 mg bid, en termes de variation moyenne par rapport aux valeurs de base de 2,3 mmHg (p=0,004) pour la pression artérielle systolique et de 1,1 mmHg (p=0,034) pour la pression artérielle diastolique.


Dans le cadre de la phase III du Naproxcinod Nicox est en attente des résultats des données complémentaires de 2 études supplémentaires de phase 1 actuellement en cours chez 417 patients présentant une hypertension contrôlée. Ces essais cliniques sont conçus pour évaluer le profil de pression artérielle du naproxcinod, par comparaison à l’ibuprofène et au naproxène, en utilisant la technique de Mesure Ambulatoire de la Pression Artérielle (MAPA). Ces essais cliniques MAPA de phase 1, appelés études 111 et 112, ont pour objectif de fournir des données additionnelles importantes sur le profil de pression artérielle sur 24 heures du naproxcinod chez des patients arthrosiques traités chroniquement et présentant une hypertension contrôlée, par comparaison aux AINS couramment utilisés.

4/ Caractéristiques des études MAPA 111 et 112 :

a) NicOx vient d'annoncer les premiers résultats positifs de l’étude 111 un essai clinique de 12 semaines de MAPA mené sur 118 patients qui comparait les profils de pression artérielle sur 24 heures de doses croissantes de naproxcinod et de naproxène chez des patients arthrosiques présentant une hypertension artérielle contrôlée.
Le naproxcinod a montré une réduction statistiquement significative de la pression artérielle systolique (PAS) 3,8 millimètres de mercure par rapport au naproxène », indique la société. NicOx ajoute que « contrairement au naproxène, le naproxcinod a réduit les moyennes des 24 heures de la PAS et de la pression artérielle diastolique (PAD) par rapport aux valeurs de base à chaque comparaison de doses ».
Raymond Townsend, Professeur de Médecine à l'Université de Pennsylvanie, qui a conseillé NicOx pour la conception et l'analyse de l'étude a déclaré que ces résultats impressionnants suggèrent que le naproxcinod pourrait représenter une alternative de traitement précieuse pour les patients arthrosiques, » ; Il a même tenu à rappeler que « les effets secondaires hypertensifs des inhibiteurs de COX2 et des AINS traditionnels représentent un grave problème médical et il y a un réel besoin pour un nouveau médicament sans effet néfaste sur la pression artérielle ». Il souligne ausii que « ces données MAPA ont été obtenues dans une population ad hoc de patients arthrosiques traités de manière chronique et présentant de nombreux facteurs de risque cardiovasculaires, et elles montrent un effet bénéfique constant du naproxcinod sur la pression artérielle pour l'ensemble des doses, contrairement au naproxène ». Enfin, précise-t-il, « l'emploi de la technique MAPA leur donne un poids considérable, car elle est largement reconnue comme étant la méthode de référence pour évaluer le profil de pression artérielle de nouveaux médicaments. »


b) L’étude 112 est un essai exploratoire de 16 semaines, de phase 1, menée en parallèle et double-aveugle dans lequel près de 300 patients seront recrutés dans environ 60 centres cliniques aux Etats-Unis. Comme dans l’étude 111, les patients auront 40 ans ou plus et présenteront une arthrose touchant au moins un genou ou une hanche ainsi qu’un diagnostic d’hypertension essentielle contrôlée. Après une période de sélection d’une semaine, les patients seront randomisés dans l’un des cinq groupes parallèles pour recevoir pendant 13 semaines : naproxcinod 375 mg bid (deux fois par jour), naproxcinod 750 mg bid, naproxène 250 mg bid, naproxène 500 mg bid ou ibuprofène 600 mg tid (trois fois par jour). A la fin de la période de traitement, tous les patients recevront du placebo pendant deux semaines. Des mesures de pression artérielle sur 24 h seront menées au niveau de référence et à la fin de la période de traitement de 13 semaines. Le principal objectif de l’étude vise à déterminer la variation moyenne par rapport aux valeurs de base de la pression artérielle systolique moyenne sur 24 heures, de même qu’à évaluer la sécurité d’emploi générale et la tolérabilité du naproxcinod. Par conséquent avec l’étude 112, Nicox obtiendra également des comparaisons à long terme sur la pression artérielle mesurée sur 24 heures entre son premier composé CINOD et l’ibuprofène qui est l’AINS le plus largement utilisé.

Les données conplémentaires issues des études 111 et 112 s’ajouteront donc aux résultats prometteurs obtenus dans une étude MAPA pilote sur le naproxcinod de 2 semaines, menée chez des volontaires sains hypertendus, par comparaison avec le naproxène (étude 104.) Ces résultats ont été présentés dans le cadre du congrès de
l’ « American Heart Association » (AHA) en novembre 2007. L’étude a montré une différentiation encourageante au niveau des courbes de pression artérielle sur 24 heures du naproxcinod, par rapport au naproxène. Le nombre d’effets indésirables au cours des deux périodes de traitement était faible. NicOx pense que le naproxcinod pourrait avoir un potentiel de marché significatif si les prochains résultats d’essais cliniques sont en accord avec les données obtenues précédemment, qui suggéraient l’absence d’effet néfaste du naproxcinod sur la pression artérielle. Les AINS traditionnels et les inhibiteurs de COX-2 ont tendance à augmenter la pression artérielle, un effet secondaire particulièrement préoccupant dans la population arthrosique, en raison de la forte prévalence d’hypertension et d’autres facteurs de risque cardiovasculaires parmi cette population âgée.

Les nouvelles données des études MAPA 111 et 112 viendront également s’ajouter aux mesures de pression artérielle en cabinet (Office Blood Pressure Measurements ou OBPM) qui sont actuellement recueillies dans chacune des études pivotales de phase 3 sur l’arthrose (incluant l’étude 301 finalisée ainsi que les études 302 et 303 en cours).



L’ensemble de ces informations amène à penser que pas à pas et en dépit de contingences extérieures actuellement souvent défavorables Nicox progresse comme le dit justement Michele Garufi, PDG « ces excellents résultats constituent un apport important aux données cohérentes que Nicox accumule sur le profil de pression artérielle potentiellement non néfaste du naproxcinod et sur sa claire différenciation par rapport au naproxène » De quoi donc rester patient et confiant sur le potentiel commercial de blockbuster de son produit phare qui devrait se confirmer voire se renforcer par les résultats cliniques supplémentaires attendus dans les prochains mois.
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MessageSujet: Re: NAROXCINOD UN PROFIL DE PRESSION ARTERIELLE AMELIORE   Mar 4 Nov - 20:08

cheers

Merci beaucoup pour cette explication trés claire.

Wink
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Olivier Guyonnet(nicoxyd)
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MessageSujet: Re: NAROXCINOD UN PROFIL DE PRESSION ARTERIELLE AMELIORE   Mar 4 Nov - 20:37

Très bonne compilation, pwelcome

N'oublions pas que NicOx veut faire figurer sur la notice du napro des données de TA issus de la phase 3 : je pense que la FDA n'admettra que des données de MAPA qui, comme le prof américain le rappelle, sont les moins discutables en la matière.

Or, le marketing d'un médoc doit s'appuyer strictement sur ce qui a été admis par l'autorité de régulation : Pfizer avait été sévèrement rappelé à l'ordre sur le marketing du Celebrex, en sont temps...

Les résultats de la 111, s'ils sont confirmés par la 112, feront un bien beau marketing pour le napro ! Very Happy
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MessageSujet: Re: NAROXCINOD UN PROFIL DE PRESSION ARTERIELLE AMELIORE   Mar 4 Nov - 20:43

Olivier Guyonnet(nicoxyd) a écrit:

Les résultats de la 111, s'ils sont confirmés par la 112, feront un bien beau marketing pour le napro ! Very Happy


exactement olivier ,de la bonne jte le dis bounce
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nakama



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MessageSujet: Re: NAROXCINOD UN PROFIL DE PRESSION ARTERIELLE AMELIORE   Mar 4 Nov - 23:44

Je m'avance peut-etre mais les éléments de ce matin militent amha pour un CA annuel bien au delà des derniers chiffres évoqués par Nicox... et a fortiori par le trouduc de GS... Il me semble que 2-3 Md $ annuels sont désormais envisageables pour le naproxcinod et pas juste 1 Md $ ...  ce qui change enormément la donne pour ce qui est du deal à venir... et de la valorisation de la société.... certes il faut attendre la fin de la phase III mais tout de meme les données de ce matin sont absolument excellentes....

Suis-je trop optimiste ?

N.
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MessageSujet: Re: NAROXCINOD UN PROFIL DE PRESSION ARTERIELLE AMELIORE   Mar 4 Nov - 23:59

idem nak.....

le celebrex va de surcroit prende un coup dans l'aile

je pense au 3MM$ egalement
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arias77



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MessageSujet: Re: NAROXCINOD UN PROFIL DE PRESSION ARTERIELLE AMELIORE   Mer 5 Nov - 0:07

c'est pas un coup dans l'aile qu'ils vont prendre, cest un coup de massue.

lol!
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Michel1664



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MessageSujet: Re: NAROXCINOD UN PROFIL DE PRESSION ARTERIELLE AMELIORE   Mer 5 Nov - 0:44

Je me permet de faire un copier-coller d'une interrogation d'un forumeur sur Bourso : jpdubarr (jean-pierre dubarry) (peut-être un AMCoxien d'ailleurs ???)
http://www.boursorama.com/forum/message.phtml?file=379706521&pageForum=1


Comme quoi il faut faire attention à la rédaction et à la lecture de certains textes un peu trop techniques pour beaucoup d’entre nous (et pour moi en particulier). Pour illustrer ceci, voici un extrait du compte rendu des études 301 et 302 du mois de septembre :

« Une analyse post hoc de l’ensemble des données de pression artérielle recueillies dans les études 301 et 302 à la 13ème semaine a montré une réduction statistiquement significative pour le naproxcinod 750 mg bid par comparaison avec le naproxène 500 mg bid, en termes de variation moyenne par rapport aux valeurs de base de 2,3 mmHg (p=0,004) pour la pression artérielle systolique et de 1,1 mmHg (p=0,034) pour la pression artérielle diastolique »

Suite à ce texte, il faut se souvenir qu’il y avait eu sur le Forum un débat pour savoir si l’avantage de 2 mmHg du Naproxcinod sur le Naproxène était suffisant pour l’intérêt de la commercialisation du Naproxcinod. Certains disaient que oui en arguant qu’un gain de 2 mmHg abaissait d’environ 20% les risques d’infarctus des malades sous traitement, mais d’autres arguaient que ce serait pas suffisant pour envisager une commercialisation certaine.

Voici maintenant un extrait comparable sur le communiqué de la 101 :
« . En termes de l’effet global du traitement, mesuré comme la moyenne sur les 3ème,6ème et 9ème semaines, le naproxène a augmenté la PAS de 1,5 mmHg par rapport à la valeur de base, alors que le naproxcinod l’a réduite de 2,3 mmHg, d’où une différence entre les deux traitements de 3,8 mmHg (p=0,011) en faveur du naproxcinod. »

Voilà, je crois que vous avez compris, le gain du Naproxcinod sur le Naproxène n’est pas de 2,3 mmHg mais de 3,8 mmHg . Si l’on relie maintenant le premier communiqué, on s’aperçoit que la réduction des 2,3 mmHg était bien un abaissement par rapport aux valeurs de base et non pas par rapport au Naproxène.
Cette nouvelle change tout car la réduction de 2,3 mmHg que l’on retrouve dans les deux études montrent que le résultat est fiable et ne laisse aucune ambiguité sur l’intérêt du Naproxcinod. En particulier, seul le Naproxcinod pourra soigner certains malades souffrant d’hypertension.

Si ce que je pense est vrai (mais n’hésitez pas à me donner vos commentaires, en particulier si je me suis trompé), je trouve que le marché n’a pas encore compris l’importance de cette nouvelle et que la hausse d’aujourd’hui est finalement assez faible. Un cours supérieur à 20 euros me paraîtrait déjà plus normal. Après tout, il y a quelques mois, le cours était au dessus de 10 alors qu’il y avait encore plein d’interrogations, que les résultats d’aujourd’hui ont en grande partie levés. En fait, je ne vois pas quelle(s) étude(s) pourrai(en)t maintenant contrarier la commercialisation du Naproxcinod.
Il ne nous reste donc plus qu’à croiser les doigts.


Qu'est ce que vos en pensez Question
Je me souviens plus trop des slides de présentation des résultats ...


Dernière édition par Michel1664 le Mer 5 Nov - 0:55, édité 2 fois
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sffcc9296 (Sylvie)



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MessageSujet: Re: NAROXCINOD UN PROFIL DE PRESSION ARTERIELLE AMELIORE   Mer 5 Nov - 0:50

non, jpdubarr se trompe.
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Michel1664



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MessageSujet: Re: NAROXCINOD UN PROFIL DE PRESSION ARTERIELLE AMELIORE   Mer 5 Nov - 0:54

Arff ... je pensais aussi mais la manière dont il interprétait les communiqués me semblait possible ...

Merci sffcc9296 !
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pwelcome



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MessageSujet: CA SE CONFIRME   Mer 12 Nov - 12:04

AOF le 12/11/2008 09h39
NICOX : nouvelle analyse positive sur le retour du Naproxcinod


(AOF) - NicOx a annoncé que Naproxcinod, son traitement contre l'arthrose montrait une réduction hautement significative de la pression artérielle diurne par rapport au naproxène. Cette conclusion survient à la lumière d'une nouvelle analyse des données recueillies dans l'étude de Mesure Ambulatoire de la Pression Artérielle (MAPA) 104 sur le Naproxcinod. Cette analyse été présentée hier aux Scientific Sessions 2008 de l'American Heart Association à la Nouvelle-Orléans, aux Etats-Unis.

"Cette nouvelle analyse des données de pression artérielle recueillies dans l'étude 104 fait suite aux premiers résultats excellents que nous avons annoncés la semaine dernière pour l'étude 111. Ces deux essais MAPA suggèrent que le profil de pression artérielle sur 24 heures du naproxcinod est amélioré par rapport à celui du naproxène et nous avons hâte de recevoir dans les prochains mois les résultats de l'étude MAPA 112 en cours", a déclaré le docteur Jacques Djian, Cardiologue et Vice-Président du département "Translational Medicine" de NicOx.
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pwelcome



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MessageSujet: Re: NAROXCINOD UN PROFIL DE PRESSION ARTERIELLE AMELIORE   Mer 17 Déc - 12:00

17/12/08 07:09 L'analyse de l'ensemble des données de phase 3 du naproxcinod de NicOx montre des résultats de pression artérielle solides

Le premier composé de la classe des CINODs montre un profil de pression artérielle similaire au placébo et une claire différentiation par rapport à un AINS largement utilisé
Sophia Antipolis, France. Le 17 décembre 2008. www.nicox.com
NicOx S.A. (NYSE Euronext Paris : COX) annonce aujourd'hui les résultats positifs d'une analyse prédéfinie de l'ensemble des données recue illies chez 2734 patients souffrant d'arthrose dans les études pivotales de phase 3 sur le naproxcinod (301, 302 et 303). Les deux doses de naproxcinod ont montré une réduction significative de la pression artérielle systolique et diastolique (PAS et PAD) par rapport au naproxène 500 mg bid sur l'ensemble des 13 semaines (p<0,001 pour le naproxcinod 750 mg bid et p<0,05 pour le naproxcinod 375 mg bid). Le naproxcinod est le composé le plus avancé d'une nouvelle classe d'anti-inflammatoires, connus sous le nom d'Inhibiteurs de Cyclooxygénase Donneurs d'Oxyde Nitrique (CINODs).
La PAS a augmenté de 5 mmHg ou plus pour une proportion plus petite de patients sous naproxcinod, de manière significative par rapport au naproxène
Sur l'ensemble des 13 semaines, la proportion de patients dont la PAS a augmenté de 5 mmHg ou plus était plus élevée pour le naproxène 500 mg bid que pour le naproxcinod 750 mg bid (p<0,001), le naproxcinod 375 mg bid (p=0,013) et le placébo (p<0.001).
Les deux doses de naproxcinod ont montré un profil de pression artérielle similaire au placébo, contrairement au naproxène qui a augmenté la PAS (p<0,001)
Il existe un réel besoin médical non satisfait pour un nouvel anti-inflammatoire sans effet néfaste sur la pression artérielle. Les inhibiteurs de COX‑2 et les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) traditionnels, tels que le naproxène, sont couramment utilisés pour le traitement symptomatique de l'arthrose mais peuvent conduire à l'apparition de nouveaux épisodes de pression artérielle élevée ou à l'aggravation d'une hypertension préexistante. Les deux doses de naproxcinod (375 et 750 mg bid) étaient similaires au placébo, comme l'indiquent les intervalles de confiance (ICs) unilatéraux à 95%. Au contraire, le naproxène 500 mg bid a augmenté la PAS par rapport au placébo (p<0,001).
Le Dr. Garret FitzGerald , Professeur de Médicine et de Pharmacologie à l'" University of Pennsylvania School of Medicine ", a commenté : " Ces derniers résultats sur le naproxcinod renforcent ceux des études précédentes. Ils montrent un profil de pression artérielle similaire au placébo dans une large population de patients arthrosiques traités de façon chronique dans trois études majeures de phase 3. Ces résultats révèlent également que le naproxcinod est moins susceptible d'augmenter la pression artérielle que le naproxène, un AINS couramment utilisé. La prise de conscience croissante de la prévalence de l'hypertension parmi les patients souffrant d'arthrose et sa pertinence en tant que complication liée à l'utilisation des AINS suggèrent que le naproxcinod sera une nouvelle option intéressante pour les médecins. "
NicOx a terminé un programme réglementaire de phase 3 sur le naproxcinod chez des patients souffrant d'arthrose du genou (études 301 et 302) et de la hanche (étude 303), les trois études montrant des résultats statistiques hautement significatifs sur les trois critères d'évaluation principaux portant sur l'efficacité (voir les communiqués de presse des 13 juin, 15 septembre et 24 novembre 2008). NicOx prévoit de soumettre un dossier de " New Drug Application " (NDA) pour le naproxcinod auprès de la " Food and Drug Administration " américaine (FDA) mi-2009.
Les premiers résultats annoncés aujourd'hui se rapportent aux mesures de pression artérielle en cabinet (Office Blood Pressure Measurements, OBPMs) recueillies de manière rigoureuse et standardisée dans chacune des études pivotales de phase 3 au début du traitement et aux 2ème, 6ème et 13ème semaines (voir NOTE 1). Ces données OBPM ont été rassemblées et analysées selon un plan statistique conçu a priori.
L'objectif de cette analyse de l'ensemble des données était d'évaluer le profil du naproxcinod 375 mg bid et 750 mg bid sur la pression artérielle jusqu'à la 13ème semaine incluse, dans une large population arthrosique, par rapport au placébo et au naproxène 500 mg bid. Le plan d'analyse statistique prédéfinissait le calcul d'ICs à 95% et les méthodes statistiques employées pour faire ces comparaisons (voir NOTE 2). Le calcul des valeurs de p n'était pas prédéfini, mais celles-ci ont été incluses dans ce communiqué de presse à des fins illustratives.
Le naproxcinod 750 mg bid a réduit la PAS et la PAD par rapport au naproxène de manière hautement significative statistiquement (p<0,001)
Les résultats ont montré que le naproxcinod 750 mg bid a réduit la PAS de 2,2 mmHg (p<0,001) et la PAD de 1,2 mmHg (p<0,001) par rapport au naproxène 500 mg bid, en termes de variation moyenne entre la valeur de base et la moyenne des 2ème, 6ème et 13ème semaines. Le naproxcinod 375 mg bid a réduit la PAS de 1,2 mmHg (p<0,05) et la PAD de 0,8 mmHg (p<0,05) par rapport au naproxène, en termes de variation moyenne entre la valeur de base et la moyenne des 2ème, 6ème et 13ème semaines.
Les deux doses de naproxcinod ont montré un profil de pression artérielle similaire au placébo, comme l'indiquent les ICs à 95%. Au contraire, le naproxène 500 mg bid a augmenté la PAS de 2,0 mmHg (p<0,001) par rapport au placébo en termes de variation moyenne entre la valeur de base et la moyenne sur les 2ème, 6ème et 13ème semaines.
D'autres analyses sont en cours et NicOx prévoit de donner des détails supplémentaires sur les résultats lors de conférences médicales de premier plan et dans des journaux scientifiques à comité de lecture au cours des années 2009 et 2010.
Michele Garufi, Président Directeur Général de NicOx, a commenté : " Ces données convaincantes de pression artérielle confirment le profil unique du naproxcinod et complètent le programme pivotal de phase 3 pour la soumission d'une NDA. Les trois études pivotales règlementaire s ont donné séparément des résultats positifs sur l'efficacité et la sécurité d'emploi pour les deux doses de naproxcinod. Nous sommes confiants que le naproxcinod deviendra une importante option de traitement pour l'arthrose et nous attendons avec hâte l'année 2009, pendant laquelle NicOx entrera dans une nouvelle phase passionnante. "
NOTE 1 : Les Mesures de Pression Artérielle en Cabinet (Office Blood Pressure Measurements, OBPMs) ont été prises au début du traitement et aux 2ème, 6ème et 13ème semaines. Ces mesures ont été effectuées par un professionnel de santé au cours d'une visite du patient au centre de traitement, en utilisant une technique et un équipement standards (i.e. un sphygmomanomètre), le patient étant en position assise. Les mesures OBPMs ont été faites le matin. Le délai entre la prise du médicament à l'étude et la mesure OBPM était de 2 à 4 heures. Trois mesures ont été effectuées au cours de chaque visite, en utilisant les critères standards de l'" American Heart Association " (AHA) et du " Joint National Committee " (JNC) 7 (Pickering 2005, Chobanian 2003). D'autres initiatives ont été prises afin de mieux contrôler les mesures OBPMs. Par exemple, elles ont été effectuées après 5 minutes de repos, avec une minute d'intervalle entre chaque lecture, et il était précisé que les patients devaient rester calmes, sans parler pendant les mesures. Il était également spécifié que le même bras devait être utilisé pour les mesures OBPMs à chaque visite, avec un brassard adapté à la taille du bras.
NOTE 2 : Le plan statistique prédéfinissait des ICs avec un niveau de significativité de 5% ; unilatéraux pour les comparaisons des variations moyennes par rapport au placébo et bilatéraux pour les comparaisons par rapport au naproxène 500 mg bid. Les ICs sont obtenus à partir des contrastes pour la comparaison de deux groupes en utilisant un modèle mixte pour une méta-analyse comprenant les effets fixes : étude, traitement et valeur de base, et en supposant une variance intra-étude hétérogène (non constante). Les valeurs de p pour l'analyse par catégories des variations par rapport aux valeurs de base sont obtenues en utilisant le même modèle mixte pour une méta-analyse que celui mentionné précédemment en utilisant les log des odds-ratios calculés par régression logistique. Aucune hypothèse statistique formelle n'a été définie et aucun ajustement n'a été fait pour les multiples tests statistiques qui ont été effectués.
NicOx S.A. (Bloomberg : COX: FP, Reuters : NCOX.PA), est une société biopharmaceutique orientée produit dédiée au développement et à la future commercialisation de médicaments à l'étude visant des domaines où il existe de réels besoins médicaux. NicOx applique sa technologie brevetée de libération d'oxyde nitrique dans le but de développer un portefeuille interne de Nouvelles Entités Chimiques (NEC) dans les domaines thérapeutiques de l'inflammation et des maladies cardiométaboliques.
Les ressources sont concentrées sur le développement et les activités de pré-commercialisation du naproxcinod, une NEC brevetée et le premier composé de la classe des agents anti-inflammatoires Inhibiteurs de Cyclooxygénase Donneurs d'Oxyde Nitrique (CINODs, Cyclooxygenase-Inhibiting Nitric Oxide-Donators) pour le traitement des signes et symptômes de l'arthrose. Le naproxcinod a terminé trois études pivotales de phase 3 avec des résultats positifs et la soumission d'une " New Drug Application " (NDA) auprès de la " Food and Drug Administration " américaine (FDA) est prévue mi-2009.
Au delà du naproxcinod, NicOx possède un portefeuille de produits contenant de multiples NEC donneurs d'oxyde nitrique en développement clinique avec des partenaires, dont Pfizer Inc et Merck & Co. Inc., pour le traitement de maladies répandues et de maladies pour lesquelles il existe un réel besoin de médicaments améliorés, comme l'athérosclérose, l'hypertension, des maladies o culaires répandues, et la Broncho-Pneumopathie Chronique Obstructive (BPCO).
Le siège social de NicOx est en France. NicOx est une société cotée sur NYSE Euronext Paris (Compartiment B : Mid Caps).
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives. Bien que la Société considère que ses projections sont basées sur des hypothèses raisonnables, ces déclarations prospectives peuvent être remises en cause par un certain nombre d'aléas et d'incertitudes, de sorte que les résultats effectifs pourraient différer significativement de ceux anticipés dans les dites déclarations prospectives.
Pour une description des risques et incertitudes de nature à affecter les résultats, la situation financière, les performances ou les réalisations de NicOx S.A. et ainsi à entraîner une variation par rapport aux déclarations prospectives, veuillez vous référer à la section " Facteurs de Risque " du Document de Référence déposé auprès de l'AMF et disponible sur les sites Internet de l'AMF (http://www.amf-france.org) et de NicOx S.A. (http://www.nicox.com).
CONTACTS : http://www.nicox.com
NicOx : Karl Hanks Director of Investor Relations and Corporate Communication Tel +33 (0)4 97 24 53 42 - hanks@nicox.com
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Les Taissounières - Bât HB4 - 1681 route des Dolines - BP313, 06906 Sophia Antipolis cedex, France. Tel. +33 (0)4 97 24 53 00 - Fax +33 (0)4 97 24 53 99
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MessageSujet: Re: NAROXCINOD UN PROFIL DE PRESSION ARTERIELLE AMELIORE   Mer 17 Déc - 12:07

sebi & cathy a écrit:


je pense au 3MM$ egalement

D'autant plus que le celebrex sera génériqué en 2014. Entre 2014 et 2019, la voie est libre...Alors 3MM doll, c'est pour moi presqu un minimum.
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MessageSujet: NAPROXCINOD RESULTATS MAPA 112 PRESSIONARTERIELLE/13 SEMAINES   Ven 19 Déc - 11:55


19/12/08 Le naproxcinod de NicOx montre un profil de pression artérielle différentié après 13 semaines de traitement

Les résultats de l'étude de Mesure Ambulatoire de la Pression Artérielle (MAPA) 112 complètent une base de données approfondie chez plus de 3000 patients
Sophia Antipolis, France. Le 19 décembre 2008. www.nicox.com
NicOx S.A. (NYSE Euronext Paris : COX) annonce aujourd'hui les premiers résultats de l'étude de pharmacologie clinique 112 menée chez 299 patients souffrant d'arthrose et d'hypertension. Cette étude a été conçue pour caractériser le profil de pression artérielle sur 24 heures du naproxcino d, par comparaison avec les deux anti‑inflammatoires non stéroïdiens (AINS) les plus utilisés. A la 13ème semaine, le naproxcinod 750 mg bid a montré une réduction de la pression artérielle systolique (PAS) de 2,7 mmHg par rapport au naproxène 500 mg bid et de 3,8 mmHg par rapport à l'ibuprofène 600 mg tid, dans la population des patients ayant effectué les deux mesures MAPA (au début du traitement et à la 13ème semaine). Le naproxcinod 375 mg bid a montré une réduction de la PAS de 1,1 mmHg par rapport au naproxène 250 mg bid et de 4,2 mmHg par rapport à l'ibuprofène 600 mg tid.
Le naproxcinod est le composé le plus avancé d'une nouvelle classe d'anti-inflammatoires, connus sous le nom d'Inhibiteurs de Cyclooxygénase Donneurs d'Oxyde Nitrique (CINODs). Les inhibiteurs de COX‑2 et les AINS traditionnels, tels que l'ibuprofène et le naproxène, sont largement utilisés comme traitements symptomatiques de l'arthrose. Cependant, il y a au sein de la communauté médicale une préoccupation croissante en ce qui concerne leur tendance à augmenter la pression artérielle et à déstabiliser des patients qui présentaient précédemment une hypertension artérielle contrôlée.
Le Dr. William B. White, Professeur de Médecine au Centre de Cardiologie de l' " University of Connecticut School of Medecine ", Farmington, a commenté : " Les risques de développer une hypertension artérielle chez les patients souffrant d'arthrose, et la possibilité de déstabiliser le contrôle de la pression artérielle des patients hypertendus traités prenant des AINS, sont une préoccupation clinique considérable. Un nouveau médicament pour le traitement de l'arthrose moins susceptible d'augmenter la pression artérielle serait une thérapie utile et bienvenue pour les patients arthrosiques, en particulier ceux qui sont hypertendus. "
" Les résultats de l'étude 112 démontrent d'importants effets différentiés pour le profil MAPA (24 heures) du naproxcin od à la 13ème semaine, par rapport à l'ibuprofène et au naproxène, deux AINS parmi les plus utilisés, " a poursuivi le Professeur White. " Les cardiologues et les rhumatologues accordent une grande importance à la plus grande précision donnée par la technique MAPA, une méthode devenue la référence pour les mesures de pression artérielle dans les essais cliniques et dans la pratique médicale courante. Par ailleurs, ces nouveaux résultats devraient appuyer ceux de l'analyse de l'ensemble des données de pression artérielle du programme de phase 3. "
Le naproxcinod a montré des résultats positifs sur l'efficacité chez des patients atteints d'arthrose, dans un programme constitué de trois études pivotales de phase 3 (301, 302 et 303). De plus, une analyse prédéfinie de l'ensemble des mesures de pression artérielle en cabinet (Office Blood Pressure Measurements, OBPMs), recueillies chez 2734 patients dans ces essais cliniques, a montré une réduction significative sur l'ensemble des 13 semaines de la PAS et de la pression artérielle diastolique (PAD) pour les deux doses de naproxcinod (375 et 750 mg bid), par rapport au naproxène 500 mg bid. NicOx prévoit de soumettre un dossier de " New Drug Application " (NDA) pour le naproxcinod auprès de la " Food and Drug Administration " américaine (FDA) mi-2009.
Les deux doses de naproxcinod ont montré une réduction de la pression artérielle par rapport au naproxène et à l'ibuprofène
L'étude 112 était un essai de pharmacologie clinique de 16 semaines, en double-aveugle, à groupes parallèles, dans lequel 299 patients souffrant d'arthrose et d'hypertension artérielle contrôlée ont été recrutés dans 60 sites cliniques aux Etats-Unis (voir NOTE 1). Les patients ont été randomisés pour recevoir du naproxcinod 375 mg bid, du naproxcinod 750 mg bid, du naproxène 250 mg bid, du naproxène 500 mg bid ou de l'ibuprofène 600 mg tid (trois fois par jour) pendant 13 semaines. L'étude n'était pas conçue pour montrer une différence statistiquement significative entre les groupes de traitements. Elle avait plutôt pour objectif d'étudier le profil de pression artérielle des deux doses de naproxcinod, par comparaison avec différents AINS. Aucun calcul formel de la taille de l'échantillon n'a été effectué dans le protocole de l'étude 112.
Les mesures de pression artérielle sur 24 heures ont été effectuées au début du traitement et à la 13ème semaine, à l'aide d'un appareil MAPA validé. Le paramètre principal était la PAS moyenne des 24 heures mesurée par MAPA à la 13ème semaine. Par rapport au naproxène 500 mg bid, le naproxcinod 750 mg bid a réduit la PAS de 2,7 mmHg et la PAD de 1,4 mmHg, en termes de variation moyenne par rapport aux valeurs de base à la 13ème semaine. Le naproxcinod 375 mg bid a réduit la PAS de 1,1 mmHg et la PAD de 0,8 mmHg par rapport au naproxène 250 mg bid.
Le naproxcinod 750 mg bid a montré une réduction de 3,8 mmHg de la PAS et de 0,7 mmHg de la PAD par rapport à l'ibuprofène 600 mg tid, en termes de variation moyenne par rapport aux valeurs de base à la 13ème semaine. Le naproxcinod 375 mg bid a montré une réduction de la PAS de 4,2 mmHg et une réduction de la PAD de 1,7 mmHg par rapport à l'ibuprofène 600 mg tid.
Le pourcentage le plus faible de patients ayant présenté au moins un effet indésirable a été observé dans le groupe naproxcinod 375 mg bid. Aucun effet indésirable grave lié au traitement n'a été reporté durant l'étude. Beaucoup plus de patients ont mis fin à leur traitement à cause d'un effet indésirable dans le groupe ibuprofène, par rapport aux autres médicaments à l'étude.
Les résultats de l'étude 112 sont cohérents avec ceux des études précédentes et complètent une base de données approfondie décrivant le profil de pression artérielle différentié du naproxcinod
L'étude 112 est la dernière d'un programme c omprenant trois essais de pharmacologie clinique utilisant la technique MAPA, chez 548 sujets au total (voir NOTE 2 sur les études 104 et 111). Ses résultats complètent un tableau détaillé du profil de pression artérielle sur 24 heures du naproxcinod. En particulier, les résultats de l'étude 112 complètent et confirment les données issues de l'étude 111 annoncées récemment. En effet, l'étude 112 a évalué des doses correspondantes de naproxcinod et de naproxène dans des groupes parallèles, alors que l'étude 111 a évalué des doses croissantes de naproxcinod et de naproxène. Les données approfondies de pression artérielle obtenues dans ces trois études MAPA suggèrent un effet de la libération d'oxyde nitrique sur la pression artérielle.
Des analyses complémentaires des études 111 et 112 feront l'objet de présentations lors de conférences médicales de premier plan et dans des journaux scientifiques à comité de lecture en 2009 et 2010.
Le Dr. Pascal Pfister, " Chief Scientific Officer " et " Head of Research and Development " de NicOx, a déclaré : " Avec ces résultats, nous terminons avec succès le programme d'études cliniques approfondi conçu pour caractériser spécifiquement le profil de pression artérielle du naproxcinod. Les résultats de l'étude 112 complètent un ensemble positif et cohérent de données OBPM et MAPA chez plus de 3000 patients. Nous avons une grande confiance en cette solide base de données, qui montre le profil différentié de pression artérielle du naproxcinod sur l'ensemble des doses et à de nombreux points de mesure dans le temps, jusqu'à 26 semaines. "
NOTE 1 : Dans l'étude 112, les patients éligibles avaient 40 ans et plus et souffraient depuis au moins trois mois d'une arthrose touchant au moins une hanche ou un genou. En plus de l'arthrose, tous les patients étaient diagnostiqués comme présentant une hypertension artérielle essentielle contrôlée (i.e. PAS <140 mmHg et PAD <90 mmHg) et étaie nt traités avec des doses stables d'un maximum de deux classes d'antihypertenseurs différentes. Les patients présentant une hypertension non-contrôlée ont été exclus.
NOTE 2 : Dans l'étude MAPA 111, 118 patients arthrosiques et présentant une hypertension artérielle contrôlée ont été randomisés sur une base 1:1 pour recevoir du naproxcinod ou du naproxène, avec des doses croissantes toutes les trois semaines (375, 750 et une dose suprathérapeutique de 1125 mg bid pour le naproxcinod ; 250, 500 and 750 mg bid pour le naproxène). Le naproxcinod a montré une réduction statistiquement significative de la PAS de 3,8 mmHg (p=0,011) par rapport au naproxène toute la durée de l'étude. L'essai 104 était une étude MAPA " cross-over ", menée chez 131 volontaires hypertendus, qui avait été conçue pour comparer les profils de pression artérielle sur 24 heures du naproxcinod 750 mg bid et du naproxène 500 mg bid après 2 semaines de traitement.
NicOx S.A. (Bloomberg : COX: FP, Reuters : NCOX.PA), est une société biopharmaceutique orientée produit dédiée au développement et à la future commercialisation de médicaments à l'étude visant des domaines où il existe de réels besoins médicaux. NicOx applique sa technologie brevetée de libération d'oxyde nitrique dans le but de développer un portefeuille interne de Nouvelles Entités Chimiques (NEC) dans les domaines thérapeutiques de l'inflammation et des maladies cardiométaboliques.
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Au delà du naproxcinod, NicOx possède un portefeuille de produits contenant de multiples NEC donneurs d'oxyde nitrique en développement clinique avec des partenaires, dont Pfizer Inc et Merck & Co. Inc., pour le traitement de maladies répandues et de maladies pour lesquelles il existe un réel besoin de médicaments améliorés, comme l'athérosclérose, l'hypertension, des maladies oculaires répandues, et la Broncho-Pneumopathie Chronique Obstructive (BPCO).
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Pour une description des risques et incertitudes de nature à affecter les résultats, la situation financière, les performances ou les réalisations de NicOx S.A. et ainsi à entraîner une variation par rapport aux déclarations prospectives, veuillez vous référer à la section " Facteurs de Risque " du Document de Référence déposé auprès de l'AMF et disponible sur les sites Internet de l'AMF (http://www.amf-france.org) et de NicOx S.A. (http://www.nicox.com). CONTACTS : http://www.nicox.comNicOx : Karl Hanks Director of Investor Relations and Corporate Communication Tel +33 (0)4 97 24 53 42 - hanks@nicox.com
Media aux Etats-Unis - FD Robert Stanislaro - Tel +1 212 850 5657 - robert.stanislaro@fd.com Irma Gomez-Dib - Tel +1 212 850 5761 - irma.gomez-dib@fd.com
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NicOx S.A., Les Taissounières - Bât HB4 - 1681 route des Dolines - BP313, 06906 Sophia Antipolis cedex, France. Tel. +33 (0)4 97 24 53 00 - Fax +33 (0)4 97 24 53 99
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MessageSujet: Re: NAROXCINOD UN PROFIL DE PRESSION ARTERIELLE AMELIORE   Aujourd'hui à 21:33

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NAROXCINOD UN PROFIL DE PRESSION ARTERIELLE AMELIORE
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